Léčba odvykání tabáku na místě pro pacienty s PAD (PAD)
13. února 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
Léčba odvykání tabáku na místě u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD): Studie proveditelnosti
Léčba odvykání tabáku je nutná u jedinců s onemocněním periferních tepen (PAD), aby se zlepšily symptomy, snížilo se kardiovaskulární riziko a zabránilo se amputaci.
I když je taková léčba účinná, mnoho pacientů s PAD nedostává odvykací terapii.
Účastníci obdrží náhradní nikotinovou terapii, poradenství a vyplní dotazníky.
Předpokládáme, že integrace služeb pro odvykání tabáku do specializované kliniky PAD (OU CVI Limb Preservation Clinic) může zlepšit míru odvykání tabáku a zlepšit zdravotní výsledky související s PAD u této rizikové populace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají diagnostikované onemocnění periferních tepen
- Uživatel tabáku
- 18 let nebo starší
- Ochota/schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujte výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní péče
Všem účastníkům se dostane standardní péče Výzkumného programu léčby tabáku.
To zahrnuje nikotinovou substituční terapii, jako jsou náplasti, žvýkačky nebo pastilky, poradenství specialisty na léčbu tabáku a kompletní dotazníky.
|
Účastníkům, kteří mají zájem skoncovat s tabákem, bude nabídnuta standardní péče o odvykání tabáku včetně náhradní nikotinové terapie a poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky potvrzená abstinence
Časové okno: 13 týdnů po zápisu
|
Budeme měřit biochemicky potvrzenou míru odvykání kouření, kterou sami uvedli, 13 týdnů po zařazení do studie (míra odvykání ≥ 15–20 % bude známkou proveditelnosti).
|
13 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: Délka studia (cca 6 měsíců)
|
Změříme míru zapsání oproti těm, kteří se chtějí zúčastnit studie (≥ 25 % zapsaných bude znamenat proveditelnost).
|
Délka studia (cca 6 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšení v PAD
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů po zápisu
|
Zlepšení mezi účastníky vyhodnotíme na základě jejich odpovědí v průzkumech.
|
Výchozí stav do 13 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darla E Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12774
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
: Ano Data bez identifikace budou zpřístupněna vyšetřovatelům na požádání, po zveřejnění výsledků primární studie a se smlouvou o sdílení údajů, která specifikuje, že zkoušející 1) použijí údaje pouze pro výzkumné účely a nikoli pro identifikovat každého jednotlivého účastníka, 2) uložit data na bezpečném zařízení (např. šifrovaném, chráněném heslem) a 3) po dokončení analýz data zničit nebo vrátit.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data budou na požádání zpřístupněna zkoušejícím po zveřejnění výsledků primární studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Smlouva o sdílení dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .