Terapia zaprzestania palenia tytoniu na miejscu u pacjentów z PAD (PAD)
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Leczenie zaprzestania palenia tytoniu na miejscu u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD): studium wykonalności
Leczenie zaprzestania palenia tytoniu jest konieczne u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD), aby złagodzić objawy, zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe i zapobiec amputacji.
Chociaż takie leczenie jest skuteczne, wielu pacjentów z PAD nie otrzymuje terapii odwykowej.
Uczestnicy otrzymają nikotynową terapię zastępczą, poradnictwo i pełne kwestionariusze.
Stawiamy hipotezę, że zintegrowanie usług związanych z zaprzestaniem palenia tytoniu w dedykowanej klinice PAD (OU CVI Limb Preservation Clinic) może poprawić wskaźniki zaprzestania palenia tytoniu i poprawić wyniki zdrowotne związane z PAD w tej populacji ryzyka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano chorobę tętnic obwodowych
- Użytkownik tytoniu
- 18 lat lub więcej
- Chęć / możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
- Być w stanie czytać, mówić i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają określonych powyżej kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Opieka standardowa
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę w ramach programu badań nad leczeniem tytoniu.
Obejmuje to nikotynową terapię zastępczą, taką jak plastry, guma lub pastylki do ssania, poradnictwo specjalisty ds. Leczenia tytoniu oraz pełne kwestionariusze.
|
Uczestnikom zainteresowanym rzuceniem palenia zostanie zaoferowana standardowa opieka w zakresie rzucania palenia, w tym nikotynowa terapia zastępcza i poradnictwo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja potwierdzona biochemicznie
Ramy czasowe: 13 tygodni po rejestracji
|
Zmierzymy potwierdzony biochemicznie odsetek osób rzucających palenie po 13 tygodniach od włączenia (wskaźnik zaprzestania palenia ≥ 15-20% będzie oznaką wykonalności).
|
13 tygodni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Czas trwania badania (około 6 miesięcy)
|
Zmierzymy wskaźnik zapisów w porównaniu z tymi, do których zgłoszono się w badaniu (≥ 25% zapisanych wskaże wykonalność).
|
Czas trwania badania (około 6 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszenia w PAD
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13 tygodni po rejestracji
|
Ocenimy poprawę wśród uczestników na podstawie ich odpowiedzi w ankietach.
|
Linia bazowa do 13 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Darla E Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12774
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
: Tak Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną udostępnione badaczom na żądanie, po opublikowaniu wyników badania podstawowego i po podpisaniu umowy o udostępnianiu danych, która określa, że badacz(e) będą 1) wykorzystywać dane wyłącznie do celów badawczych i nie zidentyfikować każdego uczestnika, 2) przechowywać dane na bezpiecznym urządzeniu (np. zaszyfrowanym, chronionym hasłem) oraz 3) zniszczyć lub zwrócić dane po zakończeniu analiz.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione badaczom na żądanie po opublikowaniu wyników badania podstawowego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Umowa o udostępnianie danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .