Tobakksavvenningsbehandling på stedet for pasienter med PAD (PAD)
13. februar 2024 oppdatert av: University of Oklahoma
Tobakksavvenningsbehandling på stedet for pasienter med perifer arteriesykdom (PAD): En mulighetsstudie
Tobakksavvenningsbehandling er nødvendig for personer med perifer arteriesykdom (PAD) for å forbedre symptomene, redusere kardiovaskulær risiko og forhindre amputasjon.
Selv om slik behandling er effektiv, får mange PAD-pasienter ikke seponeringsbehandling.
Deltakerne vil motta nikotinerstatningsterapi, rådgivning og komplette spørreskjemaer.
Vi antar at integrering av tobakksavvenningstjenester i en dedikert PAD-klinikk (OU CVI Limb Preservation Clinic) kan forbedre tobakksavvenningsraten og forbedre PAD-relaterte helseutfall i denne risikopopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har diagnostisert perifer arteriesykdom
- Tobakksbruker
- 18 år eller eldre
- Vil/kan delta på alle studiebesøk
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll ikke de spesifiserte inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard Care
Alle deltakere vil motta standard behandling av Tobacco Treatment Research Program.
Dette inkluderer nikotinerstatningsterapi som plaster, tyggegummi eller sugetabletter, rådgivning fra en tobakksspesialist og komplette spørreskjemaer.
|
Deltakere som er interessert i å slutte med tobakk vil bli tilbudt standard behandling for tobakksavvenning inkludert nikotinerstatningsterapi og rådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet abstinens
Tidsramme: 13 uker etter påmelding
|
Vi vil måle den biokjemisk bekreftede selvrapporterte røykesluttfrekvensen 13 uker etter påmelding (en sluttprosent på ≥ 15-20 % vil være et tegn på gjennomførbarhet).
|
13 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsgrad
Tidsramme: Studiens varighet (ca. 6 måneder)
|
Vi vil måle påmeldingsraten i forhold til de som ble kontaktet for å være med i studien (≥ 25 % påmeldte vil indikere gjennomførbarhet).
|
Studiens varighet (ca. 6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i PAD
Tidsramme: Baseline til 13 uker etter påmelding
|
Vi vil evaluere forbedringer blant deltakerne basert på deres svar i undersøkelser.
|
Baseline til 13 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darla E Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12774
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
: Ja Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere på forespørsel, etter publisering av de primære studiefunnene, og med en datadelingsavtale som spesifiserer etterforskeren(e) vil 1) bruke dataene kun til forskningsformål og ikke til å identifisere enhver individuell deltaker, 2) lagre dataene på en sikker enhet (f.eks. kryptert, passordbeskyttet), og 3) ødelegge eller returnere dataene etter at analysene er fullført.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere på forespørsel etter publisering av de primære studiefunnene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadelingsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .