Tratamiento para dejar de fumar en el lugar para pacientes con PAD (PAD)
13 de febrero de 2024 actualizado por: University of Oklahoma
Tratamiento in situ para dejar de fumar para pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP): un estudio de viabilidad
El tratamiento para dejar de fumar es necesario para las personas con enfermedad arterial periférica (EAP) para mejorar los síntomas, reducir el riesgo cardiovascular y prevenir la amputación.
Si bien dicho tratamiento es efectivo, muchos pacientes con EAP no reciben terapia para dejar de fumar.
Los participantes recibirán terapia de reemplazo de nicotina, asesoramiento y cuestionarios completos.
Nuestra hipótesis es que la integración de los servicios para dejar de fumar en una clínica PAD dedicada (Clínica de preservación de extremidades OU CVI) puede mejorar las tasas de cesación del tabaco y mejorar los resultados de salud relacionados con PAD en esta población en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener enfermedad arterial periférica diagnosticada
- consumidor de tabaco
- 18 años de edad o más
- Dispuesto/capaz de asistir a todas las visitas de estudio
- Ser capaz de leer, hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión especificados anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cuidado estándar
Todos los participantes recibirán atención estándar por parte del Programa de Investigación del Tratamiento del Tabaquismo.
Esto incluye terapia de reemplazo de nicotina, como parches, chicles o pastillas, asesoramiento por parte de un especialista en tratamiento del tabaquismo y cuestionarios completos.
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A los participantes interesados en dejar el tabaco se les ofrecerá atención estándar para dejar de fumar que incluye terapia de reemplazo de nicotina y asesoramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia confirmada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 13 semanas después de la inscripción
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Mediremos la tasa de abandono del hábito de fumar autoinformada y confirmada bioquímicamente 13 semanas después de la inscripción (una tasa de abandono de ≥ 15-20 % será un signo de viabilidad).
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13 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Duración del estudio (aproximadamente 6 meses)
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Mediremos la tasa de inscripción sobre aquellos que se acercaron para participar en el estudio (≥ 25 % de inscritos indicará factibilidad).
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Duración del estudio (aproximadamente 6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras en PAD
Periodo de tiempo: Línea de base a 13 semanas después de la inscripción
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Evaluaremos las mejoras entre los participantes en función de sus respuestas en las encuestas.
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Línea de base a 13 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darla E Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12774
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
: Sí Los datos anonimizados se pondrán a disposición de los investigadores previa solicitud, después de la publicación de los hallazgos del estudio principal y con un acuerdo de intercambio de datos que especifique que el(los) investigador(es) 1) usarán los datos solo con fines de investigación y no para identificar a cualquier participante individual, 2) almacenar los datos en un dispositivo seguro (p. ej., encriptado, protegido con contraseña) y 3) destruir o devolver los datos después de completar los análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados se pondrán a disposición de los investigadores previa solicitud después de la publicación de los hallazgos del estudio principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acuerdo de intercambio de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .