Лечение отказа от табакокурения на месте у пациентов с ЗПА (PAD)
13 февраля 2024 г. обновлено: University of Oklahoma
Лечение отказа от табакокурения на месте у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА): технико-экономическое обоснование
Лечение отказа от курения необходимо людям с заболеванием периферических артерий (ЗПА) для улучшения симптомов, снижения сердечно-сосудистого риска и предотвращения ампутации.
Хотя такое лечение эффективно, многие пациенты с ЗПА не получают терапии для прекращения курения.
Участники получат заместительную терапию никотином, консультирование и заполнят анкеты.
Мы предполагаем, что интеграция услуг по прекращению курения в специализированную клинику ЗПА (Клиника сохранения конечностей OU CVI) может улучшить показатели отказа от курения и улучшить исходы для здоровья, связанные с ЗПА, в этой группе риска.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностировано заболевание периферических артерий
- Курильщик
- 18 лет и старше
- Желание/способность посещать все ознакомительные визиты
- Уметь читать, говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Не соответствуют указанным выше критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартный уход
Все участники получат стандартный уход в рамках Исследовательской программы по лечению табака.
Сюда входит заместительная никотиновая терапия, такая как пластыри, жевательная резинка или леденцы, консультации специалиста по лечению табакокурения и заполнение анкет.
|
Участникам, заинтересованным в отказе от табака, будет предложена стандартная помощь по отказу от табака, включая никотинзаместительную терапию и консультирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденная абстиненция
Временное ограничение: 13 недель после регистрации
|
Мы измерим биохимически подтвержденный уровень отказа от курения, о котором сами сообщили, через 13 недель после регистрации (уровень отказа от курения ≥ 15-20% будет признаком осуществимости).
|
13 недель после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость зачисления
Временное ограничение: Продолжительность исследования (примерно 6 месяцев)
|
Мы измерим уровень зачисления по сравнению с теми, кто приближается к участию в исследовании (≥ 25% зачисленных будет указывать на осуществимость).
|
Продолжительность исследования (примерно 6 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшения в ПАД
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недель после регистрации
|
Мы будем оценивать улучшения среди участников на основе их ответов в опросах.
|
Исходный уровень до 13 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darla E Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12774
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
: Да Обезличенные данные будут предоставляться исследователям по запросу после публикации основных результатов исследования и с соглашением об обмене данными, в котором указывается, что исследователь (исследователи) будет 1) использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентифицировать любого отдельного участника, 2) хранить данные на безопасном устройстве (например, зашифрованном, защищенном паролем) и 3) уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные будут предоставлены исследователям по запросу после публикации основных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Соглашение об обмене данными
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .