Tratamento para cessação do tabagismo no local para pacientes com DAP (PAD)
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
Tratamento para cessação do tabagismo no local para pacientes com doença arterial periférica (DAP): um estudo de viabilidade
O tratamento para parar de fumar é necessário para indivíduos com doença arterial periférica (DAP) para melhorar os sintomas, diminuir o risco cardiovascular e prevenir a amputação.
Embora esse tratamento seja eficaz, muitos pacientes com DAP não recebem terapia de cessação.
Os participantes receberão terapia de reposição de nicotina, aconselhamento e responderão a questionários.
Nossa hipótese é que a integração de serviços de cessação do tabagismo em uma clínica dedicada à PAD (OU CVI Limb Preservation Clinic) pode melhorar as taxas de cessação do tabagismo e melhorar os resultados de saúde relacionados à DAP nessa população de risco.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter doença arterial periférica diagnosticada
- usuário de tabaco
- 18 anos de idade ou mais
- Disposto/capaz de comparecer a todas as visitas do estudo
- Ser capaz de ler, falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão especificados acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cuidado padrão
Todos os participantes receberão atendimento padrão do Programa de Pesquisa sobre Tratamento do Tabaco.
Isso inclui terapia de reposição de nicotina, como adesivos, gomas ou pastilhas, aconselhamento por um especialista em tratamento de tabaco e questionários completos.
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Os participantes interessados em parar de fumar receberão cuidados padrão para parar de fumar, incluindo terapia de reposição de nicotina e aconselhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência confirmada bioquimicamente
Prazo: 13 semanas após a inscrição
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Mediremos a taxa de cessação do tabagismo autorreferida bioquimicamente confirmada 13 semanas após a inscrição (uma taxa de cessação de ≥ 15-20% será um sinal de viabilidade).
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13 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de inscrição
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 6 meses)
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Mediremos a taxa de inscrição sobre aqueles abordados para participar do estudo (≥ 25% inscritos indicará viabilidade).
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Duração do estudo (aproximadamente 6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias no PAD
Prazo: Linha de base até 13 semanas após a inscrição
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Avaliaremos as melhorias entre os participantes com base em suas respostas nas pesquisas.
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Linha de base até 13 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darla E Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12774
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
: Sim Os dados não identificados serão disponibilizados aos investigadores mediante solicitação, após a publicação dos resultados do estudo primário e com um acordo de compartilhamento de dados que especifica que o(s) investigador(es) irá(m) 1) usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar qualquer participante individual, 2) armazenar os dados em um dispositivo seguro (por exemplo, criptografado, protegido por senha) e 3) destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados aos investigadores mediante solicitação após a publicação dos resultados primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contrato de compartilhamento de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .