Traitement de sevrage tabagique sur place pour les patients atteints de MAP (PAD)
13 février 2024 mis à jour par: University of Oklahoma
Traitement de sevrage tabagique sur place pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) : une étude de faisabilité
Un traitement de sevrage tabagique est nécessaire pour les personnes atteintes de maladie artérielle périphérique (MAP) afin d'améliorer les symptômes, de réduire le risque cardiovasculaire et de prévenir l'amputation.
Bien qu'un tel traitement soit efficace, de nombreux patients atteints d'AOMI ne reçoivent pas de thérapie de sevrage.
Les participants recevront une thérapie de remplacement de la nicotine, des conseils et rempliront des questionnaires.
Nous émettons l'hypothèse que l'intégration des services de sevrage tabagique dans une clinique PAD dédiée (OU CVI Limb Preservation Clinic) peut améliorer les taux de sevrage tabagique et améliorer les résultats de santé liés à la PAD dans cette population à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une maladie artérielle périphérique diagnostiquée
- Usager de tabac
- 18 ans ou plus
- Disposé/capable d'assister à toutes les visites d'étude
- Pouvoir lire, parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Ne répondent pas aux critères d'inclusion spécifiés ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins standards
Tous les participants recevront des soins standard par le programme de recherche sur le traitement du tabac.
Cela comprend une thérapie de remplacement de la nicotine telle que des patchs, de la gomme ou des pastilles, des conseils par un spécialiste du traitement du tabac et des questionnaires complets.
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Les participants souhaitant arrêter de fumer se verront proposer des soins standard de sevrage tabagique, notamment une thérapie de remplacement de la nicotine et des conseils.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence confirmée biochimiquement
Délai: 13 semaines après l'inscription
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Nous mesurerons le taux de sevrage tabagique autodéclaré biochimiquement confirmé 13 semaines après l'inscription (un taux de sevrage ≥ 15-20 % sera un signe de faisabilité).
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13 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: Durée de l'étude (environ 6 mois)
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Nous mesurerons le taux d'inscription par rapport à ceux approchés pour participer à l'étude (≥ 25 % inscrits indiqueront la faisabilité).
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Durée de l'étude (environ 6 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Améliorations du PAD
Délai: Baseline à 13 semaines après l'inscription
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Nous évaluerons les améliorations parmi les participants en fonction de leurs réponses aux sondages.
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Baseline à 13 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darla E Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Première publication (Réel)
22 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12774
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
: Oui Des données anonymisées seront mises à la disposition des investigateurs sur demande, après la publication des principaux résultats de l'étude, et avec un accord de partage de données précisant que le ou les investigateurs 1) utiliseront les données uniquement à des fins de recherche et non pour identifier tout participant individuel, 2) stocker les données sur un dispositif sécurisé (par exemple, crypté, protégé par un mot de passe) et 3) détruire ou restituer les données une fois les analyses terminées.
Délai de partage IPD
Les données anonymisées seront mises à la disposition des enquêteurs sur demande après la publication des principaux résultats de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Accord de partage de données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .