Trattamento per smettere di fumare in loco per pazienti con PAD (PAD)
13 febbraio 2024 aggiornato da: University of Oklahoma
Trattamento per la cessazione del tabacco in loco per i pazienti con arteriopatia periferica (PAD): uno studio di fattibilità
Il trattamento per smettere di fumare è necessario per le persone con malattia delle arterie periferiche (PAD) per migliorare i sintomi, ridurre il rischio cardiovascolare e prevenire l'amputazione.
Sebbene tale trattamento sia efficace, molti pazienti affetti da PAD non ricevono la terapia di cessazione.
I partecipanti riceveranno terapia sostitutiva della nicotina, consulenza e questionari completi.
Ipotizziamo che l'integrazione dei servizi per la cessazione del tabacco in una clinica PAD dedicata (OU CVI Limb Preservation Clinic) possa migliorare i tassi di cessazione del tabacco e migliorare i risultati sanitari correlati alla PAD in questa popolazione a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno diagnosticato una malattia delle arterie periferiche
- Utilizzatore di tabacco
- 18 anni o più
- Disponibilità/capacità di partecipare a tutte le visite di studio
- Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano i criteri di inclusione specificati sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Cura standard
Tutti i partecipanti riceveranno cure standard dal Programma di ricerca sul trattamento del tabacco.
Ciò include la terapia sostitutiva della nicotina come cerotti, gomme o pastiglie, consulenza da parte di uno specialista del trattamento del tabacco e questionari completi.
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Ai partecipanti interessati a smettere di fumare verrà offerta un'assistenza standard per smettere di fumare, compresa la terapia sostitutiva della nicotina e la consulenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza confermata biochimicamente
Lasso di tempo: 13 settimane dopo l'iscrizione
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Misureremo il tasso di cessazione dal fumo auto-riferito confermato biochimicamente a 13 settimane dopo l'arruolamento (un tasso di cessazione di ≥ 15-20% sarà un segno di fattibilità).
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13 settimane dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 6 mesi)
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Misureremo il tasso di arruolamento rispetto a coloro che si sono avvicinati per partecipare allo studio (≥ 25% arruolati indicherà la fattibilità).
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Durata dello studio (circa 6 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramenti in PAD
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 13 settimane dopo l'iscrizione
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Valuteremo i miglioramenti tra i partecipanti in base alle loro risposte nei sondaggi.
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Dalla linea di base a 13 settimane dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darla E Kendzor, PhD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12774
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
: Sì I dati resi anonimi saranno resi disponibili agli sperimentatori su richiesta, dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario, e con un accordo di condivisione dei dati che specifichi che lo/gli sperimentatore/i 1) utilizzerà i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare ogni singolo partecipante, 2) archiviare i dati su un dispositivo sicuro (ad es. crittografato, protetto da password) e 3) distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.
Periodo di condivisione IPD
I dati anonimi saranno resi disponibili agli investigatori su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accordo sulla condivisione dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .