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健康な成人における精製不活化ジカウイルスワクチン（PIZV）の研究

2024年3月11日 更新者：Takeda

第 2 相無作為化観察者盲検プラセボ対照試験で、1 日目と 29 日目に投与された精製不活化ジカウイルスワクチン (PIZV) の安全性と免疫原性、および投与後 6 か月に投与された PIZV の単回ブースター投与の安全性と免疫原性を評価する米国では 18 歳から 65 歳までの健康な被験者で 2 人

この研究の目的は、ジカ熱から保護する可能性のある候補ワクチンの副作用と免疫応答を説明することです。 PIZV（精製不活化ジカウイルスワクチン）と呼ばれるワクチンは、健康な成人に28日間隔で2回注射されます。 参加者はPIZVまたはプラセボを受け取り、各投与後7日間、および2回目の投与後6か月まで追跡されます。さらに、PIZVのみを受けた参加者は、2回目の投与の6か月後にPIZVまたはプラセボのブースター投与を受け、 2 回目の投与後 12 か月間追跡します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている候補ワクチンは、PIZV (精製された不活化ジカウイルスワクチン) または TAK-426 と呼ばれます。 この研究では、健康な参加者におけるPIZVの安全性と免疫原性を調べます。

この研究では、約 156 人の健康な参加者を年齢層ごとにずらして登録します: グループ A (18 歳以上から 50 歳未満) およびグループ B (50 歳以上から 65 歳未満) で、2 回接種のワクチン接種期間とそれに続くブースター期間。 参加者は、ランダムに (コインを投げるように偶然に) 各グループおよび期間の PIZV またはプラセボのいずれかに割り当てられます。これは、調査中、調査オブザーバーには開示されません。

  • グループ A: 18 歳以上 50 歳未満
  • グループB：50歳以上65歳未満

参加者は 2:1 に無作為化され、プラセボまたは PIZV 0.5 ml を三角筋の中央 3 分の 1、できれば 1 日目 (訪問 1) および 29 (訪問 2) の非利き腕に筋肉内注射します。 2 回接種のワクチン接種期間に PIZV 0.5 ml を投与された参加者は、ブースター期間にプラセボまたは PIZV 0.5 ml を投与されるように再ランダム化されます。 血清陽性率、セロコンバージョン率、および幾何平均力価は、投与28日後に測定されます。 要請されていないAEは、各ワクチン接種後28日間評価され、重篤なAE（SAE）、特別な関心のあるAE（AESI）、および医学的に参加したAE（MAAE）は、研究期間全体を通して評価されます。

この多施設試験は米国（US）で実施されます。 試験参加者は、この研究に7〜13か月間参加します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • CenExel Research Centers of America
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • AMR East Wichita, Formerly Heartland Associates East Wichita, an AMR company
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • AMR Lexington, Formerly Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 健康な参加者
  2. -治験手順（新しい治験技術を含む）を遵守でき、フォローアップ期間中利用できる参加者。
  3. 出産の可能性のあるすべての女性は、ブースターを含む投与を受ける前に、尿β-hCG妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -自己申告による過去または現在のZIKV感染のある参加者。
  2. -過去または現在のデングウイルス（DENV）、黄熱病ウイルス、日本脳炎ウイルス、ダニ媒介性脳炎ウイルスまたは西ナイルウイルス感染症の自己申告による参加者。

  3. フラビウイルス（FV）流行国および米国の地域および地域*に旅行したことがある参加者、またはこれらの国/地域への旅行を計画している参加者:

    • 予想される登録の 1 か月前から投与後 1 か月まで 2.

    また、該当する場合:

    • 予想されるブースター投与の 1 か月前から最大 1 か月後。

    * 疾病管理予防センター (CDC) の Web サイトでは、FV 流行国と米国の地域および領土について説明しています。

  4. -進行性または重度の神経障害、発作障害または神経炎症性疾患の病歴がある参加者（例、ギランバレー症候群）。

  5. -免疫機能の障害/変化が既知または疑われる参加者には、以下が含まれます。

    1. -1日目（吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドの使用）の60日前以内の経口または非経口ステロイド（20 mg /日のプレドニゾンに相当）の慢性使用 ≥12週間/ ≥2 mg/kg体重/日許可されています）。
    2. -1日目の前60日以内の免疫調節剤の受領。
    3. -非経口、硬膜外、または関節内免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿由来製品の受領 1日目または試験の全期間中の計画された受領の3か月前。 さらに、参加者は、研究期間中に献血しないようにアドバイスする必要があります。
    4. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV関連疾患。
    5. 遺伝性免疫不全。
  6. -既知の現在または慢性のB型肝炎および/またはC型肝炎感染のある参加者。
  7. -脾臓または胸腺機能に異常のある参加者。
  8. -既知の出血素因のある参加者、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態。
  9. -研究者の判断による深刻な慢性または進行性疾患のある参加者（例、新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓、腎臓、肝臓または甲状腺疾患、制御されていない高血圧、制御されていない喘息）。
  10. -過去2年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴を持つ参加者。

ブースター基準:

  1. 参加者は、最初の試験の包含および除外基準を引き続き満たしています
  2. 参加者は、2回のワクチン接種期間中に2回のPIZV（プラセボではない）を受けました。
  3. -2回接種の予防接種期間中の個人の安全性データが、追加接種を受けることを妨げていないと調査官が判断した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピズブ 0.5mL
参加者は、PIZV 0.5 mL 注射を 1 日目 (最初の投与) と 29 日目 (2 回目の投与) に 1 回、IM で受けます。
生物学的：精製不活化ジカウイルスワクチン（PIZV）
水酸化アルミニウムアジュバント筋肉内注射によるPIZVワクチン。
他の名前：
  • TAK-426
プラセボコンパレーター：プラセボ 0.5mL
参加者は、1日目（1回目の投与）と29日目（2回目の投与）に1回、プラセボ注射（IM）を受けます。
他の：プラセボ
プラセボ (生理食塩水 (0.9% NaCl) IM 注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与2後28日目にジカウイルスに対する中和抗体の血清陽性を示した参加者の割合
時間枠：2回目の投与後28日以内（57日目）
血清陽性参加者は、定量可能な（定量限界［LOQ］以上で陽性と検査された）血清中和抗ジカウイルス（ZIKV）抗体を有する参加者として定義される。 データは研究対象集団全体（ワクチン接種前のフラビウイルス（FV）血清状態に関係なく）およびFV未投与の参加者のみについて報告されます。
2回目の投与後28日以内（57日目）
2回投与後28日目にジカウイルスに対する中和抗体の血清変換が認められた参加者の割合
時間枠：2回目の投与後28日以内（57日目）
血清変換は、ワクチン接種前の力価が LOQ 未満、およびワクチン接種後の力価が 4xLOQ 以上の参加者の割合として定義されます。または、ワクチン接種前の力価がLOQ以上で、ワクチン接種後に力価が4倍増加した場合。 データは研究対象集団全体（ワクチン接種前の FV 血清状態に関係なく）および FV を受けていない参加者のみについて報告されます。
2回目の投与後28日以内（57日目）
投与 2 後 28 日目のジカウイルスに対する中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：2回目の投与後28日以内（57日目）
ZIKVに対する中和抗体のGMTは、ZIKVに結合する中和抗体の量を評価することによって測定されます。 データは研究対象集団全体（ワクチン接種前の FV 血清状態に関係なく）および FV を受けていない参加者のみについて報告されます。
2回目の投与後28日以内（57日目）
初回ワクチン接種後7日間に、要請された局所注射部位反応があった参加者の割合
時間枠：1回目の投与後7日以内（7日目まで）
(注射部位で) 求められた局所 AE には、痛み/圧痛 (軽度: 触れると軽度の不快感、中等度: 動作時の不快感、重度: 安静時に顕著な不快感、生命を脅かす可能性がある: 救急室 [ER] 受診または入院)、紅斑/発赤（軽度：2.5～5cm、中等度：5.1～10cm、重度：>10cm、生命を脅かす可能性：壊死または剥脱性皮膚炎）、腫れ/硬結（軽度：2.5～5cm、活動には支障なし） 、中等度: 5.1 - 10 cm または活動を妨げる、重度: > 10 cm または日常活動を妨げる、潜在的に生命を脅かす: 壊死)。 データは研究対象集団全体および FV 未経験の参加者のみについて報告されます。
1回目の投与後7日以内（7日目まで）
2回目のワクチン接種後7日間に、要請された局所注射部位反応があった参加者の割合
時間枠：2回目の投与後7日以内（29～35日目）
(注射部位で) 求められた局所 AE には、痛み/圧痛 (軽度: 触れると軽度の不快感、中等度: 動作時の不快感、重度: 安静時に顕著な不快感、生命を脅かす可能性がある: 救急外来への来院または入院)、紅斑/発赤 (軽度: 2.5 - 5 cm、中等度: 5.1 - 10 cm、重度: > 10 cm、生命を脅かす可能性がある: 壊死または剥離性皮膚炎)、および腫れ/硬結 (軽度: 2.5 - 5 cm、活動を妨げない、中等度: 5.1 - 10 cm または活動を妨げる、重度: > 10 cm または日常活動を妨げる、潜在的に生命を脅かす: 壊死)。 データは研究対象集団全体および FV 未経験の参加者のみについて報告されます。
2回目の投与後7日以内（29～35日目）
初回ワクチン接種後 7 日間に全身性有害事象 (AE) が認められた参加者の割合
時間枠：1回目の投与後7日以内（7日目まで）
求められた全身性有害事象には、最初のワクチン接種から 7 日以内に発生した発熱、頭痛、疲労、倦怠感、関節痛、筋肉痛が含まれていました。 求められた全身性 AE は、重症度に応じて 1 (軽度) から 4 (生命を脅かす可能性がある) にグレード付けされます。 発熱: グレード 1(軽度)= 38.0 ～ 38.4 摂氏(°C)/華氏100.4～101.1度(°F)、グレード2(中程度)=38.5～38.9°C/101.2～102.0°F、 グレード 3 (重度)=39.0 ～ 40°C/102.1 ～ 104°F、 グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)=>40°C/>104°F。頭痛、疲労、倦怠感、関節痛、および筋肉痛: グレード 1 = 活動の妨害なし、グレード 2 = 活動のある程度の妨害 (頭痛: 非麻薬性鎮痛剤の 24 時間以上の反復使用または活動のある程度の妨害)、グレード 3 =重要;日常活動が妨げられる（頭痛：重度、麻薬性鎮痛剤の使用または日常活動が妨げられる）、グレード 4 = ER の受診または入院。 データは研究対象集団全体および FV 未経験の参加者のみについて報告されます。
1回目の投与後7日以内（7日目まで）
2回目のワクチン接種後7日間に全身性AEが発症した参加者の割合
時間枠：2回目の投与後7日以内（29～35日目）
求められた全身性有害事象には、最初のワクチン接種から 7 日以内に発生した発熱、頭痛、疲労、倦怠感、関節痛、筋肉痛が含まれていました。 求められた全身性 AE は、重症度に応じて 1 (軽度) から 4 (生命を脅かす可能性がある) にグレード付けされます。 発熱: グレード 1 (軽度) = 38.0 ～ 38.4°C/100.4 ～ 101.1°F、 グレード 2(中程度)=38.5-38.9°C/101.2-102.0°F、 グレード 3 (重度)=39.0 ～ 40°C/102.1 ～ 104°F、 グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)=>40°C/>104°F。頭痛、疲労、倦怠感、関節痛、および筋肉痛: グレード 1 = 活動の妨害なし、グレード 2 = 活動のある程度の妨害 (頭痛: 非麻薬性鎮痛剤の 24 時間以上の反復使用または活動のある程度の妨害)、グレード 3 =重要;日常活動が妨げられる（頭痛：重度、麻薬性鎮痛剤の使用または日常活動が妨げられる）、グレード 4 = ER の受診または入院。 データは研究対象集団全体および FV 未経験の参加者のみについて報告されます。
2回目の投与後7日以内（29～35日目）
初回ワクチン接種後28日間に少なくとも1件の一方的なAEが発生した参加者の割合
時間枠：1回目の投与後28日以内（29日目まで）
非請求型 AE は、参加者によって報告された AE であり、請求型 AE として指定されていないか、または請求型 AE として指定されているが、請求型 AE を報告する期間外（つまり、PIZV またはプラセボ投与の日を含む合計 7 日間）から始まった AE です。 ）。 迷惑型 AE は重症度によって 1 から 4 にグレード分けされます。グレード 1 (軽度)= 活動への干渉なし、グレード 2 (中等度)= 活動への何らかの干渉、グレード 3 (重度)= 重大。日常活動が妨げられ、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある) = ER の受診または入院。 データは研究対象集団全体および FV 未経験の参加者のみについて報告されます。
1回目の投与後28日以内（29日目まで）
2回目のワクチン接種後28日間に少なくとも1件の一方的なAEが発生した参加者の割合
時間枠：2回目の投与後28日以内（29日目～57日目）
非請求型 AE は、参加者によって報告された AE であり、請求型 AE として指定されていないか、または請求型 AE として指定されているが、請求型 AE を報告する期間外（つまり、PIZV またはプラセボ投与の日を含む合計 7 日間）から始まった AE です。 ）。 迷惑型 AE は重症度によって 1 から 4 にグレード分けされます。グレード 1 (軽度)= 活動への干渉なし、グレード 2 (中等度)= 活動への何らかの干渉、グレード 3 (重度)= 重大。日常活動が妨げられ、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある) = ER の受診または入院。 データは研究対象集団全体および FV 未経験の参加者のみについて報告されます。
2回目の投与後28日以内（29日目～57日目）
研究期間全体を通じて少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最初のワクチン接種日（1日目）から研究終了日（211日目）まで
SAE は、1) 死に至る、2) 生命を脅かす、3) 入院または入院の延長を必要とする、4) 持続的または重大な障害/無能力をもたらす、5) 重症化する、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。参加者の子孫の先天異常/出生異常、または 6) 以下のいずれかを満たす重要な医療事象である: a) 上記 1 から 5 を防ぐために介入が必要な場合がある。 b) 直ちに生命を脅かす、または致命的ではない、または入院に至らない場合でも、参加者を危険にさらす可能性があります。 データは研究対象集団全体および FV 未経験の参加者のみについて報告されます。
最初のワクチン接種日（1日目）から研究終了日（211日目）まで
研究期間全体を通じて少なくとも1つの特別な有害事象（AESI）を経験した参加者の割合
時間枠：最初のワクチン接種日（1日目）から研究終了日（211日目）まで
AE は、PIZV またはプラセボを投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしも PIZV またはプラセボ投与と因果関係がある必要はありません。 AESI は、研究期間中に収集され、以下の神経疾患の新たな発症または悪化を含む事象を認識してから 24 時間以内に治験責任医師または被指名者によって eCRF に入力された AE として定義されます: ギラン・バレー症候群 (GBS) 、急性播種性脳脊髄炎、特発性末梢顔面神経麻痺（ベル麻痺）、熱性けいれんおよび/または全身性発作/けいれんを含むがこれらに限定されない発作、およびアナフィラキシー。 データは研究対象集団全体および FV 未経験の参加者のみについて報告されます。
最初のワクチン接種日（1日目）から研究終了日（211日目）まで
研究期間全体を通じて少なくとも1つの医学的有害事象（MAAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最初のワクチン接種日（1日目）から研究終了日（211日目）まで
AE: PIZV またはプラセボを投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事。治験ワクチン投与と必ずしも因果関係がある必要はない。 MAAE は、救急外来への訪問を含む、医療専門家による予定外の訪問につながるものの、重症度の基準を満たさない AE として定義されます。 データは研究対象集団全体および FV 未経験の参加者のみについて報告されます。
最初のワクチン接種日（1日目）から研究終了日（211日目）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジカウイルスに対する中和抗体の血清陽性を示す参加者の割合
時間枠：1回目の投与後28日以内（29日目）、および2回目の投与後6か月以内（211日目）
血清陽性参加者は、定量可能な（LOQ以上で検査陽性と判定された）血清中和抗ZIKV抗体を有する参加者として定義される。 データは研究対象集団全体および FV 未経験の参加者のみについて報告されます。
1回目の投与後28日以内（29日目）、および2回目の投与後6か月以内（211日目）
FVに曝露された参加者のうち、ジカウイルスに対する中和抗体の血清陽性を示す参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、投与 1 後 28 日以内 (29 日目)、投与 2 後 28 日以内 (57 日目)、および投与 2 後 6 か月以内 (211 日目)
血清陽性参加者は、定量可能な（LOQ以上で検査陽性と判定された）血清中和抗ZIKV抗体を有する参加者として定義される。 データは、FV に公開された参加者のみについて報告されます。
ベースライン (1 日目)、投与 1 後 28 日以内 (29 日目)、投与 2 後 28 日以内 (57 日目)、および投与 2 後 6 か月以内 (211 日目)
ジカウイルスに対する中和抗体の血清変換を受けた参加者の割合
時間枠：1回目の投与後28日以内（29日目）、および2回目の投与後6か月以内（211日目）
血清変換は、ワクチン接種前の力価が LOQ 未満、およびワクチン接種後の力価が 4xLOQ 以上の参加者の割合として定義されます。または、ワクチン接種前の力価がLOQ以上で、ワクチン接種後に力価が4倍増加した場合。 データは研究対象集団全体および FV 未経験の参加者のみについて報告されます。
1回目の投与後28日以内（29日目）、および2回目の投与後6か月以内（211日目）
FV 曝露参加者におけるジカウイルスに対する中和抗体の血清変換を示した参加者の割合
時間枠：投与 1 後 28 日以内（29 日目）、投与 2 後 28 日以内（57 日目）、および投与 2 後 6 か月以内（211 日目）
血清変換は、ワクチン接種前の力価が LOQ 未満、およびワクチン接種後の力価が 4xLOQ 以上の参加者の割合として定義されます。または、ワクチン接種前の力価がLOQ以上で、ワクチン接種後に力価が4倍増加した場合。 データは、FV に公開された参加者のみについて報告されます。
投与 1 後 28 日以内（29 日目）、投与 2 後 28 日以内（57 日目）、および投与 2 後 6 か月以内（211 日目）
ジカウイルスに対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ベースライン (1 日目)、投与 1 後 28 日以内 (29 日目)、および投与 2 後 6 か月以内 (211 日目)
ZIKVに対する中和抗体のGMTは、ZIKVに結合する中和抗体の量を評価することによって測定されます。 データは研究対象集団全体および FV 未経験の参加者のみについて報告されます。
ベースライン (1 日目)、投与 1 後 28 日以内 (29 日目)、および投与 2 後 6 か月以内 (211 日目)
FV 曝露参加者のジカウイルスに対する抗体を中和するための GMT
時間枠：ベースライン (1 日目)、投与 1 後 28 日以内 (29 日目)、投与 2 後 28 日以内 (57 日目)、および投与 2 後 6 か月以内 (211 日目)
ZIKVに対する中和抗体のGMTは、ZIKVに結合する中和抗体の量を評価することによって測定されます。 データは、FV に公開された参加者のみについて報告されます。
ベースライン (1 日目)、投与 1 後 28 日以内 (29 日目)、投与 2 後 28 日以内 (57 日目)、および投与 2 後 6 か月以内 (211 日目)
2回目の投与後28日から6か月以内に少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：2回目の投与後28日から6ヵ月後まで（211日目まで）
SAE は、1) 死に至る、2) 生命を脅かす、3) 入院または入院の延長を必要とする、4) 持続的または重大な障害/無能力をもたらす、5) 重症化する、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。参加者の子孫の先天異常/出生異常、または 6) 以下のいずれかを満たす重要な医療事象である: a) 上記 1 から 5 を防ぐために介入が必要な場合がある。 b) 直ちに生命を脅かす、または致命的ではない、または入院に至らない場合でも、参加者を危険にさらす可能性があります。 データは研究対象集団全体および FV 未経験の参加者のみについて報告されます。
2回目の投与後28日から6ヵ月後まで（211日目まで）
FV に曝露された参加者のうち、少なくとも 1 つの SAE を持つ参加者の割合
時間枠：投与 1 後 28 日以内 (29 日目)、投与 2 後 28 日以内 (57 日目)、および投与 2 後 6 か月以内 (211 日目まで)
SAE は、1) 死に至る、2) 生命を脅かす、3) 入院または入院の延長を必要とする、4) 持続的または重大な障害/無能力をもたらす、5) 重症化する、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。参加者の子孫の先天異常/出生異常、または 6) 以下のいずれかを満たす重要な医療事象である: a) 上記 1 から 5 を防ぐために介入が必要な場合がある。 b) 直ちに生命を脅かす、または致命的ではない、または入院に至らない場合でも、参加者を危険にさらす可能性があります。 データは、FV に公開された参加者のみについて報告されます。
投与 1 後 28 日以内 (29 日目)、投与 2 後 28 日以内 (57 日目)、および投与 2 後 6 か月以内 (211 日目まで)
2回目の投与後28日から6か月までに少なくとも1つの特別な有害事象（AESI）を経験した参加者の割合
時間枠：2回目の投与後28日から6ヵ月後まで（211日目まで）
AE: PIZV またはプラセボを投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事。治験ワクチン投与と必ずしも因果関係がある必要はない。 参加者が以下の神経疾患の新たな発症または悪化を経験した場合、AE は AESI とみなされる: GBS、急性播種性脳脊髄炎、特発性末梢顔面神経麻痺 (ベル麻痺)、熱性けいれんおよび/または全身性けいれんを含むがこれらに限定されない発作発作/けいれんおよび/またはアナフィラキシー。 データは研究対象集団全体および FV 未経験の参加者のみについて報告されます。
2回目の投与後28日から6ヵ月後まで（211日目まで）
FV にさらされた参加者のうち、少なくとも 1 つの AESI を持つ参加者の割合
時間枠：投与 1 後 28 日以内 (29 日目)、投与 2 後 28 日以内 (57 日目)、および投与 2 後 6 か月以内 (211 日目まで)
AE: PIZV またはプラセボを投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事。治験ワクチン投与と必ずしも因果関係がある必要はない。 参加者が以下の神経疾患の新たな発症または悪化を経験した場合、AE は AESI とみなされる: GBS、急性播種性脳脊髄炎、特発性末梢顔面神経麻痺 (ベル麻痺)、熱性けいれんおよび/または全身性けいれんを含むがこれらに限定されない発作発作/けいれんおよび/またはアナフィラキシー。 データは、FV に公開された参加者のみについて報告されます。
投与 1 後 28 日以内 (29 日目)、投与 2 後 28 日以内 (57 日目)、および投与 2 後 6 か月以内 (211 日目まで)
投与2の28日後から6ヵ月後までに、少なくとも1つの医学的有害事象（MAAE）を経験した参加者の割合
時間枠：2回目の投与後28日から6ヵ月後まで（211日目まで）
AE: PIZV またはプラセボを投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事。治験ワクチン投与と必ずしも因果関係がある必要はない。 MAAE は、救急外来への訪問を含む、医療専門家による予定外の訪問につながるものの、重症度の基準を満たさない AE として定義されます。 データは研究対象集団全体および FV 未経験の参加者のみについて報告されます。
2回目の投与後28日から6ヵ月後まで（211日目まで）
FV に曝露された参加者のうち、少なくとも 1 つの MAAE を持つ参加者の割合
時間枠：投与 1 後 28 日以内 (29 日目)、投与 2 後 28 日以内 (57 日目)、および投与 2 後 6 か月以内 (211 日目まで)
AE: PIZV またはプラセボを投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事。治験ワクチン投与と必ずしも因果関係がある必要はない。 MAAE は、救急外来への訪問を含む、医療専門家による予定外の訪問につながるものの、重症度の基準を満たさない AE として定義されます。 データは、FV に公開された参加者のみについて報告されます。
投与 1 後 28 日以内 (29 日目)、投与 2 後 28 日以内 (57 日目)、および投与 2 後 6 か月以内 (211 日目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月2日

一次修了 (推定)

2024年7月5日

研究の完了 (推定)

2024年7月5日

試験登録日

最初に提出

2022年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZIK-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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