En undersøgelse af renset inaktiveret zikavirusvaccine (PIZV) hos raske voksne
11. marts 2024 opdateret af: Takeda
Et fase 2, randomiseret, observatørblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af den rensede inaktiverede zikavirusvaccine (PIZV) administreret på dag 1 og 29 og af en enkelt boosterdosis af PIZV administreret 6 måneder efter dosis 2 i raske forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år i USA
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive bivirkninger og immunrespons af en kandidatvaccine, der kan beskytte mod Zika.
Vaccinen kaldet PIZV (oprenset inaktiveret Zika-virusvaccine) gives ved injektion i to doser med 28 dages mellemrum hos raske voksne.
Deltagerne vil modtage PIZV eller placebo og vil blive fulgt i 7 dage efter hver dosis og op til 6 måneder efter dosis 2. Derudover vil deltagere, der kun fik PIZV, modtage en boosterdosis af PIZV eller placebo 6 måneder efter dosis 2 og vil følges 12 måneder efter dosis 2.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kandidatvaccine, der testes i denne undersøgelse, kaldes PIZV (oprenset inaktiveret zikavirusvaccine) eller TAK-426. Denne undersøgelse vil se på sikkerheden og immunogeniciteten af PIZV hos raske deltagere.
Undersøgelsen vil inkludere cirka 156 raske deltagere på en forskudt måde stratificeret efter aldersgrupper: Gruppe A (≥18 til <50 år) og Gruppe B (≥50 til <65 år), i en 2-dosis vaccinationsperiode efterfulgt af en booster Periode. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til enten PIZV eller placebo i hver gruppe og periode - som vil forblive uoplyst for undersøgelsesobservatøren under undersøgelsen:
- Gruppe A: ≥18 til <50 år
- Gruppe B: ≥50 til <65 år
Deltagerne vil blive randomiseret til 2:1 for at modtage placebo eller PIZV 0,5 ml intramuskulær injektion i den midterste tredjedel af deltoideusmusklen, fortrinsvis i den ikke-dominante arm på dag 1 (besøg 1) og 29 (besøg 2). Deltagere, der modtager PIZV 0,5 ml i 2-dosis vaccinationsperioden, vil blive re-randomiseret til at modtage placebo eller PIZV 0,5 ml i boosterperioden. Seropositivitetshastigheden, serokonverteringsraten og geometriske middeltitre vil blive målt 28 dage efter dosis 2. Anmodede lokale reaktioner og systemiske bivirkninger (AE'er) vil blive vurderet i 7 dage efter hver vaccination. Uopfordrede AE'er vil blive vurderet i 28 dage efter hver vaccination og alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er af særlig interesse (AESI'er) og medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er) gennem hele undersøgelsesperioden.
Dette multicenterforsøg vil blive udført i USA (USA). Forsøgsdeltagere vil være i denne undersøgelse i 7 til 13 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
- CenExel Research Centers of America
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- AMR East Wichita, Formerly Heartland Associates East Wichita, an AMR company
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- AMR Lexington, Formerly Central Kentucky Research Associates, an AMR company
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde deltagere
- Deltagere, der kan overholde forsøgsprocedurer (inklusive nye forsøgsteknologier) og er tilgængelige under opfølgningens varighed.
- Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin-β-hCG-graviditetstest, før de får nogen dosis inklusive boosteren.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med tidligere eller nuværende ZIKV-infektion ved selvrapportering.
- Deltagere med tidligere eller nuværende dengue-virus (DENV), gul feber-virus, japansk encephalitis-virus, flåtbåren encephalitis-virus eller West Nile-virusinfektion ved selvrapportering.
Deltagere, der har rejst til flavivirus (FV)-endemiske lande og amerikanske regioner og territorier*, eller som planlægger at rejse til disse lande/regioner inden for:
• 1 måned før forventet tilmelding op til 1 måned efter dosis 2.
Og, hvis det er relevant:
• 1 måned før til op til 1 måned efter forventet boosterdosis.
*Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hjemmeside beskriver FV-endemiske lande og amerikanske regioner og territorier.
- Deltagere med nogen historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller neuroinflammatorisk sygdom (f.eks. Guillain-Barré syndrom).
Deltagere med kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktion, herunder:
- Kronisk brug af orale eller parenterale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥12 uger / ≥2 mg/kg kropsvægt/dag prednison ≥2 uger) inden for 60 dage før dag 1 (brug af inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider er tilladt).
- Modtagelse af immunmodulerende midler inden for 60 dage før dag 1.
- Modtagelse af parenterale, epidurale eller intraartikulære immunglobulinpræparater, blodprodukter og/eller plasmaafledte produkter inden for 3 måneder før dag 1 eller planlagt modtagelse under hele forsøgets varighed. Derudover skal deltagerne rådes til ikke at donere blod i undersøgelsesperioden.
- Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion eller HIV-relateret sygdom.
- Genetisk immundefekt.
- Deltagere med kendt aktuelle eller kroniske hepatitis B- og/eller hepatitis C-infektioner.
- Deltagere med abnormiteter i milt- eller thymusfunktion.
- Deltagere med en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
- Deltagere med enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til investigatorens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdom, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret astma).
- Deltagere med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
Boosterkriterier:
- Deltagerne opfylder fortsat de indledende inklusions- og eksklusionskriterier for forsøget
- Deltagerne modtog 2 doser PIZV (ikke placebo) i løbet af 2-dosis vaccinationsperioden.
- Deltagere, hvis personlige sikkerhedsdata i løbet af 2-dosis vaccinationsperioden ikke udelukker dem fra at modtage en boosterdosis efter investigators mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PIZV 0,5 ml
Deltagerne vil modtage PIZV 0,5 ml injektion, IM, én gang på dag 1 (første dosis) og dag 29 (anden dosis).
|
PIZV-vaccine med aluminiumhydroxidadjuvans IM-injektion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 0,5 ml
Deltagerne vil modtage en placebo-injektion, IM, én gang på dag 1 (første dosis) og dag 29 (anden dosis).
|
Placebo (normalt saltvand (0,9% NaCl) IM-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med seropositivitet for neutraliserende antistoffer mod Zika-virus 28 dage efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 28 dage efter dosis 2 (dag 57)
|
Seropositive deltagere defineres som deltagere med kvantificerbare (testet positive ved eller over kvantificeringsgrænsen [LOQ]) serumneutraliserende anti-Zika-virus (ZIKV) antistoffer.
Data vil kun blive rapporteret for den samlede undersøgelsespopulation (uanset præ-vaccination flavivirus (FV) serostatus) og for FV-naive deltagere.
|
Inden for 28 dage efter dosis 2 (dag 57)
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion for neutraliserende antistoffer mod Zika-virus 28 dage efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 28 dage efter dosis 2 (dag 57)
|
Serokonversion er defineret som procentdelen af deltagere med enten præ-vaccinationstiter <LOQ og en post-vaccinationstiter ≥4xLOQ; eller en præ-vaccinationstiter ≥LOQ og en 4-fold stigning i titer efter vaccination.
Data vil blive rapporteret for den samlede undersøgelsespopulation (uanset FV-serostatus før vaccination) og kun for FV-naive deltagere.
|
Inden for 28 dage efter dosis 2 (dag 57)
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) for neutraliserende antistoffer mod Zika-virus 28 dage efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 28 dage efter dosis 2 (dag 57)
|
GMT'er for neutraliserende antistoffer mod ZIKV vil blive målt ved at vurdere mængden af neutraliserende antistoffer, der binder ZIKV.
Data vil blive rapporteret for den samlede undersøgelsespopulation (uanset FV-serostatus før vaccination) og kun for FV-naive deltagere.
|
Inden for 28 dage efter dosis 2 (dag 57)
|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede lokale reaktioner på injektionsstedet i 7 dage efter første dosis vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1 (op til dag 7)
|
Opfordrede lokale bivirkninger (på injektionsstedet) omfattede smerte/ømhed (mild: let ubehag ved berøring, moderat: ubehag ved bevægelse, alvorlig: betydelig ubehag i hvile, potentielt livstruende: besøg på skadestuen eller hospitalsindlæggelse), erytem/ rødme (mild: 2,5 - 5 cm, moderat: 5,1 - 10 cm, svær: > 10 cm, potentielt livstruende: nekrose eller eksfoliativ dermatitis) og hævelse/forhærdelse (mild: 2,5 - 5 cm og forstyrrer ikke aktiviteten) , moderat: 5,1 - 10 cm eller forstyrrer aktiviteten, svær: > 10 cm eller forhindrer daglig aktivitet, potentielt livstruende: Nekrose).
Data vil kun blive rapporteret for den samlede undersøgelsespopulation og for FV-naive deltagere.
|
Inden for 7 dage efter dosis 1 (op til dag 7)
|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede lokale reaktioner på injektionsstedet i 7 dage efter anden dosis vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2 (dage 29 til 35)
|
Opfordrede lokale bivirkninger (på injektionsstedet) omfattede smerte/ømhed (mild: let ubehag ved berøring, moderat: ubehag ved bevægelse, alvorlig: betydeligt ubehag i hvile, potentielt livstruende: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse), erytem/rødme (mild: 2,5 - 5 cm, moderat: 5,1 - 10 cm, svær: > 10 cm, potentielt livstruende: nekrose eller eksfoliativ dermatitis) og hævelse/induration (mild: 2,5 - 5 cm og forstyrrer ikke aktiviteten, moderat: 5,1 - 10 cm eller forstyrrer aktiviteten, alvorlig: > 10 cm eller forhindrer daglig aktivitet, potentielt livstruende: Nekrose).
Data vil kun blive rapporteret for den samlede undersøgelsespopulation og for FV-naive deltagere.
|
Inden for 7 dage efter dosis 2 (dage 29 til 35)
|
|
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter første dosis vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1 (op til dag 7)
|
Anmodede systemiske bivirkninger omfattede feber, hovedpine, træthed, utilpashed, artralgi og myalgi, der opstod inden for 7 dage efter første vaccination.
Anmodede systemiske bivirkninger vil blive graderet fra 1 (mild) til 4 (potentielt livstruende) efter sværhedsgrad.
Feber: Grad 1(mild)= 38,0-38,4
grader Celsius (°C)/100,4-101,1 grader Fahrenheit (°F), klasse 2 (moderat)=38,5-38,9°C/101,2-102,0°F,
Grad 3 (alvorlig)=39,0-40°C/102,1-104°F,
Grad 4 (potentielt livstruende)=>40°C/>104°F. Hovedpine, træthed, utilpashed, artralgi og myalgi: Grad 1 = ingen forstyrrelse af aktivitet, Grad 2 = nogen forstyrrelse af aktivitet (Hovedpine: gentagen brug af ikke-narkotisk smertestillende medicin > 24 timer eller nogen forstyrrelse af aktivitet), Grad 3 = væsentlig; forhindrer daglig aktivitet (Hovedpine: betydelig; enhver brug af narkotiske smertestillende eller forhindrer daglig aktivitet), og Grad 4 = ER besøg eller hospitalsindlæggelse.
Data vil kun blive rapporteret for den samlede undersøgelsespopulation og for FV-naive deltagere.
|
Inden for 7 dage efter dosis 1 (op til dag 7)
|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger i 7 dage efter anden dosis vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2 (dage 29 til 35)
|
Anmodede systemiske bivirkninger omfattede feber, hovedpine, træthed, utilpashed, artralgi og myalgi, der opstod inden for 7 dage efter første vaccination.
Anmodede systemiske bivirkninger vil blive graderet fra 1 (mild) til 4 (potentielt livstruende) efter sværhedsgrad.
Feber: Grad 1 (mild)= 38,0-38,4°C/100,4-101,1°F,
Grad 2 (moderat)=38,5-38,9°C/101,2-102,0°F,
Grad 3 (alvorlig)=39,0-40°C/102,1-104°F,
Grad 4 (potentielt livstruende)=>40°C/>104°F. Hovedpine, træthed, utilpashed, artralgi og myalgi: Grad 1 = ingen forstyrrelse af aktivitet, Grad 2 = nogen forstyrrelse af aktivitet (Hovedpine: gentagen brug af ikke-narkotisk smertestillende medicin > 24 timer eller nogen forstyrrelse af aktivitet), Grad 3 = væsentlig; forhindrer daglig aktivitet (Hovedpine: betydelig; enhver brug af narkotiske smertestillende eller forhindrer daglig aktivitet), og Grad 4 = ER besøg eller hospitalsindlæggelse.
Data vil kun blive rapporteret for den samlede undersøgelsespopulation og for FV-naive deltagere.
|
Inden for 7 dage efter dosis 2 (dage 29 til 35)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én uopfordret AE i 28 dage efter første dosis vaccination
Tidsramme: Inden for 28 dage efter dosis 1 (op til dag 29)
|
En uopfordret AE er enhver AE rapporteret af deltageren, der enten ikke er angivet som en anmodet AE eller er specificeret som en anmodet AE, men starter uden for perioden for indberetning af anmodet AE (dvs. 7 dage i alt inklusive dagen for PIZV eller placebo administration ).
Uopfordrede AE'er vil blive klassificeret fra 1 til 4 efter sværhedsgrad, hvor Grad 1 (mild)= ingen interferens med aktivitet, Grade 2 (moderat)= nogen interferens med aktivitet, Grade 3 (alvorlig)= signifikant; forhindrer daglig aktivitet, og grad 4 (potentielt livstruende)= skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse.
Data vil kun blive rapporteret for den samlede undersøgelsespopulation og for FV-naive deltagere.
|
Inden for 28 dage efter dosis 1 (op til dag 29)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én uopfordret AE i 28 dage efter anden dosis vaccination
Tidsramme: Inden for 28 dage efter dosis 2 (dage 29 til 57)
|
En uopfordret AE er enhver AE rapporteret af deltageren, der enten ikke er angivet som en anmodet AE eller er specificeret som en anmodet AE, men starter uden for perioden for indberetning af anmodet AE (dvs. 7 dage i alt inklusive dagen for PIZV eller placebo administration ).
Uopfordrede AE'er vil blive klassificeret fra 1 til 4 efter sværhedsgrad, hvor Grad 1 (mild)= ingen interferens med aktivitet, Grade 2 (moderat)= nogen interferens med aktivitet, Grade 3 (alvorlig)= signifikant; forhindrer daglig aktivitet, og grad 4 (potentielt livstruende)= skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse.
Data vil kun blive rapporteret for den samlede undersøgelsespopulation og for FV-naive deltagere.
|
Inden for 28 dage efter dosis 2 (dage 29 til 57)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra dag for første vaccination (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 211)
|
En SAE vil blive defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: 1) resulterer i døden, 2) er livstruende, 3) kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, 4) resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, 5) fører til til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos deltagerens afkom eller 6) er en vigtig medicinsk begivenhed, der opfylder et af følgende: a) Kan kræve indgreb for at forhindre punkt 1 til 5 ovenfor.
b) Kan udsætte deltageren for fare, selvom hændelsen ikke umiddelbart er livstruende eller dødelig eller ikke resulterer i hospitalsindlæggelse.
Data vil kun blive rapporteret for den samlede undersøgelsespopulation og for FV-naive deltagere.
|
Fra dag for første vaccination (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 211)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning af særlig interesse (AESI) gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra dag for første vaccination (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 211)
|
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har fået en PIZV eller placebo; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med PIZV eller placeboadministration.
AESI er defineret som en AE indsamlet gennem undersøgelsesperioden og indtastet i eCRF af investigator eller udpegede inden for 24 timer efter at have fået kendskab til hændelsen, som omfatter ny indtræden af eller forværring af følgende neurologiske sygdomme: Guillain-Barré syndrom (GBS) , akut dissemineret encephalomyelitis, idiopatisk perifer ansigtsnerveparese (Bells parese), kramper inklusive men ikke begrænset til feberkramper og/eller generaliserede kramper/kramper og anafylaksi.
Data vil kun blive rapporteret for den samlede undersøgelsespopulation og for FV-naive deltagere.
|
Fra dag for første vaccination (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 211)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én medicinsk overværet bivirkning (MAAE) gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra dag for første vaccination (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 211)
|
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik PIZV eller placebo; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med indgivelse af forsøgsvaccine.
MAAE'er er defineret som AE'er, der fører til et uplanlagt besøg hos eller af en sundhedsperson, herunder besøg på en akutmodtagelse, men som ikke opfylder seriøsitetskriterierne.
Data vil kun blive rapporteret for den samlede undersøgelsespopulation og for FV-naive deltagere.
|
Fra dag for første vaccination (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 211)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med seropositivitet for neutraliserende antistoffer mod Zika-virus
Tidsramme: Inden for 28 dage efter dosis 1 (dag 29) og 6 måneder efter dosis 2 (dag 211)
|
Seropositive deltagere defineres som deltagere med kvantificerbare (testet positive ved eller over LOQ) serumneutraliserende anti-ZIKV-antistoffer.
Data vil kun blive rapporteret for den samlede undersøgelsespopulation og for FV-naive deltagere.
|
Inden for 28 dage efter dosis 1 (dag 29) og 6 måneder efter dosis 2 (dag 211)
|
|
Procentdel af deltagere med seropositivitet for neutraliserende antistoffer mod Zika-virus i FV-eksponerede deltagere
Tidsramme: Baseline (dag 1), inden for 28 dage efter dosis 1 (dag 29), 28 dage efter dosis 2 (dag 57) og 6 måneder efter dosis 2 (dag 211)
|
Seropositive deltagere defineres som deltagere med kvantificerbare (testet positive ved eller over LOQ) serumneutraliserende anti-ZIKV-antistoffer.
Data vil kun blive rapporteret for FV-eksponerede deltagere.
|
Baseline (dag 1), inden for 28 dage efter dosis 1 (dag 29), 28 dage efter dosis 2 (dag 57) og 6 måneder efter dosis 2 (dag 211)
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion for neutraliserende antistoffer mod Zika-virus
Tidsramme: Inden for 28 dage efter dosis 1 (dag 29) og 6 måneder efter dosis 2 (dag 211)
|
Serokonversion er defineret som procentdelen af deltagere med enten præ-vaccinationstiter <LOQ og en post-vaccinationstiter ≥4xLOQ; eller en præ-vaccinationstiter ≥LOQ og en 4-fold stigning i titer efter vaccination.
Data vil kun blive rapporteret for den samlede undersøgelsespopulation og for FV-naive deltagere.
|
Inden for 28 dage efter dosis 1 (dag 29) og 6 måneder efter dosis 2 (dag 211)
|
|
Procentdel af deltagere med serokonversion for neutraliserende antistoffer mod Zika-virus i FV-eksponerede deltagere
Tidsramme: Inden for 28 dage efter dosis 1 (dag 29), 28 dage efter dosis 2 (dag 57) og 6 måneder efter dosis 2 (dag 211)
|
Serokonversion er defineret som procentdelen af deltagere med enten præ-vaccinationstiter <LOQ og en post-vaccinationstiter ≥4xLOQ; eller en præ-vaccinationstiter ≥LOQ og en 4-fold stigning i titer efter vaccination.
Data vil kun blive rapporteret for FV-eksponerede deltagere.
|
Inden for 28 dage efter dosis 1 (dag 29), 28 dage efter dosis 2 (dag 57) og 6 måneder efter dosis 2 (dag 211)
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) til neutralisering af antistoffer mod Zika-virus
Tidsramme: Baseline (dag 1), inden for 28 dage efter dosis 1 (dag 29) og 6 måneder efter dosis 2 (dag 211)
|
GMT'er for neutraliserende antistoffer mod ZIKV vil blive målt ved at vurdere mængden af neutraliserende antistoffer, der binder ZIKV.
Data vil kun blive rapporteret for den samlede undersøgelsespopulation og for FV-naive deltagere.
|
Baseline (dag 1), inden for 28 dage efter dosis 1 (dag 29) og 6 måneder efter dosis 2 (dag 211)
|
|
GMT'er til neutralisering af antistoffer mod Zika-virus hos FV-eksponerede deltagere
Tidsramme: Baseline (dag 1), inden for 28 dage efter dosis 1 (dag 29), 28 dage efter dosis 2 (dag 57) og 6 måneder efter dosis 2 (dag 211)
|
GMT'er for neutraliserende antistoffer mod ZIKV vil blive målt ved at vurdere mængden af neutraliserende antistoffer, der binder ZIKV.
Data vil kun blive rapporteret for FV-eksponerede deltagere.
|
Baseline (dag 1), inden for 28 dage efter dosis 1 (dag 29), 28 dage efter dosis 2 (dag 57) og 6 måneder efter dosis 2 (dag 211)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) fra 28 dage op til 6 måneder efter dosis 2
Tidsramme: Fra 28 dage op til 6 måneder efter dosis 2 (op til dag 211)
|
En SAE vil blive defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: 1) resulterer i døden, 2) er livstruende, 3) kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, 4) resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, 5) fører til til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos deltagerens afkom eller 6) er en vigtig medicinsk begivenhed, der opfylder et af følgende: a) Kan kræve indgreb for at forhindre punkt 1 til 5 ovenfor.
b) Kan udsætte deltageren for fare, selvom hændelsen ikke umiddelbart er livstruende eller dødelig eller ikke resulterer i hospitalsindlæggelse.
Data vil kun blive rapporteret for den samlede undersøgelsespopulation og for FV-naive deltagere.
|
Fra 28 dage op til 6 måneder efter dosis 2 (op til dag 211)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én SAE i FV-eksponerede deltagere
Tidsramme: Inden for 28 dage efter dosis 1 (dag 29), 28 dage efter dosis 2 (dag 57) og 6 måneder efter dosis 2 (op til dag 211)
|
En SAE vil blive defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: 1) resulterer i døden, 2) er livstruende, 3) kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, 4) resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, 5) fører til til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos deltagerens afkom eller 6) er en vigtig medicinsk begivenhed, der opfylder et af følgende: a) Kan kræve indgreb for at forhindre punkt 1 til 5 ovenfor.
b) Kan udsætte deltageren for fare, selvom hændelsen ikke umiddelbart er livstruende eller dødelig eller ikke resulterer i hospitalsindlæggelse.
Data vil kun blive rapporteret for FV-eksponerede deltagere.
|
Inden for 28 dage efter dosis 1 (dag 29), 28 dage efter dosis 2 (dag 57) og 6 måneder efter dosis 2 (op til dag 211)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning af særlig interesse (AESI) fra 28 dage op til 6 måneder efter dosis 2
Tidsramme: Fra 28 dage op til 6 måneder efter dosis 2 (op til dag 211)
|
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik PIZV eller placebo; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med indgivelse af forsøgsvaccine.
En AE vil blive betragtet som AESI, hvis en deltager oplever en ny indtræden af eller forværring af følgende neurologiske sygdomme: GBS, akut dissemineret encephalomyelitis, idiopatisk perifer facialis nerve parese (Bells parese), kramper inklusive men ikke begrænset til feberkramper og/eller generaliserede krampeanfald/kramper og/eller anafylaksi.
Data vil kun blive rapporteret for den samlede undersøgelsespopulation og for FV-naive deltagere.
|
Fra 28 dage op til 6 måneder efter dosis 2 (op til dag 211)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én AESI i FV-eksponerede deltagere
Tidsramme: Inden for 28 dage efter dosis 1 (dag 29), 28 dage efter dosis 2 (dag 57) og 6 måneder efter dosis 2 (op til dag 211)
|
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik PIZV eller placebo; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med indgivelse af forsøgsvaccine.
En AE vil blive betragtet som AESI, hvis en deltager oplever en ny indtræden af eller forværring af følgende neurologiske sygdomme: GBS, akut dissemineret encephalomyelitis, idiopatisk perifer facialis nerve parese (Bells parese), kramper inklusive men ikke begrænset til feberkramper og/eller generaliserede krampeanfald/kramper og/eller anafylaksi.
Data vil kun blive rapporteret for FV-eksponerede deltagere.
|
Inden for 28 dage efter dosis 1 (dag 29), 28 dage efter dosis 2 (dag 57) og 6 måneder efter dosis 2 (op til dag 211)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én medicinsk overværet bivirkning (MAAE) fra 28 dage op til 6 måneder efter dosis 2
Tidsramme: Fra 28 dage op til 6 måneder efter dosis 2 (op til dag 211)
|
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik PIZV eller placebo; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med indgivelse af forsøgsvaccine.
MAAE'er er defineret som AE'er, der fører til et uplanlagt besøg hos eller af en sundhedsperson, herunder besøg på en akutmodtagelse, men som ikke opfylder seriøsitetskriterierne.
Data vil kun blive rapporteret for den samlede undersøgelsespopulation og for FV-naive deltagere.
|
Fra 28 dage op til 6 måneder efter dosis 2 (op til dag 211)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én MAAE i FV-eksponerede deltagere
Tidsramme: Inden for 28 dage efter dosis 1 (dag 29), 28 dage efter dosis 2 (dag 57) og 6 måneder efter dosis 2 (op til dag 211)
|
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik PIZV eller placebo; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med indgivelse af forsøgsvaccine.
MAAE'er er defineret som AE'er, der fører til et uplanlagt besøg hos eller af en sundhedsperson, herunder besøg på en akutmodtagelse, men som ikke opfylder seriøsitetskriterierne.
Data vil kun blive rapporteret for FV-eksponerede deltagere.
|
Inden for 28 dage efter dosis 1 (dag 29), 28 dage efter dosis 2 (dag 57) og 6 måneder efter dosis 2 (op til dag 211)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
5. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZIK-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering