Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van gezuiverd geïnactiveerd zikavirusvaccin (PIZV) bij gezonde volwassenen

11 maart 2024 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van het gezuiverde geïnactiveerde zikavirusvaccin (PIZV) toegediend op dag 1 en 29 en van een enkelvoudige boosterdosis PIZV toegediend 6 maanden na de dosis 2 in gezonde proefpersonen van 18 tot 65 jaar in de VS

Het doel van deze studie is om de bijwerkingen en de immuunrespons te beschrijven van een kandidaat-vaccin dat bescherming zou kunnen bieden tegen Zika. Het vaccin genaamd PIZV (gezuiverd geïnactiveerd Zika-virusvaccin) wordt bij gezonde volwassenen door middel van een injectie toegediend in twee doses met een tussenpoos van 28 dagen. Deelnemers krijgen PIZV of placebo en worden gevolgd gedurende 7 dagen na elke dosis en tot 6 maanden na dosis 2. Bovendien krijgen deelnemers die alleen PIZV kregen een boosterdosis PIZV of placebo 6 maanden na dosis 2 en zullen worden gevolgd 12 maanden na dosis 2.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het kandidaat-vaccin dat in deze studie wordt getest, wordt PIZV (gezuiverd geïnactiveerd zikavirusvaccin) of TAK-426 genoemd. Deze studie zal kijken naar de veiligheid en immunogeniciteit van PIZV bij gezonde deelnemers.

De studie zal ongeveer 156 gezonde deelnemers inschrijven op een gespreide manier gestratificeerd naar leeftijdsgroepen: groep A (≥18 tot <50 jaar) en groep B (≥50 tot <65 jaar), in een vaccinatieperiode met 2 doses gevolgd door een booster Periode. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan PIZV of placebo in elke groep en periode, wat tijdens het onderzoek niet bekend zal worden gemaakt aan de waarnemer van het onderzoek:

  • Groep A: ≥18 tot <50 jaar
  • Groep B: ≥50 tot <65 jaar

Deelnemers worden gerandomiseerd in 2:1 om placebo of PIZV 0,5 ml intramusculaire injectie te krijgen in het middelste derde deel van de deltaspier, bij voorkeur in de niet-dominante arm op dag 1 (bezoek 1) en 29 (bezoek 2). Deelnemers die PIZV 0,5 ml krijgen in de vaccinatieperiode met 2 doses, worden opnieuw gerandomiseerd om placebo of PIZV 0,5 ml te krijgen in de boosterperiode. Het seropositiviteitspercentage, het seroconversiepercentage en de geometrisch gemiddelde titers worden 28 dagen na dosis 2 gemeten. Gevraagde lokale reacties en systemische bijwerkingen (AE's) worden gedurende 7 dagen na elke vaccinatie beoordeeld. Ongevraagde bijwerkingen worden gedurende 28 dagen na elke vaccinatie beoordeeld, en ernstige bijwerkingen (SAE's), bijzondere bijwerkingen (AESI's) en medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's) gedurende de gehele onderzoeksperiode.

Deze multicenter studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten (VS). Proefdeelnemers zullen 7 tot 13 maanden in deze studie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • CenExel Research Centers of America
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • AMR East Wichita, Formerly Heartland Associates East Wichita, an AMR company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • AMR Lexington, Formerly Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde deelnemers
  2. Deelnemers die kunnen voldoen aan proefprocedures (inclusief nieuwe proeftechnologieën) en beschikbaar zijn voor de duur van de follow-up.
  3. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve β-hCG-zwangerschapstest in de urine hebben voordat ze een dosis krijgen, inclusief de booster.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een (huidige) ZIKV-infectie door zelfmelding.
  2. Deelnemers met verleden of huidig ​​denguevirus (DENV), gelekoortsvirus, Japans encefalitisvirus, door teken overgedragen encefalitisvirus of West-Nijlvirusinfectie door zelfrapportage.

  3. Deelnemers die naar flavivirus (FV)-endemische landen en Amerikaanse regio's en territoria* zijn gereisd, of die van plan zijn om naar deze landen/regio's te reizen binnen:

    • 1 maand voorafgaand aan de verwachte inschrijving tot 1 maand na dosis 2.

    En, indien van toepassing:

    • 1 maand vóór tot maximaal 1 maand na de verwachte boosterdosis.

    *Centers for Disease Control and Prevention (CDC) website beschrijft FV-endemische landen en Amerikaanse regio's en territoria.

  4. Deelnemers met een voorgeschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoening, toevallen of neuro-inflammatoire ziekte (bijv. syndroom van Guillain-Barré).

  5. Deelnemers met een bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder:

    1. Chronisch gebruik van orale of parenterale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥12 weken / ≥2 mg/kg lichaamsgewicht/dag prednison ≥2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 (gebruik van inhalatiecorticosteroïden, intranasale corticosteroïden of topische corticosteroïden is toegestaan).
    2. Ontvangst van immunomodulerende middelen binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1.
    3. Ontvangst van parenterale, epidurale of intra-articulaire immunoglobulinepreparaten, bloedproducten en/of plasma-afgeleide producten binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1 of geplande ontvangst tijdens de volledige duur van de proef. Bovendien moeten deelnemers worden geadviseerd om tijdens de onderzoeksperiode geen bloed te doneren.
    4. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aan HIV gerelateerde ziekte.
    5. Genetische immunodeficiëntie.
  6. Deelnemers met bekende huidige of chronische hepatitis B- en/of hepatitis C-infecties.
  7. Deelnemers met afwijkingen van de milt- of thymusfunctie.
  8. Deelnemers met een bekende bloedingsdiathese of een andere aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
  9. Deelnemers met een ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier-, lever- of schildklierziekte, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde astma).
  10. Deelnemers met een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.

Booster-criteria:

  1. Deelnemers blijven voldoen aan de initiële inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek
  2. Deelnemers kregen 2 doses PIZV (geen placebo) tijdens de vaccinatieperiode met 2 doses.
  3. Deelnemers van wie de persoonlijke veiligheidsgegevens tijdens de Vaccinatieperiode met 2 doses volgens de onderzoeker niet uitsluiten dat ze een herhalingsdosis krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PIZV 0,5 ml
Deelnemers krijgen een PIZV-injectie van 0,5 ml, IM, eenmaal op dag 1 (eerste dosis) en dag 29 (tweede dosis).
Biologisch: Gezuiverd geïnactiveerd zikavirusvaccin (PIZV)
PIZV-vaccin met IM-injectie met adjuvans van aluminiumhydroxide.
Andere namen:
  • TAK-426
Placebo-vergelijker: Placebo 0,5 ml
Deelnemers krijgen eenmaal een placebo-injectie, IM, op ​​dag 1 (eerste dosis) en dag 29 (tweede dosis).
Ander: Placebo
Placebo (normale zoutoplossing (0,9% NaCl) IM-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met seropositiviteit voor het neutraliseren van antilichamen tegen het zikavirus 28 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 2 (dag 57)
Seropositieve deelnemers worden gedefinieerd als deelnemers met kwantificeerbare (positief getest op of boven de kwantificeringslimiet [LOQ]) serumneutraliserende anti-Zika-virus (ZIKV) antilichamen. Gegevens zullen worden gerapporteerd voor de totale onderzoekspopulatie (ongeacht de pre-vaccinatie flavivirus (FV) serostatus) en alleen voor FV-naïeve deelnemers.
Binnen 28 dagen na dosis 2 (dag 57)
Percentage deelnemers met seroconversie voor het neutraliseren van antilichamen tegen het zikavirus 28 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 2 (dag 57)
Seroconversie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een pre-vaccinatietiter <LOQ en een post-vaccinatietiter ≥4xLOQ; of een pre-vaccinatietiter ≥LOQ en een 4-voudige verhoging van de titer na vaccinatie. Er zullen gegevens worden gerapporteerd voor de totale onderzoekspopulatie (ongeacht de pre-vaccinatie FV-serostatus) en alleen voor FV-naïeve deelnemers.
Binnen 28 dagen na dosis 2 (dag 57)
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor het neutraliseren van antilichamen tegen het zikavirus 28 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 2 (dag 57)
GMT's voor neutraliserende antilichamen tegen ZIKV zullen worden gemeten door de hoeveelheid neutraliserende antilichamen die ZIKV binden te beoordelen. Er zullen gegevens worden gerapporteerd voor de totale onderzoekspopulatie (ongeacht de pre-vaccinatie FV-serostatus) en alleen voor FV-naïeve deelnemers.
Binnen 28 dagen na dosis 2 (dag 57)
Percentage deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats gedurende 7 dagen na de eerste vaccinatiedosis
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1 (tot dag 7)
Gevraagde lokale bijwerkingen (op de injectieplaats) omvatten pijn/gevoeligheid (licht: licht ongemak bij aanraking, matig: ongemak bij beweging, ernstig: aanzienlijk ongemak in rust, mogelijk levensbedreigend: bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname), erytheem/ roodheid (licht: 2,5 - 5 cm, matig: 5,1 - 10 cm, ernstig: > 10 cm, mogelijk levensbedreigend: necrose of exfoliatieve dermatitis), en zwelling/verharding (licht: 2,5 - 5 cm en verstoort de activiteit niet matig: 5,1 - 10 cm of verstoort activiteit, ernstig: > 10 cm of verhindert dagelijkse activiteit, mogelijk levensbedreigend: necrose). Gegevens zullen worden gerapporteerd voor de totale onderzoekspopulatie en alleen voor FV-naïeve deelnemers.
Binnen 7 dagen na dosis 1 (tot dag 7)
Percentage deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats gedurende 7 dagen na de tweede vaccinatiedosis
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2 (dag 29 tot 35)
Gevraagde lokale bijwerkingen (op de injectieplaats) omvatten pijn/gevoeligheid (licht: licht ongemak bij aanraking, matig: ongemak bij beweging, ernstig: aanzienlijk ongemak in rust, potentieel levensbedreigend: SEH-bezoek of ziekenhuisopname), erytheem/roodheid (licht: 2,5 - 5 cm, matig: 5,1 - 10 cm, ernstig: > 10 cm, potentieel levensbedreigend: necrose of exfoliatieve dermatitis), en zwelling/induratie (licht: 2,5 - 5 cm en verstoort de activiteit niet, matig: 5,1 - 10 cm of verstoort activiteit, ernstig: > 10 cm of verhindert dagelijkse activiteit, mogelijk levensbedreigend: necrose). Gegevens zullen worden gerapporteerd voor de totale onderzoekspopulatie en alleen voor FV-naïeve deelnemers.
Binnen 7 dagen na dosis 2 (dag 29 tot 35)
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (AE's) gedurende 7 dagen na de eerste vaccinatiedosis
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1 (tot dag 7)
Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, malaise, artralgie en myalgie die optraden binnen 7 dagen na de eerste vaccinatie. Aangevraagde systemische bijwerkingen worden gerangschikt van 1 (licht) tot 4 (potentieel levensbedreigend) naar ernst. Koorts: graad 1 (mild) = 38,0-38,4 graden Celsius(°C)/100.4-101.1 graden Fahrenheit (°F), Graad 2 (gematigd)=38.5-38.9°C/101.2-102.0°F, Graad 3 (ernstig)=39.0-40°C/102.1-104°F, Graad 4 (potentieel levensbedreigend)=>40°C/>104°F. Hoofdpijn, vermoeidheid, malaise, artralgie en myalgie: Graad 1 = geen interferentie met activiteit, Graad 2 = enige interferentie met activiteit (Hoofdpijn: herhaald gebruik van niet-narcotische pijnstillers> 24 uur of enige interferentie met activiteit), Graad 3 = significant; voorkomt dagelijkse activiteit (Hoofdpijn: significant; elk gebruik van verdovende pijnstillers of voorkomt dagelijkse activiteit), en Graad 4 = SEH-bezoek of ziekenhuisopname. Gegevens zullen worden gerapporteerd voor de totale onderzoekspopulatie en alleen voor FV-naïeve deelnemers.
Binnen 7 dagen na dosis 1 (tot dag 7)
Percentage deelnemers met aangevraagde systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na de tweede vaccinatiedosis
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2 (dag 29 tot 35)
Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, malaise, artralgie en myalgie die optraden binnen 7 dagen na de eerste vaccinatie. Aangevraagde systemische bijwerkingen worden gerangschikt van 1 (licht) tot 4 (potentieel levensbedreigend) naar ernst. Koorts: graad 1 (mild) = 38,0-38,4°C/100,4-101,1°F, Graad 2 (matig) = 38,5-38,9°C/101,2-102,0°F, Graad 3 (ernstig)=39.0-40°C/102.1-104°F, Graad 4 (potentieel levensbedreigend)=>40°C/>104°F. Hoofdpijn, vermoeidheid, malaise, artralgie en myalgie: Graad 1 = geen interferentie met activiteit, Graad 2 = enige interferentie met activiteit (Hoofdpijn: herhaald gebruik van niet-narcotische pijnstillers> 24 uur of enige interferentie met activiteit), Graad 3 = significant; voorkomt dagelijkse activiteit (Hoofdpijn: significant; elk gebruik van verdovende pijnstillers of voorkomt dagelijkse activiteit), en Graad 4 = SEH-bezoek of ziekenhuisopname. Gegevens zullen worden gerapporteerd voor de totale onderzoekspopulatie en alleen voor FV-naïeve deelnemers.
Binnen 7 dagen na dosis 2 (dag 29 tot 35)
Percentage deelnemers met ten minste één ongevraagde AE ​​gedurende 28 dagen na de eerste vaccinatiedosis
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 1 (tot dag 29)
Een ongevraagde bijwerking is elke door de deelnemer gemelde bijwerking die niet is gespecificeerd als een gevraagde bijwerking of die is gespecificeerd als een gevraagde bijwerking, maar begint buiten de periode voor het melden van gevraagde bijwerking (d.w.z. in totaal 7 dagen inclusief de dag van toediening van PIZV of placebo). ). Ongevraagde bijwerkingen worden gerangschikt van 1 tot 4 op basis van ernst, waarbij Graad 1 (licht)= geen interferentie met activiteit, Graad 2 (matig)= enige interferentie met activiteit, Graad 3 (ernstig)= significant; verhindert dagelijkse activiteit, en Graad 4 (potentieel levensbedreigend) = SEH-bezoek of ziekenhuisopname. Gegevens zullen worden gerapporteerd voor de totale onderzoekspopulatie en alleen voor FV-naïeve deelnemers.
Binnen 28 dagen na dosis 1 (tot dag 29)
Percentage deelnemers met ten minste één ongevraagde AE ​​gedurende 28 dagen na de tweede vaccinatiedosis
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 2 (dag 29 tot 57)
Een ongevraagde bijwerking is elke door de deelnemer gemelde bijwerking die niet is gespecificeerd als een gevraagde bijwerking of die is gespecificeerd als een gevraagde bijwerking, maar begint buiten de periode voor het melden van gevraagde bijwerking (d.w.z. in totaal 7 dagen inclusief de dag van toediening van PIZV of placebo). ). Ongevraagde bijwerkingen worden gerangschikt van 1 tot 4 op basis van ernst, waarbij Graad 1 (licht)= geen interferentie met activiteit, Graad 2 (matig)= enige interferentie met activiteit, Graad 3 (ernstig)= significant; verhindert dagelijkse activiteit, en Graad 4 (potentieel levensbedreigend) = SEH-bezoek of ziekenhuisopname. Gegevens zullen worden gerapporteerd voor de totale onderzoekspopulatie en alleen voor FV-naïeve deelnemers.
Binnen 28 dagen na dosis 2 (dag 29 tot 57)
Percentage deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking (SAE) gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het onderzoek (dag 211)
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat: 1) de dood tot gevolg heeft, 2) levensbedreigend is, 3) opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, 4) resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, 5) leidt tot aan een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van de deelnemer of 6) een belangrijke medische gebeurtenis is die voldoet aan een van de volgende punten: a) Kan interventie vereisen om bovenstaande punten 1 tot en met 5 te voorkomen. b) Kan de deelnemer blootstellen aan gevaar, ook al is de gebeurtenis niet onmiddellijk levensbedreigend of fataal of leidt het niet tot ziekenhuisopname. Gegevens zullen worden gerapporteerd voor de totale onderzoekspopulatie en alleen voor FV-naïeve deelnemers.
Vanaf de dag van de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het onderzoek (dag 211)
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking van speciaal belang (AESI) gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het onderzoek (dag 211)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een PIZV of placebo heeft gekregen; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met toediening van PIZV of placebo. AESI wordt gedefinieerd als een AE die tijdens de onderzoeksperiode is verzameld en door de onderzoeker of aangewezen persoon binnen 24 uur na kennisname van de gebeurtenis in de eCRF is ingevoerd, waaronder een nieuw begin of een verergering van de volgende neurologische aandoeningen: Guillain-Barré-syndroom (GBS) acute gedissemineerde encefalomyelitis, idiopathische verlamming van de perifere aangezichtszenuw (Bell's palsy), toevallen inclusief maar niet beperkt tot koortsstuipen en/of gegeneraliseerde toevallen/convulsies en anafylaxie. Gegevens zullen worden gerapporteerd voor de totale onderzoekspopulatie en alleen voor FV-naïeve deelnemers.
Vanaf de dag van de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het onderzoek (dag 211)
Percentage deelnemers met ten minste één medisch bijgewoond ongewenst voorval (MAAE) gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het onderzoek (dag 211)
AE: elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die PIZV of placebo heeft gekregen; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de toediening van het proefvaccin. MAAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die leiden tot een ongepland bezoek aan of door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, inclusief bezoeken aan een afdeling spoedeisende hulp, maar die niet voldoen aan de criteria voor ernst. Gegevens zullen worden gerapporteerd voor de totale onderzoekspopulatie en alleen voor FV-naïeve deelnemers.
Vanaf de dag van de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het onderzoek (dag 211)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met seropositiviteit voor het neutraliseren van antilichamen tegen het zikavirus
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 1 (dag 29) en 6 maanden na dosis 2 (dag 211)
Seropositieve deelnemers worden gedefinieerd als deelnemers met kwantificeerbare (positief getest op of boven de LOQ) serumneutraliserende anti-ZIKV-antilichamen. Gegevens zullen worden gerapporteerd voor de totale onderzoekspopulatie en alleen voor FV-naïeve deelnemers.
Binnen 28 dagen na dosis 1 (dag 29) en 6 maanden na dosis 2 (dag 211)
Percentage deelnemers met seropositiviteit voor het neutraliseren van antilichamen tegen het zikavirus bij aan FV blootgestelde deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), binnen 28 dagen na dosis 1 (dag 29), 28 dagen na dosis 2 (dag 57) en 6 maanden na dosis 2 (dag 211)
Seropositieve deelnemers worden gedefinieerd als deelnemers met kwantificeerbare (positief getest op of boven de LOQ) serumneutraliserende anti-ZIKV-antilichamen. Gegevens worden alleen gerapporteerd voor aan FV blootgestelde deelnemers.
Baseline (dag 1), binnen 28 dagen na dosis 1 (dag 29), 28 dagen na dosis 2 (dag 57) en 6 maanden na dosis 2 (dag 211)
Percentage deelnemers met seroconversie voor het neutraliseren van antilichamen tegen het zikavirus
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 1 (dag 29) en 6 maanden na dosis 2 (dag 211)
Seroconversie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een pre-vaccinatietiter <LOQ en een post-vaccinatietiter ≥4xLOQ; of een pre-vaccinatietiter ≥LOQ en een 4-voudige verhoging van de titer na vaccinatie. Gegevens zullen worden gerapporteerd voor de totale onderzoekspopulatie en alleen voor FV-naïeve deelnemers.
Binnen 28 dagen na dosis 1 (dag 29) en 6 maanden na dosis 2 (dag 211)
Percentage deelnemers met seroconversie voor het neutraliseren van antilichamen tegen het zikavirus bij aan FV blootgestelde deelnemers
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 1 (dag 29), 28 dagen na dosis 2 (dag 57) en 6 maanden na dosis 2 (dag 211)
Seroconversie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een pre-vaccinatietiter <LOQ en een post-vaccinatietiter ≥4xLOQ; of een pre-vaccinatietiter ≥LOQ en een 4-voudige verhoging van de titer na vaccinatie. Gegevens worden alleen gerapporteerd voor aan FV blootgestelde deelnemers.
Binnen 28 dagen na dosis 1 (dag 29), 28 dagen na dosis 2 (dag 57) en 6 maanden na dosis 2 (dag 211)
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor het neutraliseren van antilichamen tegen het zikavirus
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), binnen 28 dagen na dosis 1 (dag 29) en 6 maanden na dosis 2 (dag 211)
GMT's voor neutraliserende antilichamen tegen ZIKV zullen worden gemeten door de hoeveelheid neutraliserende antilichamen die ZIKV binden te beoordelen. Gegevens zullen worden gerapporteerd voor de totale onderzoekspopulatie en alleen voor FV-naïeve deelnemers.
Basislijn (dag 1), binnen 28 dagen na dosis 1 (dag 29) en 6 maanden na dosis 2 (dag 211)
GMT's voor het neutraliseren van antilichamen tegen het zikavirus bij aan FV blootgestelde deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), binnen 28 dagen na dosis 1 (dag 29), 28 dagen na dosis 2 (dag 57) en 6 maanden na dosis 2 (dag 211)
GMT's voor neutraliserende antilichamen tegen ZIKV zullen worden gemeten door de hoeveelheid neutraliserende antilichamen die ZIKV binden te beoordelen. Gegevens worden alleen gerapporteerd voor aan FV blootgestelde deelnemers.
Baseline (dag 1), binnen 28 dagen na dosis 1 (dag 29), 28 dagen na dosis 2 (dag 57) en 6 maanden na dosis 2 (dag 211)
Percentage deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking (SAE) van 28 dagen tot 6 maanden na dosis 2
Tijdsspanne: Van 28 dagen tot 6 maanden na dosis 2 (tot dag 211)
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat: 1) de dood tot gevolg heeft, 2) levensbedreigend is, 3) opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, 4) resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, 5) leidt tot aan een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van de deelnemer of 6) een belangrijke medische gebeurtenis is die voldoet aan een van de volgende punten: a) Kan interventie vereisen om bovenstaande punten 1 tot en met 5 te voorkomen. b) Kan de deelnemer blootstellen aan gevaar, ook al is de gebeurtenis niet onmiddellijk levensbedreigend of fataal of leidt het niet tot ziekenhuisopname. Gegevens zullen worden gerapporteerd voor de totale onderzoekspopulatie en alleen voor FV-naïeve deelnemers.
Van 28 dagen tot 6 maanden na dosis 2 (tot dag 211)
Percentage deelnemers met ten minste één SAE in FV blootgestelde deelnemers
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 1 (dag 29), 28 dagen na dosis 2 (dag 57) en 6 maanden na dosis 2 (tot dag 211)
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat: 1) de dood tot gevolg heeft, 2) levensbedreigend is, 3) opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, 4) resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, 5) leidt tot aan een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van de deelnemer of 6) een belangrijke medische gebeurtenis is die voldoet aan een van de volgende punten: a) Kan interventie vereisen om bovenstaande punten 1 tot en met 5 te voorkomen. b) Kan de deelnemer blootstellen aan gevaar, ook al is de gebeurtenis niet onmiddellijk levensbedreigend of fataal of leidt het niet tot ziekenhuisopname. Gegevens worden alleen gerapporteerd voor aan FV blootgestelde deelnemers.
Binnen 28 dagen na dosis 1 (dag 29), 28 dagen na dosis 2 (dag 57) en 6 maanden na dosis 2 (tot dag 211)
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking van speciaal belang (AESI) van 28 dagen tot 6 maanden na dosis 2
Tijdsspanne: Van 28 dagen tot 6 maanden na dosis 2 (tot dag 211)
AE: elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die PIZV of placebo heeft gekregen; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de toediening van het proefvaccin. Een AE wordt als AESI beschouwd als een deelnemer een nieuw begin of verergering van de volgende neurologische aandoeningen ervaart: GBS, acute gedissemineerde encefalomyelitis, idiopathische perifere aangezichtszenuwverlamming (Bell's palsy), toevallen inclusief maar niet beperkt tot koortsstuipen en/of gegeneraliseerde toevallen/convulsies en/of anafylaxie. Gegevens zullen worden gerapporteerd voor de totale onderzoekspopulatie en alleen voor FV-naïeve deelnemers.
Van 28 dagen tot 6 maanden na dosis 2 (tot dag 211)
Percentage deelnemers met ten minste één AESI in FV blootgestelde deelnemers
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 1 (dag 29), 28 dagen na dosis 2 (dag 57) en 6 maanden na dosis 2 (tot dag 211)
AE: elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die PIZV of placebo heeft gekregen; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de toediening van het proefvaccin. Een AE wordt als AESI beschouwd als een deelnemer een nieuw begin of verergering van de volgende neurologische aandoeningen ervaart: GBS, acute gedissemineerde encefalomyelitis, idiopathische perifere aangezichtszenuwverlamming (Bell's palsy), toevallen inclusief maar niet beperkt tot koortsstuipen en/of gegeneraliseerde toevallen/convulsies en/of anafylaxie. Gegevens worden alleen gerapporteerd voor aan FV blootgestelde deelnemers.
Binnen 28 dagen na dosis 1 (dag 29), 28 dagen na dosis 2 (dag 57) en 6 maanden na dosis 2 (tot dag 211)
Percentage deelnemers met ten minste één medisch bijgewoond ongewenst voorval (MAAE) van 28 dagen tot 6 maanden na dosis 2
Tijdsspanne: Van 28 dagen tot 6 maanden na dosis 2 (tot dag 211)
AE: elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die PIZV of placebo heeft gekregen; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de toediening van het proefvaccin. MAAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die leiden tot een ongepland bezoek aan of door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, inclusief bezoeken aan een afdeling spoedeisende hulp, maar die niet voldoen aan de criteria voor ernst. Gegevens zullen worden gerapporteerd voor de totale onderzoekspopulatie en alleen voor FV-naïeve deelnemers.
Van 28 dagen tot 6 maanden na dosis 2 (tot dag 211)
Percentage deelnemers met ten minste één MAAE in FV blootgestelde deelnemers
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis 1 (dag 29), 28 dagen na dosis 2 (dag 57) en 6 maanden na dosis 2 (tot dag 211)
AE: elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die PIZV of placebo heeft gekregen; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de toediening van het proefvaccin. MAAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die leiden tot een ongepland bezoek aan of door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, inclusief bezoeken aan een afdeling spoedeisende hulp, maar die niet voldoen aan de criteria voor ernst. Gegevens worden alleen gerapporteerd voor aan FV blootgestelde deelnemers.
Binnen 28 dagen na dosis 1 (dag 29), 28 dagen na dosis 2 (dag 57) en 6 maanden na dosis 2 (tot dag 211)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

5 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZIK-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren