Un estudio de la vacuna inactivada purificada contra el virus del Zika (PIZV) en adultos sanos
11 de marzo de 2024 actualizado por: Takeda
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna inactivada purificada contra el virus del Zika (PIZV) administrada los días 1 y 29 y de una dosis única de refuerzo de PIZV administrada 6 meses después de la dosis 2 en sujetos sanos de 18 a 65 años en los EE. UU.
El propósito de este estudio es describir los efectos secundarios y la respuesta inmunitaria de una vacuna candidata que podría proteger contra el Zika.
La vacuna llamada PIZV (vacuna purificada inactivada contra el virus del Zika) se administra mediante inyección en dos dosis separadas por 28 días en adultos sanos.
Los participantes recibirán PIZV o placebo y serán seguidos durante 7 días después de cada dosis y hasta 6 meses después de la dosis 2. Además, los participantes que recibieron solo PIZV recibirán una dosis de refuerzo de PIZV o placebo a los 6 meses después de la dosis 2 y seguimiento 12 meses después de la dosis 2.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna candidata que se está probando en este estudio se llama PIZV (vacuna del virus del zika inactivada y purificada) o TAK-426. Este estudio analizará la seguridad y la inmunogenicidad de PIZV en participantes sanos.
El estudio inscribirá a aproximadamente 156 participantes sanos de manera escalonada estratificados por grupos de edad: Grupo A (≥18 a <50 años) y Grupo B (≥50 a <65 años), en un Período de Vacunación de 2 dosis seguido de un Refuerzo Período. Los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a PIZV o a un placebo en cada grupo y período, lo que no se revelará al observador del estudio durante el estudio:
- Grupo A: ≥18 a <50 años
- Grupo B: ≥50 a <65 años
Los participantes se aleatorizarán en 2:1 para recibir una inyección intramuscular de 0,5 ml de PIZV o placebo en el tercio medio del músculo deltoides, preferiblemente en el brazo no dominante, los días 1 (visita 1) y 29 (visita 2). Los participantes que reciban 0,5 ml de PIZV en el Período de vacunación de 2 dosis se volverán a aleatorizar para recibir placebo o 0,5 ml de PIZV en el Período de refuerzo. La tasa de seropositividad, la tasa de seroconversión y los títulos de media geométrica se medirán 28 días después de la dosis 2. Las reacciones locales solicitadas y los eventos adversos sistémicos (AA) se evaluarán durante 7 días después de cada vacunación. Los EA no solicitados se evaluarán durante 28 días después de cada vacunación y los EA graves (SAE), los EA de especial interés (AESI) y los EA con atención médica (MAAE) durante todo el período del estudio.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos (EE. UU.). Los participantes del ensayo estarán en este estudio durante 7 a 13 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- CenExel Research Centers of America
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- AMR East Wichita, Formerly Heartland Associates East Wichita, an AMR company
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington, Formerly Central Kentucky Research Associates, an AMR company
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes Saludables
- Participantes que pueden cumplir con los procedimientos del ensayo (incluidas las nuevas tecnologías del ensayo) y están disponibles durante el seguimiento.
- Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de β-hCG en orina negativa antes de recibir cualquier dosis, incluido el refuerzo.
Criterio de exclusión:
- Participantes con infección actual o pasada por ZIKV según autoinforme.
- Participantes con infección actual o pasada por el virus del dengue (DENV), el virus de la fiebre amarilla, el virus de la encefalitis japonesa, el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas o el virus del Nilo Occidental por autoinforme.
Participantes que han viajado a países endémicos de flavivirus (FV) y regiones y territorios de EE. UU.*, o que planean viajar a estos países/regiones dentro de:
• 1 mes antes de la inscripción anticipada hasta 1 mes después de la dosis 2.
Y, en su caso:
• 1 mes antes hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo prevista.
*El sitio web de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) describe los países endémicos de FV y las regiones y territorios de EE. UU.
- Participantes con antecedentes de trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o enfermedad neuroinflamatoria (p. ej., síndrome de Guillain-Barré).
Participantes con deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunitaria, incluidos:
- Uso crónico de esteroides orales o parenterales (equivalentes a 20 mg/día de prednisona ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (uso de corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos esta permitido).
- Recepción de agentes inmunomoduladores dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
- Recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, epidural o intraarticular, hemoderivados y/o productos derivados del plasma dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o recepción prevista durante la duración total del ensayo. Además, se debe advertir a los participantes que no donen sangre durante el período del estudio.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el VIH.
- Inmunodeficiencia genética.
- Participantes con infecciones actuales o crónicas conocidas de hepatitis B y/o hepatitis C.
- Participantes con anomalías de la función esplénica o tímica.
- Participantes con una diátesis hemorrágica conocida o cualquier afección que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
- Participantes con cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (p. ej., neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardíaca, renal, hepática o tiroidea, hipertensión no controlada, asma no controlada).
- Participantes con antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años.
Criterios de refuerzo:
- Los participantes continúan cumpliendo con los criterios iniciales de inclusión y exclusión del ensayo.
- Los participantes recibieron 2 dosis de PIZV (no placebo) durante el período de vacunación de 2 dosis.
- Participantes cuyos datos personales de seguridad durante el Período de Vacunación de 2 dosis no les impidan recibir una dosis de refuerzo en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PIZV 0,5 mL
Los participantes recibirán una inyección de PIZV de 0,5 ml, IM, una vez el Día 1 (primera dosis) y el Día 29 (segunda dosis).
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Vacuna PIZV con adyuvante de hidróxido de aluminio inyección IM.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo 0,5 ml
Los participantes recibirán una inyección de placebo, IM, una vez el día 1 (primera dosis) y el día 29 (segunda dosis).
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Placebo (inyección IM de solución salina normal (0,9% NaCl).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con seropositividad para anticuerpos neutralizantes contra el virus del Zika a los 28 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 2 (día 57)
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Los participantes seropositivos se definen como participantes con anticuerpos séricos neutralizantes contra el virus del Zika (ZIKV) cuantificables (positivos en la prueba en el límite de cuantificación [LOQ] o por encima de este).
Los datos se informarán para la población general del estudio (independientemente del estado serológico de flavivirus (FV) anterior a la vacunación) y solo en participantes sin tratamiento previo con FV.
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Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 2 (día 57)
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Porcentaje de participantes con seroconversión para anticuerpos neutralizantes contra el virus del Zika a los 28 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 2 (día 57)
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La seroconversión se define como el porcentaje de participantes con un título previo a la vacunación <LOQ y un título posterior a la vacunación ≥4xLOQ; o un título previo a la vacunación ≥LOQ y un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación.
Los datos se informarán para la población general del estudio (independientemente del estado serológico de FV anterior a la vacunación) y solo en participantes sin experiencia previa con FV.
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Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 2 (día 57)
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Títulos medios geométricos (GMT) para anticuerpos neutralizantes contra el virus del Zika a los 28 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 2 (día 57)
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Los GMT para los anticuerpos neutralizantes contra ZIKV se medirán evaluando la cantidad de anticuerpos neutralizantes que se unen a ZIKV.
Los datos se informarán para la población general del estudio (independientemente del estado serológico de FV anterior a la vacunación) y solo en participantes sin experiencia previa con FV.
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Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 2 (día 57)
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Porcentaje de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección local durante 7 días después de la primera dosis de vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 (hasta el día 7)
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Los AA locales solicitados (en el lugar de la inyección) incluyeron dolor/sensibilidad (leve: malestar leve al tacto, moderado: malestar con el movimiento, grave: malestar significativo en reposo, potencialmente mortal: visita a la sala de emergencia [ER] u hospitalización), eritema/ enrojecimiento (leve: 2,5 - 5 cm, moderado: 5,1 - 10 cm, grave: > 10 cm, potencialmente mortal: necrosis o dermatitis exfoliativa) e hinchazón/induración (leve: 2,5 - 5 cm y no interfiere con la actividad , moderado: 5,1 - 10 cm o interfiere con la actividad, grave: > 10 cm o impide la actividad diaria, potencialmente mortal: Necrosis).
Los datos se informarán para la población general del estudio y solo para los participantes sin tratamiento previo con FV.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 (hasta el día 7)
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Porcentaje de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección local durante 7 días después de la segunda dosis de vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 (días 29 a 35)
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Los AA locales solicitados (en el lugar de la inyección) incluyeron dolor/sensibilidad (leve: molestia leve al tacto, moderada: molestia con el movimiento, grave: molestia significativa en reposo, potencialmente mortal: visita a la sala de emergencias u hospitalización), eritema/enrojecimiento (leve: 2,5 - 5 cm, moderado: 5,1 - 10 cm, grave: > 10 cm, potencialmente mortal: necrosis o dermatitis exfoliativa) e hinchazón/induración (leve: 2,5 - 5 cm y no interfiere con la actividad, moderado: 5,1 - 10 cm o interfiere con la actividad, grave: > 10 cm o impide la actividad diaria, potencialmente mortal: Necrosis).
Los datos se informarán para la población general del estudio y solo para los participantes sin tratamiento previo con FV.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 (días 29 a 35)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos (EA) solicitados durante 7 días después de la primera dosis de vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 (hasta el día 7)
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Los EA sistémicos solicitados incluyeron fiebre, dolor de cabeza, fatiga, malestar general, artralgia y mialgia que ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a la primera vacunación.
Los EA sistémicos solicitados se calificarán de 1 (leve) a 4 (potencialmente mortal) según la gravedad.
Fiebre: Grado 1(leve)= 38.0-38.4
grados Celsius (°C)/100,4-101,1 grados Fahrenheit (°F), grado 2 (moderado) = 38,5-38,9 °C/101,2-102,0 °F,
Grado 3 (grave) = 39,0-40 °C/102,1-104 °F,
Grado 4 (potencialmente mortal) =>40°C/>104°F. Dolor de cabeza, fatiga, malestar general, artralgia y mialgia: Grado 1 = sin interferencia con la actividad, Grado 2 = alguna interferencia con la actividad (Dolor de cabeza: uso repetido de analgésicos no narcóticos > 24 horas o alguna interferencia con la actividad), Grado 3 = significativo; impide la actividad diaria (dolor de cabeza: significativo; cualquier uso de analgésicos narcóticos o impide la actividad diaria), y Grado 4 = visita a la sala de emergencias u hospitalización.
Los datos se informarán para la población general del estudio y solo para los participantes sin tratamiento previo con FV.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1 (hasta el día 7)
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Porcentaje de participantes con AA sistémicos solicitados durante 7 días después de la segunda dosis de vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 (días 29 a 35)
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Los EA sistémicos solicitados incluyeron fiebre, dolor de cabeza, fatiga, malestar general, artralgia y mialgia que ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a la primera vacunación.
Los EA sistémicos solicitados se calificarán de 1 (leve) a 4 (potencialmente mortal) según la gravedad.
Fiebre: Grado 1 (leve) = 38,0-38,4 °C/100,4-101,1 °F,
Grado 2 (moderado) = 38,5-38,9 °C/101,2-102,0 °F,
Grado 3 (grave) = 39,0-40 °C/102,1-104 °F,
Grado 4 (potencialmente mortal) =>40°C/>104°F. Dolor de cabeza, fatiga, malestar general, artralgia y mialgia: Grado 1 = sin interferencia con la actividad, Grado 2 = alguna interferencia con la actividad (Dolor de cabeza: uso repetido de analgésicos no narcóticos > 24 horas o alguna interferencia con la actividad), Grado 3 = significativo; impide la actividad diaria (dolor de cabeza: significativo; cualquier uso de analgésicos narcóticos o impide la actividad diaria), y Grado 4 = visita a la sala de emergencias u hospitalización.
Los datos se informarán para la población general del estudio y solo para los participantes sin tratamiento previo con FV.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2 (días 29 a 35)
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Porcentaje de participantes con al menos un AA no solicitado durante 28 días después de la primera dosis de vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1 (hasta el día 29)
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Un EA no solicitado es cualquier EA informado por el participante que no se especifica como un EA solicitado o se especifica como un EA solicitado pero comienza fuera del período para informar el EA solicitado (es decir, 7 días en total, incluido el día de la administración de PIZV o placebo). ).
Los EA no solicitados se calificarán de 1 a 4 según la gravedad, donde Grado 1 (leve) = sin interferencia con la actividad, Grado 2 (moderado) = alguna interferencia con la actividad, Grado 3 (grave) = significativo; impide la actividad diaria, y Grado 4 (potencialmente mortal) = visita a la sala de emergencias u hospitalización.
Los datos se informarán para la población general del estudio y solo para los participantes sin tratamiento previo con FV.
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Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1 (hasta el día 29)
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Porcentaje de participantes con al menos un AA no solicitado durante 28 días después de la segunda dosis de vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 2 (días 29 a 57)
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Un EA no solicitado es cualquier EA informado por el participante que no se especifica como un EA solicitado o se especifica como un EA solicitado pero comienza fuera del período para informar el EA solicitado (es decir, 7 días en total, incluido el día de la administración de PIZV o placebo). ).
Los EA no solicitados se calificarán de 1 a 4 según la gravedad, donde Grado 1 (leve) = sin interferencia con la actividad, Grado 2 (moderado) = alguna interferencia con la actividad, Grado 3 (grave) = significativo; impide la actividad diaria, y Grado 4 (potencialmente mortal) = visita a la sala de emergencias u hospitalización.
Los datos se informarán para la población general del estudio y solo para los participantes sin tratamiento previo con FV.
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Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 2 (días 29 a 57)
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso grave (SAE) durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera vacunación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 211)
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Un SAE se definirá como cualquier evento médico adverso que: 1) resulte en la muerte, 2) ponga en peligro la vida, 3) requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, 4) resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, 5) lleve a una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia del participante o 6) es un evento médico importante que satisface cualquiera de los siguientes: a) Puede requerir intervención para prevenir los puntos 1 a 5 anteriores.
b) Puede exponer al participante a un peligro, incluso si el evento no pone en peligro la vida o la muerte de inmediato, o no resulta en una hospitalización.
Los datos se informarán para la población general del estudio y solo para los participantes sin tratamiento previo con FV.
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Desde el día de la primera vacunación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 211)
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso de especial interés (AESI) durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera vacunación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 211)
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un PIZV o un placebo; no necesariamente tiene que tener una relación causal con la administración de PIZV o placebo.
AESI se define como un EA recopilado durante el período de estudio e ingresado en el eCRF por el investigador o la persona designada dentro de las 24 horas de darse cuenta del evento, que incluye la aparición o el empeoramiento de las siguientes enfermedades neurológicas: Síndrome de Guillain-Barré (GBS) , encefalomielitis diseminada aguda, parálisis del nervio facial periférico idiopático (parálisis de Bell), convulsiones que incluyen, entre otras, convulsiones febriles y/o convulsiones/convulsiones generalizadas, y anafilaxia.
Los datos se informarán para la población general del estudio y solo para los participantes sin tratamiento previo con FV.
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Desde el día de la primera vacunación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 211)
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso atendido médicamente (MAAE) durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera vacunación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 211)
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EA: cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró PIZV o placebo; no necesariamente tiene que tener una relación causal con la administración de la vacuna de prueba.
Los MAAE se definen como EA que dan lugar a una visita no programada a un profesional sanitario o por parte de este, incluidas las visitas a un servicio de urgencias, pero que no cumplen los criterios de gravedad.
Los datos se informarán para la población general del estudio y solo para los participantes sin tratamiento previo con FV.
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Desde el día de la primera vacunación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 211)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con seropositividad para anticuerpos neutralizantes contra el virus Zika
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1 (día 29) y 6 meses después de la dosis 2 (día 211)
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Los participantes seropositivos se definen como participantes con anticuerpos anti-ZIKV neutralizantes séricos cuantificables (positivos en la prueba en o por encima del LOQ).
Los datos se informarán para la población general del estudio y solo para los participantes sin tratamiento previo con FV.
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Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1 (día 29) y 6 meses después de la dosis 2 (día 211)
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Porcentaje de participantes con seropositividad para anticuerpos neutralizantes contra el virus del Zika en participantes expuestos a FV
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), dentro de los 28 días posteriores a la Dosis 1 (Día 29), 28 días posteriores a la Dosis 2 (Día 57) y 6 meses posteriores a la Dosis 2 (Día 211)
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Los participantes seropositivos se definen como participantes con anticuerpos anti-ZIKV neutralizantes séricos cuantificables (positivos en la prueba en o por encima del LOQ).
Los datos se informarán solo para los participantes expuestos a FV.
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Línea de base (Día 1), dentro de los 28 días posteriores a la Dosis 1 (Día 29), 28 días posteriores a la Dosis 2 (Día 57) y 6 meses posteriores a la Dosis 2 (Día 211)
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Porcentaje de participantes con seroconversión para anticuerpos neutralizantes contra el virus Zika
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1 (día 29) y 6 meses después de la dosis 2 (día 211)
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La seroconversión se define como el porcentaje de participantes con un título previo a la vacunación <LOQ y un título posterior a la vacunación ≥4xLOQ; o un título previo a la vacunación ≥LOQ y un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación.
Los datos se informarán para la población general del estudio y solo para los participantes sin tratamiento previo con FV.
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Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1 (día 29) y 6 meses después de la dosis 2 (día 211)
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Porcentaje de participantes con seroconversión para anticuerpos neutralizantes contra el virus del Zika en participantes expuestos a FV
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1 (día 29), 28 días posteriores a la dosis 2 (día 57) y 6 meses posteriores a la dosis 2 (día 211)
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La seroconversión se define como el porcentaje de participantes con un título previo a la vacunación <LOQ y un título posterior a la vacunación ≥4xLOQ; o un título previo a la vacunación ≥LOQ y un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación.
Los datos se informarán solo para los participantes expuestos a FV.
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Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1 (día 29), 28 días posteriores a la dosis 2 (día 57) y 6 meses posteriores a la dosis 2 (día 211)
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Títulos medios geométricos (GMT) para anticuerpos neutralizantes contra el virus Zika
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1 (día 29) y 6 meses después de la dosis 2 (día 211)
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Los GMT para los anticuerpos neutralizantes contra ZIKV se medirán evaluando la cantidad de anticuerpos neutralizantes que se unen a ZIKV.
Los datos se informarán para la población general del estudio y solo para los participantes sin tratamiento previo con FV.
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Línea de base (día 1), dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1 (día 29) y 6 meses después de la dosis 2 (día 211)
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GMT para neutralizar anticuerpos contra el virus Zika en participantes expuestos a FV
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), dentro de los 28 días posteriores a la Dosis 1 (Día 29), 28 días posteriores a la Dosis 2 (Día 57) y 6 meses posteriores a la Dosis 2 (Día 211)
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Los GMT para los anticuerpos neutralizantes contra ZIKV se medirán evaluando la cantidad de anticuerpos neutralizantes que se unen a ZIKV.
Los datos se informarán solo para los participantes expuestos a FV.
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Línea de base (Día 1), dentro de los 28 días posteriores a la Dosis 1 (Día 29), 28 días posteriores a la Dosis 2 (Día 57) y 6 meses posteriores a la Dosis 2 (Día 211)
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso grave (SAE) desde 28 días hasta 6 meses después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Desde 28 días hasta 6 meses después de la dosis 2 (hasta el día 211)
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Un SAE se definirá como cualquier evento médico adverso que: 1) resulte en la muerte, 2) ponga en peligro la vida, 3) requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, 4) resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, 5) lleve a una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia del participante o 6) es un evento médico importante que satisface cualquiera de los siguientes: a) Puede requerir intervención para prevenir los puntos 1 a 5 anteriores.
b) Puede exponer al participante a un peligro, incluso si el evento no pone en peligro la vida o la muerte de inmediato, o no resulta en una hospitalización.
Los datos se informarán para la población general del estudio y solo para los participantes sin tratamiento previo con FV.
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Desde 28 días hasta 6 meses después de la dosis 2 (hasta el día 211)
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Porcentaje de participantes con al menos un SAE en FV Participantes expuestos
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1 (día 29), 28 días posteriores a la dosis 2 (día 57) y 6 meses posteriores a la dosis 2 (hasta el día 211)
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Un SAE se definirá como cualquier evento médico adverso que: 1) resulte en la muerte, 2) ponga en peligro la vida, 3) requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, 4) resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, 5) lleve a una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia del participante o 6) es un evento médico importante que satisface cualquiera de los siguientes: a) Puede requerir intervención para prevenir los puntos 1 a 5 anteriores.
b) Puede exponer al participante a un peligro, incluso si el evento no pone en peligro la vida o la muerte de inmediato, o no resulta en una hospitalización.
Los datos se informarán solo para los participantes expuestos a FV.
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Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1 (día 29), 28 días posteriores a la dosis 2 (día 57) y 6 meses posteriores a la dosis 2 (hasta el día 211)
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso de especial interés (AESI) desde 28 días hasta 6 meses después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Desde 28 días hasta 6 meses después de la dosis 2 (hasta el día 211)
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EA: cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró PIZV o placebo; no necesariamente tiene que tener una relación causal con la administración de la vacuna de prueba.
Un EA se considerará AESI si cualquier participante experimenta una nueva aparición o un empeoramiento de las siguientes enfermedades neurológicas: GBS, encefalomielitis diseminada aguda, parálisis del nervio facial periférico idiopático (parálisis de Bell), convulsiones que incluyen, entre otras, convulsiones febriles y/o convulsiones generalizadas. ataques/convulsiones y/o anafilaxia.
Los datos se informarán para la población general del estudio y solo para los participantes sin tratamiento previo con FV.
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Desde 28 días hasta 6 meses después de la dosis 2 (hasta el día 211)
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Porcentaje de participantes con al menos un AESI en FV Participantes expuestos
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1 (día 29), 28 días posteriores a la dosis 2 (día 57) y 6 meses posteriores a la dosis 2 (hasta el día 211)
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EA: cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró PIZV o placebo; no necesariamente tiene que tener una relación causal con la administración de la vacuna de prueba.
Un EA se considerará AESI si cualquier participante experimenta una nueva aparición o un empeoramiento de las siguientes enfermedades neurológicas: GBS, encefalomielitis diseminada aguda, parálisis del nervio facial periférico idiopático (parálisis de Bell), convulsiones que incluyen, entre otras, convulsiones febriles y/o convulsiones generalizadas. ataques/convulsiones y/o anafilaxia.
Los datos se informarán solo para los participantes expuestos a FV.
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Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1 (día 29), 28 días posteriores a la dosis 2 (día 57) y 6 meses posteriores a la dosis 2 (hasta el día 211)
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso atendido médicamente (MAAE) desde 28 días hasta 6 meses después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Desde 28 días hasta 6 meses después de la dosis 2 (hasta el día 211)
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EA: cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró PIZV o placebo; no necesariamente tiene que tener una relación causal con la administración de la vacuna de prueba.
Los MAAE se definen como EA que dan lugar a una visita no programada a un profesional sanitario o por parte de este, incluidas las visitas a un servicio de urgencias, pero que no cumplen los criterios de gravedad.
Los datos se informarán para la población general del estudio y solo para los participantes sin tratamiento previo con FV.
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Desde 28 días hasta 6 meses después de la dosis 2 (hasta el día 211)
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Porcentaje de participantes con al menos un MAAE en FV Participantes expuestos
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1 (día 29), 28 días posteriores a la dosis 2 (día 57) y 6 meses posteriores a la dosis 2 (hasta el día 211)
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EA: cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró PIZV o placebo; no necesariamente tiene que tener una relación causal con la administración de la vacuna de prueba.
Los MAAE se definen como EA que dan lugar a una visita no programada a un profesional sanitario o por parte de este, incluidas las visitas a un servicio de urgencias, pero que no cumplen los criterios de gravedad.
Los datos se informarán solo para los participantes expuestos a FV.
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Dentro de los 28 días posteriores a la dosis 1 (día 29), 28 días posteriores a la dosis 2 (día 57) y 6 meses posteriores a la dosis 2 (hasta el día 211)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
5 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZIK-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .