Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oczyszczonej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi Zika (PIZV) u zdrowych osób dorosłych

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z ślepą próbą obserwatora w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności oczyszczonej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi Zika (PIZV) podanej w dniu 1. i 29. oraz pojedynczej dawki przypominającej szczepionki PIZV podanej 6 miesięcy po podaniu 2 wśród zdrowych osób w wieku od 18 do 65 lat w USA

Celem tego badania jest opisanie skutków ubocznych i odpowiedzi immunologicznej kandydata na szczepionkę, która może chronić przed wirusem Zika. Szczepionka o nazwie PIZV (szczepionka z oczyszczonym inaktywowanym wirusem Zika) jest podawana zdrowym osobom dorosłym we wstrzyknięciu w dwóch dawkach w odstępie 28 dni. Uczestnicy otrzymają PIZV lub placebo i będą obserwowani przez 7 dni po każdej dawce i do 6 miesięcy po dawce 2. Ponadto uczestnicy, którzy otrzymali tylko PIZV, otrzymają dawkę przypominającą PIZV lub placebo po 6 miesiącach od dawki 2 i będą należy obserwować 12 miesięcy po dawce 2.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kandydat na szczepionkę testowaną w tym badaniu nosi nazwę PIZV (szczepionka z oczyszczonym inaktywowanym wirusem Zika) lub TAK-426. To badanie będzie dotyczyć bezpieczeństwa i immunogenności PIZV u zdrowych uczestników.

Do badania zostanie włączonych około 156 zdrowych uczestników w sposób rozłożony w czasie z podziałem na grupy wiekowe: grupa A (≥18 do <50 lat) i grupa B (≥50 do <65 lat), w okresie szczepienia 2-dawkowym, po którym nastąpi dawka przypominająca Okres. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do grupy PIZV lub placebo w każdej grupie i okresie — co pozostanie nieujawnione obserwatorowi podczas badania:

  • Grupa A: ≥18 do <50 lat
  • Grupa B: ≥50 do <65 lat

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy 2:1, aby otrzymać placebo lub PIZV 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w środkową jedną trzecią mięśnia naramiennego, najlepiej w niedominujące ramię w dniach 1 (wizyta 1) i 29 (wizyta 2). Uczestnicy, którzy otrzymają PIZV 0,5 ml w 2-dawkowym okresie szczepienia, zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub PIZV 0,5 ml w okresie szczepienia przypominającego. Wskaźnik seropozytywności, wskaźnik serokonwersji i średnie geometryczne mian będą mierzone 28 dni po podaniu drugiej dawki. Oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane przez 7 dni po każdym szczepieniu. Niezamówione zdarzenia niepożądane będą oceniane przez 28 dni po każdym szczepieniu, a poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE) przez cały okres badania.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych (USA). Uczestnicy badania będą uczestniczyć w tym badaniu przez 7 do 13 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • CenExel Research Centers of America
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • AMR East Wichita, Formerly Heartland Associates East Wichita, an AMR company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • AMR Lexington, Formerly Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi uczestnicy
  2. Uczestnicy, którzy mogą przestrzegać procedur badania (w tym nowych technologii badania) i są dostępni na czas obserwacji.
  3. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w moczu przed otrzymaniem jakiejkolwiek dawki, w tym dawki przypominającej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z przeszłą lub obecną infekcją ZIKV według samoopisu.
  2. Uczestnicy z przebytym lub obecnym wirusem dengi (DENV), wirusem żółtej febry, wirusem japońskiego zapalenia mózgu, wirusem kleszczowego zapalenia mózgu lub wirusem Zachodniego Nilu na podstawie samoopisu.

  3. Uczestnicy, którzy podróżowali do krajów endemicznych flawiwirusa (FV) oraz regionów i terytoriów USA* lub planują podróż do tych krajów/regionów w ciągu:

    • 1 miesiąc przed przewidywaną rejestracją do 1 miesiąca po dawce 2.

    Oraz, jeśli dotyczy:

    • 1 miesiąc przed do 1 miesiąca po przewidywanej dawce przypominającej.

    *Strona internetowa Centers for Disease Control and Prevention (CDC) opisuje kraje endemiczne FV oraz regiony i terytoria USA.

  4. Uczestnicy z jakąkolwiek historią postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych lub chorób zapalnych nerwów (np. zespół Guillain-Barré).

  5. Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem/zmianą funkcji układu odpornościowego, w tym:

    1. Przewlekłe stosowanie doustnych lub pozajelitowych steroidów (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥12 tygodni / ≥2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed Dniem 1 (stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych) jest dozwolone).
    2. Otrzymanie środków immunomodulujących w ciągu 60 dni przed dniem 1.
    3. Przyjmowanie pozajelitowych, zewnątrzoponowych lub dostawowych preparatów immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub produktów pochodzących z osocza w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1 lub planowane przyjmowanie podczas całego okresu trwania badania. Ponadto należy ostrzec uczestników, aby nie oddawali krwi w okresie badania.
    4. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z HIV.
    5. Genetyczny niedobór odporności.
  6. Uczestnicy ze znanym obecnym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  7. Uczestnicy z nieprawidłowościami funkcji śledziony lub grasicy.
  8. Uczestnicy ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
  9. Uczestnicy z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobą według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek, wątroby lub tarczycy, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana astma).
  10. Uczestnicy z historią nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.

Kryteria wzmocnienia:

  1. Uczestnicy nadal spełniają wstępne kryteria włączenia i wykluczenia z badania
  2. Uczestnicy otrzymali 2 dawki PIZV (nie placebo) podczas 2-dawkowego okresu szczepienia.
  3. Uczestnicy, których dane dotyczące bezpieczeństwa w okresie szczepienia 2-dawkowego nie wykluczają w opinii badacza otrzymania dawki przypominającej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PIZW 0,5 ml
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie PIZV 0,5 ml, domięśniowo, raz w dniu 1 (pierwsza dawka) i dniu 29 (druga dawka).
Biologiczny: Oczyszczona inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi Zika (PIZV)
Szczepionka PIZV z adiuwantem wodorotlenku glinu IM.
Inne nazwy:
  • TAK-426
Komparator placebo: Placebo 0,5 ml
Uczestnicy otrzymają zastrzyk placebo, domięśniowo, raz w dniu 1 (pierwsza dawka) i dniu 29 (druga dawka).
Inny: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna (0,9% NaCl) domięśniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seropozytywnością przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi Zika w 28 dni po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 2 (dzień 57)
Uczestników seropozytywnych definiuje się jako uczestników z wymiernymi (pozytywny wynik testu na poziomie lub powyżej granicy oznaczalności [LOQ]) przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko wirusowi Zika (ZIKV). Dane zostaną przedstawione dla całej badanej populacji (niezależnie od statusu serologicznego flawiwirusa (FV) sprzed szczepienia) i tylko dla uczestników nieleczonych FV.
W ciągu 28 dni po dawce 2 (dzień 57)
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi Zika w 28 dni po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 2 (dzień 57)
Serokonwersję definiuje się jako odsetek uczestników z mianem przed szczepieniem <LOQ i mianem miana po szczepieniu ≥4xLOQ; lub miano przed szczepieniem ≥LOQ i 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Dane zostaną przedstawione dla całej badanej populacji (niezależnie od statusu serologicznego FV przed szczepieniem) i tylko dla uczestników nieleczonych FV.
W ciągu 28 dni po dawce 2 (dzień 57)
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi Zika w 28 dni po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 2 (dzień 57)
GMT dla przeciwciał neutralizujących przeciwko ZIKV będą mierzone poprzez ocenę ilości przeciwciał neutralizujących, które wiążą ZIKV. Dane zostaną przedstawione dla całej badanej populacji (niezależnie od statusu serologicznego FV przed szczepieniem) i tylko dla uczestników nieleczonych FV.
W ciągu 28 dni po dawce 2 (dzień 57)
Odsetek uczestników z oczekiwanymi odczynami miejscowymi w miejscu wstrzyknięcia przez 7 dni po pierwszej dawce szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1 (do dnia 7)
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (w miejscu wstrzyknięcia) obejmowały ból/tkliwość (łagodne: łagodny dyskomfort w dotyku, umiarkowane: dyskomfort podczas poruszania się, ciężkie: znaczny dyskomfort w spoczynku, potencjalnie zagrażające życiu: wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja), rumień/ zaczerwienienie (łagodne: 2,5 - 5 cm, umiarkowane: 5,1 - 10 cm, ciężkie: > 10 cm, potencjalnie zagrażające życiu: martwica lub złuszczające zapalenie skóry) oraz obrzęk/stwardnienie (łagodne: 2,5 - 5 cm i nie zakłócające aktywności) , umiarkowany: 5,1 - 10 cm lub utrudnia aktywność, ciężki: > 10 cm lub uniemożliwia codzienną aktywność, potencjalnie zagrażający życiu: martwica). Dane zostaną przedstawione dla całej badanej populacji i tylko dla uczestników nieleczonych FV.
W ciągu 7 dni po dawce 1 (do dnia 7)
Odsetek uczestników z oczekiwanymi odczynami miejscowymi w miejscu wstrzyknięcia przez 7 dni po drugiej dawce szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2 (dni 29 do 35)
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (w miejscu wstrzyknięcia) obejmowały ból/tkliwość (łagodna: łagodny dyskomfort w dotyku, umiarkowana: dyskomfort podczas poruszania się, ciężka: znaczny dyskomfort w spoczynku, potencjalnie zagrażająca życiu: wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja), rumień/zaczerwienienie (łagodne: 2,5 - 5 cm, umiarkowane: 5,1 - 10 cm, ciężkie: > 10 cm, potencjalnie zagrażające życiu: martwica lub złuszczające zapalenie skóry) oraz obrzęk/stwardnienie (łagodne: 2,5 - 5 cm i nie zakłócające aktywności, umiarkowane: 5,1 - 10 cm lub utrudnia aktywność, ciężka: > 10 cm lub uniemożliwia codzienną aktywność, potencjalnie zagrażająca życiu: martwica). Dane zostaną przedstawione dla całej badanej populacji i tylko dla uczestników nieleczonych FV.
W ciągu 7 dni po dawce 2 (dni 29 do 35)
Odsetek uczestników z oczekiwanymi układowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1 (do dnia 7)
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały gorączkę, ból głowy, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle stawów i bóle mięśni, które wystąpiły w ciągu 7 dni od pierwszego szczepienia. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane będą oceniane według ciężkości od 1 (łagodne) do 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Gorączka: stopnia 1 (łagodna) = 38,0-38,4 stopnie Celsjusza (° C)/100,4-101,1 stopni Fahrenheita (° F), Stopień 2 (umiarkowany) = 38,5-38,9° C/101,2-102,0° F, Stopień 3 (ciężki)=39,0-40°C/102,1-104°F, Stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu)=>40°C/>104°F. Ból głowy, zmęczenie, złe samopoczucie, ból stawów i ból mięśni: stopień 1 = brak zakłóceń w aktywności, stopień 2 = pewne zakłócenia w aktywności (ból głowy: wielokrotne stosowanie nienarkotycznego środka przeciwbólowego > 24 godzin lub pewne zakłócenia w aktywności), stopień 3 = istotne; uniemożliwia codzienną aktywność (ból głowy: znaczny; każde użycie narkotycznego środka przeciwbólowego lub uniemożliwia codzienną aktywność), a stopień 4 = wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja. Dane zostaną przedstawione dla całej badanej populacji i tylko dla uczestników nieleczonych FV.
W ciągu 7 dni po dawce 1 (do dnia 7)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po drugiej dawce szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2 (dni 29 do 35)
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały gorączkę, ból głowy, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle stawów i bóle mięśni, które wystąpiły w ciągu 7 dni od pierwszego szczepienia. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane będą oceniane według ciężkości od 1 (łagodne) do 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Gorączka: stopnia 1 (łagodna) = 38,0-38,4°C/100,4-101,1°F, Stopień 2 (umiarkowany)=38,5-38,9°C/101,2-102,0°F, Stopień 3 (ciężki)=39,0-40°C/102,1-104°F, Stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu)=>40°C/>104°F. Ból głowy, zmęczenie, złe samopoczucie, ból stawów i ból mięśni: stopień 1 = brak zakłóceń w aktywności, stopień 2 = pewne zakłócenia w aktywności (ból głowy: wielokrotne stosowanie nienarkotycznego środka przeciwbólowego > 24 godzin lub pewne zakłócenia w aktywności), stopień 3 = istotne; uniemożliwia codzienną aktywność (ból głowy: znaczny; każde użycie narkotycznego środka przeciwbólowego lub uniemożliwia codzienną aktywność), a stopień 4 = wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja. Dane zostaną przedstawione dla całej badanej populacji i tylko dla uczestników nieleczonych FV.
W ciągu 7 dni po dawce 2 (dni 29 do 35)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym niepożądanym AE przez 28 dni po pierwszej dawce szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po podaniu dawki 1 (do dnia 29)
Niezamówione AE to każde AE ​​zgłoszone przez uczestnika, które albo nie zostało określone jako zamówione AE, albo zostało określone jako zamówione AE, ale rozpoczyna się poza okresem zgłaszania zamówionego AE (tj. łącznie 7 dni, w tym dzień podania PIZV lub placebo ). Niezamówione zdarzenia niepożądane będą oceniane w skali od 1 do 4 według ciężkości, gdzie stopień 1 (łagodny) = brak wpływu na aktywność, stopień 2 (umiarkowany) = pewien wpływ na aktywność, stopień 3 (ciężki) = znaczny; uniemożliwia codzienną aktywność, a stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu) = wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja. Dane zostaną przedstawione dla całej badanej populacji i tylko dla uczestników nieleczonych FV.
W ciągu 28 dni po podaniu dawki 1 (do dnia 29)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym niepożądanym AE przez 28 dni po drugiej dawce szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 2 (dni od 29 do 57)
Niezamówione AE to każde AE ​​zgłoszone przez uczestnika, które albo nie zostało określone jako zamówione AE, albo zostało określone jako zamówione AE, ale rozpoczyna się poza okresem zgłaszania zamówionego AE (tj. łącznie 7 dni, w tym dzień podania PIZV lub placebo ). Niezamówione zdarzenia niepożądane będą oceniane w skali od 1 do 4 według ciężkości, gdzie stopień 1 (łagodny) = brak wpływu na aktywność, stopień 2 (umiarkowany) = pewien wpływ na aktywność, stopień 3 (ciężki) = znaczny; uniemożliwia codzienną aktywność, a stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu) = wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja. Dane zostaną przedstawione dla całej badanej populacji i tylko dla uczestników nieleczonych FV.
W ciągu 28 dni po dawce 2 (dni od 29 do 57)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w całym okresie badania
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (dzień 211)
SAE zostanie zdefiniowane jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: 1) skutkuje śmiercią, 2) zagraża życiu, 3) wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, 4) skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, 5) prowadzi do do wady wrodzonej/wady wrodzonej u potomstwa uczestnika lub 6) jest ważnym zdarzeniem medycznym, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: a) może wymagać interwencji w celu zapobieżenia punktom od 1 do 5 powyżej. b) może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo, mimo że zdarzenie nie zagraża bezpośrednio życiu lub życiu lub nie skutkuje hospitalizacją. Dane zostaną przedstawione dla całej badanej populacji i tylko dla uczestników nieleczonych FV.
Od dnia pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (dzień 211)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI) w całym okresie badania
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (dzień 211)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano PIZV lub placebo; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z podawaniem PIZV lub placebo. AESI definiuje się jako zdarzenie niepożądane zebrane w okresie badania i wprowadzone do eCRF przez badacza lub osobę wyznaczoną w ciągu 24 godzin od uzyskania informacji o zdarzeniu, które obejmuje wystąpienie lub pogorszenie następujących chorób neurologicznych: zespół Guillain-Barré (GBS) ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, idiopatyczne porażenie obwodowego nerwu twarzowego (porażenie Bella), drgawki, w tym, ale nie wyłącznie, drgawki gorączkowe i/lub uogólnione drgawki/konwulsje i anafilaksja. Dane zostaną przedstawione dla całej badanej populacji i tylko dla uczestników nieleczonych FV.
Od dnia pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (dzień 211)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE) w całym okresie badania
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (dzień 211)
AE: jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano PIZV lub placebo; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z próbnym podaniem szczepionki. MAAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane prowadzące do nieplanowanej wizyty u lub przez pracownika służby zdrowia, w tym wizyty na oddziale ratunkowym, ale niespełniające kryteriów ciężkości. Dane zostaną przedstawione dla całej badanej populacji i tylko dla uczestników nieleczonych FV.
Od dnia pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (dzień 211)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seropozytywnością przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi Zika
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 1 (dzień 29) i 6 miesięcy po dawce 2 (dzień 211)
Uczestników seropozytywnych definiuje się jako uczestników z możliwymi do zmierzenia ilościami (test pozytywny na poziomie LOQ lub wyższym) neutralizującymi przeciwciała anty-ZIKV w surowicy. Dane zostaną przedstawione dla całej badanej populacji i tylko dla uczestników nieleczonych FV.
W ciągu 28 dni po dawce 1 (dzień 29) i 6 miesięcy po dawce 2 (dzień 211)
Odsetek uczestników z seropozytywnością na przeciwciała neutralizujące przeciwko wirusowi Zika u uczestników narażonych na działanie FV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), w ciągu 28 dni po dawce 1 (dzień 29), 28 dni po dawce 2 (dzień 57) i 6 miesięcy po dawce 2 (dzień 211)
Uczestników seropozytywnych definiuje się jako uczestników z możliwymi do zmierzenia ilościami (test pozytywny na poziomie LOQ lub wyższym) neutralizującymi przeciwciała anty-ZIKV w surowicy. Dane będą raportowane tylko dla uczestników narażonych na działanie FV.
Wartość wyjściowa (dzień 1), w ciągu 28 dni po dawce 1 (dzień 29), 28 dni po dawce 2 (dzień 57) i 6 miesięcy po dawce 2 (dzień 211)
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi Zika
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 1 (dzień 29) i 6 miesięcy po dawce 2 (dzień 211)
Serokonwersję definiuje się jako odsetek uczestników z mianem przed szczepieniem <LOQ i mianem miana po szczepieniu ≥4xLOQ; lub miano przed szczepieniem ≥LOQ i 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Dane zostaną przedstawione dla całej badanej populacji i tylko dla uczestników nieleczonych FV.
W ciągu 28 dni po dawce 1 (dzień 29) i 6 miesięcy po dawce 2 (dzień 211)
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi Zika u uczestników narażonych na FV
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 1 (dzień 29), 28 dni po dawce 2 (dzień 57) i 6 miesięcy po dawce 2 (dzień 211)
Serokonwersję definiuje się jako odsetek uczestników z mianem przed szczepieniem <LOQ i mianem miana po szczepieniu ≥4xLOQ; lub miano przed szczepieniem ≥LOQ i 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Dane będą raportowane tylko dla uczestników narażonych na działanie FV.
W ciągu 28 dni po dawce 1 (dzień 29), 28 dni po dawce 2 (dzień 57) i 6 miesięcy po dawce 2 (dzień 211)
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi Zika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.), w ciągu 28 dni po dawce 1 (dzień 29) i 6 miesięcy po dawce 2 (dzień 211)
GMT dla przeciwciał neutralizujących przeciwko ZIKV będą mierzone poprzez ocenę ilości przeciwciał neutralizujących, które wiążą ZIKV. Dane zostaną przedstawione dla całej badanej populacji i tylko dla uczestników nieleczonych FV.
Wartość wyjściowa (dzień 1.), w ciągu 28 dni po dawce 1 (dzień 29) i 6 miesięcy po dawce 2 (dzień 211)
GMT dla neutralizujących przeciwciał przeciwko wirusowi Zika u uczestników narażonych na FV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), w ciągu 28 dni po dawce 1 (dzień 29), 28 dni po dawce 2 (dzień 57) i 6 miesięcy po dawce 2 (dzień 211)
GMT dla przeciwciał neutralizujących przeciwko ZIKV będą mierzone poprzez ocenę ilości przeciwciał neutralizujących, które wiążą ZIKV. Dane będą raportowane tylko dla uczestników narażonych na działanie FV.
Wartość wyjściowa (dzień 1), w ciągu 28 dni po dawce 1 (dzień 29), 28 dni po dawce 2 (dzień 57) i 6 miesięcy po dawce 2 (dzień 211)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) od 28 dni do 6 miesięcy po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: Od 28 dni do 6 miesięcy po podaniu dawki 2 (do dnia 211)
SAE zostanie zdefiniowane jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: 1) skutkuje śmiercią, 2) zagraża życiu, 3) wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, 4) skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, 5) prowadzi do do wady wrodzonej/wady wrodzonej u potomstwa uczestnika lub 6) jest ważnym zdarzeniem medycznym, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: a) może wymagać interwencji w celu zapobieżenia punktom od 1 do 5 powyżej. b) może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo, mimo że zdarzenie nie zagraża bezpośrednio życiu lub życiu lub nie skutkuje hospitalizacją. Dane zostaną przedstawione dla całej badanej populacji i tylko dla uczestników nieleczonych FV.
Od 28 dni do 6 miesięcy po podaniu dawki 2 (do dnia 211)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym SAE wśród uczestników narażonych na FV
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 1 (dzień 29), 28 dni po dawce 2 (dzień 57) i 6 miesięcy po dawce 2 (do dnia 211)
SAE zostanie zdefiniowane jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: 1) skutkuje śmiercią, 2) zagraża życiu, 3) wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, 4) skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, 5) prowadzi do do wady wrodzonej/wady wrodzonej u potomstwa uczestnika lub 6) jest ważnym zdarzeniem medycznym, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: a) może wymagać interwencji w celu zapobieżenia punktom od 1 do 5 powyżej. b) może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo, mimo że zdarzenie nie zagraża bezpośrednio życiu lub życiu lub nie skutkuje hospitalizacją. Dane będą raportowane tylko dla uczestników narażonych na działanie FV.
W ciągu 28 dni po dawce 1 (dzień 29), 28 dni po dawce 2 (dzień 57) i 6 miesięcy po dawce 2 (do dnia 211)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI) od 28 dni do 6 miesięcy po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: Od 28 dni do 6 miesięcy po podaniu dawki 2 (do dnia 211)
AE: jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano PIZV lub placebo; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z próbnym podaniem szczepionki. AE zostanie uznane za AESI, jeśli u któregokolwiek uczestnika wystąpi nowy początek lub pogorszenie następujących chorób neurologicznych: GBS, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, idiopatyczne porażenie obwodowego nerwu twarzowego (porażenie Bella), drgawki, w tym między innymi drgawki gorączkowe i/lub uogólnione drgawki/konwulsje i/lub wstrząs anafilaktyczny. Dane zostaną przedstawione dla całej badanej populacji i tylko dla uczestników nieleczonych FV.
Od 28 dni do 6 miesięcy po podaniu dawki 2 (do dnia 211)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym AESI wśród uczestników narażonych na FV
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 1 (dzień 29), 28 dni po dawce 2 (dzień 57) i 6 miesięcy po dawce 2 (do dnia 211)
AE: jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano PIZV lub placebo; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z próbnym podaniem szczepionki. AE zostanie uznane za AESI, jeśli u któregokolwiek uczestnika wystąpi nowy początek lub pogorszenie następujących chorób neurologicznych: GBS, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, idiopatyczne porażenie obwodowego nerwu twarzowego (porażenie Bella), drgawki, w tym między innymi drgawki gorączkowe i/lub uogólnione drgawki/konwulsje i/lub wstrząs anafilaktyczny. Dane będą raportowane tylko dla uczestników narażonych na działanie FV.
W ciągu 28 dni po dawce 1 (dzień 29), 28 dni po dawce 2 (dzień 57) i 6 miesięcy po dawce 2 (do dnia 211)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE) od 28 dni do 6 miesięcy po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: Od 28 dni do 6 miesięcy po podaniu dawki 2 (do dnia 211)
AE: jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano PIZV lub placebo; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z próbnym podaniem szczepionki. MAAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane prowadzące do nieplanowanej wizyty u lub przez pracownika służby zdrowia, w tym wizyty na oddziale ratunkowym, ale niespełniające kryteriów ciężkości. Dane zostaną przedstawione dla całej badanej populacji i tylko dla uczestników nieleczonych FV.
Od 28 dni do 6 miesięcy po podaniu dawki 2 (do dnia 211)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym MAAE wśród uczestników narażonych na FV
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce 1 (dzień 29), 28 dni po dawce 2 (dzień 57) i 6 miesięcy po dawce 2 (do dnia 211)
AE: jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano PIZV lub placebo; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z próbnym podaniem szczepionki. MAAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane prowadzące do nieplanowanej wizyty u lub przez pracownika służby zdrowia, w tym wizyty na oddziale ratunkowym, ale niespełniające kryteriów ciężkości. Dane będą raportowane tylko dla uczestników narażonych na działanie FV.
W ciągu 28 dni po dawce 1 (dzień 29), 28 dni po dawce 2 (dzień 57) i 6 miesięcy po dawce 2 (do dnia 211)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZIK-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj