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건강한 성인의 정제 불활성화 지카 바이러스 백신(PIZV) 연구

2024년 3월 11일 업데이트: Takeda

1일과 29일에 투여된 정제 비활성화 지카 바이러스 백신(PIZV) 및 투여 후 6개월에 투여된 PIZV의 단일 추가 접종의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 관찰자 ​​눈가림, 위약 대조 시험 미국 18세에서 65세 사이의 건강한 피험자 중 2위

이 연구의 목적은 Zika를 예방할 수 있는 후보 백신의 부작용과 면역 반응을 설명하는 것입니다. PIZV(정제 불활성화 지카 바이러스 백신)라는 백신은 건강한 성인에게 28일 간격으로 2회 접종합니다. 참가자는 PIZV 또는 위약을 투여받게 되며 각 투여 후 7일 동안, 2차 투여 후 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 2차 접종 후 12개월 후에 추적해야 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구에서 시험 중인 후보백신은 PIZV(purified inactivated zika virus vaccine) 또는 TAK-426이다. 이 연구는 건강한 참여자에서 PIZV의 안전성과 면역원성을 살펴볼 것입니다.

이 연구는 약 156명의 건강한 참가자를 연령 그룹별로 계층화하여 시차를 두고 등록합니다: 그룹 A(≥18세에서 <50세) 및 그룹 B(≥50세에서 <65세), 2회 백신 접종 기간 후 추가 접종 기간. 참가자는 각 그룹 및 기간에 PIZV 또는 위약에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같이 우연히). 이는 연구 기간 동안 연구 관찰자에게 공개되지 않습니다.

  • 그룹 A: ≥18~<50세
  • 그룹 B: ≥50 ~ <65세

참가자는 1일차(방문 1) 및 29일(방문 2)에 삼각근의 중간 1/3, 바람직하게는 비우세 팔에 위약 또는 PIZV 0.5 ml 근육 주사를 받기 위해 2:1로 무작위 배정됩니다. 2회 접종 기간에 PIZV 0.5ml를 투여받은 참가자는 부스터 기간에 위약 또는 PIZV 0.5ml를 투여하도록 다시 무작위 배정됩니다. 혈청양성율, 혈청전환율 및 기하 평균 역가는 투약 2 후 28일에 측정될 것이다. 요청된 국소 반응 및 전신 부작용(AE)은 각각의 백신접종 후 7일 동안 평가될 것이다. 요청하지 않은 AE는 각 백신접종 후 28일 동안 평가될 것이며, 심각한 AE(SAE), 특정 관심 대상 AE(AESI) 및 의료 참석 AE(MAAE)는 전체 연구 기간 동안 평가될 것입니다.

이 다기관 시험은 미국(US)에서 실시됩니다. 시험 참가자는 7~13개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
        • CenExel Research Centers of America
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • AMR East Wichita, Formerly Heartland Associates East Wichita, an AMR company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • AMR Lexington, Formerly Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 건강한 참가자
  2. 시험 절차(새로운 시험 기술 포함)를 준수할 수 있고 후속 조치 기간 동안 이용 가능한 참가자.
  3. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 부스터를 포함한 모든 용량을 투여받기 전에 소변 β-hCG 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 자가 보고에 의한 과거 또는 현재 ZIKV 감염이 있는 참가자.
  2. 과거 또는 현재 뎅기열 바이러스(DENV), 황열병 바이러스, 일본 뇌염 바이러스, 진드기 매개 뇌염 바이러스 또는 웨스트 나일 바이러스 감염이 자가 보고된 참가자.

  3. 플라비바이러스(FV) 발병 국가 및 미국 지역 및 영토*를 여행했거나 다음 국가/지역을 여행할 계획이 있는 참가자:

    • 예상 등록 1개월 전부터 투약 후 1개월까지 2.

    그리고 해당되는 경우:

    • 예상 추가 접종 1개월 전부터 최대 1개월 후까지.

    *질병통제예방센터(CDC) 웹사이트는 FV 발병 국가와 미국 지역 및 영토를 설명합니다.

  4. 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애 또는 신경염증성 질환(예: 길랭-바레 증후군)의 병력이 있는 참여자.

  5. 다음을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애/변경이 있는 참가자:

    1. 1일 전 60일 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드의 만성 사용(20 mg/일 프레드니손 ≥12주 / ≥2 mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥2주에 해당)(흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 사용) 허용됨).
    2. 1일 전 60일 이내에 면역조절제 수령.
    3. 1일 전 3개월 이내의 비경구, 경막외 또는 관절내 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유래 제제의 수령 또는 전체 시험 기간 동안의 예정 수령. 또한 참가자는 연구 기간 동안 헌혈하지 않도록 조언해야 합니다.
    4. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 관련 질병.
    5. 유전적 면역결핍.
  6. 현재 또는 만성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염이 알려진 참가자.
  7. 비장 또는 흉선 기능에 이상이 있는 참가자.
  8. 알려진 출혈 체질이 있거나 출혈 시간 연장과 관련될 수 있는 상태가 있는 참여자.
  9. 조사자의 판단에 따라 심각한 만성 또는 진행성 질환이 있는 참가자(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장, 간 또는 갑상선 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 천식).
  10. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 참여자.

부스터 기준:

  1. 참가자는 계속해서 초기 시험 포함 및 제외 기준을 충족합니다.
  2. 참가자는 2회 백신 접종 기간 동안 PIZV(위약 아님)를 2회 투여 받았습니다.
  3. 2차 백신 접종 기간 동안 개인 안전 데이터가 있는 참가자는 연구자의 의견에 따라 추가 접종을 받는 것을 배제하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피즈브 0.5mL
참가자는 PIZV 0.5mL 주사, IM을 1일차(첫 번째 용량) 및 29일차(두 번째 용량)에 한 번 받습니다.
생물학적: 정제 불활성화 지카 바이러스 백신(PIZV)
PIZV 백신 + 수산화알루미늄 보조제 IM 주사.
다른 이름들:
  • TAK-426
위약 비교기: 위약 0.5mL
참가자는 1일(첫 번째 용량)과 29일(두 번째 용량)에 한 번 위약 주사 IM을 받게 됩니다.
다른: 위약
위약(정상 식염수(0.9% NaCl) IM 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 투여 후 28일째에 지카 바이러스에 대한 항체 중화에 대한 혈청 양성반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 28일 이내(57일차)
혈청 반응 양성 참가자는 정량화 가능한(정량 한계[LOQ] 이상에서 양성으로 테스트된) 혈청 중화 항지카 바이러스(ZIKV) 항체가 있는 참가자로 정의됩니다. 데이터는 전체 연구 모집단(백신 접종 전 플라비바이러스(FV) 혈청상태에 관계없이) 및 FV 나이브 참가자에 대해서만 보고됩니다.
2차 접종 후 28일 이내(57일차)
2차 투여 후 28일째에 지카 바이러스에 대한 항체를 중화하기 위한 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 28일 이내(57일차)
혈청전환은 예방접종 전 역가 < LOQ 및 백신접종 후 역가 ≥4xLOQ인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 또는 백신 접종 전 역가 ≥LOQ 및 백신 접종 후 역가의 4배 증가. 데이터는 전체 연구 모집단(백신 접종 전 FV 혈청상태에 관계없이) 및 FV 경험이 없는 참여자에 대해서만 보고됩니다.
2차 접종 후 28일 이내(57일차)
투여 2 후 28일째에 지카 바이러스에 대한 항체를 중화하기 위한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 2차 접종 후 28일 이내(57일차)
ZIKV에 대한 중화 항체에 대한 GMT는 ZIKV에 결합하는 중화 항체의 양을 평가하여 측정됩니다. 데이터는 전체 연구 모집단(백신 접종 전 FV 혈청상태에 관계없이) 및 FV 경험이 없는 참여자에 대해서만 보고됩니다.
2차 접종 후 28일 이내(57일차)
첫 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 주사 부위 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내(7일차까지)
요청된 국소 AE(주사 부위)에는 통증/압통(경증: 만지기에 경미한 불편함, 중간: 움직임에 불편함, 중증: 휴식 시 심각한 불편함, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음: 응급실[ER] 방문 또는 입원), 홍반/ 발적(경증: 2.5 - 5cm, 중등도: 5.1 - 10cm, 중증: > 10cm, 잠재적으로 생명을 위협하는: 괴사 또는 박리성 피부염), 부기/경화(경증: 2.5 - 5cm, 활동에 방해가 되지 않음) , 중등도: 5.1 - 10 cm 또는 활동 방해, 중증: > 10 cm 또는 일상 활동 방해, 잠재적으로 생명을 위협하는: 괴사). 데이터는 전체 연구 모집단과 FV 순진한 참여자에 대해서만 보고됩니다.
1차 접종 후 7일 이내(7일차까지)
두 번째 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 주사 부위 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내(29~35일)
요청된 국소 AE(주사 부위)에는 통증/압통(경증: 만지기에 경미한 불편함, 중등도: 움직임에 불편함, 중증: 휴식 시 상당한 불편함, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는: 응급실 방문 또는 입원), 홍반/발적(경도: 2.5 - 5cm, 중등도: 5.1 - 10cm, 중증: > 10cm, 잠재적으로 생명을 위협하는: 괴사 또는 박리성 피부염), 부기/경화(경증: 2.5 - 5cm, 활동에 지장 없음, 중등도: 5.1 - 10 cm 또는 활동 방해, 중증: > 10 cm 또는 일상 활동 방해, 잠재적으로 생명을 위협하는: 괴사). 데이터는 전체 연구 모집단과 FV 순진한 참여자에 대해서만 보고됩니다.
2차 접종 후 7일 이내(29~35일)
첫 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내(7일차까지)
요청된 전신 AE에는 첫 번째 백신 접종 후 7일 이내에 발생한 열, 두통, 피로, 불쾌감, 관절통 및 근육통이 포함되었습니다. 요청된 전신 AE는 중증도에 따라 1(가벼움)에서 4(잠재적으로 생명을 위협함)까지 등급이 매겨집니다. 발열: 1등급(경증)= 38.0-38.4 섭씨(°C)/100.4-101.1 화씨(°F), 등급 2(보통)=38.5-38.9°C/101.2-102.0°F, 등급 3(중증)=39.0-40°C/102.1-104°F, 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함)=>40°C/>104°F. 두통, 피로, 권태감, 관절통, 근육통 : 1등급 = 활동에 지장이 없음, 2등급 = 활동에 약간 지장 있음(두통: 비마약성 진통제의 반복 사용 > 24시간 또는 약간의 활동 지장), 3등급 = 중요한; 일상 활동을 방해함(두통: 심각함; 마약성 진통제를 사용하거나 일상 활동을 방해함), 등급 4=응급실 방문 또는 입원. 데이터는 전체 연구 모집단과 FV 순진한 참여자에 대해서만 보고됩니다.
1차 접종 후 7일 이내(7일차까지)
두 번째 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내(29~35일)
요청된 전신 AE에는 첫 번째 백신 접종 후 7일 이내에 발생한 열, 두통, 피로, 불쾌감, 관절통 및 근육통이 포함되었습니다. 요청된 전신 AE는 중증도에 따라 1(가벼움)에서 4(잠재적으로 생명을 위협함)까지 등급이 매겨집니다. 발열: 등급 1(경증)= 38.0-38.4°C/100.4-101.1°F, 2등급(보통)=38.5-38.9°C/101.2-102.0°F, 등급 3(중증)=39.0-40°C/102.1-104°F, 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함)=>40°C/>104°F. 두통, 피로, 권태감, 관절통, 근육통 : 1등급 = 활동에 지장이 없음, 2등급 = 활동에 약간 지장 있음(두통: 비마약성 진통제의 반복 사용 > 24시간 또는 약간의 활동 지장), 3등급 = 중요한; 일상 활동을 방해함(두통: 심각함; 마약성 진통제를 사용하거나 일상 활동을 방해함), 등급 4=응급실 방문 또는 입원. 데이터는 전체 연구 모집단과 FV 순진한 참여자에 대해서만 보고됩니다.
2차 접종 후 7일 이내(29~35일)
첫 번째 백신 접종 후 28일 동안 요청하지 않은 AE가 최소 한 번 발생한 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 28일 이내(29일까지)
요청되지 않은 AE는 요청된 AE로 지정되지 않았거나 요청된 AE로 지정되었지만 요청된 AE 보고 기간(즉, PIZV 또는 위약 투여일을 포함하여 총 7일) 외부에서 시작되는 참가자에 의해 보고된 모든 AE입니다. ). 요청하지 않은 AE는 심각도에 따라 1에서 4까지 등급이 매겨지며, 여기서 등급 1(가벼움) = 활동에 방해가 되지 않음, 등급 2(보통) = 활동에 약간의 방해, 등급 3(심각함) = 심각함; 일상 활동을 방해하고, 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함) = 응급실 방문 또는 입원. 데이터는 전체 연구 모집단과 FV 순진한 참여자에 대해서만 보고됩니다.
1차 접종 후 28일 이내(29일까지)
두 번째 백신 접종 후 28일 동안 요청하지 않은 AE가 최소 한 번 발생한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 28일 이내(29~57일)
요청되지 않은 AE는 요청된 AE로 지정되지 않았거나 요청된 AE로 지정되었지만 요청된 AE 보고 기간(즉, PIZV 또는 위약 투여일을 포함하여 총 7일) 외부에서 시작되는 참가자에 의해 보고된 모든 AE입니다. ). 요청하지 않은 AE는 심각도에 따라 1에서 4까지 등급이 매겨지며, 여기서 등급 1(가벼움) = 활동에 방해가 되지 않음, 등급 2(보통) = 활동에 약간의 방해, 등급 3(심각함) = 심각함; 일상 활동을 방해하고, 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함) = 응급실 방문 또는 입원. 데이터는 전체 연구 모집단과 FV 순진한 참여자에 대해서만 보고됩니다.
2차 접종 후 28일 이내(29~57일)
전체 연구 기간 동안 적어도 하나의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 백신 접종일(1일)부터 연구 종료일(211일)까지
SAE는 1) 사망을 초래하거나, 2) 생명을 위협하거나, 3) 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 4) 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 5) 리드 참가자 자손의 선천적 기형/선천적 결함 또는 6) 다음 중 하나를 충족하는 중요한 의학적 사건: a) 위의 항목 1~5를 예방하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다. b) 이벤트가 즉시 생명을 위협하거나 치명적이지 않거나 입원을 초래하지 않더라도 참가자를 위험에 노출시킬 수 있습니다. 데이터는 전체 연구 모집단과 FV 순진한 참여자에 대해서만 보고됩니다.
첫 번째 백신 접종일(1일)부터 연구 종료일(211일)까지
전체 연구 기간 동안 최소 하나의 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 백신 접종일(1일)부터 연구 종료일(211일)까지
AE는 PIZV 또는 위약을 투여한 임상 조사 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. PIZV 또는 위약 투여와 ​​반드시 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. AESI는 연구 기간 동안 수집되고 다음 신경계 질환의 새로운 발병 또는 악화를 포함하는 사건을 인지한 후 24시간 이내에 조사자 또는 피지명인이 eCRF에 입력한 AE로 정의됩니다: 길랭-바레 증후군(GBS) , 급성 파종성 뇌척수염, 특발성 말초 안면 신경 마비(벨 마비), 열성 발작 및/또는 전신 발작/경련을 포함하나 이에 제한되지 않는 발작, 및 아나필락시스. 데이터는 전체 연구 모집단과 FV 순진한 참여자에 대해서만 보고됩니다.
첫 번째 백신 접종일(1일)부터 연구 종료일(211일)까지
전체 연구 기간 동안 적어도 하나의 의료 참석 부작용(MAAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 백신 접종일(1일)부터 연구 종료일(211일)까지
AE: PIZV 또는 위약을 투여한 임상 조사 참여자에서 임의의 비정상적인 의학적 사건; 시험 백신 투여와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. MAAE는 응급실 방문을 포함하여 의료 전문가에 대한 예정되지 않은 방문으로 이어지지만 심각성 기준을 충족하지 않는 AE로 정의됩니다. 데이터는 전체 연구 모집단과 FV 순진한 참여자에 대해서만 보고됩니다.
첫 번째 백신 접종일(1일)부터 연구 종료일(211일)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지카 바이러스에 대한 중화 항체에 대한 혈청 양성 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 28일 이내(29일) 및 2차 접종 후 6개월 이내(211일)
혈청 반응 양성 참가자는 정량화할 수 있는(LOQ 이상에서 양성으로 테스트된) 혈청 중화 항-ZIKV 항체가 있는 참가자로 정의됩니다. 데이터는 전체 연구 모집단과 FV 순진한 참여자에 대해서만 보고됩니다.
1차 접종 후 28일 이내(29일) 및 2차 접종 후 6개월 이내(211일)
FV 노출 참가자에서 지카 바이러스에 대한 중화 항체에 대한 혈청 양성 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일), 1차 투여 후 28일 이내(29일차), 2차 투여 후 28일 이내(57일차), 2차 투여 후 6개월 이내(211일차)
혈청 반응 양성 참가자는 정량화할 수 있는(LOQ 이상에서 양성으로 테스트된) 혈청 중화 항-ZIKV 항체가 있는 참가자로 정의됩니다. 데이터는 FV 노출 참가자에 대해서만 보고됩니다.
기준선(1일), 1차 투여 후 28일 이내(29일차), 2차 투여 후 28일 이내(57일차), 2차 투여 후 6개월 이내(211일차)
지카 바이러스에 대한 항체를 중화하기 위한 혈청 전환이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 28일 이내(29일) 및 2차 접종 후 6개월 이내(211일)
혈청전환은 예방접종 전 역가 < LOQ 및 백신접종 후 역가 ≥4xLOQ인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 또는 백신 접종 전 역가 ≥LOQ 및 백신 접종 후 역가의 4배 증가. 데이터는 전체 연구 모집단과 FV 순진한 참여자에 대해서만 보고됩니다.
1차 접종 후 28일 이내(29일) 및 2차 접종 후 6개월 이내(211일)
FV 노출 참가자에서 지카 바이러스에 대한 항체를 중화하기 위한 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 28일 이내(29일차), 2차 접종 후 28일 이내(57일차), 2차 접종 후 6개월 이내(211일차)
혈청전환은 예방접종 전 역가 < LOQ 및 백신접종 후 역가 ≥4xLOQ인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 또는 백신 접종 전 역가 ≥LOQ 및 백신 접종 후 역가의 4배 증가. 데이터는 FV 노출 참가자에 대해서만 보고됩니다.
1차 접종 후 28일 이내(29일차), 2차 접종 후 28일 이내(57일차), 2차 접종 후 6개월 이내(211일차)
지카 바이러스에 대한 항체를 중화하기 위한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선(1일), 1차 투여 후 28일 이내(29일차) 및 2차 투여 후 6개월 이내(211일차)
ZIKV에 대한 중화 항체에 대한 GMT는 ZIKV에 결합하는 중화 항체의 양을 평가하여 측정됩니다. 데이터는 전체 연구 모집단과 FV 순진한 참여자에 대해서만 보고됩니다.
기준선(1일), 1차 투여 후 28일 이내(29일차) 및 2차 투여 후 6개월 이내(211일차)
FV 노출 참가자의 지카 바이러스에 대한 항체를 중화하기 위한 GMT
기간: 기준선(1일), 1차 투여 후 28일 이내(29일차), 2차 투여 후 28일 이내(57일차), 2차 투여 후 6개월 이내(211일차)
ZIKV에 대한 중화 항체에 대한 GMT는 ZIKV에 결합하는 중화 항체의 양을 평가하여 측정됩니다. 데이터는 FV 노출 참가자에 대해서만 보고됩니다.
기준선(1일), 1차 투여 후 28일 이내(29일차), 2차 투여 후 28일 이내(57일차), 2차 투여 후 6개월 이내(211일차)
2회 투여 후 28일에서 최대 6개월까지 최소 하나의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 2차 투여 후 28일부터 최대 6개월까지(211일까지)
SAE는 1) 사망을 초래하거나, 2) 생명을 위협하거나, 3) 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 4) 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 5) 리드 참가자 자손의 선천적 기형/선천적 결함 또는 6) 다음 중 하나를 충족하는 중요한 의학적 사건: a) 위의 항목 1~5를 예방하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다. b) 이벤트가 즉시 생명을 위협하거나 치명적이지 않거나 입원을 초래하지 않더라도 참가자를 위험에 노출시킬 수 있습니다. 데이터는 전체 연구 모집단과 FV 순진한 참여자에 대해서만 보고됩니다.
2차 투여 후 28일부터 최대 6개월까지(211일까지)
FV 노출된 참가자에서 최소 하나의 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 1차 투여 후 28일 이내(29일차), 2차 투여 후 28일차(57일차) 및 2차 투여 후 6개월 이내(211일차까지)
SAE는 1) 사망을 초래하거나, 2) 생명을 위협하거나, 3) 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 4) 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 5) 리드 참가자 자손의 선천적 기형/선천적 결함 또는 6) 다음 중 하나를 충족하는 중요한 의학적 사건: a) 위의 항목 1~5를 예방하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다. b) 이벤트가 즉시 생명을 위협하거나 치명적이지 않거나 입원을 초래하지 않더라도 참가자를 위험에 노출시킬 수 있습니다. 데이터는 FV 노출 참가자에 대해서만 보고됩니다.
1차 투여 후 28일 이내(29일차), 2차 투여 후 28일차(57일차) 및 2차 투여 후 6개월 이내(211일차까지)
2차 투약 후 28일에서 최대 6개월까지 최소 하나의 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자 비율
기간: 2차 투여 후 28일부터 최대 6개월까지(211일까지)
AE: PIZV 또는 위약을 투여한 임상 조사 참여자에서 임의의 비정상적인 의학적 사건; 시험 백신 투여와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 참가자가 다음 신경계 질환의 새로운 발병 또는 악화를 경험하는 경우 AESI로 간주됩니다: GBS, 급성 파종성 뇌척수염, 특발성 말초 안면 신경 마비(벨 마비), 열성 발작을 포함하되 이에 국한되지 않는 발작 및/또는 전신성 발작 발작/경련 및/또는 아나필락시스. 데이터는 전체 연구 모집단과 FV 순진한 참여자에 대해서만 보고됩니다.
2차 투여 후 28일부터 최대 6개월까지(211일까지)
FV 노출 참가자에서 최소 하나의 AESI가 있는 참가자 비율
기간: 1차 투여 후 28일 이내(29일차), 2차 투여 후 28일차(57일차) 및 2차 투여 후 6개월 이내(211일차까지)
AE: PIZV 또는 위약을 투여한 임상 조사 참여자에서 임의의 비정상적인 의학적 사건; 시험 백신 투여와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 참가자가 다음 신경계 질환의 새로운 발병 또는 악화를 경험하는 경우 AESI로 간주됩니다: GBS, 급성 파종성 뇌척수염, 특발성 말초 안면 신경 마비(벨 마비), 열성 발작을 포함하되 이에 국한되지 않는 발작 및/또는 전신성 발작 발작/경련 및/또는 아나필락시스. 데이터는 FV 노출 참가자에 대해서만 보고됩니다.
1차 투여 후 28일 이내(29일차), 2차 투여 후 28일차(57일차) 및 2차 투여 후 6개월 이내(211일차까지)
투약 2 후 28일에서 최대 6개월까지 최소 하나의 의료 참석 부작용(MAAE)이 있는 참가자 비율
기간: 2차 투여 후 28일부터 최대 6개월까지(211일까지)
AE: PIZV 또는 위약을 투여한 임상 조사 참여자에서 임의의 비정상적인 의학적 사건; 시험 백신 투여와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. MAAE는 응급실 방문을 포함하여 의료 전문가에 대한 예정되지 않은 방문으로 이어지지만 심각성 기준을 충족하지 않는 AE로 정의됩니다. 데이터는 전체 연구 모집단과 FV 순진한 참여자에 대해서만 보고됩니다.
2차 투여 후 28일부터 최대 6개월까지(211일까지)
FV 노출된 참가자에서 최소 하나의 MAAE가 있는 참가자의 비율
기간: 1차 투여 후 28일 이내(29일차), 2차 투여 후 28일차(57일차) 및 2차 투여 후 6개월 이내(211일차까지)
AE: PIZV 또는 위약을 투여한 임상 조사 참여자에서 임의의 비정상적인 의학적 사건; 시험 백신 투여와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. MAAE는 응급실 방문을 포함하여 의료 전문가에 대한 예정되지 않은 방문으로 이어지지만 심각성 기준을 충족하지 않는 AE로 정의됩니다. 데이터는 FV 노출 참가자에 대해서만 보고됩니다.
1차 투여 후 28일 이내(29일차), 2차 투여 후 28일차(57일차) 및 2차 투여 후 6개월 이내(211일차까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZIK-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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