Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie purifikované inaktivované vakcíny proti viru Zika (PIZV) u zdravých dospělých

11. března 2024 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity purifikované inaktivované vakcíny proti viru Zika (PIZV) podané 1. a 29. den a jedné posilovací dávky PIZV podané 6 měsíců po dávce 2 u zdravých subjektů ve věku 18 až 65 let v USA

Účelem této studie je popsat vedlejší účinky a imunitní odpověď kandidátní vakcíny, která by mohla chránit před virem Zika. Vakcína zvaná PIZV (purifikovaná inaktivovaná vakcína proti viru Zika) se podává injekčně ve dvou dávkách, které jsou u zdravých dospělých jedinců po 28 dnech. Účastníci dostanou PIZV nebo placebo a budou sledováni po dobu 7 dnů po každé dávce a až 6 měsíců po dávce 2. Kromě toho účastníci, kteří dostali pouze PIZV, dostanou posilovací dávku PIZV nebo placebo 6 měsíců po dávce 2 a budou sledovat 12 měsíců po dávce 2.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kandidátní vakcína testovaná v této studii se nazývá PIZV (purifikovaná inaktivovaná vakcína proti viru zika) nebo TAK-426. Tato studie se zaměří na bezpečnost a imunogenicitu PIZV u zdravých účastníků.

Do studie bude zařazeno přibližně 156 zdravých účastníků rozloženým způsobem rozděleným podle věkových skupin: skupina A (≥18 až <50 let) a skupina B (≥50 až <65 let), ve dvoudávkovém očkovacím období, po kterém následuje posilovací dávka Doba. Účastníci budou náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) buď PIZV, nebo placebo v každé skupině a období – které zůstane pozorovateli studie během studie nezveřejněno:

  • Skupina A: ≥18 až <50 let
  • Skupina B: ≥50 až <65 let

Účastníci budou náhodně rozděleni do 2:1, aby dostali placebo nebo PIZV 0,5 ml intramuskulární injekcí do střední třetiny deltového svalu, nejlépe do nedominantní paže ve dnech 1 (návštěva 1) a 29 (návštěva 2). Účastníci, kteří dostanou PIZV 0,5 ml ve 2dávkovém očkovacím období, budou znovu randomizováni k podání placeba nebo PIZV 0,5 ml v přeočkování. Míra séropozitivity, míra sérokonverze a geometrický průměr titrů budou měřeny 28 dní po dávce 2. Vyžádané místní reakce a systémové nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny po dobu 7 dnů po každé vakcinaci. Nevyžádané AE budou hodnoceny po dobu 28 dnů po každé vakcinaci a závažné AE (SAE), AE zvláštního zájmu (AESI) a lékařsky ošetřené AE (MAAE) po celou dobu studie.

Tato multicentrická studie bude provedena ve Spojených státech amerických (USA). Účastníci pokusu budou v této studii po dobu 7 až 13 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • CenExel Research Centers of America
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • AMR East Wichita, Formerly Heartland Associates East Wichita, an AMR company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • AMR Lexington, Formerly Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Alliance For multispecialty Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví účastníci
  2. Účastníci, kteří mohou dodržovat zkušební postupy (včetně nových zkušebních technologií) a jsou k dispozici po dobu sledování.
  3. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-hCG v moči před podáním jakékoli dávky včetně posilovací dávky.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s minulou nebo současnou infekcí ZIKV vlastním hlášením.
  2. Účastníci s minulým nebo současným virem dengue (DENV), virem žluté zimnice, virem japonské encefalitidy, virem klíšťové encefalitidy nebo virem západonilské horečky prostřednictvím vlastního hlášení.

  3. Účastníci, kteří cestovali do zemí s endemickým výskytem flaviviru (FV) a regionů a území USA* nebo kteří plánují cestovat do těchto zemí/oblastí v rámci:

    • 1 měsíc před předpokládaným zařazením až do 1 měsíce po dávce 2.

    A případně:

    • 1 měsíc před až 1 měsíc po očekávané posilovací dávce.

    *Webová stránka Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) popisuje země s endemickým výskytem FV a regiony a území USA.

  4. Účastníci s jakoukoli anamnézou progresivní nebo závažné neurologické poruchy, záchvatové poruchy nebo neurozánětlivého onemocnění (např. Guillain-Barrého syndrom).

  5. Účastníci se známou nebo suspektní poruchou/změnou imunitní funkce, včetně:

    1. Chronické užívání perorálních nebo parenterálních steroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů / ≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥ 2 týdny) během 60 dnů před 1. dnem (použití inhalačních, intranazálních nebo topických kortikosteroidů je povoleno).
    2. Příjem imunomodulačních látek během 60 dnů před 1. dnem.
    3. Příjem parenterálního, epidurálního nebo intraartikulárního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo produktů získaných z plazmy během 3 měsíců před 1. dnem nebo plánovaný příjem během celé délky studie. Kromě toho musí být účastníkům doporučeno, aby během období studie nedarovali krev.
    4. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související s HIV.
    5. Genetická imunodeficience.
  6. Účastníci se známými aktuálními nebo chronickými infekcemi hepatitidy B a/nebo hepatitidy C.
  7. Účastníci s abnormalitami funkce sleziny nebo thymu.
  8. Účastníci se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
  9. Účastníci s jakýmkoli závažným chronickým nebo progresivním onemocněním podle úsudku zkoušejícího (např. novotvar, inzulín-dependentní diabetes, onemocnění srdce, ledvin, jater nebo štítné žlázy, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované astma).
  10. Účastníci s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 2 let.

Kritéria posilovače:

  1. Účastníci nadále splňují počáteční kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie
  2. Účastníci dostali 2 dávky PIZV (nikoli placebo) během 2dávkového vakcinačního období.
  3. Účastníci, jejichž osobní údaje o bezpečnosti během Období dvoudávkového očkování jim podle názoru zkoušejícího nebrání v podání posilovací dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PIZV 0,5 ml
Účastníci dostanou PIZV 0,5 ml injekci, IM, jednou v den 1 (první dávka) a den 29 (druhá dávka).
Biologický: Purifikovaná inaktivovaná vakcína proti viru Zika (PIZV)
PIZV vakcína s adjuvans hydroxidem hlinitým im injekcí.
Ostatní jména:
  • TAK-426
Komparátor placeba: Placebo 0,5 ml
Účastníci dostanou placebo injekci, IM, jednou v den 1 (první dávka) a den 29 (druhá dávka).
Jiný: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) IM injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séropozitivitou pro neutralizaci protilátek proti viru Zika 28 dní po dávce 2
Časové okno: Do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
Séropozitivní účastníci jsou definováni jako účastníci s kvantifikovatelnými (pozitivní testování na nebo nad limitem kvantifikace [LOQ]) sérovými neutralizujícími protilátkami proti viru Zika (ZIKV). Údaje budou hlášeny pro celkovou populaci studie (bez ohledu na sérostatus flaviviru (FV) před vakcinací) a pouze pro účastníky dosud neléčené FV.
Do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
Procento účastníků se sérokonverzí pro neutralizaci protilátek proti viru Zika 28 dní po dávce 2
Časové okno: Do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
Sérokonverze je definována jako procento účastníků s titrem před vakcinací <LOQ a titrem po vakcinaci ≥4xLOQ; nebo titr před vakcinací ≥LOQ a čtyřnásobné zvýšení titru po vakcinaci. Údaje budou hlášeny pro celkovou populaci studie (bez ohledu na sérostatus FV před vakcinací) a pouze pro účastníky, kteří dosud nebyli FV.
Do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
Geometrické střední titry (GMT) pro neutralizaci protilátek proti viru Zika 28 dní po dávce 2
Časové okno: Do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
GMT pro neutralizační protilátky proti ZIKV budou měřeny stanovením množství neutralizačních protilátek, které váží ZIKV. Údaje budou hlášeny pro celkovou populaci studie (bez ohledu na sérostatus FV před vakcinací) a pouze pro účastníky, kteří dosud nebyli FV.
Do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
Procento účastníků s vyžádanými místními reakcemi v místě vpichu po dobu 7 dnů po první dávce očkování
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1 (až do 7. dne)
Vyžádané místní nežádoucí účinky (v místě vpichu) zahrnovaly bolest/citlivost (mírná: mírné nepohodlí na dotek, střední: nepříjemné pocity při pohybu, závažné: výrazné nepohodlí v klidu, potenciálně život ohrožující: návštěva pohotovosti [ER] nebo hospitalizace), erytém/ zarudnutí (mírné: 2,5 – 5 cm, střední: 5,1 – 10 cm, závažné: > 10 cm, potenciálně život ohrožující: nekróza nebo exfoliativní dermatitida) a otok/indurace (mírné: 2,5 – 5 cm a neinterferuje s aktivitou , střední: 5,1 - 10 cm nebo narušuje aktivitu, těžká: > 10 cm nebo brání každodenní aktivitě, potenciálně život ohrožující: nekróza). Údaje budou hlášeny pro celkovou populaci studie a pouze pro účastníky bez FV.
Do 7 dnů po dávce 1 (až do 7. dne)
Procento účastníků s vyžádanými místními reakcemi v místě vpichu po dobu 7 dnů po druhé dávce očkování
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2 (29. až 35. den)
Vyžádané místní nežádoucí účinky (v místě vpichu) zahrnovaly bolest/citlivost (mírná: mírné nepohodlí na dotek, střední: nepříjemné pocity při pohybu, závažné: výrazné nepohodlí v klidu, potenciálně život ohrožující: návštěva pohotovosti nebo hospitalizace), erytém/zarudnutí (mírné: 2,5 - 5 cm, střední: 5,1 - 10 cm, těžká: > 10 cm, potenciálně život ohrožující: nekróza nebo exfoliativní dermatitida) a otok/indurace (mírná: 2,5 - 5 cm a neruší aktivitu, střední: 5,1 - 10 cm nebo narušuje aktivitu, závažné: > 10 cm nebo brání každodenní aktivitě, potenciálně život ohrožující: nekróza). Údaje budou hlášeny pro celkovou populaci studie a pouze pro účastníky bez FV.
Do 7 dnů po dávce 2 (29. až 35. den)
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po první dávce očkování
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1 (až do 7. dne)
Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly horečku, bolest hlavy, únavu, malátnost, artralgii a myalgii, které se objevily do 7 dnů po první vakcinaci. Vyžádané systémové AE budou odstupňovány od 1 (mírné) do 4 (potenciálně život ohrožující) podle závažnosti. Horečka: Stupeň 1 (mírná) = 38,0-38,4 stupně Celsia (°C)/100,4–101,1 stupňů Fahrenheita (°F), stupeň 2 (střední)=38,5–38,9 °C/101,2–102,0 °F, Stupeň 3 (závažný) = 39,0-40 °C/102,1-104 °F, Stupeň 4 (potenciálně život ohrožující)=>40°C/>104°F. Bolest hlavy, únava, malátnost, artralgie a myalgie: Stupeň 1 = žádná interference s aktivitou, Stupeň 2 = určitá interference s aktivitou (Bolest hlavy: opakované použití nenarkotického léku proti bolesti > 24 hodin nebo určitá interference s aktivitou), Stupeň 3 = významný; zabraňuje každodenní aktivitě (bolesti hlavy: významné; jakékoli použití narkotických léků proti bolesti nebo brání každodenní aktivitě) a stupeň 4 = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Údaje budou hlášeny pro celkovou populaci studie a pouze pro účastníky bez FV.
Do 7 dnů po dávce 1 (až do 7. dne)
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po druhé dávce očkování
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2 (29. až 35. den)
Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly horečku, bolest hlavy, únavu, malátnost, artralgii a myalgii, které se objevily do 7 dnů po první vakcinaci. Vyžádané systémové AE budou odstupňovány od 1 (mírné) do 4 (potenciálně život ohrožující) podle závažnosti. Horečka: Stupeň 1 (mírná) = 38,0-38,4 °C/100,4-101,1 °F, Stupeň 2 (střední) = 38,5-38,9 °C/101,2-102,0 °F, Stupeň 3 (závažný) = 39,0-40 °C/102,1-104 °F, Stupeň 4 (potenciálně život ohrožující)=>40°C/>104°F. Bolest hlavy, únava, malátnost, artralgie a myalgie: Stupeň 1 = žádná interference s aktivitou, Stupeň 2 = určitá interference s aktivitou (Bolest hlavy: opakované použití nenarkotického léku proti bolesti > 24 hodin nebo určitá interference s aktivitou), Stupeň 3 = významný; zabraňuje každodenní aktivitě (bolesti hlavy: významné; jakékoli použití narkotických léků proti bolesti nebo brání každodenní aktivitě) a stupeň 4 = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Údaje budou hlášeny pro celkovou populaci studie a pouze pro účastníky bez FV.
Do 7 dnů po dávce 2 (29. až 35. den)
Procento účastníků s alespoň jedním nevyžádaným AE po dobu 28 dnů po první dávce očkování
Časové okno: Do 28 dnů po dávce 1 (až do 29. dne)
Nevyžádaná AE je jakákoli AE nahlášená účastníkem, která buď není specifikována jako vyžádaná AE, nebo je specifikována jako vyžádaná AE, ale začíná mimo období pro hlášení vyžádané AE (tj. celkem 7 dní včetně dne podání PIZV nebo placeba ). Nevyžádané AE budou hodnoceny od 1 do 4 podle závažnosti, kde stupeň 1 (mírný) = žádná interference s aktivitou, stupeň 2 (střední) = určitá interference s aktivitou, stupeň 3 (závažný) = významný; zabraňuje každodenní aktivitě a 4. stupeň (potenciálně život ohrožující) = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Údaje budou hlášeny pro celkovou populaci studie a pouze pro účastníky bez FV.
Do 28 dnů po dávce 1 (až do 29. dne)
Procento účastníků s alespoň jedním nevyžádaným AE po dobu 28 dnů po druhé dávce očkování
Časové okno: Do 28 dnů po dávce 2 (dny 29 až 57)
Nevyžádaná AE je jakákoli AE nahlášená účastníkem, která buď není specifikována jako vyžádaná AE, nebo je specifikována jako vyžádaná AE, ale začíná mimo období pro hlášení vyžádané AE (tj. celkem 7 dní včetně dne podání PIZV nebo placeba ). Nevyžádané AE budou hodnoceny od 1 do 4 podle závažnosti, kde stupeň 1 (mírný) = žádná interference s aktivitou, stupeň 2 (střední) = určitá interference s aktivitou, stupeň 3 (závažný) = významný; zabraňuje každodenní aktivitě a 4. stupeň (potenciálně život ohrožující) = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace. Údaje budou hlášeny pro celkovou populaci studie a pouze pro účastníky bez FV.
Do 28 dnů po dávce 2 (dny 29 až 57)
Procento účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) během celého období studie
Časové okno: Ode dne první vakcinace (1. den) do konce studie (211. den)
SAE bude definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: 1) má za následek smrt, 2) ohrožuje život, 3) vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, 4) vede k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, 5) vede na vrozenou anomálii/vrozenou vadu u potomků účastníka nebo 6) je důležitou zdravotní událostí, která splňuje kteroukoli z následujících podmínek: a) Může vyžadovat zásah k prevenci bodů 1 až 5 výše. b) Může vystavit účastníka nebezpečí, i když událost bezprostředně neohrožuje život nebo není smrtelná nebo nemá za následek hospitalizaci. Údaje budou hlášeny pro celkovou populaci studie a pouze pro účastníky bez FV.
Ode dne první vakcinace (1. den) do konce studie (211. den)
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI) během celého období studia
Časové okno: Ode dne první vakcinace (1. den) do konce studie (211. den)
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán PIZV nebo placebo; nemusí mít nutně kauzální vztah s podáváním PIZV nebo placeba. AESI je definována jako AE shromážděná během období studie a zapsaná do eCRF zkoušejícím nebo navrženou osobou do 24 hodin poté, co se o události dozvěděla, která zahrnuje nový nástup nebo zhoršení následujících neurologických onemocnění: Guillain-Barrého syndrom (GBS) akutní diseminovaná encefalomyelitida, idiopatická obrna periferního lícního nervu (Bellova obrna), záchvaty včetně, aniž by byl výčet omezující, febrilních záchvatů a/nebo generalizovaných záchvatů/křečí a anafylaxe. Údaje budou hlášeny pro celkovou populaci studie a pouze pro účastníky bez FV.
Ode dne první vakcinace (1. den) do konce studie (211. den)
Procento účastníků s alespoň jednou lékařsky navštěvovanou nežádoucí příhodou (MAAE) během celého období studie
Časové okno: Ode dne první vakcinace (1. den) do konce studie (211. den)
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán PIZV nebo placebo; nemusí mít nutně kauzální vztah s podáním zkušební vakcíny. MAAE jsou definovány jako AE vedoucí k neplánované návštěvě zdravotnického pracovníka nebo zdravotníkem, včetně návštěv na pohotovosti, ale nesplňující kritéria závažnosti. Údaje budou hlášeny pro celkovou populaci studie a pouze pro účastníky bez FV.
Ode dne první vakcinace (1. den) do konce studie (211. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séropozitivitou pro neutralizaci protilátek proti viru Zika
Časové okno: Do 28 dnů po dávce 1 (den 29) a 6 měsíců po dávce 2 (den 211)
Séropozitivní účastníci jsou definováni jako účastníci s kvantifikovatelnými (pozitivní test na nebo nad LOQ) sérovými neutralizujícími protilátkami anti-ZIKV. Údaje budou hlášeny pro celkovou populaci studie a pouze pro účastníky bez FV.
Do 28 dnů po dávce 1 (den 29) a 6 měsíců po dávce 2 (den 211)
Procento účastníků se séropozitivitou pro neutralizaci protilátek proti viru Zika u účastníků exponovaných FV
Časové okno: Výchozí stav (den 1), do 28 dnů po dávce 1 (29. den), 28 dnů po dávce 2 (den 57) a 6 měsíců po dávce 2 (den 211)
Séropozitivní účastníci jsou definováni jako účastníci s kvantifikovatelnými (pozitivní test na nebo nad LOQ) sérovými neutralizujícími protilátkami anti-ZIKV. Údaje budou hlášeny pouze pro účastníky vystavené FV.
Výchozí stav (den 1), do 28 dnů po dávce 1 (29. den), 28 dnů po dávce 2 (den 57) a 6 měsíců po dávce 2 (den 211)
Procento účastníků se sérokonverzí pro neutralizaci protilátek proti viru Zika
Časové okno: Do 28 dnů po dávce 1 (den 29) a 6 měsíců po dávce 2 (den 211)
Sérokonverze je definována jako procento účastníků s titrem před vakcinací <LOQ a titrem po vakcinaci ≥4xLOQ; nebo titr před vakcinací ≥LOQ a čtyřnásobné zvýšení titru po vakcinaci. Údaje budou hlášeny pro celkovou populaci studie a pouze pro účastníky bez FV.
Do 28 dnů po dávce 1 (den 29) a 6 měsíců po dávce 2 (den 211)
Procento účastníků se sérokonverzí pro neutralizaci protilátek proti viru Zika u účastníků exponovaných FV
Časové okno: Do 28 dnů po dávce 1 (den 29), 28 dnů po dávce 2 (den 57) a 6 měsíců po dávce 2 (den 211)
Sérokonverze je definována jako procento účastníků s titrem před vakcinací <LOQ a titrem po vakcinaci ≥4xLOQ; nebo titr před vakcinací ≥LOQ a čtyřnásobné zvýšení titru po vakcinaci. Údaje budou hlášeny pouze pro účastníky vystavené FV.
Do 28 dnů po dávce 1 (den 29), 28 dnů po dávce 2 (den 57) a 6 měsíců po dávce 2 (den 211)
Geometrické střední titry (GMT) pro neutralizaci protilátek proti viru Zika
Časové okno: Výchozí stav (den 1), do 28 dnů po dávce 1 (den 29) a 6 měsíců po dávce 2 (den 211)
GMT pro neutralizační protilátky proti ZIKV budou měřeny stanovením množství neutralizačních protilátek, které váží ZIKV. Údaje budou hlášeny pro celkovou populaci studie a pouze pro účastníky bez FV.
Výchozí stav (den 1), do 28 dnů po dávce 1 (den 29) a 6 měsíců po dávce 2 (den 211)
GMT pro neutralizaci protilátek proti viru Zika u účastníků exponovaných FV
Časové okno: Výchozí stav (den 1), do 28 dnů po dávce 1 (29. den), 28 dnů po dávce 2 (den 57) a 6 měsíců po dávce 2 (den 211)
GMT pro neutralizační protilátky proti ZIKV budou měřeny stanovením množství neutralizačních protilátek, které váží ZIKV. Údaje budou hlášeny pouze pro účastníky vystavené FV.
Výchozí stav (den 1), do 28 dnů po dávce 1 (29. den), 28 dnů po dávce 2 (den 57) a 6 měsíců po dávce 2 (den 211)
Procento účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) od 28 dnů do 6 měsíců po dávce 2
Časové okno: Od 28 dnů do 6 měsíců po dávce 2 (až do dne 211)
SAE bude definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: 1) má za následek smrt, 2) ohrožuje život, 3) vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, 4) vede k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, 5) vede na vrozenou anomálii/vrozenou vadu u potomků účastníka nebo 6) je důležitou zdravotní událostí, která splňuje kteroukoli z následujících podmínek: a) Může vyžadovat zásah k prevenci bodů 1 až 5 výše. b) Může vystavit účastníka nebezpečí, i když událost bezprostředně neohrožuje život nebo není smrtelná nebo nemá za následek hospitalizaci. Údaje budou hlášeny pro celkovou populaci studie a pouze pro účastníky bez FV.
Od 28 dnů do 6 měsíců po dávce 2 (až do dne 211)
Procento účastníků s alespoň jedním SAE v účastnících vystavených FV
Časové okno: Do 28 dnů po dávce 1 (29. den), 28 dnů po dávce 2 (57. den) a 6 měsíců po dávce 2 (až do dne 211)
SAE bude definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: 1) má za následek smrt, 2) ohrožuje život, 3) vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, 4) vede k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, 5) vede na vrozenou anomálii/vrozenou vadu u potomků účastníka nebo 6) je důležitou zdravotní událostí, která splňuje kteroukoli z následujících podmínek: a) Může vyžadovat zásah k prevenci bodů 1 až 5 výše. b) Může vystavit účastníka nebezpečí, i když událost bezprostředně neohrožuje život nebo není smrtelná nebo nemá za následek hospitalizaci. Údaje budou hlášeny pouze pro účastníky vystavené FV.
Do 28 dnů po dávce 1 (29. den), 28 dnů po dávce 2 (57. den) a 6 měsíců po dávce 2 (až do dne 211)
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI) od 28 dnů do 6 měsíců po dávce 2
Časové okno: Od 28 dnů do 6 měsíců po dávce 2 (až do dne 211)
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán PIZV nebo placebo; nemusí mít nutně kauzální vztah s podáním zkušební vakcíny. AE bude považována za AESI, pokud u kteréhokoli účastníka dojde k novému nástupu nebo zhoršení následujících neurologických onemocnění: GBS, akutní diseminovaná encefalomyelitida, idiopatická obrna periferního lícního nervu (Bellova obrna), křeče včetně, ale bez omezení na febrilní křeče a/nebo generalizované záchvaty/křeče a/nebo anafylaxe. Údaje budou hlášeny pro celkovou populaci studie a pouze pro účastníky bez FV.
Od 28 dnů do 6 měsíců po dávce 2 (až do dne 211)
Procento účastníků s alespoň jedním AESI v účastnících vystavených FV
Časové okno: Do 28 dnů po dávce 1 (29. den), 28 dnů po dávce 2 (57. den) a 6 měsíců po dávce 2 (až do dne 211)
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán PIZV nebo placebo; nemusí mít nutně kauzální vztah s podáním zkušební vakcíny. AE bude považována za AESI, pokud u kteréhokoli účastníka dojde k novému nástupu nebo zhoršení následujících neurologických onemocnění: GBS, akutní diseminovaná encefalomyelitida, idiopatická obrna periferního lícního nervu (Bellova obrna), křeče včetně, ale bez omezení na febrilní křeče a/nebo generalizované záchvaty/křeče a/nebo anafylaxe. Údaje budou hlášeny pouze pro účastníky vystavené FV.
Do 28 dnů po dávce 1 (29. den), 28 dnů po dávce 2 (57. den) a 6 měsíců po dávce 2 (až do dne 211)
Procento účastníků s alespoň jednou lékařsky navštěvovanou nežádoucí příhodou (MAAE) od 28 dnů do 6 měsíců po dávce 2
Časové okno: Od 28 dnů do 6 měsíců po dávce 2 (až do dne 211)
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán PIZV nebo placebo; nemusí mít nutně kauzální vztah s podáním zkušební vakcíny. MAAE jsou definovány jako AE vedoucí k neplánované návštěvě zdravotnického pracovníka nebo zdravotníkem, včetně návštěv na pohotovosti, ale nesplňující kritéria závažnosti. Údaje budou hlášeny pro celkovou populaci studie a pouze pro účastníky bez FV.
Od 28 dnů do 6 měsíců po dávce 2 (až do dne 211)
Procento účastníků s alespoň jedním MAAE v účastnících vystavených FV
Časové okno: Do 28 dnů po dávce 1 (29. den), 28 dnů po dávce 2 (57. den) a 6 měsíců po dávce 2 (až do dne 211)
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán PIZV nebo placebo; nemusí mít nutně kauzální vztah s podáním zkušební vakcíny. MAAE jsou definovány jako AE vedoucí k neplánované návštěvě zdravotnického pracovníka nebo zdravotníkem, včetně návštěv na pohotovosti, ale nesplňující kritéria závažnosti. Údaje budou hlášeny pouze pro účastníky vystavené FV.
Do 28 dnů po dávce 1 (29. den), 28 dnů po dávce 2 (57. den) a 6 měsíců po dávce 2 (až do dne 211)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZIK-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit