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健康成人纯化寨卡病毒灭活疫苗 (PIZV) 的研究

2024年3月11日 更新者：Takeda

一项旨在评估第 1 天和第 29 天接种的纯化寨卡病毒灭活疫苗 (PIZV) 以及接种后 6 个月接种的单次加强剂量 PIZV 的安全性和免疫原性的 2 期随机、观察员盲法、安慰剂对照试验2 在美国 18 至 65 岁的健康受试者中

本研究的目的是描述可能预防寨卡病毒的候选疫苗的副作用和免疫反应。 称为 PIZV（纯化的寨卡病毒灭活疫苗）的疫苗在健康成人中分两次注射，间隔 28 天。 参与者将接受 PIZV 或安慰剂，并在每次剂量后随访 7 天，并在第 2 剂后长达 6 个月。此外，仅接受 PIZV 的参与者将在第 2 剂后 6 个月时接受加强剂量的 PIZV 或安慰剂，并将在第 2 剂后随访 12 个月。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中测试的候选疫苗称为 PIZV（纯化的寨卡病毒灭活疫苗）或 TAK-426。 本研究将研究 PIZV 在健康参与者中的安全性和免疫原性。

该研究将以交错方式招募大约 156 名健康参与者，这些参与者按年龄组分层：A 组（≥18 至 <50 岁）和 B 组（≥50 至 <65 岁），在 2 剂疫苗接种期之后是加强剂时期。 参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到每组和每个时期的 PIZV 或安慰剂组——在研究期间不会向研究观察员透露：

  • A 组：≥18 至 <50 岁
  • B 组：≥50 至 <65 岁

参与者将按 2:1 随机分配接受安慰剂或 PIZV 0.5 ml 肌内注射到三角肌的中三分之一，最好在第 1 天（访问 1）和第 29 天（访问 2）的非优势臂。 在 2 剂疫苗接种期接受 PIZV 0.5 ml 的参与者将被重新随机分配以在加强期接受安慰剂或 PIZV 0.5 ml。 将在第 2 剂后 28 天测量血清阳性率、血清转化率和几何平均滴度。每次疫苗接种后 7 天将评估引起的局部反应和全身不良事件 (AE)。 每次疫苗接种后，将对主动提供的 AE 进行为期 28 天的评估，并在整个研究期间对严重 AE (SAE)、特殊关注的 AE (AESI) 和就医 AE (MAAE) 进行评估。

这项多中心试验将在美国 (US) 进行。 试验参与者将在本研究中进行 7 至 13 个月。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
        • CenExel Research Centers of America
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • AMR East Wichita, Formerly Heartland Associates East Wichita, an AMR company
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • AMR Lexington, Formerly Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 健康参与者
  2. 能够遵守试验程序（包括新的试验技术）并在随访期间可用的参与者。
  3. 所有有生育能力的女性在接受包括加强剂在内的任何剂量之前，尿液 β-hCG 妊娠试验必须呈阴性。

排除标准：

  1. 通过自我报告过去或当前感染 ZIKV 的参与者。
  2. 过去或现在患有登革热病毒 (DENV)、黄热病病毒、日本脑炎病毒、蜱传脑炎病毒或西尼罗河病毒感染的自我报告参与者。

  3. 曾前往黄病毒 (FV) 流行国家和美国地区和领土*，或计划前往以下国家/地区的参与者：

    • 预计入组前 1 个月至第 2 剂后 1 个月。

    并且，如果适用：

    • 预期加强剂量之前1 个月至最多1 个月之后。

    *疾病控制和预防中心 (CDC) 网站描述了 FV 流行国家和美国地区和地区。

  4. 有任何进行性或严重神经系统疾病、癫痫症或神经炎症性疾病（例如格林-巴利综合征）病史的参与者。

  5. 已知或疑似免疫功能受损/改变的参与者，包括：

    1. 在第 1 天之前的 60 天内长期使用口服或肠胃外类固醇（相当于 20 毫克/天泼尼松≥12 周/≥2 毫克/千克体重/天泼尼松≥2 周）（使用吸入、鼻内或局部皮质类固醇）被允许）。
    2. 在第 1 天之前的 60 天内收到免疫调节剂。
    3. 在第 1 天之前的 3 个月内收到肠胃外、硬膜外或关节内免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生产品，或计划在整个试验期间收到。 此外，必须建议参与者在研究期间不要献血。
    4. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或 HIV 相关疾病。
    5. 遗传性免疫缺陷。
  6. 已知患有当前或慢性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染的参与者。
  7. 脾脏或胸腺功能异常的参与者。
  8. 具有已知出血素质或任何可能与延长出血时间相关的疾病的参与者。
  9. 根据研究者的判断，患有任何严重的慢性或进行性疾病的参与者（例如，肿瘤、胰岛素依赖型糖尿病、心脏、肾脏、肝脏或甲状腺疾病、未控制的高血压、未控制的哮喘）。
  10. 在过去 2 年内有药物或酒精滥用史的参与者。

助推器标准：

  1. 参与者继续满足初始试验的纳入和排除标准
  2. 参与者在 2 剂疫苗接种期间接受了 2 剂 PIZV（不是安慰剂）。
  3. 研究人员认为，在 2 剂疫苗接种期间的个人安全数据不排除他们接受加强剂量的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PIZV 0.5 毫升
参与者将在第 1 天（第一剂）和第 29 天（第二剂）接受一次 PIZV 0.5 mL 注射，IM。
生物：纯化的寨卡病毒灭活疫苗 (PIZV)
PIZV 疫苗与氢氧化铝佐剂肌内注射。
其他名称：
  • TAK-426
安慰剂比较：安慰剂 0.5 毫升
参与者将在第 1 天（第一剂）和第 29 天（第二剂）接受一次安慰剂注射，IM。
其他：安慰剂
安慰剂（生理盐水 (0.9% NaCl)）肌肉注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 剂后 28 天，寨卡病毒中和抗体血清反应呈阳性的参与者百分比
大体时间：第 2 剂后 28 天内（第 57 天）
血清反应阳性参与者被定义为具有可量化（测试阳性等于或高于定量限 [LOQ]）血清中和抗寨卡病毒 (ZIKV) 抗体的参与者。 将报告整个研究人群（无论疫苗接种前黄病毒 (FV) 血清状态如何）和仅 FV 幼稚参与者的数据。
第 2 剂后 28 天内（第 57 天）
第 2 剂后 28 天出现寨卡病毒中和抗体血清转化的参与者百分比
大体时间：第 2 剂后 28 天内（第 57 天）
血清转化定义为疫苗接种前效价 < LOQ 和疫苗接种后效价 ≥ 4xLOQ 的参与者百分比；或接种前滴度≥LOQ，接种后滴度增加 4 倍。 将报告整个研究人群（无论疫苗接种前 FV 血清状态如何）和仅 FV 初治参与者的数据。
第 2 剂后 28 天内（第 57 天）
第 2 剂后 28 天中和寨卡病毒抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 2 剂后 28 天内（第 57 天）
将通过评估结合 ZIKV 的中和抗体的数量来测量针对 ZIKV 的中和抗体的 GMT。 将报告整个研究人群（无论疫苗接种前 FV 血清状态如何）和仅 FV 初治参与者的数据。
第 2 剂后 28 天内（第 57 天）
第一剂疫苗接种后 7 天内主动提出局部注射部位反应的参与者百分比
大体时间：第 1 剂后 7 天内（直至第 7 天）
主动提出的局部 AE（在注射部位）包括疼痛/压痛（轻度：轻度触摸不适，中度：运动不适，重度：休息时明显不适，可能危及生命：急诊室 [ER] 就诊或住院）、红斑/发红（轻度：2.5 - 5 厘米，中度：5.1 - 10 厘米，重度：> 10 厘米，可能危及生命：坏死或剥脱性皮炎）和肿胀/硬结（轻度：2.5 - 5 厘米，不影响活动，中度：5.1 - 10 厘米或干扰活动，重度：> 10 厘米或妨碍日常活动，可能危及生命：坏死）。 将报告整个研究人群和仅 FV naïve 参与者的数据。
第 1 剂后 7 天内（直至第 7 天）
第二次接种疫苗后 7 天内主动提出局部注射部位反应的参与者百分比
大体时间：第 2 剂后 7 天内（第 29 至 35 天）
请求的局部 AE（在注射部位）包括疼痛/压痛（轻度：轻度触摸不适，中度：运动不适，重度：休息时明显不适，可能危及生命：急诊就诊或住院），红斑/发红（轻度： 2.5 - 5 厘米，中度：5.1 - 10 厘米，重度：> 10 厘米，可能危及生命：坏死或剥脱性皮炎）和肿胀/硬结（轻度：2.5 - 5 厘米，不影响活动，中度：5.1 - 10 厘米或干扰活动，严重：> 10 厘米或妨碍日常活动，可能危及生命：坏死）。 将报告整个研究人群和仅 FV naïve 参与者的数据。
第 2 剂后 7 天内（第 29 至 35 天）
首次接种疫苗后 7 天内发生系统性不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 剂后 7 天内（直至第 7 天）
引发的全身性 AE 包括首次接种后 7 天内发生的发烧、头痛、疲劳、不适、关节痛和肌痛。 请求的系统性 AE 将按严重程度从 1（轻度）到 4（可能危及生命）分级。 发烧：1 级（轻度）= 38.0-38.4 摄氏度 (°C)/100.4-101.1 华氏度 (°F)，2 级（中度）=38.5-38.9°C/101.2-102.0°F， 3 级（严重）=39.0-40°C/102.1-104°F， 4 级（可能危及生命）=>40°C/>104°F。头痛、疲劳、不适、关节痛和肌痛：1 级 = 对活动没有干扰，2 级 = 对活动有一些干扰（头痛：重复使用非麻醉止痛药 >24 小时或对活动有一些干扰），3 级 =重要的;妨碍日常活动（头痛：显着；任何使用麻醉止痛药或妨碍日常活动），4 级 = 急诊就诊或住院。 将报告整个研究人群和仅 FV naïve 参与者的数据。
第 1 剂后 7 天内（直至第 7 天）
第二次接种疫苗后 7 天内出现系统性 AE 的参与者百分比
大体时间：第 2 剂后 7 天内（第 29 至 35 天）
引发的全身性 AE 包括首次接种后 7 天内发生的发烧、头痛、疲劳、不适、关节痛和肌痛。 请求的系统性 AE 将按严重程度从 1（轻度）到 4（可能危及生命）分级。 发烧：1 级（轻度）= 38.0-38.4°C/100.4-101.1°F， 2 级（中度）=38.5-38.9°C/101.2-102.0°F， 3 级（严重）=39.0-40°C/102.1-104°F， 4 级（可能危及生命）=>40°C/>104°F。头痛、疲劳、不适、关节痛和肌痛：1 级 = 对活动没有干扰，2 级 = 对活动有一些干扰（头痛：重复使用非麻醉止痛药 >24 小时或对活动有一些干扰），3 级 =重要的;妨碍日常活动（头痛：显着；任何使用麻醉止痛药或妨碍日常活动），4 级 = 急诊就诊或住院。 将报告整个研究人群和仅 FV naïve 参与者的数据。
第 2 剂后 7 天内（第 29 至 35 天）
第一剂疫苗接种后 28 天内至少出现一次主动不良事件的参与者百分比
大体时间：第 1 剂后 28 天内（直至第 29 天）
未经请求的 AE 是参与者报告的任何 AE，其未指定为请求的 AE 或指定为请求的 AE 但在报告请求的 AE 的时间段之外开始（即，总共 7 天，包括 PIZV 或安慰剂给药之日). 未经请求的 AE 将按严重程度从 1 到 4 分级，其中 1 级（轻度）= 对活动没有干扰，2 级（中度）= 对活动有一些干扰，3 级（严重）= 显着；妨碍日常活动，并且 4 级（可能危及生命）= 急诊就诊或住院。 将报告整个研究人群和仅 FV naïve 参与者的数据。
第 1 剂后 28 天内（直至第 29 天）
接种第二剂疫苗后 28 天内至少出现一次主动不良事件的参与者百分比
大体时间：第 2 剂后 28 天内（第 29 至 57 天）
未经请求的 AE 是参与者报告的任何 AE，其未指定为请求的 AE 或指定为请求的 AE 但在报告请求的 AE 的时间段之外开始（即，总共 7 天，包括 PIZV 或安慰剂给药之日). 未经请求的 AE 将按严重程度从 1 到 4 分级，其中 1 级（轻度）= 对活动没有干扰，2 级（中度）= 对活动有一些干扰，3 级（严重）= 显着；妨碍日常活动，并且 4 级（可能危及生命）= 急诊就诊或住院。 将报告整个研究人群和仅 FV naïve 参与者的数据。
第 2 剂后 28 天内（第 29 至 57 天）
在整个研究期间至少发生一次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次接种疫苗的那天（第 1 天）到研究结束（第 211 天）
SAE 将被定义为任何不幸的医疗事件：1) 导致死亡，2) 危及生命，3) 需要住院治疗或延长现有的住院治疗，4) 导致持续或严重的残疾/无能力，5) 导致参与者后代的先天性异常/出生缺陷或 6) 是满足以下任何一项的重要医疗事件： a) 可能需要干预以预防上述 1 至 5 项。 b) 可能使参与者面临危险，即使事件不会立即危及生命或致命或不会导致住院。 将报告整个研究人群和仅 FV naïve 参与者的数据。
从第一次接种疫苗的那天（第 1 天）到研究结束（第 211 天）
在整个研究期间至少发生一次特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：从第一次接种疫苗的那天（第 1 天）到研究结束（第 211 天）
AE 定义为临床研究参与者服用 PIZV 或安慰剂时发生的任何不良医学事件；它不一定与 PIZV 或安慰剂给药有因果关系。 AESI 定义为在整个研究期间收集并由研究者或指定人员在意识到事件后 24 小时内输入 eCRF 的 AE，其中包括以下神经系统疾病的新发作或恶化：格林-巴利综合征 (GBS) 、急性播散性脑脊髓炎、特发性外周面神经麻痹（贝尔氏麻痹）、癫痫发作包括但不限于热性惊厥和/或全身性癫痫发作/抽搐，以及过敏反应。 将报告整个研究人群和仅 FV naïve 参与者的数据。
从第一次接种疫苗的那天（第 1 天）到研究结束（第 211 天）
在整个研究期间至少发生一次医疗不良事件 (MAAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次接种疫苗的那天（第 1 天）到研究结束（第 211 天）
AE：在接受 PIZV 或安慰剂治疗的临床研究参与者中发生的任何不良医学事件；它不一定与试验疫苗管理有因果关系。 MAAE 被定义为导致医疗专业人员计划外就诊或由医疗专业人员进行计划外就诊（包括就诊急诊）但不符合严重性标准的 AE。 将报告整个研究人群和仅 FV naïve 参与者的数据。
从第一次接种疫苗的那天（第 1 天）到研究结束（第 211 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
寨卡病毒中和抗体血清阳性参与者的百分比
大体时间：第 1 剂后 28 天内（第 29 天）和第 2 剂后 6 个月内（​​第 211 天）
血清反应阳性参与者被定义为具有可量化（在 LOQ 或以上检测呈阳性）血清中和抗 ZIKV 抗体的参与者。 将报告整个研究人群和仅 FV naïve 参与者的数据。
第 1 剂后 28 天内（第 29 天）和第 2 剂后 6 个月内（​​第 211 天）
FV 暴露参与者中寨卡病毒中和抗体血清阳性参与者的百分比
大体时间：基线（第 1 天）、第 1 剂后 28 天内（第 29 天）、第 2 剂后 28 天内（第 57 天）和第 2 剂后 6 个月内（​​第 211 天）
血清反应阳性参与者被定义为具有可量化（在 LOQ 或以上检测呈阳性）血清中和抗 ZIKV 抗体的参与者。 将仅报告 FV 暴露参与者的数据。
基线（第 1 天）、第 1 剂后 28 天内（第 29 天）、第 2 剂后 28 天内（第 57 天）和第 2 剂后 6 个月内（​​第 211 天）
出现中和寨卡病毒抗体血清转化的参与者百分比
大体时间：第 1 剂后 28 天内（第 29 天）和第 2 剂后 6 个月内（​​第 211 天）
血清转化定义为疫苗接种前效价 < LOQ 和疫苗接种后效价 ≥ 4xLOQ 的参与者百分比；或接种前滴度≥LOQ，接种后滴度增加 4 倍。 将报告整个研究人群和仅 FV naïve 参与者的数据。
第 1 剂后 28 天内（第 29 天）和第 2 剂后 6 个月内（​​第 211 天）
FV 暴露参与者中寨卡病毒中和抗体发生血清转化的参与者百分比
大体时间：第 1 剂后 28 天内（第 29 天）、第 2 剂后 28 天内（第 57 天）和第 2 剂后 6 个月内（​​第 211 天）
血清转化定义为疫苗接种前效价 < LOQ 和疫苗接种后效价 ≥ 4xLOQ 的参与者百分比；或接种前滴度≥LOQ，接种后滴度增加 4 倍。 将仅报告 FV 暴露参与者的数据。
第 1 剂后 28 天内（第 29 天）、第 2 剂后 28 天内（第 57 天）和第 2 剂后 6 个月内（​​第 211 天）
中和寨卡病毒抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：基线（第 1 天）、第 1 剂后 28 天内（第 29 天）和第 2 剂后 6 个月内（​​第 211 天）
将通过评估结合 ZIKV 的中和抗体的数量来测量针对 ZIKV 的中和抗体的 GMT。 将报告整个研究人群和仅 FV naïve 参与者的数据。
基线（第 1 天）、第 1 剂后 28 天内（第 29 天）和第 2 剂后 6 个月内（​​第 211 天）
用于中和 FV 暴露参与者中抗寨卡病毒抗体的 GMT
大体时间：基线（第 1 天）、第 1 剂后 28 天内（第 29 天）、第 2 剂后 28 天内（第 57 天）和第 2 剂后 6 个月内（​​第 211 天）
将通过评估结合 ZIKV 的中和抗体的数量来测量针对 ZIKV 的中和抗体的 GMT。 将仅报告 FV 暴露参与者的数据。
基线（第 1 天）、第 1 剂后 28 天内（第 29 天）、第 2 剂后 28 天内（第 57 天）和第 2 剂后 6 个月内（​​第 211 天）
第 2 剂后 28 天至 6 个月内至少发生一次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：第 2 剂后 28 天至 6 个月（直至第 211 天）
SAE 将被定义为任何不幸的医疗事件：1) 导致死亡，2) 危及生命，3) 需要住院治疗或延长现有的住院治疗，4) 导致持续或严重的残疾/无能力，5) 导致参与者后代的先天性异常/出生缺陷或 6) 是满足以下任何一项的重要医疗事件： a) 可能需要干预以预防上述 1 至 5 项。 b) 可能使参与者面临危险，即使事件不会立即危及生命或致命或不会导致住院。 将报告整个研究人群和仅 FV naïve 参与者的数据。
第 2 剂后 28 天至 6 个月（直至第 211 天）
在暴露于 FV 的参与者中至少有一个 SAE 的参与者的百分比
大体时间：第 1 剂后 28 天内（第 29 天）、第 2 剂后 28 天内（第 57 天）和第 2 剂后 6 个月内（​​直至第 211 天）
SAE 将被定义为任何不幸的医疗事件：1) 导致死亡，2) 危及生命，3) 需要住院治疗或延长现有的住院治疗，4) 导致持续或严重的残疾/无能力，5) 导致参与者后代的先天性异常/出生缺陷或 6) 是满足以下任何一项的重要医疗事件： a) 可能需要干预以预防上述 1 至 5 项。 b) 可能使参与者面临危险，即使事件不会立即危及生命或致命或不会导致住院。 将仅报告 FV 暴露参与者的数据。
第 1 剂后 28 天内（第 29 天）、第 2 剂后 28 天内（第 57 天）和第 2 剂后 6 个月内（​​直至第 211 天）
第 2 剂后 28 天至 6 个月内至少发生一次特殊不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：第 2 剂后 28 天至 6 个月（直至第 211 天）
AE：在接受 PIZV 或安慰剂治疗的临床研究参与者中发生的任何不良医学事件；它不一定与试验疫苗管理有因果关系。 如果任何参与者出现以下神经系统疾病的新发作或恶化，则 AE 将被视为 AESI：GBS、急性播散性脑脊髓炎、特发性周围性面神经麻痹（贝尔氏麻痹）、癫痫发作，包括但不限于热性惊厥和/或全身性惊厥癫痫发作/抽搐和/或过敏反应。 将报告整个研究人群和仅 FV naïve 参与者的数据。
第 2 剂后 28 天至 6 个月（直至第 211 天）
FV 暴露参与者中至少有一个 AESI 的参与者百分比
大体时间：第 1 剂后 28 天内（第 29 天）、第 2 剂后 28 天内（第 57 天）和第 2 剂后 6 个月内（​​直至第 211 天）
AE：在接受 PIZV 或安慰剂治疗的临床研究参与者中发生的任何不良医学事件；它不一定与试验疫苗管理有因果关系。 如果任何参与者出现以下神经系统疾病的新发作或恶化，则 AE 将被视为 AESI：GBS、急性播散性脑脊髓炎、特发性周围性面神经麻痹（贝尔氏麻痹）、癫痫发作，包括但不限于热性惊厥和/或全身性惊厥癫痫发作/抽搐和/或过敏反应。 将仅报告 FV 暴露参与者的数据。
第 1 剂后 28 天内（第 29 天）、第 2 剂后 28 天内（第 57 天）和第 2 剂后 6 个月内（​​直至第 211 天）
第 2 剂后 28 天至 6 个月内至少发生一次医疗不良事件 (MAAE) 的参与者百分比
大体时间：第 2 剂后 28 天至 6 个月（直至第 211 天）
AE：在接受 PIZV 或安慰剂治疗的临床研究参与者中发生的任何不良医学事件；它不一定与试验疫苗管理有因果关系。 MAAE 被定义为导致医疗专业人员计划外就诊或由医疗专业人员进行计划外就诊（包括就诊急诊）但不符合严重性标准的 AE。 将报告整个研究人群和仅 FV naïve 参与者的数据。
第 2 剂后 28 天至 6 个月（直至第 211 天）
在暴露于 FV 的参与者中至少有一个 MAAE 的参与者的百分比
大体时间：第 1 剂后 28 天内（第 29 天）、第 2 剂后 28 天内（第 57 天）和第 2 剂后 6 个月内（​​直至第 211 天）
AE：在接受 PIZV 或安慰剂治疗的临床研究参与者中发生的任何不良医学事件；它不一定与试验疫苗管理有因果关系。 MAAE 被定义为导致医疗专业人员计划外就诊或由医疗专业人员进行计划外就诊（包括就诊急诊）但不符合严重性标准的 AE。 将仅报告 FV 暴露参与者的数据。
第 1 剂后 28 天内（第 29 天）、第 2 剂后 28 天内（第 57 天）和第 2 剂后 6 个月内（​​直至第 211 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月2日

初级完成 (估计的)

2024年7月5日

研究完成 (估计的)

2024年7月5日

研究注册日期

首次提交

2022年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月20日

首次发布 (实际的)

2022年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZIK-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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