Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av renat inaktiverat zikavirusvaccin (PIZV) hos friska vuxna

11 mars 2024 uppdaterad av: Takeda

En fas 2, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos det renade inaktiverade zikavirusvaccinet (PIZV) administrerat på dag 1 och 29 och av en enda boosterdos av PIZV administrerad 6 månader efter dosering 2 i friska försökspersoner i åldern 18 till 65 år i USA

Syftet med denna studie är att beskriva biverkningar och immunsvar av ett kandidatvaccin som kan skydda mot Zika. Vaccinet som kallas PIZV (renat inaktiverat Zika-virusvaccin) ges som injektion i två doser med 28 dagars mellanrum till friska vuxna. Deltagarna kommer att få PIZV eller placebo och kommer att följas i 7 dagar efter varje dos och upp till 6 månader efter dos 2. Dessutom kommer deltagare som endast fått PIZV att få en boosterdos av PIZV eller placebo 6 månader efter dos 2 och följs 12 månader efter dos 2.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kandidatvaccinet som testas i denna studie kallas PIZV (renat inaktiverat zikavirusvaccin) eller TAK-426. Denna studie kommer att titta på säkerheten och immunogeniciteten hos PIZV hos friska deltagare.

Studien kommer att inkludera cirka 156 friska deltagare på ett förskjutet sätt stratifierat efter åldersgrupper: Grupp A (≥18 till <50 år) och Grupp B (≥50 till <65 år), i en 2-dosvaccinationsperiod följt av en booster Period. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till antingen PIZV eller placebo i varje grupp och period - vilket kommer att förbli oupptäckt för studieobservatören under studien:

  • Grupp A: ≥18 till <50 år
  • Grupp B: ≥50 till <65 år

Deltagarna kommer att randomiseras till 2:1 för att få placebo eller PIZV 0,5 ml intramuskulär injektion i den mellersta tredjedelen av deltamuskeln, helst i den icke-dominanta armen på dag 1 (besök 1) och 29 (besök 2). Deltagare som får PIZV 0,5 ml under 2-dosvaccinationsperioden kommer att randomiseras om till placebo eller PIZV 0,5 ml under boosterperioden. Seropositivitetshastigheten, serokonverteringshastigheten och geometriska medeltitrar kommer att mätas 28 dagar efter dos 2. Efterfrågade lokala reaktioner och systemiska biverkningar (AE) kommer att bedömas i 7 dagar efter varje vaccination. Oönskade biverkningar kommer att bedömas i 28 dagar efter varje vaccination och allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och medicinskt granskade biverkningar (MAAE) under hela studieperioden.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras i USA (USA). Provdeltagare kommer att delta i denna studie i 7 till 13 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • CenExel Research Centers of America
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • AMR East Wichita, Formerly Heartland Associates East Wichita, an AMR company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • AMR Lexington, Formerly Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska deltagare
  2. Deltagare som kan följa testprocedurer (inklusive nya testtekniker) och är tillgängliga under uppföljningen.
  3. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin β-hCG graviditetstest innan de får någon dos inklusive booster.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med tidigare eller aktuell ZIKV-infektion genom självrapportering.
  2. Deltagare med tidigare eller nuvarande denguevirus (DENV), gula febervirus, japanskt encefalitvirus, fästingburet encefalitvirus eller West Nile virusinfektion genom självrapportering.

  3. Deltagare som har rest till flavivirus (FV)-endemiska länder och USA:s regioner och territorier*, eller som planerar att resa till dessa länder/regioner inom:

    • 1 månad före förväntad inskrivning upp till 1 månad efter dos 2.

    Och, om tillämpligt:

    • 1 månad före upp till 1 månad efter förväntad boosterdos.

    *Centers for Disease Control and Prevention (CDC) webbplats beskriver FV-endemiska länder och USA:s regioner och territorier.

  4. Deltagare med någon historia av progressiv eller svår neurologisk störning, krampanfall eller neuroinflammatorisk sjukdom (t.ex. Guillain-Barrés syndrom).

  5. Deltagare med känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, inklusive:

    1. Kronisk användning av orala eller parenterala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison ≥12 veckor / ≥2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison ≥2 veckor) inom 60 dagar före dag 1 (användning av inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider är tillåtet).
    2. Mottagande av immunmodulerande medel inom 60 dagar före dag 1.
    3. Mottagande av parenteralt, epiduralt eller intraartikulärt immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmahärledda produkter inom 3 månader före dag 1 eller planerat mottagande under hela försökets längd. Dessutom måste deltagarna rådas att inte donera blod under studieperioden.
    4. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller HIV-relaterad sjukdom.
    5. Genetisk immunbrist.
  6. Deltagare med kända aktuella eller kroniska hepatit B- och/eller hepatit C-infektioner.
  7. Deltagare med avvikelser i mjält- eller tymusfunktion.
  8. Deltagare med en känd blödningsdiates eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
  9. Deltagare med någon allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (t.ex. neoplasm, insulinberoende diabetes, hjärt-, njur-, lever- eller sköldkörtelsjukdom, okontrollerad hypertoni, okontrollerad astma).
  10. Deltagare med en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.

Boosterkriterier:

  1. Deltagarna fortsätter att uppfylla de inledande prövningskriterierna för inkludering och uteslutning
  2. Deltagarna fick 2 doser PIZV (inte placebo) under 2-dosvaccinationsperioden.
  3. Deltagare vars personliga säkerhetsdata under 2-dosvaccinationsperioden inte hindrar dem från att få en boosterdos enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PIZV 0,5 ml
Deltagarna kommer att få PIZV 0,5 ml injektion, IM, en gång på dag 1 (första dosen) och dag 29 (andra dosen).
Biologisk: Renat inaktiverat zikavirusvaccin (PIZV)
PIZV-vaccin med aluminiumhydroxidadjuvans IM-injektion.
Andra namn:
  • TAK-426
Placebo-jämförare: Placebo 0,5 ml
Deltagarna kommer att få en placebo-injektion, IM, en gång på dag 1 (första dosen) och dag 29 (andra dosen).
Övrig: Placebo
Placebo (normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) IM-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med seropositivitet för neutraliserande antikroppar mot zikavirus 28 dagar efter dos 2
Tidsram: Inom 28 dagar efter dos 2 (dag 57)
Seropositiva deltagare definieras som deltagare med kvantifierbara (testade positivt vid eller över kvantifieringsgränsen [LOQ]) serumneutraliserande anti-Zika-virus (ZIKV) antikroppar. Data kommer att rapporteras för den totala studiepopulationen (oavsett om flavivirus (FV) serostatus före vaccination) och endast för FV-naiva deltagare.
Inom 28 dagar efter dos 2 (dag 57)
Andel deltagare med serokonversion för neutraliserande antikroppar mot zikavirus 28 dagar efter dos 2
Tidsram: Inom 28 dagar efter dos 2 (dag 57)
Serokonversion definieras som andelen deltagare med antingen pre-vaccinationstiter <LOQ och en post-vaccination titer ≥4xLOQ; eller en titer före vaccination ≥LOQ och en 4-faldig ökning av titer efter vaccination. Data kommer att rapporteras för den totala studiepopulationen (oavsett om FV-serostatus före vaccination) och endast för FV-naiva deltagare.
Inom 28 dagar efter dos 2 (dag 57)
Geometriska medeltitrar (GMT) för neutraliserande antikroppar mot zikavirus 28 dagar efter dos 2
Tidsram: Inom 28 dagar efter dos 2 (dag 57)
GMT för neutraliserande antikroppar mot ZIKV kommer att mätas genom att bedöma mängden neutraliserande antikroppar som binder ZIKV. Data kommer att rapporteras för den totala studiepopulationen (oavsett om FV-serostatus före vaccination) och endast för FV-naiva deltagare.
Inom 28 dagar efter dos 2 (dag 57)
Andel deltagare med efterfrågade lokala reaktioner på injektionsstället i 7 dagar efter första vaccinationsdosen
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1 (upp till dag 7)
Efterfrågade lokala biverkningar (på injektionsstället) inkluderade smärta/ömhet (lindrig: lätt beröringssvårigheter, måttlig: obehag vid rörelse, svår: betydande obehag i vila, potentiellt livshotande: besök på akutmottagningen eller sjukhusvistelse), erytem/ rodnad (lindrig: 2,5 - 5 cm, måttlig: 5,1 - 10 cm, svår: > 10 cm, potentiellt livshotande: nekros eller exfoliativ dermatit) och svullnad/förhårdnad (lindrig: 2,5 - 5 cm och stör inte aktiviteten) , måttlig: 5,1 - 10 cm eller stör aktiviteten, svår: > 10 cm eller förhindrar daglig aktivitet, potentiellt livshotande: Nekros). Data kommer endast att rapporteras för den totala studiepopulationen och för FV-naiva deltagare.
Inom 7 dagar efter dos 1 (upp till dag 7)
Andel deltagare med efterfrågade lokala reaktioner på injektionsstället i 7 dagar efter andra vaccinationsdosen
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2 (dagar 29 till 35)
Efterfrågade lokala biverkningar (på injektionsstället) inkluderade smärta/ömhet (lindrig: lätt beröringssvårigheter, måttlig: obehag vid rörelse, svår: betydande obehag i vila, potentiellt livshotande: akutbesök eller sjukhusvistelse), erytem/rodnad (lindrig: 2,5 - 5 cm, måttlig: 5,1 - 10 cm, svår: > 10 cm, potentiellt livshotande: nekros eller exfoliativ dermatit), och svullnad/förhårdnad (lindrig: 2,5 - 5 cm och stör inte aktiviteten, måttlig: 5,1 - 10 cm eller stör aktiviteten, allvarlig: > 10 cm eller förhindrar daglig aktivitet, potentiellt livshotande: Nekros). Data kommer endast att rapporteras för den totala studiepopulationen och för FV-naiva deltagare.
Inom 7 dagar efter dos 2 (dagar 29 till 35)
Andel deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) i 7 dagar efter första vaccinationsdosen
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1 (upp till dag 7)
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade feber, huvudvärk, trötthet, sjukdomskänsla, artralgi och myalgi som inträffade inom 7 dagar efter första vaccinationen. Efterfrågade systemiska biverkningar kommer att graderas från 1 (mild) till 4 (potentiellt livshotande) efter svårighetsgrad. Feber: Grad 1(mild)= 38,0-38,4 grader Celsius (°C)/100,4-101,1 grader Fahrenheit (°F), grad 2 (måttlig)=38,5-38,9°C/101,2-102,0°F, Grad 3 (svår)=39,0-40°C/102,1-104°F, Grad 4 (potentiellt livshotande)=>40°C/>104°F. Huvudvärk, trötthet, sjukdomskänsla, artralgi och myalgi: Grad 1 = ingen störning av aktivitet, grad 2 = viss störning av aktivitet (Huvudvärk: upprepad användning av icke-narkotiska smärtstillande medel > 24 timmar eller någon störning av aktivitet), grad 3 = signifikant; förhindrar daglig aktivitet (huvudvärk: betydande; all användning av narkotiska smärtstillande medel eller förhindrar daglig aktivitet), och grad 4 = akutbesök eller sjukhusvistelse. Data kommer endast att rapporteras för den totala studiepopulationen och för FV-naiva deltagare.
Inom 7 dagar efter dos 1 (upp till dag 7)
Andel deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar i 7 dagar efter andra vaccinationsdosen
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2 (dagar 29 till 35)
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade feber, huvudvärk, trötthet, sjukdomskänsla, artralgi och myalgi som inträffade inom 7 dagar efter första vaccinationen. Efterfrågade systemiska biverkningar kommer att graderas från 1 (mild) till 4 (potentiellt livshotande) efter svårighetsgrad. Feber: Grad 1 (mild)= 38,0-38,4°C/100,4-101,1°F, Grad 2 (måttlig)=38,5-38,9°C/101,2-102,0°F, Grad 3 (svår)=39,0-40°C/102,1-104°F, Grad 4 (potentiellt livshotande)=>40°C/>104°F. Huvudvärk, trötthet, sjukdomskänsla, artralgi och myalgi: Grad 1 = ingen störning av aktivitet, grad 2 = viss störning av aktivitet (Huvudvärk: upprepad användning av icke-narkotiska smärtstillande medel > 24 timmar eller någon störning av aktivitet), grad 3 = signifikant; förhindrar daglig aktivitet (huvudvärk: betydande; all användning av narkotiska smärtstillande medel eller förhindrar daglig aktivitet), och grad 4 = akutbesök eller sjukhusvistelse. Data kommer endast att rapporteras för den totala studiepopulationen och för FV-naiva deltagare.
Inom 7 dagar efter dos 2 (dagar 29 till 35)
Andel deltagare med minst en oönskad biverkning under 28 dagar efter första vaccinationsdosen
Tidsram: Inom 28 dagar efter dos 1 (upp till dag 29)
En oönskad biverkning är alla biverkningar som rapporterats av deltagaren som antingen inte är specificerade som en efterfrågade biverkningar eller som anges som en efterfrågad biverkning men som börjar utanför perioden för rapportering av efterfrågad biverkning (dvs. 7 dagar totalt inklusive dagen för PIZV- eller placeboadministrering ). Oönskade biverkningar kommer att graderas från 1 till 4 efter svårighetsgrad, där grad 1 (mild)= ingen störning av aktivitet, grad 2 (måttlig)= viss störning av aktivitet, grad 3 (svår)= signifikant; förhindrar daglig aktivitet, och grad 4 (potentiellt livshotande) = akutbesök eller sjukhusvistelse. Data kommer endast att rapporteras för den totala studiepopulationen och för FV-naiva deltagare.
Inom 28 dagar efter dos 1 (upp till dag 29)
Andel deltagare med minst en oönskad biverkning under 28 dagar efter andra vaccinationsdosen
Tidsram: Inom 28 dagar efter dos 2 (dagar 29 till 57)
En oönskad biverkning är alla biverkningar som rapporterats av deltagaren som antingen inte är specificerade som en efterfrågade biverkningar eller som anges som en efterfrågad biverkning men som börjar utanför perioden för rapportering av efterfrågad biverkning (dvs. 7 dagar totalt inklusive dagen för PIZV- eller placeboadministrering ). Oönskade biverkningar kommer att graderas från 1 till 4 efter svårighetsgrad, där grad 1 (mild)= ingen störning av aktivitet, grad 2 (måttlig)= viss störning av aktivitet, grad 3 (svår)= signifikant; förhindrar daglig aktivitet, och grad 4 (potentiellt livshotande) = akutbesök eller sjukhusvistelse. Data kommer endast att rapporteras för den totala studiepopulationen och för FV-naiva deltagare.
Inom 28 dagar efter dos 2 (dagar 29 till 57)
Andel deltagare med minst en allvarlig biverkning (SAE) under hela studieperioden
Tidsram: Från dagen för första vaccinationen (dag 1) till slutet av studien (dag 211)
En SAE kommer att definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som: 1) leder till döden, 2) är livshotande, 3) kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, 4) leder till bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, 5) leder till till en medfödd anomali/födelsedefekt hos deltagarens avkomma eller 6) är en viktig medicinsk händelse som uppfyller något av följande: a) Kan kräva ingripande för att förhindra punkterna 1 till 5 ovan. b) Kan utsätta deltagaren för fara, trots att händelsen inte är omedelbart livshotande eller dödlig eller inte leder till sjukhusvistelse. Data kommer endast att rapporteras för den totala studiepopulationen och för FV-naiva deltagare.
Från dagen för första vaccinationen (dag 1) till slutet av studien (dag 211)
Andel deltagare med minst en biverkning av särskilt intresse (AESI) under hela studieperioden
Tidsram: Från dagen för första vaccinationen (dag 1) till slutet av studien (dag 211)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerats en PIZV eller placebo; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med administrering av PIZV eller placebo. AESI definieras som en AE som samlats in under studieperioden och skrivs in i eCRF av utredaren eller den som utsetts inom 24 timmar efter att ha blivit medveten om händelsen som inkluderar ny debut av eller förvärring av följande neurologiska sjukdomar: Guillain-Barrés syndrom (GBS) , akut disseminerad encefalomyelit, idiopatisk perifer ansiktsnervspares (Bells pares), kramper inklusive men inte begränsat till feberkramper och/eller generaliserade kramper/kramper och anafylaxi. Data kommer endast att rapporteras för den totala studiepopulationen och för FV-naiva deltagare.
Från dagen för första vaccinationen (dag 1) till slutet av studien (dag 211)
Andel deltagare med minst en medicinskt besökt biverkning (MAAE) under hela studieperioden
Tidsram: Från dagen för första vaccinationen (dag 1) till slutet av studien (dag 211)
AE: alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsdeltagare som fått PIZV eller placebo; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med administrering av provvaccin. MAAEs definieras som biverkningar som leder till ett oplanerat besök hos eller av en sjukvårdspersonal inklusive besök på en akutmottagning, men som inte uppfyller allvarlighetskriterierna. Data kommer endast att rapporteras för den totala studiepopulationen och för FV-naiva deltagare.
Från dagen för första vaccinationen (dag 1) till slutet av studien (dag 211)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med seropositivitet för neutraliserande antikroppar mot zikavirus
Tidsram: Inom 28 dagar efter dos 1 (dag 29) och 6 månader efter dos 2 (dag 211)
Seropositiva deltagare definieras som deltagare med kvantifierbara (testade positivt vid eller över LOQ) serumneutraliserande anti-ZIKV-antikroppar. Data kommer endast att rapporteras för den totala studiepopulationen och för FV-naiva deltagare.
Inom 28 dagar efter dos 1 (dag 29) och 6 månader efter dos 2 (dag 211)
Andel deltagare med seropositivitet för neutraliserande antikroppar mot zikavirus i FV-exponerade deltagare
Tidsram: Baslinje (dag 1), inom 28 dagar efter dos 1 (dag 29), 28 dagar efter dos 2 (dag 57) och 6 månader efter dos 2 (dag 211)
Seropositiva deltagare definieras som deltagare med kvantifierbara (testade positivt vid eller över LOQ) serumneutraliserande anti-ZIKV-antikroppar. Data kommer endast att rapporteras för FV-exponerade deltagare.
Baslinje (dag 1), inom 28 dagar efter dos 1 (dag 29), 28 dagar efter dos 2 (dag 57) och 6 månader efter dos 2 (dag 211)
Andel deltagare med serokonversion för neutraliserande antikroppar mot zikavirus
Tidsram: Inom 28 dagar efter dos 1 (dag 29) och 6 månader efter dos 2 (dag 211)
Serokonversion definieras som andelen deltagare med antingen pre-vaccinationstiter <LOQ och en post-vaccination titer ≥4xLOQ; eller en titer före vaccination ≥LOQ och en 4-faldig ökning av titer efter vaccination. Data kommer endast att rapporteras för den totala studiepopulationen och för FV-naiva deltagare.
Inom 28 dagar efter dos 1 (dag 29) och 6 månader efter dos 2 (dag 211)
Andel deltagare med serokonversion för neutraliserande antikroppar mot zikavirus hos deltagare som exponerats för FV
Tidsram: Inom 28 dagar efter dos 1 (dag 29), 28 dagar efter dos 2 (dag 57) och 6 månader efter dos 2 (dag 211)
Serokonversion definieras som andelen deltagare med antingen pre-vaccinationstiter <LOQ och en post-vaccination titer ≥4xLOQ; eller en titer före vaccination ≥LOQ och en 4-faldig ökning av titer efter vaccination. Data kommer endast att rapporteras för FV-exponerade deltagare.
Inom 28 dagar efter dos 1 (dag 29), 28 dagar efter dos 2 (dag 57) och 6 månader efter dos 2 (dag 211)
Geometriska medeltitrar (GMT) för neutraliserande antikroppar mot zikavirus
Tidsram: Baslinje (dag 1), inom 28 dagar efter dos 1 (dag 29) och 6 månader efter dos 2 (dag 211)
GMT för neutraliserande antikroppar mot ZIKV kommer att mätas genom att bedöma mängden neutraliserande antikroppar som binder ZIKV. Data kommer endast att rapporteras för den totala studiepopulationen och för FV-naiva deltagare.
Baslinje (dag 1), inom 28 dagar efter dos 1 (dag 29) och 6 månader efter dos 2 (dag 211)
GMT för neutraliserande antikroppar mot zikavirus hos FV-exponerade deltagare
Tidsram: Baslinje (dag 1), inom 28 dagar efter dos 1 (dag 29), 28 dagar efter dos 2 (dag 57) och 6 månader efter dos 2 (dag 211)
GMT för neutraliserande antikroppar mot ZIKV kommer att mätas genom att bedöma mängden neutraliserande antikroppar som binder ZIKV. Data kommer endast att rapporteras för FV-exponerade deltagare.
Baslinje (dag 1), inom 28 dagar efter dos 1 (dag 29), 28 dagar efter dos 2 (dag 57) och 6 månader efter dos 2 (dag 211)
Andel deltagare med minst en allvarlig biverkning (SAE) från 28 dagar upp till 6 månader efter dos 2
Tidsram: Från 28 dagar upp till 6 månader efter dos 2 (upp till dag 211)
En SAE kommer att definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som: 1) leder till döden, 2) är livshotande, 3) kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, 4) leder till bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, 5) leder till till en medfödd anomali/födelsedefekt hos deltagarens avkomma eller 6) är en viktig medicinsk händelse som uppfyller något av följande: a) Kan kräva ingripande för att förhindra punkterna 1 till 5 ovan. b) Kan utsätta deltagaren för fara, trots att händelsen inte är omedelbart livshotande eller dödlig eller inte leder till sjukhusvistelse. Data kommer endast att rapporteras för den totala studiepopulationen och för FV-naiva deltagare.
Från 28 dagar upp till 6 månader efter dos 2 (upp till dag 211)
Andel deltagare med minst en SAE i FV-exponerade deltagare
Tidsram: Inom 28 dagar efter dos 1 (dag 29), 28 dagar efter dos 2 (dag 57) och 6 månader efter dos 2 (upp till dag 211)
En SAE kommer att definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som: 1) leder till döden, 2) är livshotande, 3) kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, 4) leder till bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, 5) leder till till en medfödd anomali/födelsedefekt hos deltagarens avkomma eller 6) är en viktig medicinsk händelse som uppfyller något av följande: a) Kan kräva ingripande för att förhindra punkterna 1 till 5 ovan. b) Kan utsätta deltagaren för fara, trots att händelsen inte är omedelbart livshotande eller dödlig eller inte leder till sjukhusvistelse. Data kommer endast att rapporteras för FV-exponerade deltagare.
Inom 28 dagar efter dos 1 (dag 29), 28 dagar efter dos 2 (dag 57) och 6 månader efter dos 2 (upp till dag 211)
Andel deltagare med minst en biverkning av särskilt intresse (AESI) från 28 dagar upp till 6 månader efter dos 2
Tidsram: Från 28 dagar upp till 6 månader efter dos 2 (upp till dag 211)
AE: alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsdeltagare som fått PIZV eller placebo; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med administrering av provvaccin. En AE kommer att betraktas som AESI om någon deltagare upplever en ny debut av eller förvärring av följande neurologiska sjukdomar: GBS, akut disseminerad encefalomyelit, idiopatisk perifer ansiktsnervspares (Bells pares), kramper inklusive men inte begränsat till feberkramper och/eller generaliserade anfall/kramper och/eller anafylaxi. Data kommer endast att rapporteras för den totala studiepopulationen och för FV-naiva deltagare.
Från 28 dagar upp till 6 månader efter dos 2 (upp till dag 211)
Andel deltagare med minst en AESI i FV-exponerade deltagare
Tidsram: Inom 28 dagar efter dos 1 (dag 29), 28 dagar efter dos 2 (dag 57) och 6 månader efter dos 2 (upp till dag 211)
AE: alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsdeltagare som fått PIZV eller placebo; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med administrering av provvaccin. En AE kommer att betraktas som AESI om någon deltagare upplever en ny debut av eller förvärring av följande neurologiska sjukdomar: GBS, akut disseminerad encefalomyelit, idiopatisk perifer ansiktsnervspares (Bells pares), kramper inklusive men inte begränsat till feberkramper och/eller generaliserade anfall/kramper och/eller anafylaxi. Data kommer endast att rapporteras för FV-exponerade deltagare.
Inom 28 dagar efter dos 1 (dag 29), 28 dagar efter dos 2 (dag 57) och 6 månader efter dos 2 (upp till dag 211)
Procentandel av deltagare med minst en medicinskt besökt biverkning (MAAE) från 28 dagar upp till 6 månader efter dos 2
Tidsram: Från 28 dagar upp till 6 månader efter dos 2 (upp till dag 211)
AE: alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsdeltagare som fått PIZV eller placebo; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med administrering av provvaccin. MAAEs definieras som biverkningar som leder till ett oplanerat besök hos eller av en sjukvårdspersonal inklusive besök på en akutmottagning, men som inte uppfyller allvarlighetskriterierna. Data kommer endast att rapporteras för den totala studiepopulationen och för FV-naiva deltagare.
Från 28 dagar upp till 6 månader efter dos 2 (upp till dag 211)
Andel deltagare med minst en MAAE i FV-exponerade deltagare
Tidsram: Inom 28 dagar efter dos 1 (dag 29), 28 dagar efter dos 2 (dag 57) och 6 månader efter dos 2 (upp till dag 211)
AE: alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsdeltagare som fått PIZV eller placebo; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med administrering av provvaccin. MAAEs definieras som biverkningar som leder till ett oplanerat besök hos eller av en sjukvårdspersonal inklusive besök på en akutmottagning, men som inte uppfyller allvarlighetskriterierna. Data kommer endast att rapporteras för FV-exponerade deltagare.
Inom 28 dagar efter dos 1 (dag 29), 28 dagar efter dos 2 (dag 57) och 6 månader efter dos 2 (upp till dag 211)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZIK-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera