Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av renset inaktivert zikavirusvaksine (PIZV) hos friske voksne

11. mars 2024 oppdatert av: Takeda

En fase 2, randomisert, observatørblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til den rensede inaktiverte zikavirusvaksinen (PIZV) administrert på dag 1 og 29 og av en enkelt boosterdose av PIZV administrert 6 måneder etter dose 2 i friske personer i alderen 18 til 65 år i USA

Hensikten med denne studien er å beskrive bivirkningene og immunresponsen til en kandidatvaksine som kan beskytte mot Zika. Vaksinen kalt PIZV (renset inaktivert Zika-virusvaksine) gis ved injeksjon i to doser med 28 dagers mellomrom hos friske voksne. Deltakerne vil få PIZV eller placebo og vil bli fulgt i 7 dager etter hver dose og opptil 6 måneder etter dose 2. I tillegg vil deltakere som bare fikk PIZV få en boosterdose av PIZV eller placebo 6 måneder etter dose 2 og vil følges 12 måneder etter dose 2.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kandidatvaksinen som testes i denne studien kalles PIZV (renset inaktivert zikavirusvaksine) eller TAK-426. Denne studien vil se på sikkerheten og immunogenisiteten til PIZV hos friske deltakere.

Studien vil inkludere omtrent 156 friske deltakere på en forskjøvet måte stratifisert etter aldersgrupper: gruppe A (≥18 til <50 år) og gruppe B (≥50 til <65 år), i en 2-dose vaksinasjonsperiode etterfulgt av en booster Periode. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til enten PIZV eller placebo i hver gruppe og periode - som vil forbli ukjent for studieobservatøren under studien:

  • Gruppe A: ≥18 til <50 år
  • Gruppe B: ≥50 til <65 år

Deltakerne vil bli randomisert til 2:1 for å motta placebo eller PIZV 0,5 ml intramuskulær injeksjon i den midtre tredjedelen av deltoideusmuskelen, fortrinnsvis i den ikke-dominante armen på dag 1 (besøk 1) og 29 (besøk 2). Deltakere som får PIZV 0,5 ml i 2-dose vaksinasjonsperioden vil bli randomisert på nytt til å motta placebo eller PIZV 0,5 ml i boosterperioden. Seropositivitetsraten, serokonversjonshastigheten og geometriske gjennomsnittstitere vil bli målt 28 dager etter dose 2. Påkrevde lokale reaksjoner og systemiske bivirkninger (AE) vil bli vurdert i 7 dager etter hver vaksinasjon. Uønskede bivirkninger vil bli vurdert i 28 dager etter hver vaksinasjon og alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og medisinsk behandlede bivirkninger (MAAE) gjennom hele studieperioden.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA (USA). Prøvedeltakere vil være med i denne studien i 7 til 13 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • CenExel Research Centers of America
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Schwartz
    • Idaho
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • AMR East Wichita, Formerly Heartland Associates East Wichita, an AMR company
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Terry Poling
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • AMR Lexington, Formerly Central Kentucky Research Associates, an AMR company
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Adams
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Ervin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske deltakere
  2. Deltakere som kan overholde prøveprosedyrer (inkludert nye prøveteknologier) og er tilgjengelige så lenge oppfølgingen varer.
  3. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ urin β-hCG graviditetstest før de får en dose inkludert boosteren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med tidligere eller nåværende ZIKV-infeksjon ved egenmelding.
  2. Deltakere med tidligere eller nåværende denguevirus (DENV), gulfebervirus, japansk encefalittvirus, flåttbåren encefalittvirus eller West Nile-virusinfeksjon ved selvrapportering.

  3. Deltakere som har reist til flavivirus (FV)-endemiske land og amerikanske regioner og territorier*, eller som planlegger å reise til disse landene/regionene innenfor:

    • 1 måned før forventet registrering inntil 1 måned etter dose 2.

    Og, hvis aktuelt:

    • 1 måned før til opptil 1 måned etter forventet boosterdose.

    *Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nettsted beskriver FV-endemiske land og amerikanske regioner og territorier.

  4. Deltakere med noen historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller nevroinflammatorisk sykdom (f.eks. Guillain-Barré syndrom).

  5. Deltakere med kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert:

    1. Kronisk bruk av orale eller parenterale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥12 uker / ≥2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥2 uker) innen 60 dager før dag 1 (bruk av inhalerte, intranasale eller topikale kortikosteroider er tillatt).
    2. Mottak av immunmodulerende midler innen 60 dager før dag 1.
    3. Mottak av parenteralt, epiduralt eller intraartikulært immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaavledede produkter innen 3 måneder før dag 1 eller planlagt mottak under hele forsøkets lengde. I tillegg må deltakerne rådes til ikke å donere blod i løpet av studieperioden.
    4. Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon eller HIV-relatert sykdom.
    5. Genetisk immunsvikt.
  6. Deltakere med kjent aktuelle eller kroniske hepatitt B- og/eller hepatitt C-infeksjoner.
  7. Deltakere med abnormiteter i milt- eller thymusfunksjon.
  8. Deltakere med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
  9. Deltakere med enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelsykdom, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert astma).
  10. Deltakere med en historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.

Boosterkriterier:

  1. Deltakerne fortsetter å oppfylle de innledende prøvekriteriene for inkludering og eksklusjon
  2. Deltakerne fikk 2 doser PIZV (ikke placebo) i løpet av 2-dose vaksinasjonsperioden.
  3. Deltakere hvis personlige sikkerhetsdata i løpet av 2-dose vaksinasjonsperioden ikke utelukker dem fra å motta en boosterdose etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PIZV 0,5 ml
Deltakerne vil motta PIZV 0,5 ml injeksjon, IM, én gang på dag 1 (første dose) og dag 29 (andre dose).
Biologisk: Renset inaktivert zikavirusvaksine (PIZV)
PIZV-vaksine med IM-injeksjon med aluminiumhydroksidadjuvans.
Andre navn:
  • TAK-426
Placebo komparator: Placebo 0,5 ml
Deltakerne vil motta en placebo-injeksjon, IM, én gang på dag 1 (første dose) og dag 29 (andre dose).
Annen: Placebo
Placebo (normal saltvann (0,9 % NaCl) IM-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med seropositivitet for nøytraliserende antistoffer mot zikavirus 28 dager etter dose 2
Tidsramme: Innen 28 dager etter dose 2 (dag 57)
Seropositive deltakere er definert som deltakere med kvantifiserbare (testet positive ved eller over grensen for kvantifisering [LOQ]) serumnøytraliserende anti-Zika-virus (ZIKV) antistoffer. Data vil bli rapportert for den totale studiepopulasjonen (uavhengig av pre-vaksinasjonsflavivirus (FV) serostatus) og kun for FV-naive deltakere.
Innen 28 dager etter dose 2 (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serokonversjon for nøytraliserende antistoffer mot zikavirus 28 dager etter dose 2
Tidsramme: Innen 28 dager etter dose 2 (dag 57)
Serokonversjon er definert som prosentandelen av deltakere med enten pre-vaksinasjonstiter <LOQ og en post-vaksinasjonstiter ≥4xLOQ; eller en pre-vaksinasjonstiter ≥LOQ og en 4 ganger økning i titer etter vaksinasjon. Data vil bli rapportert for den totale studiepopulasjonen (uavhengig av FV-serostatus før vaksinasjon) og kun for FV-naive deltakere.
Innen 28 dager etter dose 2 (dag 57)
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for nøytraliserende antistoffer mot zikavirus 28 dager etter dose 2
Tidsramme: Innen 28 dager etter dose 2 (dag 57)
GMT for nøytraliserende antistoffer mot ZIKV vil bli målt ved å vurdere mengden nøytraliserende antistoffer som binder ZIKV. Data vil bli rapportert for den totale studiepopulasjonen (uavhengig av FV-serostatus før vaksinasjon) og kun for FV-naive deltakere.
Innen 28 dager etter dose 2 (dag 57)
Prosentandel av deltakere med etterspurte lokale reaksjoner på injeksjonsstedet i 7 dager etter første dose vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1 (opptil dag 7)
Oppfordrede lokale bivirkninger (på injeksjonsstedet) inkluderte smerte/ømhet (mild: lett ubehag ved berøring, moderat: ubehag ved bevegelse, alvorlig: betydelig ubehag i hvile, potensielt livstruende: akuttbesøk eller sykehusinnleggelse), erytem/ rødhet (mild: 2,5 - 5 cm, moderat: 5,1 - 10 cm, alvorlig: > 10 cm, potensielt livstruende: nekrose eller eksfoliativ dermatitt), og hevelse/indurasjon (mild: 2,5 - 5 cm og forstyrrer ikke aktiviteten) , moderat: 5,1 - 10 cm eller forstyrrer aktiviteten, alvorlig: > 10 cm eller hindrer daglig aktivitet, potensielt livstruende: Nekrose). Data vil bare bli rapportert for den totale studiepopulasjonen og for FV-naive deltakere.
Innen 7 dager etter dose 1 (opptil dag 7)
Prosentandel av deltakere med etterspurte lokale reaksjoner på injeksjonsstedet i 7 dager etter andre dose vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2 (dager 29 til 35)
Oppfordrede lokale bivirkninger (på injeksjonsstedet) inkluderte smerte/ømhet (mild: lett ubehag ved berøring, moderat: ubehag ved bevegelse, alvorlig: betydelig ubehag i hvile, potensielt livstruende: akuttbesøk eller sykehusinnleggelse), erytem/rødhet (mild: 2,5 - 5 cm, moderat: 5,1 - 10 cm, alvorlig: > 10 cm, potensielt livstruende: nekrose eller eksfoliativ dermatitt), og hevelse/indurasjon (mild: 2,5 - 5 cm og forstyrrer ikke aktiviteten, moderat: 5,1 - 10 cm eller forstyrrer aktiviteten, alvorlig: > 10 cm eller hindrer daglig aktivitet, potensielt livstruende: Nekrose). Data vil bare bli rapportert for den totale studiepopulasjonen og for FV-naive deltakere.
Innen 7 dager etter dose 2 (dager 29 til 35)
Prosentandel av deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter første dose vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1 (opptil dag 7)
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte feber, hodepine, tretthet, ubehag, artralgi og myalgi som oppsto innen 7 dager etter første vaksinasjon. Anmodede systemiske bivirkninger vil bli gradert fra 1 (mild) til 4 (potensielt livstruende) etter alvorlighetsgrad. Feber: Grad 1(mild)= 38,0-38,4 grader Celsius (°C)/100,4-101,1 grader Fahrenheit (°F), grad 2 (moderat)=38,5-38,9°C/101,2-102,0°F, Grad 3 (alvorlig)=39,0-40°C/102,1-104°F, Grad 4 (potensielt livstruende)=>40°C/>104°F. Hodepine, tretthet, ubehag, artralgi og myalgi: Grad 1=ingen forstyrrelse av aktivitet, Grad 2=noe forstyrrelse av aktivitet(Hodepine: gjentatt bruk av ikke-narkotisk smertestillende >24 timer eller noe forstyrrelse av aktivitet), Grad 3 = betydelige; forhindrer daglig aktivitet (Hodepine: betydelig; all bruk av narkotisk smertestillende middel eller forhindrer daglig aktivitet), og grad 4 = akuttbesøk eller sykehusinnleggelse. Data vil bare bli rapportert for den totale studiepopulasjonen og for FV-naive deltakere.
Innen 7 dager etter dose 1 (opptil dag 7)
Prosentandel av deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i 7 dager etter andre dose vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2 (dager 29 til 35)
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte feber, hodepine, tretthet, ubehag, artralgi og myalgi som oppsto innen 7 dager etter første vaksinasjon. Anmodede systemiske bivirkninger vil bli gradert fra 1 (mild) til 4 (potensielt livstruende) etter alvorlighetsgrad. Feber: Grad 1 (mild)= 38,0-38,4°C/100,4-101,1°F, Grad 2(moderat)=38,5-38,9°C/101,2-102,0°F, Grad 3 (alvorlig)=39,0-40°C/102,1-104°F, Grad 4 (potensielt livstruende)=>40°C/>104°F. Hodepine, tretthet, ubehag, artralgi og myalgi: Grad 1=ingen forstyrrelse av aktivitet, Grad 2=noe forstyrrelse av aktivitet(Hodepine: gjentatt bruk av ikke-narkotisk smertestillende >24 timer eller noe forstyrrelse av aktivitet), Grad 3 = betydelige; forhindrer daglig aktivitet (Hodepine: betydelig; all bruk av narkotisk smertestillende middel eller forhindrer daglig aktivitet), og grad 4 = akuttbesøk eller sykehusinnleggelse. Data vil bare bli rapportert for den totale studiepopulasjonen og for FV-naive deltakere.
Innen 7 dager etter dose 2 (dager 29 til 35)
Prosentandel av deltakere med minst én uoppfordret AE i 28 dager etter første dose vaksinasjon
Tidsramme: Innen 28 dager etter dose 1 (opptil dag 29)
En uoppfordret AE er enhver AE rapportert av deltakeren som enten ikke er spesifisert som en oppfordret AE eller er spesifisert som en oppfordret AE, men som starter utenfor perioden for rapportering av oppfordret AE (dvs. totalt 7 dager inkludert dagen for PIZV eller placeboadministrering ). Uønskede bivirkninger vil bli gradert fra 1 til 4 etter alvorlighetsgrad, der grad 1 (mild)= ingen forstyrrelse av aktivitet, grad 2 (moderat)= noe forstyrrelse av aktivitet, grad 3 (alvorlig)= signifikant; hindrer daglig aktivitet, og grad 4 (potensielt livstruende)= akuttbesøk eller sykehusinnleggelse. Data vil bare bli rapportert for den totale studiepopulasjonen og for FV-naive deltakere.
Innen 28 dager etter dose 1 (opptil dag 29)
Prosentandel av deltakere med minst én uoppfordret bivirkning i 28 dager etter andre dose vaksinasjon
Tidsramme: Innen 28 dager etter dose 2 (dager 29 til 57)
En uoppfordret AE er enhver AE rapportert av deltakeren som enten ikke er spesifisert som en oppfordret AE eller er spesifisert som en oppfordret AE, men som starter utenfor perioden for rapportering av oppfordret AE (dvs. totalt 7 dager inkludert dagen for PIZV eller placeboadministrering ). Uønskede bivirkninger vil bli gradert fra 1 til 4 etter alvorlighetsgrad, der grad 1 (mild)= ingen forstyrrelse av aktivitet, grad 2 (moderat)= noe forstyrrelse av aktivitet, grad 3 (alvorlig)= signifikant; hindrer daglig aktivitet, og grad 4 (potensielt livstruende)= akuttbesøk eller sykehusinnleggelse. Data vil bare bli rapportert for den totale studiepopulasjonen og for FV-naive deltakere.
Innen 28 dager etter dose 2 (dager 29 til 57)
Prosentandel av deltakere med minst én alvorlig bivirkning (SAE) gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Fra dag for første vaksinasjon (dag 1) til slutten av studien (dag 211)
En SAE vil bli definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som: 1) resulterer i død, 2) er livstruende, 3) krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, 4) resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, 5) fører til til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos deltakerens avkom eller 6) er en viktig medisinsk hendelse som tilfredsstiller ett av følgende: a) Kan kreve intervensjon for å forhindre punkt 1 til 5 ovenfor. b) Kan utsette deltakeren for fare, selv om hendelsen ikke umiddelbart er livstruende eller dødelig eller ikke resulterer i sykehusinnleggelse. Data vil bare bli rapportert for den totale studiepopulasjonen og for FV-naive deltakere.
Fra dag for første vaksinasjon (dag 1) til slutten av studien (dag 211)
Prosentandel av deltakere med minst én uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI) gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Fra dag for første vaksinasjon (dag 1) til slutten av studien (dag 211)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har fått en PIZV eller placebo; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med PIZV eller placeboadministrasjon. AESI er definert som en AE samlet gjennom studieperioden og lagt inn i eCRF av etterforskeren eller utpekt innen 24 timer etter å ha blitt oppmerksom på hendelsen som inkluderer ny oppstart av eller forverring av følgende nevrologiske sykdommer: Guillain-Barré syndrom (GBS) , akutt disseminert encefalomyelitt, idiopatisk perifer ansiktsnerveparese (Bells parese), anfall inkludert men ikke begrenset til feberkramper og/eller generaliserte anfall/kramper og anafylaksi. Data vil bare bli rapportert for den totale studiepopulasjonen og for FV-naive deltakere.
Fra dag for første vaksinasjon (dag 1) til slutten av studien (dag 211)
Prosentandel av deltakere med minst én medisinsk deltatt bivirkning (MAAE) gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Fra dag for første vaksinasjon (dag 1) til slutten av studien (dag 211)
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som fikk PIZV eller placebo; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med prøvevaksineadministrasjon. MAAEs er definert som AE som fører til et uplanlagt besøk til eller av et helsepersonell, inkludert besøk til en akuttmottak, men som ikke oppfyller seriøsitetskriteriene. Data vil bare bli rapportert for den totale studiepopulasjonen og for FV-naive deltakere.
Fra dag for første vaksinasjon (dag 1) til slutten av studien (dag 211)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med seropositivitet for nøytraliserende antistoffer mot zikavirus
Tidsramme: Innen 28 dager etter dose 1 (dag 29) og 6 måneder etter dose 2 (dag 211)
Seropositive deltakere er definert som deltakere med kvantifiserbare (testet positive ved eller over LOQ) serumnøytraliserende anti-ZIKV-antistoffer. Data vil bare bli rapportert for den totale studiepopulasjonen og for FV-naive deltakere.
Innen 28 dager etter dose 1 (dag 29) og 6 måneder etter dose 2 (dag 211)
Prosentandel av deltakere med seropositivitet for nøytraliserende antistoffer mot zikavirus i FV-eksponerte deltakere
Tidsramme: Baseline (dag 1), innen 28 dager etter dose 1 (dag 29), 28 dager etter dose 2 (dag 57) og 6 måneder etter dose 2 (dag 211)
Seropositive deltakere er definert som deltakere med kvantifiserbare (testet positive ved eller over LOQ) serumnøytraliserende anti-ZIKV-antistoffer. Data vil kun rapporteres for FV-eksponerte deltakere.
Baseline (dag 1), innen 28 dager etter dose 1 (dag 29), 28 dager etter dose 2 (dag 57) og 6 måneder etter dose 2 (dag 211)
Prosentandel av deltakere med serokonversjon for nøytraliserende antistoffer mot zikavirus
Tidsramme: Innen 28 dager etter dose 1 (dag 29) og 6 måneder etter dose 2 (dag 211)
Serokonversjon er definert som prosentandelen av deltakere med enten pre-vaksinasjonstiter <LOQ og en post-vaksinasjonstiter ≥4xLOQ; eller en pre-vaksinasjonstiter ≥LOQ og en 4 ganger økning i titer etter vaksinasjon. Data vil bare bli rapportert for den totale studiepopulasjonen og for FV-naive deltakere.
Innen 28 dager etter dose 1 (dag 29) og 6 måneder etter dose 2 (dag 211)
Prosentandel av deltakere med serokonversjon for nøytraliserende antistoffer mot Zika-virus i FV-eksponerte deltakere
Tidsramme: Innen 28 dager etter dose 1 (dag 29), 28 dager etter dose 2 (dag 57) og 6 måneder etter dose 2 (dag 211)
Serokonversjon er definert som prosentandelen av deltakere med enten pre-vaksinasjonstiter <LOQ og en post-vaksinasjonstiter ≥4xLOQ; eller en pre-vaksinasjonstiter ≥LOQ og en 4 ganger økning i titer etter vaksinasjon. Data vil kun rapporteres for FV-eksponerte deltakere.
Innen 28 dager etter dose 1 (dag 29), 28 dager etter dose 2 (dag 57) og 6 måneder etter dose 2 (dag 211)
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for nøytralisering av antistoffer mot zikavirus
Tidsramme: Baseline (dag 1), innen 28 dager etter dose 1 (dag 29) og 6 måneder etter dose 2 (dag 211)
GMT for nøytraliserende antistoffer mot ZIKV vil bli målt ved å vurdere mengden nøytraliserende antistoffer som binder ZIKV. Data vil bare bli rapportert for den totale studiepopulasjonen og for FV-naive deltakere.
Baseline (dag 1), innen 28 dager etter dose 1 (dag 29) og 6 måneder etter dose 2 (dag 211)
GMT-er for nøytralisering av antistoffer mot Zika-virus hos FV-eksponerte deltakere
Tidsramme: Baseline (dag 1), innen 28 dager etter dose 1 (dag 29), 28 dager etter dose 2 (dag 57) og 6 måneder etter dose 2 (dag 211)
GMT for nøytraliserende antistoffer mot ZIKV vil bli målt ved å vurdere mengden nøytraliserende antistoffer som binder ZIKV. Data vil kun rapporteres for FV-eksponerte deltakere.
Baseline (dag 1), innen 28 dager etter dose 1 (dag 29), 28 dager etter dose 2 (dag 57) og 6 måneder etter dose 2 (dag 211)
Prosentandel av deltakere med minst én alvorlig bivirkning (SAE) fra 28 dager til 6 måneder etter dose 2
Tidsramme: Fra 28 dager til 6 måneder etter dose 2 (opp til dag 211)
En SAE vil bli definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som: 1) resulterer i død, 2) er livstruende, 3) krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, 4) resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, 5) fører til til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos deltakerens avkom eller 6) er en viktig medisinsk hendelse som tilfredsstiller ett av følgende: a) Kan kreve intervensjon for å forhindre punkt 1 til 5 ovenfor. b) Kan utsette deltakeren for fare, selv om hendelsen ikke umiddelbart er livstruende eller dødelig eller ikke resulterer i sykehusinnleggelse. Data vil bare bli rapportert for den totale studiepopulasjonen og for FV-naive deltakere.
Fra 28 dager til 6 måneder etter dose 2 (opp til dag 211)
Prosentandel av deltakere med minst én SAE i FV-eksponerte deltakere
Tidsramme: Innen 28 dager etter dose 1 (dag 29), 28 dager etter dose 2 (dag 57) og 6 måneder etter dose 2 (opp til dag 211)
En SAE vil bli definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som: 1) resulterer i død, 2) er livstruende, 3) krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, 4) resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, 5) fører til til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos deltakerens avkom eller 6) er en viktig medisinsk hendelse som tilfredsstiller ett av følgende: a) Kan kreve intervensjon for å forhindre punkt 1 til 5 ovenfor. b) Kan utsette deltakeren for fare, selv om hendelsen ikke umiddelbart er livstruende eller dødelig eller ikke resulterer i sykehusinnleggelse. Data vil kun rapporteres for FV-eksponerte deltakere.
Innen 28 dager etter dose 1 (dag 29), 28 dager etter dose 2 (dag 57) og 6 måneder etter dose 2 (opp til dag 211)
Prosentandel av deltakere med minst én uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI) fra 28 dager opp til 6 måneder etter dose 2
Tidsramme: Fra 28 dager til 6 måneder etter dose 2 (opp til dag 211)
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som fikk PIZV eller placebo; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med prøvevaksineadministrasjon. En AE vil bli betraktet som AESI hvis noen deltaker opplever en ny debut av eller forverring av følgende nevrologiske sykdommer: GBS, akutt disseminert encefalomyelitt, idiopatisk perifer ansiktsnerveparese (Bells parese), anfall inkludert men ikke begrenset til feberkramper og/eller generaliserte anfall/kramper og/eller anafylaksi. Data vil bare bli rapportert for den totale studiepopulasjonen og for FV-naive deltakere.
Fra 28 dager til 6 måneder etter dose 2 (opp til dag 211)
Prosentandel av deltakere med minst én AESI i FV-eksponerte deltakere
Tidsramme: Innen 28 dager etter dose 1 (dag 29), 28 dager etter dose 2 (dag 57) og 6 måneder etter dose 2 (opp til dag 211)
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som fikk PIZV eller placebo; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med prøvevaksineadministrasjon. En AE vil bli betraktet som AESI hvis noen deltaker opplever en ny debut av eller forverring av følgende nevrologiske sykdommer: GBS, akutt disseminert encefalomyelitt, idiopatisk perifer ansiktsnerveparese (Bells parese), anfall inkludert men ikke begrenset til feberkramper og/eller generaliserte anfall/kramper og/eller anafylaksi. Data vil kun rapporteres for FV-eksponerte deltakere.
Innen 28 dager etter dose 1 (dag 29), 28 dager etter dose 2 (dag 57) og 6 måneder etter dose 2 (opp til dag 211)
Prosentandel av deltakere med minst én medisinsk deltatt bivirkning (MAAE) fra 28 dager til 6 måneder etter dose 2
Tidsramme: Fra 28 dager til 6 måneder etter dose 2 (opp til dag 211)
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som fikk PIZV eller placebo; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med prøvevaksineadministrasjon. MAAEs er definert som AE som fører til et uplanlagt besøk til eller av et helsepersonell, inkludert besøk til en akuttmottak, men som ikke oppfyller seriøsitetskriteriene. Data vil bare bli rapportert for den totale studiepopulasjonen og for FV-naive deltakere.
Fra 28 dager til 6 måneder etter dose 2 (opp til dag 211)
Prosentandel av deltakere med minst én MAAE i FV-eksponerte deltakere
Tidsramme: Innen 28 dager etter dose 1 (dag 29), 28 dager etter dose 2 (dag 57) og 6 måneder etter dose 2 (opp til dag 211)
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som fikk PIZV eller placebo; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med prøvevaksineadministrasjon. MAAEs er definert som AE som fører til et uplanlagt besøk til eller av et helsepersonell, inkludert besøk til en akuttmottak, men som ikke oppfyller seriøsitetskriteriene. Data vil kun rapporteres for FV-eksponerte deltakere.
Innen 28 dager etter dose 1 (dag 29), 28 dager etter dose 2 (dag 57) og 6 måneder etter dose 2 (opp til dag 211)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZIK-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere