Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über gereinigten inaktivierten Zika-Virus-Impfstoff (PIZV) bei gesunden Erwachsenen

11. März 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des gereinigten inaktivierten Zika-Virus-Impfstoffs (PIZV), der an Tag 1 und 29 verabreicht wird, und einer einzelnen Auffrischungsdosis von PIZV, die 6 Monate nach der Dosis verabreicht wird 2 bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren in den USA

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nebenwirkungen und die Immunantwort eines Impfstoffkandidaten zu beschreiben, der vor Zika schützen könnte. Der Impfstoff namens PIZV (gereinigter inaktivierter Zika-Virus-Impfstoff) wird gesunden Erwachsenen durch Injektion in zwei Dosen im Abstand von 28 Tagen verabreicht. Die Teilnehmer erhalten PIZV oder Placebo und werden 7 Tage nach jeder Dosis und bis zu 6 Monate nach Dosis 2 weiterverfolgt. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer, die nur PIZV erhalten haben, 6 Monate nach Dosis 2 eine Auffrischungsdosis von PIZV oder Placebo und werden dies tun 12 Monate nach Dosis 2 nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der in dieser Studie getestete Impfstoffkandidat heißt PIZV (gereinigter inaktivierter Zikavirus-Impfstoff) oder TAK-426. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität von PIZV bei gesunden Teilnehmern untersuchen.

In die Studie werden etwa 156 gesunde Teilnehmer gestaffelt und nach Altersgruppen geschichtet aufgenommen: Gruppe A (≥ 18 bis < 50 Jahre) und Gruppe B (≥ 50 bis < 65 Jahre), in einer Impfperiode mit 2 Dosen, gefolgt von einer Auffrischimpfung Zeitraum. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) in jeder Gruppe und jedem Zeitraum entweder PIZV oder Placebo zugewiesen – was dem Studienbeobachter während der Studie nicht mitgeteilt wird:

  • Gruppe A: ≥18 bis <50 Jahre
  • Gruppe B: ≥50 bis <65 Jahre

Die Teilnehmer werden in 2:1 randomisiert, um Placebo oder PIZV 0,5 ml intramuskuläre Injektion in das mittlere Drittel des Deltamuskels zu erhalten, vorzugsweise in den nicht dominanten Arm an den Tagen 1 (Besuch 1) und 29 (Besuch 2). Teilnehmer, die PIZV 0,5 ml in der Impfperiode mit 2 Dosen erhalten, werden erneut randomisiert, um Placebo oder PIZV 0,5 ml in der Auffrischungsperiode zu erhalten. Die Seropositivitätsrate, die Serokonversionsrate und der geometrische Mittelwert der Titer werden 28 Tage nach Dosis 2 gemessen. Erwünschte lokale Reaktionen und systemische unerwünschte Ereignisse (AEs) werden 7 Tage nach jeder Impfung bewertet. Unerwünschte UEs werden 28 Tage lang nach jeder Impfung und schwerwiegende UEs (SAEs), UEs von besonderem Interesse (AESIs) und medizinisch betreute UEs (MAAEs) während des gesamten Studienzeitraums bewertet.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt. Die Studienteilnehmer nehmen 7 bis 13 Monate an dieser Studie teil.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • CenExel Research Centers of America
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • AMR East Wichita, Formerly Heartland Associates East Wichita, an AMR company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • AMR Lexington, Formerly Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Teilnehmer
  2. Teilnehmer, die die Studienverfahren (einschließlich neuer Studientechnologien) einhalten können und für die Dauer der Nachbeobachtung verfügbar sind.
  3. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen β-hCG-Schwangerschaftstest im Urin haben, bevor sie eine Dosis, einschließlich der Auffrischungsimpfung, erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit vergangener oder aktueller ZIKV-Infektion durch Selbstauskunft.
  2. Teilnehmer mit früherem oder aktuellem Dengue-Virus (DENV), Gelbfiebervirus, Japanischem-Enzephalitis-Virus, Zeckenenzephalitis-Virus oder West-Nil-Virus-Infektion durch Selbstauskunft.

  3. Teilnehmer, die in Flavivirus (FV)-endemische Länder und US-Regionen und -Territorien* gereist sind oder planen, in diese Länder/Regionen zu reisen innerhalb von:

    • 1 Monat vor der voraussichtlichen Aufnahme bis zu 1 Monat nach Dosis 2.

    Und ggf.:

    • 1 Monat vor bis zu 1 Monat nach der erwarteten Auffrischimpfung.

    *Die Website der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) beschreibt FV-endemische Länder und US-Regionen und -Territorien.

  4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von fortschreitenden oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder neuroinflammatorischen Erkrankungen (z. B. Guillain-Barré-Syndrom).

  5. Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich:

    1. Chronische Anwendung von oralen oder parenteralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥ 12 Wochen / ≥ 2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison ≥ 2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (Anwendung von inhalativen, intranasalen oder topischen Kortikosteroiden). ist erlaubt).
    2. Erhalt von immunmodulatorischen Mitteln innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.
    3. Erhalt von parenteralen, epiduralen oder intraartikulären Immunglobulinpräparaten, Blutprodukten und/oder aus Plasma gewonnenen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder geplanter Erhalt während der gesamten Dauer der Studie. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer darauf hingewiesen werden, während des Studienzeitraums kein Blut zu spenden.
    4. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder eine mit HIV in Verbindung stehende Krankheit.
    5. Genetische Immunschwäche.
  6. Teilnehmer mit bekannter aktueller oder chronischer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion.
  7. Teilnehmer mit Anomalien der Milz- oder Thymusfunktion.
  8. Teilnehmer mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einer Erkrankung, die mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
  9. Teilnehmer mit einer schweren chronischen oder fortschreitenden Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Neoplasma, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrolliertes Asthma).
  10. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.

Booster-Kriterien:

  1. Die Teilnehmer erfüllen weiterhin die Einschluss- und Ausschlusskriterien der ursprünglichen Studie
  2. Die Teilnehmer erhielten während des 2-Dosen-Impfzeitraums 2 Dosen PIZV (nicht Placebo).
  3. Teilnehmer, deren persönliche Sicherheitsdaten während des Impfzeitraums mit 2 Dosen sie nach Meinung des Prüfarztes nicht davon ausschließen, eine Auffrischungsdosis zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PIZV 0,5 ml
Die Teilnehmer erhalten eine PIZV-0,5-ml-Injektion, IM, einmal am Tag 1 (erste Dosis) und am Tag 29 (zweite Dosis).
Biologisch: Gereinigter inaktivierter Zika-Virus-Impfstoff (PIZV)
PIZV-Impfstoff mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans IM-Injektion.
Andere Namen:
  • TAK-426
Placebo-Komparator: Placebo 0,5 ml
Die Teilnehmer erhalten einmal am ersten Tag (erste Dosis) und am 29. Tag (zweite Dosis) eine Placebo-Injektion, IM.
Sonstiges: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) IM-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität für neutralisierende Antikörper gegen das Zika-Virus 28 Tage nach Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 2 (Tag 57)
Als seropositive Teilnehmer gelten Teilnehmer mit quantifizierbaren (positiv getestet bei oder über der Quantifizierungsgrenze [LOQ]) serumneutralisierenden Anti-Zika-Virus (ZIKV)-Antikörpern. Es werden Daten für die gesamte Studienpopulation (unabhängig vom Flavivirus (FV)-Serostatus vor der Impfung) und nur für FV-naive Teilnehmer gemeldet.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 2 (Tag 57)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion zur Neutralisierung von Antikörpern gegen das Zika-Virus 28 Tage nach Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 2 (Tag 57)
Serokonversion ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung <LOQ und einem Titer nach der Impfung ≥4xLOQ; oder ein Titer vor der Impfung ≥LOQ und ein 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Die Daten werden für die gesamte Studienpopulation (unabhängig vom FV-Serostatus vor der Impfung) und nur für FV-naive Teilnehmer gemeldet.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 2 (Tag 57)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für neutralisierende Antikörper gegen das Zika-Virus 28 Tage nach Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 2 (Tag 57)
GMTs für neutralisierende Antikörper gegen ZIKV werden gemessen, indem die Menge neutralisierender Antikörper bestimmt wird, die ZIKV binden. Die Daten werden für die gesamte Studienpopulation (unabhängig vom FV-Serostatus vor der Impfung) und nur für FV-naive Teilnehmer gemeldet.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 2 (Tag 57)
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle für 7 Tage nach der ersten Impfdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 (bis Tag 7)
Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen (an der Injektionsstelle) gehörten Schmerzen/Druckempfindlichkeit (leicht: leichtes Unbehagen bei Berührung, mäßig: Unbehagen bei Bewegung, schwer: erhebliches Unbehagen in Ruhe, möglicherweise lebensbedrohlich: Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt), Erythem/ Rötung (leicht: 2,5 – 5 cm, mäßig: 5,1 – 10 cm, schwer: > 10 cm, potenziell lebensbedrohlich: Nekrose oder exfoliative Dermatitis) und Schwellung/Verhärtung (leicht: 2,5 – 5 cm und beeinträchtigt die Aktivität nicht , mäßig: 5,1 – 10 cm oder beeinträchtigt die Aktivität, schwer: > 10 cm oder verhindert die tägliche Aktivität, potenziell lebensbedrohlich: Nekrose). Die Daten werden für die gesamte Studienpopulation und nur für FV-naive Teilnehmer gemeldet.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 (bis Tag 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle für 7 Tage nach der zweiten Impfdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 (Tage 29 bis 35)
Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen (an der Injektionsstelle) gehörten Schmerzen/Druckempfindlichkeit (leicht: leichtes Unbehagen bei Berührung, mäßig: Unbehagen bei Bewegung, schwer: erhebliches Unbehagen in Ruhe, möglicherweise lebensbedrohlich: Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt), Erythem/Rötung (leicht: 2,5–5 cm, mäßig: 5,1–10 cm, schwer: > 10 cm, potenziell lebensbedrohlich: Nekrose oder exfoliative Dermatitis) und Schwellung/Verhärtung (leicht: 2,5–5 cm und beeinträchtigt die Aktivität nicht, mäßig: 5,1). - 10 cm oder beeinträchtigt die Aktivität, schwerwiegend: > 10 cm oder verhindert die tägliche Aktivität, möglicherweise lebensbedrohlich: Nekrose). Die Daten werden für die gesamte Studienpopulation und nur für FV-naive Teilnehmer gemeldet.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 (Tage 29 bis 35)
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der ersten Impfdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 (bis Tag 7)
Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein, Arthralgie und Myalgie, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung auftraten. Angeforderte systemische Nebenwirkungen werden je nach Schweregrad von 1 (leicht) bis 4 (potenziell lebensbedrohlich) eingestuft. Fieber: Grad 1 (leicht) = 38,0–38,4 Grad Celsius (°C)/100,4–101,1 Grad Fahrenheit (°F), Grad 2 (mäßig) = 38,5–38,9 °C/101,2–102,0 °F, Grad 3 (schwer) = 39,0–40 °C/102,1–104 °F, Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich)=>40°C/>104°F. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein, Arthralgie und Myalgie: Grad 1 = keine Beeinträchtigung der Aktivität, Grad 2 = leichte Beeinträchtigung der Aktivität (Kopfschmerzen: wiederholte Anwendung eines nicht-narkotischen Schmerzmittels > 24 Stunden oder gewisse Beeinträchtigung der Aktivität), Grad 3 = bedeutsam; verhindert tägliche Aktivitäten (Kopfschmerzen: erheblich; jede Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln oder verhindert tägliche Aktivitäten) und Grad 4 = Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Die Daten werden für die gesamte Studienpopulation und nur für FV-naive Teilnehmer gemeldet.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1 (bis Tag 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der zweiten Impfdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 (Tage 29 bis 35)
Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein, Arthralgie und Myalgie, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung auftraten. Angeforderte systemische Nebenwirkungen werden je nach Schweregrad von 1 (leicht) bis 4 (potenziell lebensbedrohlich) eingestuft. Fieber: Grad 1 (leicht) = 38,0–38,4 °C/100,4–101,1 °F, Grad 2 (mäßig) = 38,5–38,9 °C/101,2–102,0 °F, Grad 3 (schwer) = 39,0–40 °C/102,1–104 °F, Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich)=>40°C/>104°F. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein, Arthralgie und Myalgie: Grad 1 = keine Beeinträchtigung der Aktivität, Grad 2 = leichte Beeinträchtigung der Aktivität (Kopfschmerzen: wiederholte Anwendung eines nicht-narkotischen Schmerzmittels > 24 Stunden oder gewisse Beeinträchtigung der Aktivität), Grad 3 = bedeutsam; verhindert tägliche Aktivitäten (Kopfschmerzen: erheblich; jede Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln oder verhindert tägliche Aktivitäten) und Grad 4 = Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Die Daten werden für die gesamte Studienpopulation und nur für FV-naive Teilnehmer gemeldet.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2 (Tage 29 bis 35)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unaufgeforderten UE für 28 Tage nach der ersten Impfdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1 (bis zum 29. Tag)
Ein unerwünschtes UE ist jedes vom Teilnehmer gemeldete UE, das entweder nicht als angefordertes UE angegeben ist oder als angefordertes UE angegeben ist, aber außerhalb des Zeitraums für die Meldung angeforderter UE beginnt (d. h. insgesamt 7 Tage, einschließlich des Tages der PIZV- oder Placebo-Verabreichung). ). Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse werden je nach Schweregrad von 1 bis 4 bewertet, wobei Grad 1 (leicht) = keine Beeinträchtigung der Aktivität, Grad 2 (mäßig) = leichte Beeinträchtigung der Aktivität, Grad 3 (schwer) = erheblich; verhindert tägliche Aktivitäten und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich) = Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Die Daten werden für die gesamte Studienpopulation und nur für FV-naive Teilnehmer gemeldet.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1 (bis zum 29. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unaufgeforderten AE für 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 2 (Tage 29 bis 57)
Ein unerwünschtes UE ist jedes vom Teilnehmer gemeldete UE, das entweder nicht als angefordertes UE angegeben ist oder als angefordertes UE angegeben ist, aber außerhalb des Zeitraums für die Meldung angeforderter UE beginnt (d. h. insgesamt 7 Tage, einschließlich des Tages der PIZV- oder Placebo-Verabreichung). ). Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse werden je nach Schweregrad von 1 bis 4 bewertet, wobei Grad 1 (leicht) = keine Beeinträchtigung der Aktivität, Grad 2 (mäßig) = leichte Beeinträchtigung der Aktivität, Grad 3 (schwer) = erheblich; verhindert tägliche Aktivitäten und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich) = Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt. Die Daten werden für die gesamte Studienpopulation und nur für FV-naive Teilnehmer gemeldet.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 2 (Tage 29 bis 57)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 211)
Ein SUE wird als jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das: 1) zum Tod führt, 2) lebensbedrohlich ist, 3) einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, 4) zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, 5) dazu führt auf eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen des Teilnehmers zurückzuführen ist oder 6) ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt: a) Möglicherweise ist ein Eingriff erforderlich, um die oben genannten Punkte 1 bis 5 zu verhindern. b) kann den Teilnehmer einer Gefahr aussetzen, auch wenn das Ereignis nicht unmittelbar lebensbedrohlich oder tödlich ist oder nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führt. Die Daten werden für die gesamte Studienpopulation und nur für FV-naive Teilnehmer gemeldet.
Vom Tag der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 211)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (AESI) während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 211)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein PIZV oder ein Placebo verabreicht wurde; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit PIZV oder der Placebo-Verabreichung bestehen. AESI ist definiert als ein UE, das während des Studienzeitraums erfasst und vom Prüfer oder Beauftragten innerhalb von 24 Stunden nach Kenntniserlangung des Ereignisses, das das Neuauftreten oder die Verschlechterung der folgenden neurologischen Erkrankungen umfasst, in das eCRF eingegeben wird: Guillain-Barré-Syndrom (GBS) , akute disseminierte Enzephalomyelitis, idiopathische periphere Fazialisparese (Bell-Lähmung), Anfälle, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Fieberkrämpfe und/oder generalisierte Anfälle/Krämpfe und Anaphylaxie. Die Daten werden für die gesamte Studienpopulation und nur für FV-naive Teilnehmer gemeldet.
Vom Tag der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 211)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignis (MAAE) während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 211)
AE: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem PIZV oder Placebo verabreicht wurde; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs bestehen. MAAEs sind definiert als UE, die zu einem außerplanmäßigen Besuch bei oder durch medizinisches Fachpersonal führen, einschließlich Besuchen in einer Notaufnahme, aber nicht die Schwerekriterien erfüllen. Die Daten werden für die gesamte Studienpopulation und nur für FV-naive Teilnehmer gemeldet.
Vom Tag der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 211)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität für neutralisierende Antikörper gegen das Zika-Virus
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1 (Tag 29) und 6 Monaten nach Dosis 2 (Tag 211)
Seropositive Teilnehmer sind als Teilnehmer mit quantifizierbaren (positiv getestet bei oder über dem LOQ) neutralisierenden Anti-ZIKV-Antikörpern im Serum definiert. Die Daten werden für die gesamte Studienpopulation und nur für FV-naive Teilnehmer gemeldet.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1 (Tag 29) und 6 Monaten nach Dosis 2 (Tag 211)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität für neutralisierende Antikörper gegen das Zika-Virus bei FV-exponierten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1 (Tag 29), 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 57) und 6 Monate nach Dosis 2 (Tag 211)
Seropositive Teilnehmer sind als Teilnehmer mit quantifizierbaren (positiv getestet bei oder über dem LOQ) neutralisierenden Anti-ZIKV-Antikörpern im Serum definiert. Daten werden nur für FV-exponierte Teilnehmer gemeldet.
Ausgangswert (Tag 1), innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1 (Tag 29), 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 57) und 6 Monate nach Dosis 2 (Tag 211)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion zur Neutralisierung von Antikörpern gegen das Zika-Virus
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1 (Tag 29) und 6 Monaten nach Dosis 2 (Tag 211)
Serokonversion ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung <LOQ und einem Titer nach der Impfung ≥4xLOQ; oder ein Titer vor der Impfung ≥LOQ und ein 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Die Daten werden für die gesamte Studienpopulation und nur für FV-naive Teilnehmer gemeldet.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1 (Tag 29) und 6 Monaten nach Dosis 2 (Tag 211)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion zur Neutralisierung von Antikörpern gegen das Zika-Virus bei FV-exponierten Teilnehmern
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1 (Tag 29), 28 Tagen nach Dosis 2 (Tag 57) und 6 Monaten nach Dosis 2 (Tag 211)
Serokonversion ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung <LOQ und einem Titer nach der Impfung ≥4xLOQ; oder ein Titer vor der Impfung ≥LOQ und ein 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Daten werden nur für FV-exponierte Teilnehmer gemeldet.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1 (Tag 29), 28 Tagen nach Dosis 2 (Tag 57) und 6 Monaten nach Dosis 2 (Tag 211)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für neutralisierende Antikörper gegen das Zika-Virus
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1 (Tag 29) und 6 Monate nach Dosis 2 (Tag 211)
GMTs für neutralisierende Antikörper gegen ZIKV werden gemessen, indem die Menge neutralisierender Antikörper bestimmt wird, die ZIKV binden. Die Daten werden für die gesamte Studienpopulation und nur für FV-naive Teilnehmer gemeldet.
Ausgangswert (Tag 1), innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1 (Tag 29) und 6 Monate nach Dosis 2 (Tag 211)
GMTs zur Neutralisierung von Antikörpern gegen das Zika-Virus bei FV-exponierten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1 (Tag 29), 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 57) und 6 Monate nach Dosis 2 (Tag 211)
GMTs für neutralisierende Antikörper gegen ZIKV werden gemessen, indem die Menge neutralisierender Antikörper bestimmt wird, die ZIKV binden. Daten werden nur für FV-exponierte Teilnehmer gemeldet.
Ausgangswert (Tag 1), innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1 (Tag 29), 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 57) und 6 Monate nach Dosis 2 (Tag 211)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) von 28 Tagen bis zu 6 Monaten nach Dosis 2
Zeitfenster: Von 28 Tagen bis zu 6 Monaten nach Dosis 2 (bis Tag 211)
Ein SUE wird als jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das: 1) zum Tod führt, 2) lebensbedrohlich ist, 3) einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, 4) zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, 5) dazu führt auf eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen des Teilnehmers zurückzuführen ist oder 6) ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt: a) Möglicherweise ist ein Eingriff erforderlich, um die oben genannten Punkte 1 bis 5 zu verhindern. b) kann den Teilnehmer einer Gefahr aussetzen, auch wenn das Ereignis nicht unmittelbar lebensbedrohlich oder tödlich ist oder nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führt. Die Daten werden für die gesamte Studienpopulation und nur für FV-naive Teilnehmer gemeldet.
Von 28 Tagen bis zu 6 Monaten nach Dosis 2 (bis Tag 211)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem SAE unter FV-exponierten Teilnehmern
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1 (Tag 29), 28 Tagen nach Dosis 2 (Tag 57) und 6 Monaten nach Dosis 2 (bis Tag 211)
Ein SUE wird als jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das: 1) zum Tod führt, 2) lebensbedrohlich ist, 3) einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, 4) zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, 5) dazu führt auf eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen des Teilnehmers zurückzuführen ist oder 6) ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt: a) Möglicherweise ist ein Eingriff erforderlich, um die oben genannten Punkte 1 bis 5 zu verhindern. b) kann den Teilnehmer einer Gefahr aussetzen, auch wenn das Ereignis nicht unmittelbar lebensbedrohlich oder tödlich ist oder nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führt. Daten werden nur für FV-exponierte Teilnehmer gemeldet.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1 (Tag 29), 28 Tagen nach Dosis 2 (Tag 57) und 6 Monaten nach Dosis 2 (bis Tag 211)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (AESI) von 28 Tagen bis zu 6 Monaten nach Dosis 2
Zeitfenster: Von 28 Tagen bis zu 6 Monaten nach Dosis 2 (bis Tag 211)
AE: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem PIZV oder Placebo verabreicht wurde; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs bestehen. Eine UE wird als AESI betrachtet, wenn bei einem Teilnehmer ein neuer Ausbruch oder eine Verschlechterung der folgenden neurologischen Erkrankungen auftritt: GBS, akute disseminierte Enzephalomyelitis, idiopathische periphere Fazialisparese (Bell-Lähmung), Anfälle, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Fieberkrämpfe und/oder generalisierte Anfälle/Krämpfe und/oder Anaphylaxie. Die Daten werden für die gesamte Studienpopulation und nur für FV-naive Teilnehmer gemeldet.
Von 28 Tagen bis zu 6 Monaten nach Dosis 2 (bis Tag 211)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem AESI unter den FV-exponierten Teilnehmern
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1 (Tag 29), 28 Tagen nach Dosis 2 (Tag 57) und 6 Monaten nach Dosis 2 (bis Tag 211)
AE: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem PIZV oder Placebo verabreicht wurde; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs bestehen. Eine UE wird als AESI betrachtet, wenn bei einem Teilnehmer ein neuer Ausbruch oder eine Verschlechterung der folgenden neurologischen Erkrankungen auftritt: GBS, akute disseminierte Enzephalomyelitis, idiopathische periphere Fazialisparese (Bell-Lähmung), Anfälle, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Fieberkrämpfe und/oder generalisierte Anfälle/Krämpfe und/oder Anaphylaxie. Daten werden nur für FV-exponierte Teilnehmer gemeldet.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1 (Tag 29), 28 Tagen nach Dosis 2 (Tag 57) und 6 Monaten nach Dosis 2 (bis Tag 211)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch bedingten unerwünschten Ereignis (MAAE) von 28 Tagen bis zu 6 Monaten nach Dosis 2
Zeitfenster: Von 28 Tagen bis zu 6 Monaten nach Dosis 2 (bis Tag 211)
AE: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem PIZV oder Placebo verabreicht wurde; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs bestehen. MAAEs sind definiert als UE, die zu einem außerplanmäßigen Besuch bei oder durch medizinisches Fachpersonal führen, einschließlich Besuchen in einer Notaufnahme, aber nicht die Schwerekriterien erfüllen. Die Daten werden für die gesamte Studienpopulation und nur für FV-naive Teilnehmer gemeldet.
Von 28 Tagen bis zu 6 Monaten nach Dosis 2 (bis Tag 211)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem MAAE bei FV-exponierten Teilnehmern
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1 (Tag 29), 28 Tagen nach Dosis 2 (Tag 57) und 6 Monaten nach Dosis 2 (bis Tag 211)
AE: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem PIZV oder Placebo verabreicht wurde; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs bestehen. MAAEs sind definiert als UE, die zu einem außerplanmäßigen Besuch bei oder durch medizinisches Fachpersonal führen, einschließlich Besuchen in einer Notaufnahme, aber nicht die Schwerekriterien erfüllen. Daten werden nur für FV-exponierte Teilnehmer gemeldet.
Innerhalb von 28 Tagen nach Dosis 1 (Tag 29), 28 Tagen nach Dosis 2 (Tag 57) und 6 Monaten nach Dosis 2 (bis Tag 211)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZIK-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren