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Uno studio sul vaccino contro il virus Zika inattivato purificato (PIZV) in adulti sani

11 marzo 2024 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il virus Zika inattivato purificato (PIZV) somministrato il giorno 1 e 29 e di una singola dose di richiamo di PIZV somministrata 6 mesi dopo la somministrazione 2 in soggetti sani di età compresa tra 18 e 65 anni negli Stati Uniti

Lo scopo di questo studio è descrivere gli effetti collaterali e la risposta immunitaria di un vaccino candidato che potrebbe proteggere da Zika. Il vaccino chiamato PIZV (vaccino contro il virus Zika inattivato purificato) viene somministrato per iniezione in due dosi a distanza di 28 giorni in adulti sani. I partecipanti riceveranno PIZV o placebo e saranno seguiti per 7 giorni dopo ogni dose e fino a 6 mesi dopo la dose 2. Inoltre, i partecipanti che hanno ricevuto solo PIZV riceveranno una dose di richiamo di PIZV o placebo a 6 mesi dopo la dose 2 e lo faranno essere seguiti 12 mesi dopo la dose 2.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino candidato testato in questo studio si chiama PIZV (vaccino contro il virus zika inattivato purificato) o TAK-426. Questo studio esaminerà la sicurezza e l'immunogenicità del PIZV nei partecipanti sani.

Lo studio arruolerà circa 156 partecipanti sani in modo scaglionato stratificato per gruppi di età: gruppo A (da ≥18 a <50 anni) e gruppo B (da ≥50 a <65 anni), in un periodo di vaccinazione a 2 dosi seguito da un richiamo Periodo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a PIZV o placebo in ciascun gruppo e periodo, che rimarranno non divulgati all'osservatore dello studio durante lo studio:

  • Gruppo A: da ≥18 a <50 anni
  • Gruppo B: da ≥50 a <65 anni

I partecipanti saranno randomizzati in 2:1 per ricevere placebo o PIZV 0,5 ml di iniezione intramuscolare nel terzo medio del muscolo deltoide, preferibilmente nel braccio non dominante nei giorni 1 (Visita 1) e 29 (Visita 2). I partecipanti che ricevono PIZV 0,5 ml nel periodo di vaccinazione a 2 dosi saranno nuovamente randomizzati per ricevere placebo o PIZV 0,5 ml nel periodo di richiamo. Il tasso di sieropositività, il tasso di sieroconversione e i titoli della media geometrica saranno misurati 28 giorni dopo la dose 2. Le reazioni locali sollecitate e gli eventi avversi sistemici (AE) saranno valutati per 7 giorni dopo ogni vaccinazione. Gli eventi avversi non richiesti saranno valutati per 28 giorni dopo ogni vaccinazione e gli eventi avversi gravi (SAE), gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) e gli eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) durante l'intero periodo di studio.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti (USA). I partecipanti alla prova parteciperanno a questo studio da 7 a 13 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • CenExel Research Centers of America
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • AMR East Wichita, Formerly Heartland Associates East Wichita, an AMR company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • AMR Lexington, Formerly Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti sani
  2. - Partecipanti che possono conformarsi alle procedure di sperimentazione (comprese le nuove tecnologie di sperimentazione) e sono disponibili per la durata del follow-up.
  3. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza β-hCG sulle urine negativo prima di ricevere qualsiasi dose compreso il richiamo.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con infezione da ZIKV passata o attuale mediante autosegnalazione.
  2. Partecipanti con virus della dengue passato o attuale (DENV), virus della febbre gialla, virus dell'encefalite giapponese, virus dell'encefalite trasmessa da zecche o infezione da virus del Nilo occidentale mediante auto-segnalazione.

  3. Partecipanti che hanno viaggiato in paesi endemici del flavivirus (FV) e regioni e territori degli Stati Uniti*, o che intendono viaggiare in questi paesi/regioni all'interno di:

    • 1 mese prima dell'arruolamento anticipato fino a 1 mese dopo la dose 2.

    E, se applicabile:

    • 1 mese prima fino a 1 mese dopo la dose di richiamo prevista.

    *Il sito Web dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) descrive i paesi endemici di FV e le regioni e i territori degli Stati Uniti.

  4. - Partecipanti con qualsiasi storia di disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o malattia neuroinfiammatoria (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré).

  5. Partecipanti con compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, tra cui:

    1. Uso cronico di steroidi orali o parenterali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥12 settimane / ≥2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone ≥2 settimane) entro 60 giorni prima del Giorno 1 (uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica È permesso).
    2. Ricezione di agenti immunomodulatori entro 60 giorni prima del Giorno 1.
    3. Ricezione di preparati immunoglobulinici per via parenterale, epidurale o intrarticolare, emoderivati ​​e/o prodotti derivati ​​dal plasma entro 3 mesi prima del Giorno 1 o ricevimento programmato durante l'intera durata dello studio. Inoltre, i partecipanti devono essere avvisati di non donare il sangue durante il periodo di studio.
    4. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata all'HIV.
    5. Immunodeficienza genetica.
  6. - Partecipanti con infezioni da epatite B e/o da epatite C note in corso o croniche.
  7. Partecipanti con anomalie della funzione splenica o timica.
  8. - Partecipanti con una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
  9. - Partecipanti con qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio neoplasia, diabete insulino-dipendente, malattie cardiache, renali, epatiche o tiroidee, ipertensione non controllata, asma non controllato).
  10. Partecipanti con una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni.

Criteri di richiamo:

  1. I partecipanti continuano a soddisfare i criteri iniziali di inclusione ed esclusione della sperimentazione
  2. I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di PIZV (non placebo) durante il periodo di vaccinazione a 2 dosi.
  3. - Partecipanti i cui dati sulla sicurezza personale durante il periodo di vaccinazione a 2 dosi non precludono loro di ricevere una dose di richiamo secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PIZV 0,5 ml
I partecipanti riceveranno l'iniezione di PIZV 0,5 ml, IM, una volta il giorno 1 (prima dose) e il giorno 29 (seconda dose).
Biologico: Vaccino contro il virus Zika inattivato purificato (PIZV)
Vaccino PIZV con iniezione IM adiuvante di idrossido di alluminio.
Altri nomi:
  • TAK-426
Comparatore placebo: Placebo 0,5ml
I partecipanti riceveranno un'iniezione di placebo, IM, una volta il giorno 1 (prima dose) e il giorno 29 (seconda dose).
Altro: Placebo
Placebo (soluzione fisiologica normale (0,9% NaCl) iniezione IM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieropositività per anticorpi neutralizzanti contro il virus Zika a 28 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla Dose 2 (Giorno 57)
I partecipanti sieropositivi sono definiti come partecipanti con anticorpi quantificabili (positivi al test pari o superiori al limite di quantificazione [LOQ]) siero neutralizzanti il ​​virus anti-Zika (ZIKV). I dati verranno riportati per la popolazione complessiva dello studio (indipendentemente dallo stato sierologico del flavivirus (FV) pre-vaccinazione) e solo per i partecipanti naïve al FV.
Entro 28 giorni dalla Dose 2 (Giorno 57)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi neutralizzanti contro il virus Zika a 28 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla Dose 2 (Giorno 57)
La sieroconversione è definita come la percentuale di partecipanti con titolo pre-vaccinazione <LOQ e titolo post-vaccinazione ≥4xLOQ; o un titolo pre-vaccinazione ≥LOQ e un aumento di 4 volte del titolo dopo la vaccinazione. I dati saranno riportati per la popolazione complessiva dello studio (indipendentemente dallo stato sierologico FV pre-vaccinazione) e solo per i partecipanti naïve FV.
Entro 28 giorni dalla Dose 2 (Giorno 57)
Media geometrica dei titoli (GMT) per la neutralizzazione degli anticorpi contro il virus Zika a 28 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla Dose 2 (Giorno 57)
I GMT per gli anticorpi neutralizzanti contro ZIKV saranno misurati valutando la quantità di anticorpi neutralizzanti che legano ZIKV. I dati saranno riportati per la popolazione complessiva dello studio (indipendentemente dallo stato sierologico FV pre-vaccinazione) e solo per i partecipanti naïve FV.
Entro 28 giorni dalla Dose 2 (Giorno 57)
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione locale sollecitate per 7 giorni dopo la prima dose di vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 1 (fino al giorno 7)
Gli eventi avversi locali sollecitati (al sito di iniezione) includevano dolore/dolorabilità (lieve: lieve disagio al tatto, moderato: disagio con il movimento, grave: disagio significativo a riposo, potenzialmente pericoloso per la vita: visita al pronto soccorso [ER] o ricovero in ospedale), eritema/ arrossamento (lieve: 2,5 - 5 cm, moderato: 5,1 - 10 cm, grave: > 10 cm, potenzialmente pericoloso per la vita: necrosi o dermatite esfoliativa) e gonfiore/indurimento (lieve: 2,5 - 5 cm e non interferisce con l'attività , moderata: 5,1 - 10 cm o interferisce con l'attività, grave: > 10 cm o impedisce l'attività quotidiana, potenzialmente pericolosa per la vita: necrosi). I dati saranno riportati per la popolazione complessiva dello studio e solo per i partecipanti naïve a FV.
Entro 7 giorni dalla dose 1 (fino al giorno 7)
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione locale sollecitate per 7 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose 2 (giorni da 29 a 35)
Gli eventi avversi locali sollecitati (nel sito di iniezione) includevano dolore/dolorabilità (lieve: lieve disagio al tatto, moderato: disagio con il movimento, grave: disagio significativo a riposo, potenzialmente pericoloso per la vita: visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale), eritema/arrossamento (lieve: 2,5 - 5 cm, moderato: 5,1 - 10 cm, grave: > 10 cm, potenzialmente pericoloso per la vita: necrosi o dermatite esfoliativa) e gonfiore/indurimento (lieve: 2,5 - 5 cm e non interferisce con l'attività, moderato: 5,1 - 10 cm o interferisce con l'attività, grave: > 10 cm o impedisce l'attività quotidiana, potenzialmente pericolosa per la vita: necrosi). I dati saranno riportati per la popolazione complessiva dello studio e solo per i partecipanti naïve a FV.
Entro 7 giorni dopo la dose 2 (giorni da 29 a 35)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) sollecitati per 7 giorni dopo la prima dose di vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose 1 (fino al giorno 7)
Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano febbre, mal di testa, affaticamento, malessere, artralgia e mialgia che si sono verificati entro 7 giorni dalla prima vaccinazione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati saranno classificati da 1 (lieve) a 4 (potenzialmente pericolosi per la vita) in base alla gravità. Febbre: grado 1 (lieve) = 38,0-38,4 gradi Celsius(°C)/100,4-101,1 gradi Fahrenheit (°F), Grado 2(moderato)=38,5-38,9°C/101,2-102,0°F, Grado 3 (grave)=39,0-40°C/102,1-104°F, Grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita) => 40°C/>104°F. Cefalea, affaticamento, malessere, artralgia e mialgia: Grado 1=nessuna interferenza con l'attività, Grado 2=qualche interferenza con l'attività (mal di testa: uso ripetuto di antidolorifici non narcotici >24 ore o qualche interferenza con l'attività), Grado 3 = significativo; impedisce l'attività quotidiana (mal di testa: significativo; qualsiasi uso di antidolorifici narcotici o impedisce l'attività quotidiana) e Grado 4 = visita o ricovero al pronto soccorso. I dati saranno riportati per la popolazione complessiva dello studio e solo per i partecipanti naïve a FV.
Entro 7 giorni dalla dose 1 (fino al giorno 7)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati per 7 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la dose 2 (giorni da 29 a 35)
Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano febbre, mal di testa, affaticamento, malessere, artralgia e mialgia che si sono verificati entro 7 giorni dalla prima vaccinazione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati saranno classificati da 1 (lieve) a 4 (potenzialmente pericolosi per la vita) in base alla gravità. Febbre: Grado 1 (lieve)= 38,0-38,4°C/100,4-101,1°F, Grado 2 (moderato)=38,5-38,9°C/101,2-102,0°F, Grado 3 (grave)=39,0-40°C/102,1-104°F, Grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita) => 40°C/>104°F. Cefalea, affaticamento, malessere, artralgia e mialgia: Grado 1=nessuna interferenza con l'attività, Grado 2=qualche interferenza con l'attività (mal di testa: uso ripetuto di antidolorifici non narcotici >24 ore o qualche interferenza con l'attività), Grado 3 = significativo; impedisce l'attività quotidiana (mal di testa: significativo; qualsiasi uso di antidolorifici narcotici o impedisce l'attività quotidiana) e Grado 4 = visita o ricovero al pronto soccorso. I dati saranno riportati per la popolazione complessiva dello studio e solo per i partecipanti naïve a FV.
Entro 7 giorni dopo la dose 2 (giorni da 29 a 35)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso non richiesto per 28 giorni dopo la prima dose di vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla dose 1 (fino al giorno 29)
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso segnalato dal partecipante che non è specificato come evento avverso richiesto o è specificato come evento avverso richiesto ma che inizia al di fuori del periodo per la segnalazione di un evento avverso richiesto (ovvero, 7 giorni in totale compreso il giorno della somministrazione di PIZV o placebo ). Gli eventi avversi non richiesti saranno classificati da 1 a 4 in base alla gravità, dove Grado 1 (lieve)= nessuna interferenza con l'attività, Grado 2 (moderato)= qualche interferenza con l'attività, Grado 3 (grave)= significativo; impedisce l'attività quotidiana e Grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita) = visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale. I dati saranno riportati per la popolazione complessiva dello studio e solo per i partecipanti naïve a FV.
Entro 28 giorni dalla dose 1 (fino al giorno 29)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso non richiesto per 28 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla dose 2 (giorni da 29 a 57)
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso segnalato dal partecipante che non è specificato come evento avverso richiesto o è specificato come evento avverso richiesto ma che inizia al di fuori del periodo per la segnalazione di un evento avverso richiesto (ovvero, 7 giorni in totale compreso il giorno della somministrazione di PIZV o placebo ). Gli eventi avversi non richiesti saranno classificati da 1 a 4 in base alla gravità, dove Grado 1 (lieve)= nessuna interferenza con l'attività, Grado 2 (moderato)= qualche interferenza con l'attività, Grado 3 (grave)= significativo; impedisce l'attività quotidiana e Grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita) = visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale. I dati saranno riportati per la popolazione complessiva dello studio e solo per i partecipanti naïve a FV.
Entro 28 giorni dalla dose 2 (giorni da 29 a 57)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE) durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Dal giorno della prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 211)
Un SAE sarà definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: 1) provochi la morte, 2) sia pericoloso per la vita, 3) richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, 4) provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, 5) causi a un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole del partecipante o 6) è un evento medico importante che soddisfa una delle seguenti condizioni: a) può richiedere un intervento per prevenire i punti da 1 a 5 di cui sopra. b) Può esporre il partecipante a un pericolo, anche se l'evento non è immediatamente pericoloso per la vita o mortale o non comporta il ricovero in ospedale. I dati saranno riportati per la popolazione complessiva dello studio e solo per i partecipanti naïve a FV.
Dal giorno della prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 211)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso di interesse speciale (AESI) durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Dal giorno della prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 211)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un PIZV o un placebo; non deve necessariamente avere una relazione causale con la somministrazione di PIZV o placebo. L'AESI è definito come un evento avverso raccolto durante il periodo di studio e inserito nella eCRF dallo sperimentatore o dal designato entro 24 ore dalla presa di coscienza dell'evento che include la nuova insorgenza o il peggioramento delle seguenti malattie neurologiche: Sindrome di Guillain-Barré (GBS) , encefalomielite acuta disseminata, paralisi del nervo facciale periferico idiopatico (paralisi di Bell), convulsioni incluse ma non limitate a convulsioni febbrili e/o convulsioni/convulsioni generalizzate e anafilassi. I dati saranno riportati per la popolazione complessiva dello studio e solo per i partecipanti naïve a FV.
Dal giorno della prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 211)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso assistito dal medico (MAAE) durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Dal giorno della prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 211)
AE: qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato PIZV o placebo; non deve necessariamente avere una relazione causale con la somministrazione del vaccino di prova. Gli MAAE sono definiti come eventi avversi che portano a una visita non programmata a o da parte di un operatore sanitario, comprese le visite a un pronto soccorso, ma che non soddisfano i criteri di gravità. I dati saranno riportati per la popolazione complessiva dello studio e solo per i partecipanti naïve a FV.
Dal giorno della prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 211)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieropositività per la neutralizzazione degli anticorpi contro il virus Zika
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla Dose 1 (Giorno 29) e 6 mesi dopo la Dose 2 (Giorno 211)
I partecipanti sieropositivi sono definiti come partecipanti con anticorpi neutralizzanti siero anti-ZIKV quantificabili (positivi al test pari o superiori al LOQ). I dati saranno riportati per la popolazione complessiva dello studio e solo per i partecipanti naïve a FV.
Entro 28 giorni dalla Dose 1 (Giorno 29) e 6 mesi dopo la Dose 2 (Giorno 211)
Percentuale di partecipanti con sieropositività per la neutralizzazione degli anticorpi contro il virus Zika nei partecipanti esposti a FV
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), entro 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29), 28 giorni dopo la dose 2 (giorno 57) e 6 mesi dopo la dose 2 (giorno 211)
I partecipanti sieropositivi sono definiti come partecipanti con anticorpi neutralizzanti siero anti-ZIKV quantificabili (positivi al test pari o superiori al LOQ). I dati verranno riportati solo per i partecipanti esposti a FV.
Basale (giorno 1), entro 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29), 28 giorni dopo la dose 2 (giorno 57) e 6 mesi dopo la dose 2 (giorno 211)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per la neutralizzazione degli anticorpi contro il virus Zika
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla Dose 1 (Giorno 29) e 6 mesi dopo la Dose 2 (Giorno 211)
La sieroconversione è definita come la percentuale di partecipanti con titolo pre-vaccinazione <LOQ e titolo post-vaccinazione ≥4xLOQ; o un titolo pre-vaccinazione ≥LOQ e un aumento di 4 volte del titolo dopo la vaccinazione. I dati saranno riportati per la popolazione complessiva dello studio e solo per i partecipanti naïve a FV.
Entro 28 giorni dalla Dose 1 (Giorno 29) e 6 mesi dopo la Dose 2 (Giorno 211)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi neutralizzanti contro il virus Zika nei partecipanti esposti a FV
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 29), 28 giorni dopo la Dose 2 (Giorno 57) e 6 mesi dopo la Dose 2 (Giorno 211)
La sieroconversione è definita come la percentuale di partecipanti con titolo pre-vaccinazione <LOQ e titolo post-vaccinazione ≥4xLOQ; o un titolo pre-vaccinazione ≥LOQ e un aumento di 4 volte del titolo dopo la vaccinazione. I dati verranno riportati solo per i partecipanti esposti a FV.
Entro 28 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 29), 28 giorni dopo la Dose 2 (Giorno 57) e 6 mesi dopo la Dose 2 (Giorno 211)
Media geometrica dei titoli (GMT) per la neutralizzazione degli anticorpi contro il virus Zika
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), entro 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29) e 6 mesi dopo la dose 2 (giorno 211)
I GMT per gli anticorpi neutralizzanti contro ZIKV saranno misurati valutando la quantità di anticorpi neutralizzanti che legano ZIKV. I dati saranno riportati per la popolazione complessiva dello studio e solo per i partecipanti naïve a FV.
Basale (giorno 1), entro 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29) e 6 mesi dopo la dose 2 (giorno 211)
GMT per la neutralizzazione degli anticorpi contro il virus Zika nei partecipanti esposti a FV
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), entro 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29), 28 giorni dopo la dose 2 (giorno 57) e 6 mesi dopo la dose 2 (giorno 211)
I GMT per gli anticorpi neutralizzanti contro ZIKV saranno misurati valutando la quantità di anticorpi neutralizzanti che legano ZIKV. I dati verranno riportati solo per i partecipanti esposti a FV.
Basale (giorno 1), entro 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29), 28 giorni dopo la dose 2 (giorno 57) e 6 mesi dopo la dose 2 (giorno 211)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE) da 28 giorni fino a 6 mesi dopo la dose 2
Lasso di tempo: Da 28 giorni fino a 6 mesi dopo la Dose 2 (fino al giorno 211)
Un SAE sarà definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: 1) provochi la morte, 2) sia pericoloso per la vita, 3) richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, 4) provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, 5) causi a un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole del partecipante o 6) è un evento medico importante che soddisfa una delle seguenti condizioni: a) può richiedere un intervento per prevenire i punti da 1 a 5 di cui sopra. b) Può esporre il partecipante a un pericolo, anche se l'evento non è immediatamente pericoloso per la vita o mortale o non comporta il ricovero in ospedale. I dati saranno riportati per la popolazione complessiva dello studio e solo per i partecipanti naïve a FV.
Da 28 giorni fino a 6 mesi dopo la Dose 2 (fino al giorno 211)
Percentuale di partecipanti con almeno un SAE in partecipanti esposti a FV
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 29), 28 giorni dopo la Dose 2 (Giorno 57) e 6 mesi dopo la Dose 2 (Fino al Giorno 211)
Un SAE sarà definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: 1) provochi la morte, 2) sia pericoloso per la vita, 3) richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, 4) provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, 5) causi a un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole del partecipante o 6) è un evento medico importante che soddisfa una delle seguenti condizioni: a) può richiedere un intervento per prevenire i punti da 1 a 5 di cui sopra. b) Può esporre il partecipante a un pericolo, anche se l'evento non è immediatamente pericoloso per la vita o mortale o non comporta il ricovero in ospedale. I dati verranno riportati solo per i partecipanti esposti a FV.
Entro 28 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 29), 28 giorni dopo la Dose 2 (Giorno 57) e 6 mesi dopo la Dose 2 (Fino al Giorno 211)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso di interesse speciale (AESI) da 28 giorni fino a 6 mesi dopo la dose 2
Lasso di tempo: Da 28 giorni fino a 6 mesi dopo la Dose 2 (fino al giorno 211)
AE: qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato PIZV o placebo; non deve necessariamente avere una relazione causale con la somministrazione del vaccino di prova. Un AE sarà considerato AESI se un partecipante sperimenta una nuova insorgenza o un peggioramento delle seguenti malattie neurologiche: GBS, encefalomielite acuta disseminata, paralisi del nervo facciale periferico idiopatico (paralisi di Bell), convulsioni incluse ma non limitate a convulsioni febbrili e/o generalizzate convulsioni/convulsioni e/o anafilassi. I dati saranno riportati per la popolazione complessiva dello studio e solo per i partecipanti naïve a FV.
Da 28 giorni fino a 6 mesi dopo la Dose 2 (fino al giorno 211)
Percentuale di partecipanti con almeno un AESI in partecipanti esposti a FV
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 29), 28 giorni dopo la Dose 2 (Giorno 57) e 6 mesi dopo la Dose 2 (Fino al Giorno 211)
AE: qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato PIZV o placebo; non deve necessariamente avere una relazione causale con la somministrazione del vaccino di prova. Un AE sarà considerato AESI se un partecipante sperimenta una nuova insorgenza o un peggioramento delle seguenti malattie neurologiche: GBS, encefalomielite acuta disseminata, paralisi del nervo facciale periferico idiopatico (paralisi di Bell), convulsioni incluse ma non limitate a convulsioni febbrili e/o generalizzate convulsioni/convulsioni e/o anafilassi. I dati verranno riportati solo per i partecipanti esposti a FV.
Entro 28 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 29), 28 giorni dopo la Dose 2 (Giorno 57) e 6 mesi dopo la Dose 2 (Fino al Giorno 211)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso assistito da un medico (MAAE) da 28 giorni fino a 6 mesi dopo la dose 2
Lasso di tempo: Da 28 giorni fino a 6 mesi dopo la Dose 2 (fino al giorno 211)
AE: qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato PIZV o placebo; non deve necessariamente avere una relazione causale con la somministrazione del vaccino di prova. Gli MAAE sono definiti come eventi avversi che portano a una visita non programmata a o da parte di un operatore sanitario, comprese le visite a un pronto soccorso, ma che non soddisfano i criteri di gravità. I dati saranno riportati per la popolazione complessiva dello studio e solo per i partecipanti naïve a FV.
Da 28 giorni fino a 6 mesi dopo la Dose 2 (fino al giorno 211)
Percentuale di partecipanti con almeno un MAAE in partecipanti esposti a FV
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 29), 28 giorni dopo la Dose 2 (Giorno 57) e 6 mesi dopo la Dose 2 (Fino al Giorno 211)
AE: qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato PIZV o placebo; non deve necessariamente avere una relazione causale con la somministrazione del vaccino di prova. Gli MAAE sono definiti come eventi avversi che portano a una visita non programmata a o da parte di un operatore sanitario, comprese le visite a un pronto soccorso, ma che non soddisfano i criteri di gravità. I dati verranno riportati solo per i partecipanti esposti a FV.
Entro 28 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 29), 28 giorni dopo la Dose 2 (Giorno 57) e 6 mesi dopo la Dose 2 (Fino al Giorno 211)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

5 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZIK-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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