Um estudo da vacina inativada purificada do zika vírus (PIZV) em adultos saudáveis
11 de março de 2024 atualizado por: Takeda
Um estudo de Fase 2, randomizado, cego para observadores e controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina inativada purificada do zika vírus (PIZV) administrada nos dias 1 e 29 e de uma dose única de reforço de PIZV administrada 6 meses após a dose 2 em indivíduos saudáveis de 18 a 65 anos nos EUA
O objetivo deste estudo é descrever os efeitos colaterais e a resposta imune de uma vacina candidata que pode proteger contra o zika.
A vacina chamada PIZV (vacina do vírus Zika inativada purificada) é administrada por injeção em duas doses com 28 dias de intervalo em adultos saudáveis.
Os participantes receberão PIZV ou placebo e serão acompanhados por 7 dias após cada dose e até 6 meses após a dose 2. Além disso, os participantes que receberam apenas PIZV receberão uma dose de reforço de PIZV ou placebo 6 meses após a dose 2 e receberão ser seguido 12 meses após a dose 2.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacina candidata que está sendo testada neste estudo é chamada de PIZV (vacina inativada purificada do zika vírus) ou TAK-426. Este estudo analisará a segurança e a imunogenicidade do PIZV em participantes saudáveis.
O estudo incluirá aproximadamente 156 participantes saudáveis de forma escalonada e estratificada por faixas etárias: Grupo A (≥18 a <50 anos) e Grupo B (≥50 a <65 anos), em um período de vacinação de 2 doses seguido de um reforço Período. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para PIZV ou placebo em cada grupo e período - o que permanecerá não revelado ao observador do estudo durante o estudo:
- Grupo A: ≥18 a <50 anos
- Grupo B: ≥50 a <65 anos
Os participantes serão randomizados em 2:1 para receber placebo ou injeção intramuscular de 0,5 ml de PIZV no terço médio do músculo deltóide, preferencialmente no braço não dominante nos Dias 1 (Visita 1) e 29 (Visita 2). Os participantes que receberem PIZV 0,5 ml no Período de Vacinação de 2 doses serão randomizados novamente para receber placebo ou PIZV 0,5 ml no Período de Reforço. A taxa de soropositividade, a taxa de soroconversão e os títulos médios geométricos serão medidos 28 dias após a dose 2. As reações locais solicitadas e eventos adversos sistêmicos (EAs) serão avaliados por 7 dias após cada vacinação. AEs não solicitados serão avaliados por 28 dias após cada vacinação e AEs graves (SAEs), AEs de interesse especial (AESIs) e AEs com atendimento médico (MAAEs) durante todo o período do estudo.
Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos (EUA). Os participantes do estudo estarão neste estudo por 7 a 13 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- CenExel Research Centers of America
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- AMR East Wichita, Formerly Heartland Associates East Wichita, an AMR company
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington, Formerly Central Kentucky Research Associates, an AMR company
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes Saudáveis
- Participantes que podem cumprir os procedimentos do estudo (incluindo novas tecnologias de estudo) e estão disponíveis durante o acompanhamento.
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez β-hCG negativo na urina antes de receber qualquer dose, incluindo o reforço.
Critério de exclusão:
- Participantes com infecção passada ou atual por ZIKV por autorrelato.
- Participantes com vírus da dengue (DENV) passado ou atual, vírus da febre amarela, vírus da encefalite japonesa, vírus da encefalite transmitida por carrapatos ou infecção pelo vírus do Nilo Ocidental por autorrelato.
Participantes que viajaram para países endêmicos de flavivírus (FV) e regiões e territórios dos EUA*, ou que planejam viajar para esses países/regiões em:
• 1 mês antes da inscrição antecipada até 1 mês após a dose 2.
E, se aplicável:
• 1 mês antes até 1 mês após a dose de reforço prevista.
*O site dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) descreve países endêmicos de FV e regiões e territórios dos EUA.
- Participantes com qualquer histórico de distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou doença neuroinflamatória (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré).
Participantes com deficiência/alteração conhecida ou suspeita da função imunológica, incluindo:
- Uso crônico de esteroides orais ou parenterais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥12 semanas / ≥2 mg/kg de peso corporal/dia de prednisona ≥2 semanas) nos 60 dias anteriores ao Dia 1 (uso de corticosteroides inalatórios, intranasais ou tópicos é permitido).
- Recebimento de agentes imunomoduladores dentro de 60 dias antes do Dia 1.
- Recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, peridural ou intra-articular, produtos sanguíneos e/ou produtos derivados de plasma dentro de 3 meses antes do Dia 1 ou recebimento planejado durante toda a duração do estudo. Além disso, os participantes devem ser aconselhados a não doar sangue durante o período do estudo.
- Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou doença relacionada ao HIV.
- Imunodeficiência genética.
- Participantes com infecções atuais ou crônicas por hepatite B e/ou hepatite C.
- Participantes com anormalidades da função esplênica ou tímica.
- Participantes com diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
- Participantes com qualquer doença crônica grave ou progressiva de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, neoplasia, diabetes insulino-dependente, doença cardíaca, renal, hepática ou da tireoide, hipertensão não controlada, asma não controlada).
- Participantes com histórico de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos.
Critérios de reforço:
- Os participantes continuam a atender aos critérios iniciais de inclusão e exclusão do estudo
- Os participantes receberam 2 doses de PIZV (não placebo) durante o Período de Vacinação de 2 doses.
- Participantes cujos dados pessoais de segurança durante o Período de Vacinação de 2 doses não os impeçam de receber uma dose de reforço na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PIZV 0,5 mL
Os participantes receberão injeção de PIZV 0,5 mL, IM, uma vez no Dia 1 (primeira dose) e Dia 29 (segunda dose).
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Vacina PIZV com injeção IM adjuvante de hidróxido de alumínio.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo 0,5 mL
Os participantes receberão uma injeção de placebo, IM, uma vez no dia 1 (primeira dose) e no dia 29 (segunda dose).
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Placebo (solução salina normal (0,9% NaCl) injeção IM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com soropositividade para anticorpos neutralizantes contra o vírus Zika 28 dias após a dose 2
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 2 (Dia 57)
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Participantes soropositivos são definidos como participantes com anticorpos anti-Zika vírus (ZIKV) quantificáveis (testados positivos no ou acima do limite de quantificação [LOQ]).
Os dados serão relatados para a população geral do estudo (independentemente do status sorológico pré-vacinação do flavivírus (FV)) e apenas em participantes virgens de FV.
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Dentro de 28 dias após a Dose 2 (Dia 57)
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos neutralizantes contra o vírus Zika 28 dias após a dose 2
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 2 (Dia 57)
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A seroconversão é definida como a percentagem de participantes com título pré-vacinação <LOQ e título pós-vacinação ≥4xLOQ; ou um título pré-vacinação ≥LOQ e um aumento de 4 vezes no título pós-vacinação.
Os dados serão relatados para a população geral do estudo (independentemente do status sorológico de FV pré-vacinação) e apenas em participantes virgens de FV.
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Dentro de 28 dias após a Dose 2 (Dia 57)
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Títulos médios geométricos (GMTs) para anticorpos neutralizantes contra o vírus Zika 28 dias após a dose 2
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 2 (Dia 57)
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Os GMTs para anticorpos neutralizantes contra ZIKV serão medidos avaliando a quantidade de anticorpos neutralizantes que se ligam ao ZIKV.
Os dados serão relatados para a população geral do estudo (independentemente do status sorológico de FV pré-vacinação) e apenas em participantes virgens de FV.
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Dentro de 28 dias após a Dose 2 (Dia 57)
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Porcentagem de participantes com reações locais solicitadas no local da injeção por 7 dias após a primeira dose de vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1 (Até o Dia 7)
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EAs locais solicitados (no local da injeção) incluíram dor/sensibilidade (leve: desconforto leve ao toque, moderado: desconforto com movimento, grave: desconforto significativo em repouso, potencialmente com risco de vida: visita ao pronto-socorro [ER] ou hospitalização), eritema/ vermelhidão (leve: 2,5 - 5 cm, moderada: 5,1 - 10 cm, grave: > 10 cm, potencialmente fatal: necrose ou dermatite esfoliativa) e inchaço/endurecimento (leve: 2,5 - 5 cm e não interfere na atividade , moderado: 5,1 - 10 cm ou interfere na atividade, grave: > 10 cm ou impede a atividade diária, potencialmente fatal: necrose).
Os dados serão relatados para a população geral do estudo e apenas para participantes virgens de FV.
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Dentro de 7 dias após a Dose 1 (Até o Dia 7)
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Porcentagem de participantes com reações locais solicitadas no local da injeção por 7 dias após a segunda dose de vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 2 (dias 29 a 35)
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EAs locais solicitados (no local da injeção) incluíram dor/sensibilidade (leve: desconforto leve ao toque, moderado: desconforto com movimento, grave: desconforto significativo em repouso, potencialmente com risco de vida: visita de emergência ou hospitalização), eritema/vermelhidão (leve: 2,5 - 5 cm, moderado: 5,1 - 10 cm, grave: > 10 cm, potencialmente fatal: necrose ou dermatite esfoliativa) e inchaço/endurecimento (leve: 2,5 - 5 cm e não interfere na atividade, moderado: 5,1 - 10 cm ou interfere na atividade, grave: > 10 cm ou impede a atividade diária, potencialmente fatal: necrose).
Os dados serão relatados para a população geral do estudo e apenas para participantes virgens de FV.
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Dentro de 7 dias após a dose 2 (dias 29 a 35)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados por 7 dias após a primeira dose de vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1 (Até o Dia 7)
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Os EAs sistêmicos solicitados incluíram febre, dor de cabeça, fadiga, mal-estar, artralgia e mialgia que ocorreram dentro de 7 dias após a primeira vacinação.
Os EAs sistêmicos solicitados serão classificados de 1 (leve) a 4 (potencialmente com risco de vida) por gravidade.
Febre: Grau 1 (leve) = 38,0-38,4
graus Celsius (°C)/100,4-101,1 graus Fahrenheit (°F), Grau 2 (moderado)=38,5-38,9°C/101,2-102,0°F,
Grau 3 (grave) = 39,0-40°C/102,1-104°F,
Grau 4 (potencialmente com risco de vida)=>40°C/>104°F. Cefaleia, fadiga, mal-estar, artralgia e mialgia: Grau 1 = sem interferência com a atividade, Grau 2 = alguma interferência com a atividade (Dor de cabeça: uso repetido de analgésico não narcótico > 24 horas ou alguma interferência com a atividade), Grau 3 = significativo; impede a atividade diária (Cefaleia: significativa; qualquer uso de analgésico narcótico ou impede a atividade diária) e Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização.
Os dados serão relatados para a população geral do estudo e apenas para participantes virgens de FV.
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Dentro de 7 dias após a Dose 1 (Até o Dia 7)
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Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados por 7 dias após a segunda dose de vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose 2 (dias 29 a 35)
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Os EAs sistêmicos solicitados incluíram febre, dor de cabeça, fadiga, mal-estar, artralgia e mialgia que ocorreram dentro de 7 dias após a primeira vacinação.
Os EAs sistêmicos solicitados serão classificados de 1 (leve) a 4 (potencialmente com risco de vida) por gravidade.
Febre: Grau 1 (leve) = 38,0-38,4°C/100,4-101,1°F,
Grau 2 (moderado) = 38,5-38,9°C/101,2-102,0°F,
Grau 3 (grave) = 39,0-40°C/102,1-104°F,
Grau 4 (potencialmente com risco de vida)=>40°C/>104°F. Cefaleia, fadiga, mal-estar, artralgia e mialgia: Grau 1 = sem interferência com a atividade, Grau 2 = alguma interferência com a atividade (Dor de cabeça: uso repetido de analgésico não narcótico > 24 horas ou alguma interferência com a atividade), Grau 3 = significativo; impede a atividade diária (Cefaleia: significativa; qualquer uso de analgésico narcótico ou impede a atividade diária) e Grau 4=consulta de emergência ou hospitalização.
Os dados serão relatados para a população geral do estudo e apenas para participantes virgens de FV.
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Dentro de 7 dias após a dose 2 (dias 29 a 35)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um EA não solicitado por 28 dias após a primeira dose de vacinação
Prazo: Dentro de 28 dias após a dose 1 (até o dia 29)
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Um EA não solicitado é qualquer EA relatado pelo participante que não é especificado como EA solicitado ou especificado como EA solicitado, mas começa fora do período de notificação de EA solicitado (ou seja, 7 dias no total, incluindo o dia da administração de PIZV ou placebo ).
EAs não solicitados serão classificados de 1 a 4 por gravidade, onde Grau 1 (leve)= sem interferência na atividade, Grau 2 (moderado)= alguma interferência com a atividade, Grau 3 (grave)= significativo; impede a atividade diária e Grau 4 (potencialmente com risco de vida) = visita de emergência ou hospitalização.
Os dados serão relatados para a população geral do estudo e apenas para participantes virgens de FV.
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Dentro de 28 dias após a dose 1 (até o dia 29)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um EA não solicitado por 28 dias após a segunda dose de vacinação
Prazo: Dentro de 28 dias após a dose 2 (dias 29 a 57)
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Um EA não solicitado é qualquer EA relatado pelo participante que não é especificado como EA solicitado ou especificado como EA solicitado, mas começa fora do período de notificação de EA solicitado (ou seja, 7 dias no total, incluindo o dia da administração de PIZV ou placebo ).
EAs não solicitados serão classificados de 1 a 4 por gravidade, onde Grau 1 (leve)= sem interferência na atividade, Grau 2 (moderado)= alguma interferência com a atividade, Grau 3 (grave)= significativo; impede a atividade diária e Grau 4 (potencialmente com risco de vida) = visita de emergência ou hospitalização.
Os dados serão relatados para a população geral do estudo e apenas para participantes virgens de FV.
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Dentro de 28 dias após a dose 2 (dias 29 a 57)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso grave (SAE) durante todo o período do estudo
Prazo: Desde o dia da primeira vacinação (Dia 1) até o final do estudo (Dia 211)
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Um SAE será definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: 1) resulte em morte, 2) represente risco de vida, 3) requeira internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, 4) resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, 5) leve a uma anomalia congênita/defeito de nascimento na prole do participante ou 6) é um evento médico importante que satisfaz qualquer um dos seguintes: a) Pode exigir intervenção para prevenir os itens 1 a 5 acima.
b) Pode expor o participante a perigo, mesmo que o evento não represente risco imediato de vida ou fatal ou não resulte em hospitalização.
Os dados serão relatados para a população geral do estudo e apenas para participantes virgens de FV.
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Desde o dia da primeira vacinação (Dia 1) até o final do estudo (Dia 211)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso de interesse especial (AESI) durante todo o período do estudo
Prazo: Desde o dia da primeira vacinação (Dia 1) até o final do estudo (Dia 211)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um PIZV ou placebo; não precisa necessariamente ter uma relação causal com a administração de PIZV ou placebo.
AESI é definido como um EA coletado durante o período do estudo e inserido no eCRF pelo investigador ou pessoa designada dentro de 24 horas após tomar conhecimento do evento, que inclui o novo aparecimento ou agravamento das seguintes doenças neurológicas: Síndrome de Guillain-Barré (GBS) , encefalomielite aguda disseminada, paralisia idiopática do nervo facial periférico (paralisia de Bell), convulsões incluindo, mas não limitadas a, convulsões febris e/ou convulsões/convulsões generalizadas e anafilaxia.
Os dados serão relatados para a população geral do estudo e apenas para participantes virgens de FV.
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Desde o dia da primeira vacinação (Dia 1) até o final do estudo (Dia 211)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso medicamente atendido (MAAE) durante todo o período do estudo
Prazo: Desde o dia da primeira vacinação (Dia 1) até o final do estudo (Dia 211)
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EA: qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com PIZV ou placebo; não precisa necessariamente ter uma relação causal com a administração da vacina experimental.
Os MAAEs são definidos como EAs que levam a uma visita não programada para ou por um profissional de saúde, incluindo visitas a um departamento de emergência, mas que não atendem aos critérios de gravidade.
Os dados serão relatados para a população geral do estudo e apenas para participantes virgens de FV.
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Desde o dia da primeira vacinação (Dia 1) até o final do estudo (Dia 211)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com soropositividade para anticorpos neutralizantes contra o vírus Zika
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 1 (Dia 29) e 6 meses após a Dose 2 (Dia 211)
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Participantes soropositivos são definidos como participantes com anticorpos anti-ZIKV quantificáveis (testados positivos em ou acima do LOQ).
Os dados serão relatados para a população geral do estudo e apenas para participantes virgens de FV.
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Dentro de 28 dias após a Dose 1 (Dia 29) e 6 meses após a Dose 2 (Dia 211)
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Porcentagem de participantes com soropositividade para anticorpos neutralizantes contra o vírus Zika em participantes expostos ao FV
Prazo: Linha de base (Dia 1), dentro de 28 dias após a Dose 1 (Dia 29), 28 dias após a Dose 2 (Dia 57) e 6 meses após a Dose 2 (Dia 211)
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Participantes soropositivos são definidos como participantes com anticorpos anti-ZIKV quantificáveis (testados positivos em ou acima do LOQ).
Os dados serão relatados apenas para participantes expostos a FV.
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Linha de base (Dia 1), dentro de 28 dias após a Dose 1 (Dia 29), 28 dias após a Dose 2 (Dia 57) e 6 meses após a Dose 2 (Dia 211)
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos neutralizantes contra o vírus Zika
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 1 (Dia 29) e 6 meses após a Dose 2 (Dia 211)
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A seroconversão é definida como a percentagem de participantes com título pré-vacinação <LOQ e título pós-vacinação ≥4xLOQ; ou um título pré-vacinação ≥LOQ e um aumento de 4 vezes no título pós-vacinação.
Os dados serão relatados para a população geral do estudo e apenas para participantes virgens de FV.
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Dentro de 28 dias após a Dose 1 (Dia 29) e 6 meses após a Dose 2 (Dia 211)
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos neutralizantes contra o vírus Zika em participantes expostos ao FV
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 1 (Dia 29), 28 dias após a Dose 2 (Dia 57) e 6 meses após a Dose 2 (Dia 211)
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A seroconversão é definida como a percentagem de participantes com título pré-vacinação <LOQ e título pós-vacinação ≥4xLOQ; ou um título pré-vacinação ≥LOQ e um aumento de 4 vezes no título pós-vacinação.
Os dados serão relatados apenas para participantes expostos a FV.
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Dentro de 28 dias após a Dose 1 (Dia 29), 28 dias após a Dose 2 (Dia 57) e 6 meses após a Dose 2 (Dia 211)
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Títulos médios geométricos (GMTs) para anticorpos neutralizantes contra o vírus Zika
Prazo: Linha de base (Dia 1), dentro de 28 dias após a Dose 1 (Dia 29) e 6 meses após a Dose 2 (Dia 211)
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Os GMTs para anticorpos neutralizantes contra ZIKV serão medidos avaliando a quantidade de anticorpos neutralizantes que se ligam ao ZIKV.
Os dados serão relatados para a população geral do estudo e apenas para participantes virgens de FV.
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Linha de base (Dia 1), dentro de 28 dias após a Dose 1 (Dia 29) e 6 meses após a Dose 2 (Dia 211)
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GMTs para anticorpos neutralizantes contra o vírus Zika em participantes expostos ao FV
Prazo: Linha de base (Dia 1), dentro de 28 dias após a Dose 1 (Dia 29), 28 dias após a Dose 2 (Dia 57) e 6 meses após a Dose 2 (Dia 211)
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Os GMTs para anticorpos neutralizantes contra ZIKV serão medidos avaliando a quantidade de anticorpos neutralizantes que se ligam ao ZIKV.
Os dados serão relatados apenas para participantes expostos a FV.
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Linha de base (Dia 1), dentro de 28 dias após a Dose 1 (Dia 29), 28 dias após a Dose 2 (Dia 57) e 6 meses após a Dose 2 (Dia 211)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso grave (SAE) de 28 dias até 6 meses após a dose 2
Prazo: De 28 dias até 6 meses após a Dose 2 (Até o Dia 211)
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Um SAE será definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: 1) resulte em morte, 2) represente risco de vida, 3) requeira internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, 4) resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, 5) leve a uma anomalia congênita/defeito de nascimento na prole do participante ou 6) é um evento médico importante que satisfaz qualquer um dos seguintes: a) Pode exigir intervenção para prevenir os itens 1 a 5 acima.
b) Pode expor o participante a perigo, mesmo que o evento não represente risco imediato de vida ou fatal ou não resulte em hospitalização.
Os dados serão relatados para a população geral do estudo e apenas para participantes virgens de FV.
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De 28 dias até 6 meses após a Dose 2 (Até o Dia 211)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um SAE em participantes expostos a FV
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 1 (Dia 29), 28 dias após a Dose 2 (Dia 57) e 6 meses após a Dose 2 (Até o Dia 211)
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Um SAE será definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: 1) resulte em morte, 2) represente risco de vida, 3) requeira internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, 4) resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, 5) leve a uma anomalia congênita/defeito de nascimento na prole do participante ou 6) é um evento médico importante que satisfaz qualquer um dos seguintes: a) Pode exigir intervenção para prevenir os itens 1 a 5 acima.
b) Pode expor o participante a perigo, mesmo que o evento não represente risco imediato de vida ou fatal ou não resulte em hospitalização.
Os dados serão relatados apenas para participantes expostos a FV.
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Dentro de 28 dias após a Dose 1 (Dia 29), 28 dias após a Dose 2 (Dia 57) e 6 meses após a Dose 2 (Até o Dia 211)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso de interesse especial (AESI) de 28 dias até 6 meses após a dose 2
Prazo: De 28 dias até 6 meses após a Dose 2 (Até o Dia 211)
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EA: qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com PIZV ou placebo; não precisa necessariamente ter uma relação causal com a administração da vacina experimental.
Um EA será considerado AESI se qualquer participante apresentar um novo aparecimento ou agravamento das seguintes doenças neurológicas: GBS, encefalomielite aguda disseminada, paralisia idiopática do nervo facial periférico (paralisia de Bell), convulsões incluindo, entre outras, convulsões febris e/ou generalizadas convulsões/convulsões e/ou anafilaxia.
Os dados serão relatados para a população geral do estudo e apenas para participantes virgens de FV.
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De 28 dias até 6 meses após a Dose 2 (Até o Dia 211)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um AESI em participantes expostos a FV
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 1 (Dia 29), 28 dias após a Dose 2 (Dia 57) e 6 meses após a Dose 2 (Até o Dia 211)
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EA: qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com PIZV ou placebo; não precisa necessariamente ter uma relação causal com a administração da vacina experimental.
Um EA será considerado AESI se qualquer participante apresentar um novo aparecimento ou agravamento das seguintes doenças neurológicas: GBS, encefalomielite aguda disseminada, paralisia idiopática do nervo facial periférico (paralisia de Bell), convulsões incluindo, entre outras, convulsões febris e/ou generalizadas convulsões/convulsões e/ou anafilaxia.
Os dados serão relatados apenas para participantes expostos a FV.
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Dentro de 28 dias após a Dose 1 (Dia 29), 28 dias após a Dose 2 (Dia 57) e 6 meses após a Dose 2 (Até o Dia 211)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso assistido por médicos (MAAE) de 28 dias até 6 meses após a dose 2
Prazo: De 28 dias até 6 meses após a Dose 2 (Até o Dia 211)
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EA: qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com PIZV ou placebo; não precisa necessariamente ter uma relação causal com a administração da vacina experimental.
Os MAAEs são definidos como EAs que levam a uma visita não programada para ou por um profissional de saúde, incluindo visitas a um departamento de emergência, mas que não atendem aos critérios de gravidade.
Os dados serão relatados para a população geral do estudo e apenas para participantes virgens de FV.
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De 28 dias até 6 meses após a Dose 2 (Até o Dia 211)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um MAAE em participantes expostos a FV
Prazo: Dentro de 28 dias após a Dose 1 (Dia 29), 28 dias após a Dose 2 (Dia 57) e 6 meses após a Dose 2 (Até o Dia 211)
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EA: qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com PIZV ou placebo; não precisa necessariamente ter uma relação causal com a administração da vacina experimental.
Os MAAEs são definidos como EAs que levam a uma visita não programada para ou por um profissional de saúde, incluindo visitas a um departamento de emergência, mas que não atendem aos critérios de gravidade.
Os dados serão relatados apenas para participantes expostos a FV.
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Dentro de 28 dias após a Dose 1 (Dia 29), 28 dias após a Dose 2 (Dia 57) e 6 meses após a Dose 2 (Até o Dia 211)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
5 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZIK-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .