Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование очищенной инактивированной вирусной вакцины Зика (PIZV) у здоровых взрослых

11 марта 2024 г. обновлено: Takeda

Фаза 2, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности очищенной инактивированной вакцины против вируса Зика (PIZV), введенной в 1-й и 29-й дни, и однократной бустерной дозы PIZV, введенной через 6 месяцев после введения дозы 2 место среди здоровых людей в возрасте от 18 до 65 лет в США

Целью этого исследования является описание побочных эффектов и иммунного ответа вакцины-кандидата, которая может защитить от вируса Зика. Вакцина под названием PIZV (очищенная инактивированная вакцина против вируса Зика) вводится здоровым взрослым путем инъекции двумя дозами с интервалом в 28 дней. Участники получат PIZV или плацебо и будут наблюдаться в течение 7 дней после каждой дозы и до 6 месяцев после дозы 2. Кроме того, участники, которые получили только PIZV, получат бустерную дозу PIZV или плацебо через 6 месяцев после дозы 2 и будут наблюдать через 12 месяцев после дозы 2.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вакцина-кандидат, тестируемая в этом исследовании, называется PIZV (очищенная инактивированная вакцина против вируса Зика) или TAK-426. В этом исследовании будут рассмотрены безопасность и иммуногенность PIZV у здоровых участников.

В исследовании примут участие около 156 здоровых участников в шахматном порядке, стратифицированных по возрастным группам: группа A (от 18 до 50 лет) и группа B (от 50 до 65 лет) в период двухдозовой вакцинации с последующей ревакцинацией. Период. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) либо в PIZV, либо в плацебо в каждой группе и периоде, что останется неизвестным наблюдателю исследования во время исследования:

  • Группа А: от ≥18 до <50 лет
  • Группа B: от ≥50 до <65 лет.

Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения плацебо или внутримышечной инъекции 0,5 мл PIZV в среднюю треть дельтовидной мышцы, предпочтительно в недоминирующую руку в дни 1 (посещение 1) и 29 (посещение 2). Участники, получившие 0,5 мл PIZV в период двухдозовой вакцинации, будут повторно рандомизированы для получения плацебо или 0,5 мл PIZV в период бустерной вакцинации. Уровень серопозитивности, уровень сероконверсии и средние геометрические титры будут измеряться через 28 дней после введения дозы 2. Запрашиваемые местные реакции и системные нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться в течение 7 дней после каждой вакцинации. Незапрашиваемые НЯ будут оцениваться в течение 28 дней после каждой вакцинации, а серьезные НЯ (СНЯ), НЯ, представляющие особый интерес (НЯСИ), и НЯ, вызванные медицинским обслуживанием (МАНЯ), на протяжении всего периода исследования.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах (США). Участники испытания будут участвовать в этом исследовании от 7 до 13 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • CenExel Research Centers of America
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • AMR East Wichita, Formerly Heartland Associates East Wichita, an AMR company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • AMR Lexington, Formerly Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые участники
  2. Участники, которые могут соблюдать процедуры испытаний (включая новые технологии испытаний) и доступны на время последующего наблюдения.
  3. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с определением β-ХГЧ в моче до получения любой дозы, включая ревакцинацию.

Критерий исключения:

  1. Участники с прошлой или текущей инфекцией ZIKV по самоотчету.
  2. Участники с прошлым или текущим вирусом денге (DENV), вирусом желтой лихорадки, вирусом японского энцефалита, вирусом клещевого энцефалита или вирусом Западного Нила по самоотчету.

  3. Участники, которые путешествовали по флавивирусным (FV) эндемичным странам и регионам и территориям США* или планируют посетить эти страны/регионы в пределах:

    • за 1 месяц до предполагаемого включения в программу до 1 месяца после введения дозы 2.

    И, если применимо:

    • За 1 месяц до и до 1 месяца после предполагаемой бустерной дозы.

    *Веб-сайт Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) описывает страны, эндемичные по FV, а также регионы и территории США.

  4. Участники с любым прогрессирующим или тяжелым неврологическим расстройством, судорожным расстройством или нейровоспалительным заболеванием в анамнезе (например, синдром Гийена-Барре).

  5. Участники с известными или подозреваемыми нарушениями/изменениями иммунной функции, в том числе:

    1. Постоянное использование пероральных или парентеральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизолона ≥12 недель / ≥2 мг/кг массы тела/сут преднизона ≥2 недель) в течение 60 дней до 1-го дня (применение ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероидов позволено).
    2. Прием иммуномодулирующих средств в течение 60 дней до 1-го дня.
    3. Получение парентерального, эпидурального или внутрисуставного препарата иммуноглобулина, продуктов крови и/или продуктов, полученных из плазмы, в течение 3 месяцев до 1-го дня или запланированное получение в течение всей продолжительности исследования. Кроме того, участникам следует рекомендовать не сдавать кровь в период исследования.
    4. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с ВИЧ.
    5. Генетический иммунодефицит.
  6. Участники с известным текущим или хроническим гепатитом В и/или гепатитом С.
  7. Участники с нарушениями функции селезенки или тимуса.
  8. Участники с известным геморрагическим диатезом или любым состоянием, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
  9. Участники с любым серьезным хроническим или прогрессирующим заболеванием по мнению исследователя (например, новообразование, инсулинозависимый диабет, заболевание сердца, почек, печени или щитовидной железы, неконтролируемая гипертония, неконтролируемая астма).
  10. Участники с историей злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет.

Критерии бустера:

  1. Участники продолжают соответствовать первоначальным критериям включения и исключения в исследование
  2. Участники получили 2 дозы PIZV (не плацебо) в течение периода двухдозовой вакцинации.
  3. Участники, данные о личной безопасности которых в течение периода двухдозовой вакцинации не исключают возможности получения бустерной дозы, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПИЗВ 0,5 мл
Участники получат инъекцию PIZV 0,5 мл, внутримышечно, один раз в день 1 (первая доза) и в день 29 (вторая доза).
Биологический: Очищенная инактивированная вакцина против вируса Зика (PIZV)
Вакцина PIZV с адъювантом гидроксида алюминия внутримышечно.
Другие имена:
  • ТАК-426
Плацебо Компаратор: Плацебо 0,5 мл
Участники получат внутримышечную инъекцию плацебо один раз в День 1 (первая доза) и День 29 (вторая доза).
Другой: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор (0,9% NaCl) внутримышечная инъекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с серопозитивностью к нейтрализующим антителам против вируса Зика через 28 дней после введения дозы 2
Временное ограничение: В течение 28 дней после дозы 2 (день 57)
Серопозитивные участники определяются как участники с поддающимися количественному определению (положительный результат теста на уровне или выше предела количественного определения [LOQ]) сывороточных нейтрализующих антител против вируса Зика (ZIKV). Данные будут сообщаться для всей исследуемой популяции (независимо от серостатуса флавивируса (FV) до вакцинации) и только для участников, ранее не получавших FV.
В течение 28 дней после дозы 2 (день 57)
Процент участников с сероконверсией нейтрализующих антител против вируса Зика через 28 дней после введения дозы 2
Временное ограничение: В течение 28 дней после дозы 2 (день 57)
Сероконверсия определяется как процент участников с титром до вакцинации <LOQ и титром после вакцинации ≥4xLOQ; или титр до вакцинации ≥LOQ и 4-кратное увеличение титра после вакцинации. Данные будут представлены для всей исследуемой популяции (независимо от серостатуса FV до вакцинации) и только для участников, ранее не получавших FV.
В течение 28 дней после дозы 2 (день 57)
Средние геометрические титры (GMT) для нейтрализующих антител против вируса Зика через 28 дней после введения дозы 2
Временное ограничение: В течение 28 дней после дозы 2 (день 57)
GMT для нейтрализующих антител против ZIKV будут измерять путем оценки количества нейтрализующих антител, которые связывают ZIKV. Данные будут представлены для всей исследуемой популяции (независимо от серостатуса FV до вакцинации) и только для участников, ранее не получавших FV.
В течение 28 дней после дозы 2 (день 57)
Процент участников с ожидаемыми местными реакциями в месте инъекции в течение 7 дней после первой дозы вакцины
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1 (до 7-го дня)
Запрашиваемые местные НЯ (в месте инъекции) включали боль/болезненность (легкая: легкий дискомфорт при прикосновении, умеренная: дискомфорт при движении, тяжелая: значительный дискомфорт в покое, потенциально опасная для жизни: посещение отделения неотложной помощи [ER] или госпитализация), эритема/ покраснение (легкое: 2,5–5 см, среднее: 5,1–10 см, сильное: > 10 см, потенциально опасное для жизни: некроз или эксфолиативный дерматит) и отек/уплотнение (легкое: 2,5–5 см, не мешает активности) , умеренная: 5,1–10 см или мешает активности, тяжелая: > 10 см или мешает повседневной активности, потенциально опасна для жизни: некроз). Данные будут представлены для всей исследуемой популяции и только для участников, ранее не получавших FV.
В течение 7 дней после дозы 1 (до 7-го дня)
Процент участников с ожидаемыми местными реакциями в месте инъекции в течение 7 дней после второй дозы вакцины
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 2 (дни с 29 по 35)
Запрашиваемые местные НЯ (в месте инъекции) включали боль/болезненность (легкая: легкий дискомфорт при прикосновении, умеренная: дискомфорт при движении, тяжелая: значительный дискомфорт в покое, потенциально опасные для жизни: визит в отделение неотложной помощи или госпитализация), эритема/покраснение (легкая: 2,5–5 см, средняя: 5,1–10 см, тяжелая: > 10 см, потенциально опасная для жизни: некроз или эксфолиативный дерматит) и отек/уплотнение (легкая: 2,5–5 см и не мешает активности, средняя: 5,1 - 10 см или мешает активности, тяжелая форма: > 10 см или мешает повседневной активности, потенциально опасно для жизни: некроз). Данные будут представлены для всей исследуемой популяции и только для участников, ранее не получавших FV.
В течение 7 дней после дозы 2 (дни с 29 по 35)
Процент участников с предполагаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после первой дозы вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1 (до 7-го дня)
Запрашиваемые системные НЯ включали лихорадку, головную боль, утомляемость, недомогание, артралгию и миалгию, которые возникали в течение 7 дней после первой вакцинации. Запрашиваемые системные НЯ оцениваются по степени тяжести от 1 (легкие) до 4 (потенциально опасные для жизни). Лихорадка: 1 степень (легкая) = 38,0-38,4. градусов Цельсия (°C)/100,4-101,1 градусов по Фаренгейту (°F), степень 2 (умеренная)=38,5-38,9°C/101,2-102,0°F, 3 степень (тяжелая) = 39,0-40°C/102,1-104°F, Степень 4 (потенциально опасная для жизни) =>40°C/>104°F. Головная боль, повышенная утомляемость, недомогание, артралгия и миалгия: степень 1 = отсутствие нарушений активности, степень 2 = некоторое нарушение активности (Головная боль: повторное применение ненаркотического обезболивающего > 24 часов или некоторое нарушение деятельности), степень 3 = значительный; препятствует повседневной активности (Головная боль: значительная; любое использование наркотических обезболивающих средств или препятствует повседневной активности), а степень 4 = визит в отделение неотложной помощи или госпитализация. Данные будут представлены для всей исследуемой популяции и только для участников, ранее не получавших FV.
В течение 7 дней после дозы 1 (до 7-го дня)
Процент участников с предполагаемыми системными НЯ в течение 7 дней после второй дозы вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 2 (дни с 29 по 35)
Запрашиваемые системные НЯ включали лихорадку, головную боль, утомляемость, недомогание, артралгию и миалгию, которые возникали в течение 7 дней после первой вакцинации. Запрашиваемые системные НЯ оцениваются по степени тяжести от 1 (легкие) до 4 (потенциально опасные для жизни). Лихорадка: 1 степень (легкая) = 38,0-38,4°C/100,4-101,1°F, Степень 2 (умеренная) = 38,5-38,9°C/101,2-102,0°F, 3 степень (тяжелая) = 39,0-40°C/102,1-104°F, Степень 4 (потенциально опасная для жизни) =>40°C/>104°F. Головная боль, повышенная утомляемость, недомогание, артралгия и миалгия: степень 1 = отсутствие нарушений активности, степень 2 = некоторое нарушение активности (Головная боль: повторное применение ненаркотического обезболивающего > 24 часов или некоторое нарушение деятельности), степень 3 = значительный; препятствует повседневной активности (Головная боль: значительная; любое использование наркотических обезболивающих средств или препятствует повседневной активности), а степень 4 = визит в отделение неотложной помощи или госпитализация. Данные будут представлены для всей исследуемой популяции и только для участников, ранее не получавших FV.
В течение 7 дней после дозы 2 (дни с 29 по 35)
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным НЯ в течение 28 дней после первой дозы вакцинации
Временное ограничение: В течение 28 дней после дозы 1 (до 29 дня)
Незапрошенное НЯ — это любое НЯ, о котором сообщил участник, которое либо не указано как запрошенное НЯ, либо указано как запрошенное НЯ, но начинается за пределами периода для сообщения запрошенного НЯ (т. е. всего 7 дней, включая день введения PIZV или плацебо). ). Нежелательные НЯ будут классифицироваться по степени тяжести от 1 до 4, где степень 1 (легкая) = отсутствие нарушений активности, степень 2 (умеренная) = некоторое нарушение активности, степень 3 (тяжелая) = значительное; препятствует повседневной активности, а степень 4 (потенциально опасная для жизни) = визит в отделение неотложной помощи или госпитализация. Данные будут представлены для всей исследуемой популяции и только для участников, ранее не получавших FV.
В течение 28 дней после дозы 1 (до 29 дня)
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным НЯ в течение 28 дней после второй дозы вакцинации
Временное ограничение: В течение 28 дней после дозы 2 (дни с 29 по 57)
Незапрошенное НЯ — это любое НЯ, о котором сообщил участник, которое либо не указано как запрошенное НЯ, либо указано как запрошенное НЯ, но начинается за пределами периода для сообщения запрошенного НЯ (т. е. всего 7 дней, включая день введения PIZV или плацебо). ). Нежелательные НЯ будут классифицироваться по степени тяжести от 1 до 4, где степень 1 (легкая) = отсутствие нарушений активности, степень 2 (умеренная) = некоторое нарушение активности, степень 3 (тяжелая) = значительное; препятствует повседневной активности, а степень 4 (потенциально опасная для жизни) = визит в отделение неотложной помощи или госпитализация. Данные будут представлены для всей исследуемой популяции и только для участников, ранее не получавших FV.
В течение 28 дней после дозы 2 (дни с 29 по 57)
Процент участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ) в течение всего периода исследования
Временное ограничение: Со дня первой вакцинации (день 1) до окончания исследования (день 211)
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое: 1) приводит к смерти, 2) представляет угрозу для жизни, 3) требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, 4) приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, 5) приводит к к врожденной аномалии/врожденному дефекту у потомства участника или 6) является важным медицинским событием, которое удовлетворяет любому из следующих требований: a) Может потребоваться вмешательство для предотвращения пунктов с 1 по 5 выше. б) Может подвергнуть участника опасности, даже если это событие не является непосредственной угрозой для жизни или смертельным исходом или не приводит к госпитализации. Данные будут представлены для всей исследуемой популяции и только для участников, ранее не получавших FV.
Со дня первой вакцинации (день 1) до окончания исследования (день 211)
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI) в течение всего периода исследования
Временное ограничение: Со дня первой вакцинации (день 1) до окончания исследования (день 211)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили PIZV или плацебо; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с введением PIZV или плацебо. AESI определяется как AE, собранное в течение периода исследования и внесенное в eCRF исследователем или назначенным лицом в течение 24 часов после того, как стало известно о событии, которое включает новое начало или ухудшение следующих неврологических заболеваний: синдром Гийена-Барре (GBS) , острый диссеминированный энцефаломиелит, идиопатический периферический паралич лицевого нерва (паралич Белла), судороги, включая, помимо прочего, фебрильные судороги и/или генерализованные судороги/судороги и анафилаксию. Данные будут представлены для всей исследуемой популяции и только для участников, ранее не получавших FV.
Со дня первой вакцинации (день 1) до окончания исследования (день 211)
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, связанным с медицинским обслуживанием (MAAE) в течение всего периода исследования
Временное ограничение: Со дня первой вакцинации (день 1) до окончания исследования (день 211)
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили PIZV или плацебо; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с введением пробной вакцины. MAAE определяется как нежелательное явление, приводящее к незапланированному посещению медицинского работника или им, включая посещение отделения неотложной помощи, но не отвечающее критериям серьезности. Данные будут представлены для всей исследуемой популяции и только для участников, ранее не получавших FV.
Со дня первой вакцинации (день 1) до окончания исследования (день 211)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с серопозитивностью к нейтрализующим антителам против вируса Зика
Временное ограничение: В течение 28 дней после дозы 1 (день 29) и 6 месяцев после дозы 2 (день 211)
Серопозитивные участники определяются как участники с поддающимися количественному определению (положительный результат теста на уровне или выше LOQ) сывороточными нейтрализующими антителами против ZIKV. Данные будут представлены для всей исследуемой популяции и только для участников, ранее не получавших FV.
В течение 28 дней после дозы 1 (день 29) и 6 месяцев после дозы 2 (день 211)
Процент участников с серопозитивностью к нейтрализующим антителам против вируса Зика среди участников, подвергшихся воздействию FV
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), в течение 28 дней после дозы 1 (день 29), через 28 дней после дозы 2 (день 57) и через 6 месяцев после дозы 2 (день 211)
Серопозитивные участники определяются как участники с поддающимися количественному определению (положительный результат теста на уровне или выше LOQ) сывороточными нейтрализующими антителами против ZIKV. Данные будут представлены только для участников, подвергшихся воздействию FV.
Исходный уровень (день 1), в течение 28 дней после дозы 1 (день 29), через 28 дней после дозы 2 (день 57) и через 6 месяцев после дозы 2 (день 211)
Процент участников с сероконверсией нейтрализующих антител против вируса Зика
Временное ограничение: В течение 28 дней после дозы 1 (день 29) и 6 месяцев после дозы 2 (день 211)
Сероконверсия определяется как процент участников с титром до вакцинации <LOQ и титром после вакцинации ≥4xLOQ; или титр до вакцинации ≥LOQ и 4-кратное увеличение титра после вакцинации. Данные будут представлены для всей исследуемой популяции и только для участников, ранее не получавших FV.
В течение 28 дней после дозы 1 (день 29) и 6 месяцев после дозы 2 (день 211)
Процент участников с сероконверсией нейтрализующих антител против вируса Зика среди участников, подвергшихся воздействию FV
Временное ограничение: В течение 28 дней после дозы 1 (день 29), 28 дней после дозы 2 (день 57) и 6 месяцев после дозы 2 (день 211)
Сероконверсия определяется как процент участников с титром до вакцинации <LOQ и титром после вакцинации ≥4xLOQ; или титр до вакцинации ≥LOQ и 4-кратное увеличение титра после вакцинации. Данные будут представлены только для участников, подвергшихся воздействию FV.
В течение 28 дней после дозы 1 (день 29), 28 дней после дозы 2 (день 57) и 6 месяцев после дозы 2 (день 211)
Средние геометрические титры (GMT) для нейтрализующих антител против вируса Зика
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), в течение 28 дней после дозы 1 (день 29) и через 6 месяцев после дозы 2 (день 211)
GMT для нейтрализующих антител против ZIKV будут измерять путем оценки количества нейтрализующих антител, которые связывают ZIKV. Данные будут представлены для всей исследуемой популяции и только для участников, ранее не получавших FV.
Исходный уровень (день 1), в течение 28 дней после дозы 1 (день 29) и через 6 месяцев после дозы 2 (день 211)
GMT для нейтрализации антител против вируса Зика у участников, подвергшихся воздействию FV
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), в течение 28 дней после дозы 1 (день 29), через 28 дней после дозы 2 (день 57) и через 6 месяцев после дозы 2 (день 211)
GMT для нейтрализующих антител против ZIKV будут измерять путем оценки количества нейтрализующих антител, которые связывают ZIKV. Данные будут представлены только для участников, подвергшихся воздействию FV.
Исходный уровень (день 1), в течение 28 дней после дозы 1 (день 29), через 28 дней после дозы 2 (день 57) и через 6 месяцев после дозы 2 (день 211)
Процент участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ) от 28 дней до 6 месяцев после дозы 2
Временное ограничение: От 28 дней до 6 месяцев после дозы 2 (до 211 дня)
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое: 1) приводит к смерти, 2) представляет угрозу для жизни, 3) требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, 4) приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, 5) приводит к к врожденной аномалии/врожденному дефекту у потомства участника или 6) является важным медицинским событием, которое удовлетворяет любому из следующих требований: a) Может потребоваться вмешательство для предотвращения пунктов с 1 по 5 выше. б) Может подвергнуть участника опасности, даже если это событие не является непосредственной угрозой для жизни или смертельным исходом или не приводит к госпитализации. Данные будут представлены для всей исследуемой популяции и только для участников, ранее не получавших FV.
От 28 дней до 6 месяцев после дозы 2 (до 211 дня)
Процент участников с по крайней мере одним SAE среди участников, подвергшихся воздействию FV
Временное ограничение: В течение 28 дней после дозы 1 (день 29), 28 дней после дозы 2 (день 57) и 6 месяцев после дозы 2 (до дня 211)
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое: 1) приводит к смерти, 2) представляет угрозу для жизни, 3) требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, 4) приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, 5) приводит к к врожденной аномалии/врожденному дефекту у потомства участника или 6) является важным медицинским событием, которое удовлетворяет любому из следующих требований: a) Может потребоваться вмешательство для предотвращения пунктов с 1 по 5 выше. б) Может подвергнуть участника опасности, даже если это событие не является непосредственной угрозой для жизни или смертельным исходом или не приводит к госпитализации. Данные будут представлены только для участников, подвергшихся воздействию FV.
В течение 28 дней после дозы 1 (день 29), 28 дней после дозы 2 (день 57) и 6 месяцев после дозы 2 (до дня 211)
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI) от 28 дней до 6 месяцев после дозы 2
Временное ограничение: От 28 дней до 6 месяцев после дозы 2 (до 211 дня)
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили PIZV или плацебо; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с введением пробной вакцины. AE будет считаться AESI, если у какого-либо участника возникнет новое начало или ухудшение следующих неврологических заболеваний: GBS, острый диссеминированный энцефаломиелит, идиопатический периферический паралич лицевого нерва (паралич Белла), судороги, включая, помимо прочего, фебрильные судороги и/или генерализованные судороги/судороги и/или анафилаксия. Данные будут представлены для всей исследуемой популяции и только для участников, ранее не получавших FV.
От 28 дней до 6 месяцев после дозы 2 (до 211 дня)
Процент участников с по крайней мере одним AESI среди участников, подвергшихся воздействию FV
Временное ограничение: В течение 28 дней после дозы 1 (день 29), 28 дней после дозы 2 (день 57) и 6 месяцев после дозы 2 (до дня 211)
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили PIZV или плацебо; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с введением пробной вакцины. AE будет считаться AESI, если у какого-либо участника возникнет новое начало или ухудшение следующих неврологических заболеваний: GBS, острый диссеминированный энцефаломиелит, идиопатический периферический паралич лицевого нерва (паралич Белла), судороги, включая, помимо прочего, фебрильные судороги и/или генерализованные судороги/судороги и/или анафилаксия. Данные будут представлены только для участников, подвергшихся воздействию FV.
В течение 28 дней после дозы 1 (день 29), 28 дней после дозы 2 (день 57) и 6 месяцев после дозы 2 (до дня 211)
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, вызванным медицинским вмешательством (MAAE) от 28 дней до 6 месяцев после дозы 2
Временное ограничение: От 28 дней до 6 месяцев после дозы 2 (до 211 дня)
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили PIZV или плацебо; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с введением пробной вакцины. MAAE определяется как нежелательное явление, приводящее к незапланированному посещению медицинского работника или им, включая посещение отделения неотложной помощи, но не отвечающее критериям серьезности. Данные будут представлены для всей исследуемой популяции и только для участников, ранее не получавших FV.
От 28 дней до 6 месяцев после дозы 2 (до 211 дня)
Процент участников с по крайней мере одним MAAE среди участников, подвергшихся воздействию FV
Временное ограничение: В течение 28 дней после дозы 1 (день 29), 28 дней после дозы 2 (день 57) и 6 месяцев после дозы 2 (до дня 211)
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили PIZV или плацебо; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с введением пробной вакцины. MAAE определяется как нежелательное явление, приводящее к незапланированному посещению медицинского работника или им, включая посещение отделения неотложной помощи, но не отвечающее критериям серьезности. Данные будут представлены только для участников, подвергшихся воздействию FV.
В течение 28 дней после дозы 1 (день 29), 28 дней после дозы 2 (день 57) и 6 месяцев после дозы 2 (до дня 211)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZIK-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться