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Une étude sur le vaccin purifié et inactivé contre le virus Zika (PIZV) chez des adultes en bonne santé

11 mars 2024 mis à jour par: Takeda

Un essai de phase 2, randomisé, à l'insu des observateurs et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin purifié inactivé contre le virus Zika (PIZV) administré aux jours 1 et 29 et d'une dose unique de rappel de PIZV administrée 6 mois après la dose 2 chez les sujets sains âgés de 18 à 65 ans aux États-Unis

Le but de cette étude est de décrire les effets secondaires et la réponse immunitaire d'un vaccin candidat qui pourrait protéger contre Zika. Le vaccin appelé PIZV (vaccin purifié inactivé contre le virus Zika) est administré par injection en deux doses espacées de 28 jours chez des adultes sains. Les participants recevront du PIZV ou un placebo et seront suivis pendant 7 jours après chaque dose et jusqu'à 6 mois après la dose 2. De plus, les participants qui n'ont reçu que du PIZV recevront une dose de rappel de PIZV ou un placebo 6 mois après la dose 2 et être suivi 12 mois après la dose 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vaccin candidat testé dans cette étude est appelé PIZV (vaccin purifié inactivé contre le virus zika) ou TAK-426. Cette étude examinera l'innocuité et l'immunogénicité du PIZV chez des participants en bonne santé.

L'étude recrutera environ 156 participants en bonne santé de manière échelonnée, stratifiés par groupes d'âge : groupe A (≥18 à <50 ans) et groupe B (≥50 à <65 ans), dans une période de vaccination à 2 doses suivie d'un rappel. Période. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme lancer une pièce de monnaie) à PIZV ou à un placebo dans chaque groupe et période - qui ne sera pas divulgué à l'observateur de l'étude pendant l'étude :

  • Groupe A : ≥18 à <50 ans
  • Groupe B : ≥50 à <65 ans

Les participants seront randomisés en 2: 1 pour recevoir un placebo ou une injection intramusculaire de 0,5 ml de PIZV dans le tiers moyen du muscle deltoïde, de préférence dans le bras non dominant les jours 1 (visite 1) et 29 (visite 2). Les participants qui reçoivent du PIZV 0,5 ml au cours de la période de vaccination à 2 doses seront re-randomisés pour recevoir un placebo ou du PIZV 0,5 ml au cours de la période de rappel. Le taux de séropositivité, le taux de séroconversion et les titres moyens géométriques seront mesurés 28 jours après la dose 2. Les réactions locales sollicitées et les événements indésirables systémiques (EI) seront évalués pendant 7 jours après chaque vaccination. Les EI non sollicités seront évalués pendant 28 jours après chaque vaccination et les EI graves (EIG), les EI d'intérêt particulier (AESI) et les EI médicalement assistés (MAAE) pendant toute la durée de l'étude.

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis (US). Les participants à l'essai participeront à cette étude pendant 7 à 13 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • CenExel Research Centers of America
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • AMR East Wichita, Formerly Heartland Associates East Wichita, an AMR company
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • AMR Lexington, Formerly Central Kentucky Research Associates, an AMR company
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants en bonne santé
  2. Les participants qui peuvent se conformer aux procédures d'essai (y compris les nouvelles technologies d'essai) et sont disponibles pour la durée du suivi.
  3. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire β-hCG négatif avant de recevoir toute dose, y compris le rappel.

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant une infection passée ou actuelle au ZIKV par auto-déclaration.
  2. Participants avec le virus de la dengue passé ou actuel (DENV), le virus de la fièvre jaune, le virus de l'encéphalite japonaise, le virus de l'encéphalite à tiques ou le virus du Nil occidental par auto-déclaration.

  3. Participants qui ont voyagé dans des pays où le flavivirus (FV) est endémique et dans des régions et territoires des États-Unis*, ou qui prévoient de voyager dans ces pays/régions au sein de :

    • 1 mois avant l'inscription prévue jusqu'à 1 mois après la dose 2.

    Et, le cas échéant :

    • 1 mois avant jusqu'à 1 mois après la dose de rappel prévue.

    *Le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) décrit les pays d'endémie FV et les régions et territoires des États-Unis.

  4. Participants ayant des antécédents de troubles neurologiques progressifs ou graves, de troubles épileptiques ou de maladies neuro-inflammatoires (par exemple, le syndrome de Guillain-Barré).

  5. Participants présentant une déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, y compris :

    1. Utilisation chronique de stéroïdes oraux ou parentéraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥ 12 semaines / ≥ 2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone ≥ 2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1 (utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques est autorisée).
    2. Réception d'agents immunomodulateurs dans les 60 jours précédant le jour 1.
    3. Réception d'une préparation d'immunoglobuline parentérale, épidurale ou intra-articulaire, de produits sanguins et/ou de produits dérivés du plasma dans les 3 mois précédant le jour 1 ou réception prévue pendant toute la durée de l'essai. De plus, les participants doivent être avisés de ne pas donner de sang pendant la période d'étude.
    4. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au VIH.
    5. Immunodéficience génétique.
  6. Participants ayant des infections actuelles ou chroniques connues à l'hépatite B et/ou à l'hépatite C.
  7. Participants présentant des anomalies de la fonction splénique ou thymique.
  8. Participants présentant une diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
  9. Participants atteints de toute maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (par exemple, néoplasme, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque, rénale, hépatique ou thyroïdienne, hypertension non contrôlée, asthme non contrôlé).
  10. Participants ayant des antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années.

Critères de rappel :

  1. Les participants continuent de répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'essai initial
  2. Les participants ont reçu 2 doses de PIZV (pas un placebo) pendant la période de vaccination à 2 doses.
  3. Participants dont les données personnelles de sécurité pendant la période de vaccination en 2 doses ne les empêchent pas de recevoir une dose de rappel de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PIZV 0,5 mL
Les participants recevront une injection de PIZV 0,5 mL, IM, une fois le jour 1 (première dose) et le jour 29 (deuxième dose).
Biologique: Vaccin purifié et inactivé contre le virus Zika (PIZV)
Vaccin PIZV avec injection IM d'adjuvant d'hydroxyde d'aluminium.
Autres noms:
  • TAK-426
Comparateur placebo: Placebo 0,5 mL
Les participants recevront une injection de placebo, IM, une fois le jour 1 (première dose) et le jour 29 (deuxième dose).
Autre: Placebo
Placebo (solution saline normale (0,9 % NaCl) injection IM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants séropositifs pour les anticorps neutralisants contre le virus Zika 28 jours après la dose 2
Délai: Dans les 28 jours suivant la dose 2 (jour 57)
Les participants séropositifs sont définis comme des participants avec des anticorps neutralisants sériques anti-virus Zika (ZIKV) quantifiables (testés positifs à ou au-dessus de la limite de quantification [LOQ]). Les données seront rapportées pour la population globale de l'étude (quel que soit le statut sérologique du flavivirus (FV) avant la vaccination) et pour les participants naïfs au FV uniquement.
Dans les 28 jours suivant la dose 2 (jour 57)
Pourcentage de participants avec séroconversion pour les anticorps neutralisants contre le virus Zika à 28 jours après la dose 2
Délai: Dans les 28 jours suivant la dose 2 (jour 57)
La séroconversion est définie comme le pourcentage de participants avec soit un titre pré-vaccination <LOQ et un titre post-vaccination ≥4xLOQ ; ou un titre pré-vaccination ≥LOQ et une multiplication par 4 du titre post-vaccination. Les données seront rapportées pour la population globale de l'étude (quel que soit le statut sérologique FV avant la vaccination) et pour les participants naïfs de FV uniquement.
Dans les 28 jours suivant la dose 2 (jour 57)
Titres moyens géométriques (GMT) pour les anticorps neutralisants contre le virus Zika à 28 jours après la dose 2
Délai: Dans les 28 jours suivant la dose 2 (jour 57)
Les MGT pour les anticorps neutralisants contre le ZIKV seront mesurés en évaluant la quantité d'anticorps neutralisants qui se lient au ZIKV. Les données seront rapportées pour la population globale de l'étude (quel que soit le statut sérologique FV avant la vaccination) et pour les participants naïfs de FV uniquement.
Dans les 28 jours suivant la dose 2 (jour 57)
Pourcentage de participants avec des réactions au site d'injection locales sollicitées pendant 7 jours après la première dose de vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1 (jusqu'au jour 7)
Les EI locaux sollicités (au site d'injection) comprenaient douleur/sensibilité (léger : léger inconfort au toucher, modéré : inconfort au mouvement, grave : inconfort important au repos, potentiellement mortel : visite à l'urgence ou hospitalisation), érythème/ rougeur (légère : 2,5 - 5 cm, modérée : 5,1 - 10 cm, sévère : > 10 cm, potentiellement mortelle : nécrose ou dermatite exfoliative), et gonflement/induration (léger : 2,5 - 5 cm et n'interfère pas avec l'activité , modérée : 5,1 - 10 cm ou interfère avec l'activité, sévère : > 10 cm ou empêche l'activité quotidienne, potentiellement mortelle : nécrose). Les données seront rapportées pour la population globale de l'étude et pour les participants naïfs de FV uniquement.
Dans les 7 jours suivant la dose 1 (jusqu'au jour 7)
Pourcentage de participants avec des réactions au site d'injection locales sollicitées pendant 7 jours après la deuxième dose de vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la dose 2 (jours 29 à 35)
Les EI locaux sollicités (au site d'injection) comprenaient douleur/sensibilité (léger : léger inconfort au toucher, modéré : inconfort au mouvement, grave : inconfort important au repos, potentiellement mortel : visite aux urgences ou hospitalisation), érythème/rougeur (léger : 2,5 - 5 cm, modéré : 5,1 - 10 cm, sévère : > 10 cm, potentiellement mortel : nécrose ou dermatite exfoliative) et gonflement/induration (léger : 2,5 - 5 cm et n'interfère pas avec l'activité, modéré : 5,1 - 10 cm ou gêne l'activité, sévère : > 10 cm ou empêche l'activité quotidienne, potentiellement mortelle : Nécrose). Les données seront rapportées pour la population globale de l'étude et pour les participants naïfs de FV uniquement.
Dans les 7 jours après la dose 2 (jours 29 à 35)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables systémiques (EI) sollicités pendant 7 jours après la première dose de vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1 (jusqu'au jour 7)
Les EI systémiques sollicités comprenaient la fièvre, les maux de tête, la fatigue, les malaises, les arthralgies et les myalgies qui se sont produits dans les 7 jours suivant la première vaccination. Les EI systémiques sollicités seront classés de 1 (léger) à 4 (potentiellement menaçant le pronostic vital) selon la gravité. Fièvre : Grade 1 (léger) = 38,0-38,4 degrés Celsius (°C)/100,4-101,1 degrés Fahrenheit (°F), Grade 2 (modéré) = 38,5-38,9°C/101,2-102,0°F, Grade 3 (sévère) = 39,0-40 °C/102,1-104 °F, Grade 4 (potentiellement mortel)=>40°C/>104°F. Maux de tête, fatigue, malaise, arthralgie et myalgie : Grade 1 = aucune interférence avec l'activité, Grade 2 = une certaine interférence avec l'activité (Maux de tête : utilisation répétée d'analgésiques non narcotiques > 24 heures ou une certaine interférence avec l'activité), Grade 3 = important; empêche l'activité quotidienne (maux de tête : importants ; toute utilisation d'analgésique narcotique ou empêche l'activité quotidienne) et grade 4 = visite à l'urgence ou hospitalisation. Les données seront rapportées pour la population globale de l'étude et pour les participants naïfs de FV uniquement.
Dans les 7 jours suivant la dose 1 (jusqu'au jour 7)
Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités pendant 7 jours après la deuxième dose de vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la dose 2 (jours 29 à 35)
Les EI systémiques sollicités comprenaient la fièvre, les maux de tête, la fatigue, les malaises, les arthralgies et les myalgies qui se sont produits dans les 7 jours suivant la première vaccination. Les EI systémiques sollicités seront classés de 1 (léger) à 4 (potentiellement menaçant le pronostic vital) selon la gravité. Fièvre : Grade 1 (léger) = 38,0-38,4 °C/100,4-101,1 °F, Niveau 2 (modéré) = 38,5-38,9 °C/101,2-102,0 °F, Grade 3 (sévère) = 39,0-40 °C/102,1-104 °F, Grade 4 (potentiellement mortel)=>40°C/>104°F. Maux de tête, fatigue, malaise, arthralgie et myalgie : Grade 1 = aucune interférence avec l'activité, Grade 2 = une certaine interférence avec l'activité (Maux de tête : utilisation répétée d'analgésiques non narcotiques > 24 heures ou une certaine interférence avec l'activité), Grade 3 = important; empêche l'activité quotidienne (maux de tête : importants ; toute utilisation d'analgésique narcotique ou empêche l'activité quotidienne) et grade 4 = visite à l'urgence ou hospitalisation. Les données seront rapportées pour la population globale de l'étude et pour les participants naïfs de FV uniquement.
Dans les 7 jours après la dose 2 (jours 29 à 35)
Pourcentage de participants avec au moins un EI non sollicité pendant 28 jours après la première dose de vaccination
Délai: Dans les 28 jours suivant la dose 1 (jusqu'au jour 29)
Un EI non sollicité est tout EI signalé par le participant qui n'est pas spécifié comme EI sollicité ou qui est spécifié comme EI sollicité mais qui commence en dehors de la période de notification de l'EI sollicité (c'est-à-dire 7 jours au total, y compris le jour de l'administration du PIZV ou du placebo ). Les EI non sollicités seront classés de 1 à 4 selon la gravité, où Grade 1 (léger) = aucune interférence avec l'activité, Grade 2 (modéré) = une certaine interférence avec l'activité, Grade 3 (sévère) = significatif ; empêche l'activité quotidienne, et Grade 4 (potentiellement menaçant le pronostic vital) = visite aux urgences ou hospitalisation. Les données seront rapportées pour la population globale de l'étude et pour les participants naïfs de FV uniquement.
Dans les 28 jours suivant la dose 1 (jusqu'au jour 29)
Pourcentage de participants avec au moins un EI non sollicité pendant 28 jours après la deuxième dose de vaccination
Délai: Dans les 28 jours suivant la dose 2 (jours 29 à 57)
Un EI non sollicité est tout EI signalé par le participant qui n'est pas spécifié comme EI sollicité ou qui est spécifié comme EI sollicité mais qui commence en dehors de la période de notification de l'EI sollicité (c'est-à-dire 7 jours au total, y compris le jour de l'administration du PIZV ou du placebo ). Les EI non sollicités seront classés de 1 à 4 selon la gravité, où Grade 1 (léger) = aucune interférence avec l'activité, Grade 2 (modéré) = une certaine interférence avec l'activité, Grade 3 (sévère) = significatif ; empêche l'activité quotidienne, et Grade 4 (potentiellement menaçant le pronostic vital) = visite aux urgences ou hospitalisation. Les données seront rapportées pour la population globale de l'étude et pour les participants naïfs de FV uniquement.
Dans les 28 jours suivant la dose 2 (jours 29 à 57)
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable grave (EIG) tout au long de la période d'étude
Délai: Du jour de la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 211)
Un EIG sera défini comme tout événement médical indésirable qui : 1) entraîne la mort, 2) met la vie en danger, 3) nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, 4) entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, 5) entraîne à une anomalie congénitale / anomalie congénitale chez la progéniture du participant ou 6) est un événement médical important qui satisfait l'un des éléments suivants : a) peut nécessiter une intervention pour prévenir les éléments 1 à 5 ci-dessus. b) Peut exposer le participant à un danger, même si l'événement n'est pas immédiatement mortel ou mortel ou n'entraîne pas d'hospitalisation. Les données seront rapportées pour la population globale de l'étude et pour les participants naïfs de FV uniquement.
Du jour de la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 211)
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) tout au long de la période d'étude
Délai: Du jour de la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 211)
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel on a administré un VIZV ou un placebo ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec l'administration de PIZV ou de placebo. L'AESI est défini comme un EI recueilli au cours de la période d'étude et saisi dans l'eCRF par l'investigateur ou la personne désignée dans les 24 heures suivant la prise de conscience de l'événement, qui comprend l'apparition ou l'aggravation des maladies neurologiques suivantes : syndrome de Guillain-Barré (SGB) , l'encéphalomyélite aiguë disséminée, la paralysie faciale périphérique idiopathique (paralysie de Bell), les convulsions, y compris, mais sans s'y limiter, les convulsions fébriles et/ou les convulsions/convulsions généralisées, et l'anaphylaxie. Les données seront rapportées pour la population globale de l'étude et pour les participants naïfs de FV uniquement.
Du jour de la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 211)
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable médicalement assisté (MAAE) tout au long de la période d'étude
Délai: Du jour de la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 211)
EI : tout événement médical indésirable survenu chez un participant à l'investigation clinique ayant reçu du PIZV ou un placebo ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec l'administration du vaccin d'essai. Les MAAE sont définis comme des EI entraînant une visite imprévue chez ou par un professionnel de la santé, y compris les visites aux urgences, mais ne répondant pas aux critères de gravité. Les données seront rapportées pour la population globale de l'étude et pour les participants naïfs de FV uniquement.
Du jour de la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 211)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants séropositifs pour neutraliser les anticorps contre le virus Zika
Délai: Dans les 28 jours après la dose 1 (jour 29) et 6 mois après la dose 2 (jour 211)
Les participants séropositifs sont définis comme des participants avec des anticorps anti-ZIKV neutralisants sériques quantifiables (testés positifs à ou au-dessus de la LOQ). Les données seront rapportées pour la population globale de l'étude et pour les participants naïfs de FV uniquement.
Dans les 28 jours après la dose 1 (jour 29) et 6 mois après la dose 2 (jour 211)
Pourcentage de participants séropositifs pour les anticorps neutralisants contre le virus Zika chez les participants exposés au FV
Délai: Au départ (jour 1), dans les 28 jours après la dose 1 (jour 29), 28 jours après la dose 2 (jour 57) et 6 mois après la dose 2 (jour 211)
Les participants séropositifs sont définis comme des participants avec des anticorps anti-ZIKV neutralisants sériques quantifiables (testés positifs à ou au-dessus de la LOQ). Les données seront rapportées uniquement pour les participants exposés au FV.
Au départ (jour 1), dans les 28 jours après la dose 1 (jour 29), 28 jours après la dose 2 (jour 57) et 6 mois après la dose 2 (jour 211)
Pourcentage de participants avec séroconversion pour neutraliser les anticorps contre le virus Zika
Délai: Dans les 28 jours après la dose 1 (jour 29) et 6 mois après la dose 2 (jour 211)
La séroconversion est définie comme le pourcentage de participants avec soit un titre pré-vaccination <LOQ et un titre post-vaccination ≥4xLOQ ; ou un titre pré-vaccination ≥LOQ et une multiplication par 4 du titre post-vaccination. Les données seront rapportées pour la population globale de l'étude et pour les participants naïfs de FV uniquement.
Dans les 28 jours après la dose 1 (jour 29) et 6 mois après la dose 2 (jour 211)
Pourcentage de participants avec séroconversion pour les anticorps neutralisants contre le virus Zika chez les participants exposés au FV
Délai: Dans les 28 jours après la dose 1 (jour 29), 28 jours après la dose 2 (jour 57) et 6 mois après la dose 2 (jour 211)
La séroconversion est définie comme le pourcentage de participants avec soit un titre pré-vaccination <LOQ et un titre post-vaccination ≥4xLOQ ; ou un titre pré-vaccination ≥LOQ et une multiplication par 4 du titre post-vaccination. Les données seront rapportées uniquement pour les participants exposés au FV.
Dans les 28 jours après la dose 1 (jour 29), 28 jours après la dose 2 (jour 57) et 6 mois après la dose 2 (jour 211)
Titres moyens géométriques (GMT) pour neutraliser les anticorps contre le virus Zika
Délai: Au départ (Jour 1), dans les 28 jours suivant la Dose 1 (Jour 29) et 6 mois après la Dose 2 (Jour 211)
Les MGT pour les anticorps neutralisants contre le ZIKV seront mesurés en évaluant la quantité d'anticorps neutralisants qui se lient au ZIKV. Les données seront rapportées pour la population globale de l'étude et pour les participants naïfs de FV uniquement.
Au départ (Jour 1), dans les 28 jours suivant la Dose 1 (Jour 29) et 6 mois après la Dose 2 (Jour 211)
MGT pour la neutralisation des anticorps contre le virus Zika chez les participants exposés au FV
Délai: Au départ (jour 1), dans les 28 jours après la dose 1 (jour 29), 28 jours après la dose 2 (jour 57) et 6 mois après la dose 2 (jour 211)
Les MGT pour les anticorps neutralisants contre le ZIKV seront mesurés en évaluant la quantité d'anticorps neutralisants qui se lient au ZIKV. Les données seront rapportées uniquement pour les participants exposés au FV.
Au départ (jour 1), dans les 28 jours après la dose 1 (jour 29), 28 jours après la dose 2 (jour 57) et 6 mois après la dose 2 (jour 211)
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable grave (EIG) de 28 jours à 6 mois après la dose 2
Délai: De 28 jours à 6 mois après la dose 2 (jusqu'au jour 211)
Un EIG sera défini comme tout événement médical indésirable qui : 1) entraîne la mort, 2) met la vie en danger, 3) nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, 4) entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, 5) entraîne à une anomalie congénitale / anomalie congénitale chez la progéniture du participant ou 6) est un événement médical important qui satisfait l'un des éléments suivants : a) peut nécessiter une intervention pour prévenir les éléments 1 à 5 ci-dessus. b) Peut exposer le participant à un danger, même si l'événement n'est pas immédiatement mortel ou mortel ou n'entraîne pas d'hospitalisation. Les données seront rapportées pour la population globale de l'étude et pour les participants naïfs de FV uniquement.
De 28 jours à 6 mois après la dose 2 (jusqu'au jour 211)
Pourcentage de participants avec au moins un SAE chez les participants exposés à la FV
Délai: Dans les 28 jours après la dose 1 (jour 29), 28 jours après la dose 2 (jour 57) et 6 mois après la dose 2 (jusqu'au jour 211)
Un EIG sera défini comme tout événement médical indésirable qui : 1) entraîne la mort, 2) met la vie en danger, 3) nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, 4) entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, 5) entraîne à une anomalie congénitale / anomalie congénitale chez la progéniture du participant ou 6) est un événement médical important qui satisfait l'un des éléments suivants : a) peut nécessiter une intervention pour prévenir les éléments 1 à 5 ci-dessus. b) Peut exposer le participant à un danger, même si l'événement n'est pas immédiatement mortel ou mortel ou n'entraîne pas d'hospitalisation. Les données seront rapportées uniquement pour les participants exposés au FV.
Dans les 28 jours après la dose 1 (jour 29), 28 jours après la dose 2 (jour 57) et 6 mois après la dose 2 (jusqu'au jour 211)
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) de 28 jours à 6 mois après la dose 2
Délai: De 28 jours à 6 mois après la dose 2 (jusqu'au jour 211)
EI : tout événement médical indésirable survenu chez un participant à l'investigation clinique ayant reçu du PIZV ou un placebo ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec l'administration du vaccin d'essai. Un EI sera considéré comme un AESI si un participant présente une nouvelle apparition ou une aggravation des maladies neurologiques suivantes : SGB, encéphalomyélite aiguë disséminée, paralysie faciale périphérique idiopathique (paralysie de Bell), convulsions, y compris, mais sans s'y limiter, les convulsions fébriles et/ou généralisées crises d'épilepsie/convulsions et/ou anaphylaxie. Les données seront rapportées pour la population globale de l'étude et pour les participants naïfs de FV uniquement.
De 28 jours à 6 mois après la dose 2 (jusqu'au jour 211)
Pourcentage de participants avec au moins un AESI chez les participants exposés à la FV
Délai: Dans les 28 jours après la dose 1 (jour 29), 28 jours après la dose 2 (jour 57) et 6 mois après la dose 2 (jusqu'au jour 211)
EI : tout événement médical indésirable survenu chez un participant à l'investigation clinique ayant reçu du PIZV ou un placebo ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec l'administration du vaccin d'essai. Un EI sera considéré comme un AESI si un participant présente une nouvelle apparition ou une aggravation des maladies neurologiques suivantes : SGB, encéphalomyélite aiguë disséminée, paralysie faciale périphérique idiopathique (paralysie de Bell), convulsions, y compris, mais sans s'y limiter, les convulsions fébriles et/ou généralisées crises d'épilepsie/convulsions et/ou anaphylaxie. Les données seront rapportées uniquement pour les participants exposés au FV.
Dans les 28 jours après la dose 1 (jour 29), 28 jours après la dose 2 (jour 57) et 6 mois après la dose 2 (jusqu'au jour 211)
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable médicalement assisté (MAAE) de 28 jours à 6 mois après la dose 2
Délai: De 28 jours à 6 mois après la dose 2 (jusqu'au jour 211)
EI : tout événement médical indésirable survenu chez un participant à l'investigation clinique ayant reçu du PIZV ou un placebo ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec l'administration du vaccin d'essai. Les MAAE sont définis comme des EI entraînant une visite imprévue chez ou par un professionnel de la santé, y compris les visites aux urgences, mais ne répondant pas aux critères de gravité. Les données seront rapportées pour la population globale de l'étude et pour les participants naïfs de FV uniquement.
De 28 jours à 6 mois après la dose 2 (jusqu'au jour 211)
Pourcentage de participants avec au moins un MAAE parmi les participants exposés à la FV
Délai: Dans les 28 jours après la dose 1 (jour 29), 28 jours après la dose 2 (jour 57) et 6 mois après la dose 2 (jusqu'au jour 211)
EI : tout événement médical indésirable survenu chez un participant à l'investigation clinique ayant reçu du PIZV ou un placebo ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec l'administration du vaccin d'essai. Les MAAE sont définis comme des EI entraînant une visite imprévue chez ou par un professionnel de la santé, y compris les visites aux urgences, mais ne répondant pas aux critères de gravité. Les données seront rapportées uniquement pour les participants exposés au FV.
Dans les 28 jours après la dose 1 (jour 29), 28 jours après la dose 2 (jour 57) et 6 mois après la dose 2 (jusqu'au jour 211)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZIK-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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