Tutkimus puhdistetusta inaktivoidusta Zika-virusrokotteesta (PIZV) terveillä aikuisilla
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Vaihe 2, satunnaistettu, tarkkailijasokko, lumekontrolloitu koe päivinä 1 ja 29 annetun puhdistetun inaktivoidun zikavirusrokotteen (PIZV) ja 6 kuukauden kuluttua annoksen ottamisesta annetun kerta-tehosteannoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 2 terveissä 18–65-vuotiaissa koehenkilöissä Yhdysvalloissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata zikaa vastaan mahdollisesti suojaavan ehdokasrokotteen sivuvaikutuksia ja immuunivastetta.
Rokote nimeltä PIZV (puhdistettu inaktivoitu Zika-virusrokote) annetaan injektiona kahdessa annoksessa, joiden väli on 28 päivää terveille aikuisille.
Osallistujat saavat PIZV:tä tai lumelääkettä, ja heitä seurataan 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen. Lisäksi osallistujat, jotka ovat saaneet vain PIZV:tä, saavat tehosteannoksen PIZV:tä tai lumelääkettä 6 kuukauden kuluttua annoksesta 2 ja seurata 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava ehdokasrokote on nimeltään PIZV (puhdistettu inaktivoitu zikavirusrokote) tai TAK-426. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan PIZV:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä osallistujilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 156 tervettä osallistujaa porrastetusti ikäryhmittäin: ryhmä A (≥18–<50 vuotta) ja ryhmä B (≥50–<65 vuotta), 2 annoksen rokotusjaksolle, jota seuraa tehosterokotus. Kausi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) joko PIZV:hen tai lumelääkkeeseen kussakin ryhmässä ja jaksossa, joka jää tutkimuksen tarkkailijalle paljastamatta tutkimuksen aikana:
- Ryhmä A: ≥18 - <50 vuotta
- Ryhmä B: ≥50 - <65 vuotta
Osallistujat satunnaistetaan 2:1 saamaan lumelääkettä tai PIZV:tä 0,5 ml lihaksensisäisesti hartialihaksen keskikolmannekseen, mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen päivinä 1 (käynti 1) ja 29 (käynti 2). Osallistujat, jotka saavat 0,5 ml PIZV:tä 2 annoksen rokotusjakson aikana, satunnaistetaan uudelleen saamaan lumelääkettä tai 0,5 ml PIZV:tä tehostejakson aikana. Seropositiivisuusaste, serokonversionopeus ja geometriset keskimääräiset tiitterit mitataan 28 päivää annoksen 2 jälkeen. Paikallisia reaktioita ja systeemisiä haittavaikutuksia (AE) arvioidaan 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Ei-toivottuja haittavaikutuksia arvioidaan 28 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AES) ja lääketieteellisesti hoidettuja haittavaikutuksia (MAAE) koko tutkimusjakson ajan.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa (USA). Kokeeseen osallistuvat osallistuvat tässä tutkimuksessa 7-13 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- CenExel Research Centers of America
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- AMR East Wichita, Formerly Heartland Associates East Wichita, an AMR company
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- AMR Lexington, Formerly Central Kentucky Research Associates, an AMR company
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat
- Osallistujat, jotka voivat noudattaa kokeilumenettelyjä (mukaan lukien uudet kokeilutekniikat) ja ovat käytettävissä seurannan ajan.
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan β-hCG-raskaustesti ennen minkään annoksen, mukaan lukien tehosterokotteen, saamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aiempi tai nykyinen ZIKV-infektio, omatoimisesti.
- Osallistujat, joilla on entinen tai nykyinen denguevirus (DENV), keltakuumevirus, japanilainen enkefaliittivirus, puutiaisaivotulehdusvirus tai Länsi-Niilin virusinfektio, omatoimisesti.
Osallistujat, jotka ovat matkustaneet flaviviruksen (FV) endeemisiin maihin ja Yhdysvaltain alueille ja alueille* tai jotka aikovat matkustaa näihin maihin/alueille:
• 1 kuukausi ennen odotettua ilmoittautumista enintään 1 kuukausi annoksen jälkeen 2.
Ja tarvittaessa:
• 1 kuukausi ennen enintään 1 kuukauden odotetusta tehosteannoksesta.
*Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -sivustolla kuvataan FV-endeemiset maat ja Yhdysvaltojen alueet ja alueet.
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai hermoston tulehdussairaus (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä).
Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään immuunitoiminnan heikkenemistä/muutoksia, mukaan lukien:
- Oraalisten tai parenteraalisten steroidien krooninen käyttö (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥12 viikkoa / ≥2 mg/kg/vrk prednisonia ≥2 viikkoa) 60 päivän aikana ennen päivää 1 (inhaloitavien, intranasaalisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittu).
- Immunomoduloivien aineiden vastaanotto 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Parenteraalisen, epiduraalisen tai nivelensisäisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmaperäisten tuotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan. Lisäksi osallistujia tulee neuvoa olemaan luovuttamatta verta tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
- Geneettinen immuunipuutos.
- Osallistujat, joilla on tunnettu tai krooninen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio.
- Osallistujat, joilla on poikkeavuuksia pernan tai kateenkorvan toiminnassa.
- Osallistujat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pitkittyneeseen vuotoaikaan.
- Osallistujat, joilla on jokin vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan (esim. kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydämen, munuaisten, maksan tai kilpirauhasen sairaus, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon astma).
- Osallistujat, joilla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
Booster-kriteerit:
- Osallistujat täyttävät edelleen alkuperäisen kokeen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
- Osallistujat saivat 2 annosta PIZV:tä (ei lumelääkettä) 2 annoksen rokotusjakson aikana.
- Osallistujat, joiden henkilökohtaiset turvallisuustiedot kahden annoksen rokotusjakson aikana eivät estä heitä saamasta tehosteannosta tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIZV 0,5 ml
Osallistujat saavat PIZV-injektion 0,5 ml, IM, kerran päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja päivänä 29 (toinen annos).
|
PIZV-rokote alumiinihydroksidiadjuvantilla IM-injektiolla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 0,5 ml
Osallistujat saavat lumelääke-injektion, IM, kerran päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja päivänä 29 (toinen annos).
|
Plasebo (normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) IM-injektio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivinen zika-viruksen vasta-aineiden neutralointi 28 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä annoksesta 2 (päivä 57)
|
Seropositiiviset osallistujat määritellään osallistujiksi, joilla on kvantifioitavissa olevia (positiivisia kvantitointirajalla [LOQ] tai sen yläpuolella) seerumin neutraloivia anti-Zika-viruksen (ZIKV) vasta-aineita.
Tiedot raportoidaan koko tutkimuspopulaatiosta (riippumatta rokotusta edeltävästä flaviviruksen (FV) serostatuksesta) ja vain osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet FV-virusta.
|
28 päivän sisällä annoksesta 2 (päivä 57)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio zika-viruksen vasta-aineiden neutraloimiseksi 28 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä annoksesta 2 (päivä 57)
|
Serokonversio määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden joko ennen rokotusta oli <LOQ ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 4xLOQ; tai tiitteri ennen rokotusta ≥LOQ ja 4-kertainen tiitterin nousu rokotuksen jälkeen.
Tiedot raportoidaan koko tutkimuspopulaatiosta (riippumatta rokotusta edeltävästä FV-serotilasta) ja vain osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet FV:tä.
|
28 päivän sisällä annoksesta 2 (päivä 57)
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) Zika-viruksen vasta-aineiden neutraloimiseksi 28 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä annoksesta 2 (päivä 57)
|
ZIKV-vasta-aineiden neutraloivien GMT-arvot mitataan arvioimalla ZIKV:tä sitovien neutraloivien vasta-aineiden määrä.
Tiedot raportoidaan koko tutkimuspopulaatiosta (riippumatta rokotusta edeltävästä FV-serotilasta) ja vain osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet FV:tä.
|
28 päivän sisällä annoksesta 2 (päivä 57)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisen pistoskohdan reaktioita 7 päivän ajan ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksen 1 jälkeen (päivään 7 asti)
|
Pyydettyihin paikallisiin haittavaikutuksiin (pistoskohdassa) kuului kipu/arkuus (lievä: lievä epämukavuus kosketuksessa, kohtalainen: epämukava tunne liikkeen aikana, vakava: merkittävä epämukavuus levossa, mahdollisesti hengenvaarallinen: ensiapuun [ER] käynti tai sairaalahoito), eryteema/ punoitus (lievä: 2,5 - 5 cm, kohtalainen: 5,1 - 10 cm, vaikea: > 10 cm, mahdollisesti hengenvaarallinen: nekroosi tai hilseilevä ihottuma) ja turvotus/kovettuma (lievä: 2,5 - 5 cm eikä häiritse toimintaa , kohtalainen: 5,1 - 10 cm tai häiritsee toimintaa, vaikea: > 10 cm tai estää päivittäisen toiminnan, mahdollisesti hengenvaarallinen: nekroosi).
Tiedot raportoidaan vain koko tutkimuspopulaatiosta ja niistä osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet FV:tä.
|
7 päivän sisällä annoksen 1 jälkeen (päivään 7 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisen pistoskohdan reaktioita 7 päivän ajan toisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksen 2 jälkeen (päivät 29-35)
|
Pyydettyihin paikallisiin haittavaikutuksiin (pistoskohdassa) kuului kipu/arkuus (lievä: lievä epämukavuus kosketuksessa, kohtalainen: epämukava tunne liikkeessä, vakava: merkittävä epämukavuus levossa, mahdollisesti hengenvaarallinen: ensiapukäynti tai sairaalahoito), eryteema/punoitus (lievä: 2,5 - 5 cm, kohtalainen: 5,1 - 10 cm, vaikea: > 10 cm, mahdollisesti hengenvaarallinen: nekroosi tai exfoliatiivinen ihotulehdus) ja turvotus/kovettuma (lievä: 2,5 - 5 cm, ei häiritse toimintaa, kohtalainen: 5,1 - 10 cm tai häiritsee toimintaa, vakava: > 10 cm tai estää päivittäisen toiminnan, mahdollisesti hengenvaarallinen: nekroosi).
Tiedot raportoidaan vain koko tutkimuspopulaatiosta ja niistä osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet FV:tä.
|
7 päivän sisällä annoksen 2 jälkeen (päivät 29-35)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehotettuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksen 1 jälkeen (päivään 7 asti)
|
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat kuume, päänsärky, väsymys, huonovointisuus, nivelsärky ja lihaskipu, jotka ilmenivät 7 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset luokitellaan 1 (lievä) - 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) vakavuuden mukaan.
Kuume: Aste 1 (lievä) = 38,0-38,4
Celsius-astetta (°C) / 100,4–101,1 Fahrenheit-astetta (°F), luokka 2 (kohtalainen) = 38,5–38,9 °C/101,2–102,0 °F,
Aste 3 (vaikea) = 39,0-40 °C/102,1-104 °F,
Aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) =>40°C/>104°F. Päänsärky, väsymys, huonovointisuus, nivelkipu ja lihaskipu: aste 1 = ei häiritse toimintaa, aste 2 = jonkin verran häiriöitä toimintaan (Pänsärky: ei-huumeiden kipulääkettä toistuva käyttö > 24 tuntia tai jonkin verran häiriöitä toimintaan), aste 3 = merkittävä; estää päivittäistä toimintaa (päänsärky: merkittävä; mikä tahansa huumausainekipulääkkeen käyttö tai estää päivittäisen toiminnan) ja luokka 4 = ER-käynti tai sairaalahoito.
Tiedot raportoidaan vain koko tutkimuspopulaatiosta ja niistä osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet FV:tä.
|
7 päivän sisällä annoksen 1 jälkeen (päivään 7 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivän ajan toisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksen 2 jälkeen (päivät 29-35)
|
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat kuume, päänsärky, väsymys, huonovointisuus, nivelsärky ja lihaskipu, jotka ilmenivät 7 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset luokitellaan 1 (lievä) - 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) vakavuuden mukaan.
Kuume: Aste 1 (lievä) = 38,0-38,4 °C,
Luokka 2 (kohtalainen) = 38,5-38,9 °C/101,2-102,0 °F,
Aste 3 (vaikea) = 39,0-40 °C/102,1-104 °F,
Aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) =>40°C/>104°F. Päänsärky, väsymys, huonovointisuus, nivelkipu ja lihaskipu: aste 1 = ei häiritse toimintaa, aste 2 = jonkin verran häiriöitä toimintaan (Pänsärky: ei-huumeiden kipulääkettä toistuva käyttö > 24 tuntia tai jonkin verran häiriöitä toimintaan), aste 3 = merkittävä; estää päivittäistä toimintaa (päänsärky: merkittävä; mikä tahansa huumausainekipulääkkeen käyttö tai estää päivittäisen toiminnan) ja luokka 4 = ER-käynti tai sairaalahoito.
Tiedot raportoidaan vain koko tutkimuspopulaatiosta ja niistä osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet FV:tä.
|
7 päivän sisällä annoksen 2 jälkeen (päivät 29-35)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi ei-toivottu AE 28 päivän ajan ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä annoksesta 1 (päivään 29 asti)
|
Ei-toivottu AE on mikä tahansa osallistujan ilmoittama haittavaikutus, jota joko ei ole määritelty tilatuksi AE:ksi tai joka on määritetty tilatuksi AE:ksi, mutta joka alkaa tilatun AE:n ilmoittamisajan ulkopuolella (eli yhteensä 7 päivää, mukaan lukien PIZV:n tai lumelääkkeen antamisen päivä ).
Ei-toivotut haittavaikutukset luokitellaan 1–4 vakavuuden mukaan, jossa aste 1 (lievä) = ei häiritse toimintaa, aste 2 (kohtalainen) = jonkin verran häiriöitä toimintaan, aste 3 (vakava) = merkittävä; estää päivittäistä toimintaa ja luokka 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Tiedot raportoidaan vain koko tutkimuspopulaatiosta ja niistä osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet FV:tä.
|
28 päivän sisällä annoksesta 1 (päivään 29 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi ei-toivottu AE 28 päivän ajan toisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä annoksen 2 jälkeen (päivät 29-57)
|
Ei-toivottu AE on mikä tahansa osallistujan ilmoittama haittavaikutus, jota joko ei ole määritelty tilatuksi AE:ksi tai joka on määritetty tilatuksi AE:ksi, mutta joka alkaa tilatun AE:n ilmoittamisajan ulkopuolella (eli yhteensä 7 päivää, mukaan lukien PIZV:n tai lumelääkkeen antamisen päivä ).
Ei-toivotut haittavaikutukset luokitellaan 1–4 vakavuuden mukaan, jossa aste 1 (lievä) = ei häiritse toimintaa, aste 2 (kohtalainen) = jonkin verran häiriöitä toimintaan, aste 3 (vakava) = merkittävä; estää päivittäistä toimintaa ja luokka 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) = päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Tiedot raportoidaan vain koko tutkimuspopulaatiosta ja niistä osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet FV:tä.
|
28 päivän sisällä annoksen 2 jälkeen (päivät 29-57)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen päivästä (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 211)
|
SAE:ksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: 1) johtaa kuolemaan, 2) on hengenvaarallinen, 3) vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, 4) johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, 5) johtaa osallistujan jälkeläisten synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai 6) on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka täyttää jonkin seuraavista: a) Saattaa vaatia toimenpiteitä edellä olevien kohtien 1–5 estämiseksi.
b) Saattaa altistaa osallistujan vaaralle, vaikka tapahtuma ei ole välittömästi hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava tai se ei johda sairaalahoitoon.
Tiedot raportoidaan vain koko tutkimuspopulaatiosta ja niistä osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet FV:tä.
|
Ensimmäisen rokotuksen päivästä (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 211)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen päivästä (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 211)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu PIZV:tä tai lumelääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä PIZV:n tai lumelääkkeen antamisen kanssa.
AESI määritellään AE:ksi, jonka tutkija tai nimetty henkilö on kerännyt tutkimusjakson aikana ja kirjannut eCRF:ään 24 tunnin kuluessa siitä, kun hän on saanut tietoonsa tapahtumasta, johon sisältyy seuraavien neurologisten sairauksien uusi puhkeaminen tai paheneminen: Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) , akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, idiopaattinen perifeerinen kasvohermon halvaus (Bell'in halvaus), kohtaukset mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kuumekohtaukset ja/tai yleistyneet kohtaukset/kouristukset ja anafylaksia.
Tiedot raportoidaan vain koko tutkimuspopulaatiosta ja niistä osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet FV:tä.
|
Ensimmäisen rokotuksen päivästä (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 211)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (MAAE) koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen päivästä (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 211)
|
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka on saanut PIZV:tä tai lumelääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä koerokotteen antamiseen.
MAAE määritellään AE-tapauksiksi, jotka johtavat suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön luo, mukaan lukien käynnit ensiapuosastolla, mutta jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä.
Tiedot raportoidaan vain koko tutkimuspopulaatiosta ja niistä osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet FV:tä.
|
Ensimmäisen rokotuksen päivästä (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 211)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivinen zika-viruksen vasta-aineiden neutralointi
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa annoksesta 1 (päivä 29) ja 6 kuukauden kuluessa annoksen 2 jälkeen (päivä 211)
|
Seropositiiviset osallistujat määritellään osallistujiksi, joilla on kvantifioitavissa olevia (positiivisia LOQ-arvolla tai sen yläpuolella) seerumin neutraloivia anti-ZIKV-vasta-aineita.
Tiedot raportoidaan vain koko tutkimuspopulaatiosta ja niistä osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet FV:tä.
|
28 päivän kuluessa annoksesta 1 (päivä 29) ja 6 kuukauden kuluessa annoksen 2 jälkeen (päivä 211)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivinen zika-viruksen vasta-aineiden neutralointi, FV-altistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), 28 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen (päivä 29), 28 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen (päivä 57) ja 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivä 211)
|
Seropositiiviset osallistujat määritellään osallistujiksi, joilla on kvantifioitavissa olevia (positiivisia LOQ-arvolla tai sen yläpuolella) seerumin neutraloivia anti-ZIKV-vasta-aineita.
Tiedot raportoidaan vain FV:lle altistuneiden osallistujien osalta.
|
Lähtötaso (päivä 1), 28 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen (päivä 29), 28 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen (päivä 57) ja 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivä 211)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio zika-viruksen vasta-aineiden neutraloimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa annoksesta 1 (päivä 29) ja 6 kuukauden kuluessa annoksen 2 jälkeen (päivä 211)
|
Serokonversio määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden joko ennen rokotusta oli <LOQ ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 4xLOQ; tai tiitteri ennen rokotusta ≥LOQ ja 4-kertainen tiitterin nousu rokotuksen jälkeen.
Tiedot raportoidaan vain koko tutkimuspopulaatiosta ja niistä osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet FV:tä.
|
28 päivän kuluessa annoksesta 1 (päivä 29) ja 6 kuukauden kuluessa annoksen 2 jälkeen (päivä 211)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio zikavirusta vastaan vasta-aineiden neutraloimiseksi, FV-altistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa annoksesta 1 (päivä 29), 28 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen (päivä 57) ja 6 kuukauden kuluessa annoksen 2 jälkeen (päivä 211)
|
Serokonversio määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden joko ennen rokotusta oli <LOQ ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 4xLOQ; tai tiitteri ennen rokotusta ≥LOQ ja 4-kertainen tiitterin nousu rokotuksen jälkeen.
Tiedot raportoidaan vain FV:lle altistuneiden osallistujien osalta.
|
28 päivän kuluessa annoksesta 1 (päivä 29), 28 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen (päivä 57) ja 6 kuukauden kuluessa annoksen 2 jälkeen (päivä 211)
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) Zika-viruksen vasta-aineiden neutraloimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), 28 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen (päivä 29) ja 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivä 211)
|
ZIKV-vasta-aineiden neutraloivien GMT-arvot mitataan arvioimalla ZIKV:tä sitovien neutraloivien vasta-aineiden määrä.
Tiedot raportoidaan vain koko tutkimuspopulaatiosta ja niistä osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet FV:tä.
|
Lähtötaso (päivä 1), 28 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen (päivä 29) ja 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivä 211)
|
|
GMT:t zika-viruksen vasta-aineiden neutraloimiseksi FV:lle altistuneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), 28 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen (päivä 29), 28 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen (päivä 57) ja 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivä 211)
|
ZIKV-vasta-aineiden neutraloivien GMT-arvot mitataan arvioimalla ZIKV:tä sitovien neutraloivien vasta-aineiden määrä.
Tiedot raportoidaan vain FV:lle altistuneiden osallistujien osalta.
|
Lähtötaso (päivä 1), 28 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen (päivä 29), 28 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen (päivä 57) ja 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen (päivä 211)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) 28 päivän ja 6 kuukauden välillä annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivästä 6 kuukauteen annoksen 2 jälkeen (päivään 211 asti)
|
SAE:ksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: 1) johtaa kuolemaan, 2) on hengenvaarallinen, 3) vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, 4) johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, 5) johtaa osallistujan jälkeläisten synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai 6) on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka täyttää jonkin seuraavista: a) Saattaa vaatia toimenpiteitä edellä olevien kohtien 1–5 estämiseksi.
b) Saattaa altistaa osallistujan vaaralle, vaikka tapahtuma ei ole välittömästi hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava tai se ei johda sairaalahoitoon.
Tiedot raportoidaan vain koko tutkimuspopulaatiosta ja niistä osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet FV:tä.
|
28 päivästä 6 kuukauteen annoksen 2 jälkeen (päivään 211 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi SAE FV:lle altistuneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä annoksesta 1 (päivä 29), 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 57) ja 6 kuukauden kuluessa annoksesta 2 (päivään 211 asti)
|
SAE:ksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: 1) johtaa kuolemaan, 2) on hengenvaarallinen, 3) vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, 4) johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, 5) johtaa osallistujan jälkeläisten synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai 6) on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka täyttää jonkin seuraavista: a) Saattaa vaatia toimenpiteitä edellä olevien kohtien 1–5 estämiseksi.
b) Saattaa altistaa osallistujan vaaralle, vaikka tapahtuma ei ole välittömästi hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava tai se ei johda sairaalahoitoon.
Tiedot raportoidaan vain FV:lle altistuneiden osallistujien osalta.
|
28 päivän sisällä annoksesta 1 (päivä 29), 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 57) ja 6 kuukauden kuluessa annoksesta 2 (päivään 211 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI) 28 päivän ja 6 kuukauden välillä annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivästä 6 kuukauteen annoksen 2 jälkeen (päivään 211 asti)
|
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka on saanut PIZV:tä tai lumelääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä koerokotteen antamiseen.
AE katsotaan AESI:ksi, jos jollakin osallistujalla ilmenee uusien seuraavien neurologisten sairauksien puhkeaminen tai paheneminen: GBS, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, idiopaattinen perifeerinen kasvohermon halvaus (Bell's halvaus), kohtaukset mukaan lukien kuumekohtaukset ja/tai yleistyneet, mutta ei niihin rajoittuen. kohtaukset/kouristukset ja/tai anafylaksia.
Tiedot raportoidaan vain koko tutkimuspopulaatiosta ja niistä osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet FV:tä.
|
28 päivästä 6 kuukauteen annoksen 2 jälkeen (päivään 211 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi AESI FV:lle altistuneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä annoksesta 1 (päivä 29), 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 57) ja 6 kuukauden kuluessa annoksesta 2 (päivään 211 asti)
|
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka on saanut PIZV:tä tai lumelääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä koerokotteen antamiseen.
AE katsotaan AESI:ksi, jos jollakin osallistujalla ilmenee uusien seuraavien neurologisten sairauksien puhkeaminen tai paheneminen: GBS, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, idiopaattinen perifeerinen kasvohermon halvaus (Bell's halvaus), kohtaukset mukaan lukien kuumekohtaukset ja/tai yleistyneet, mutta ei niihin rajoittuen. kohtaukset/kouristukset ja/tai anafylaksia.
Tiedot raportoidaan vain FV:lle altistuneiden osallistujien osalta.
|
28 päivän sisällä annoksesta 1 (päivä 29), 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 57) ja 6 kuukauden kuluessa annoksesta 2 (päivään 211 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (MAAE) 28 päivän ja 6 kuukauden välillä annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivästä 6 kuukauteen annoksen 2 jälkeen (päivään 211 asti)
|
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka on saanut PIZV:tä tai lumelääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä koerokotteen antamiseen.
MAAE määritellään AE-tapauksiksi, jotka johtavat suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön luo, mukaan lukien käynnit ensiapuosastolla, mutta jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä.
Tiedot raportoidaan vain koko tutkimuspopulaatiosta ja niistä osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet FV:tä.
|
28 päivästä 6 kuukauteen annoksen 2 jälkeen (päivään 211 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi MAAE FV:lle altistuneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä annoksesta 1 (päivä 29), 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 57) ja 6 kuukauden kuluessa annoksesta 2 (päivään 211 asti)
|
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka on saanut PIZV:tä tai lumelääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä koerokotteen antamiseen.
MAAE määritellään AE-tapauksiksi, jotka johtavat suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön luo, mukaan lukien käynnit ensiapuosastolla, mutta jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä.
Tiedot raportoidaan vain FV:lle altistuneiden osallistujien osalta.
|
28 päivän sisällä annoksesta 1 (päivä 29), 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 57) ja 6 kuukauden kuluessa annoksesta 2 (päivään 211 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZIK-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .