埋伏歯除去手術後の術後鎮痛に対するHR18042錠剤の有効性と安全性を評価する研究。
2025年6月23日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
埋伏歯除去手術後の術後鎮痛に対する HR18042 錠剤の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、用量探索、実薬とプラセボで並行対照、第 II 相臨床試験
これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、用量設定、実薬とプラセボによる並行対照による第 II 相臨床試験であり、研究の目的は、埋伏歯除去後の術後鎮痛に対する HR18042 錠剤の有効性と安全性を評価することです。手術。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 埋伏歯を除去する予定。
- NRS スコアは手術後 4 時間以内に包含基準に達します。
- 研究手順と要件に喜んで従う。
- この研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 鎮痛効果のある他の薬剤を使用したことがある被験者。
- 治験薬の有効性及び安全性に影響を与える薬剤を使用したことがある者。
- 予定されている口腔外科部位に感染症またはその他の合併症がある被験者。
- スクリーニング期間中に高血圧または低血圧を患っている被験者。
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患のある被験者。
- 重度の胃腸疾患のある被験者。
- 呼吸器疾患のある被験者。
- 発作、薬物乱用、アルコール乱用の既往歴のある被験者。
- 心電図結果に重大な異常がある被験者。
- 臨床検査値に重大な異常がある被験者。
- -治験薬および成分に対してアレルギーのある被験者。
- 妊娠中、授乳中、または最近妊娠の予定がある。
- この研究に参加する30日前に他の臨床研究研究に参加した被験者。
- その他の条件が研究への参加に適さない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験A: HR18042 175mg
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薬剤: HR 18042 錠剤 175mg およびプラセボは塩酸トラマドール SR 錠剤と一致します。 投与頻度: 1 回投与。投与経路: 経口
薬剤: HR 18042 錠剤 225mg およびプラセボは塩酸トラマドール SR 錠剤に一致します。 投与頻度: 1 回投与。投与経路: 経口
薬剤: HR 18042 錠剤 275mg およびプラセボは塩酸トラマドール SR 錠剤と一致します。 投与頻度: 1 回投与。投与経路: 経口
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実験的：実験B: HR18042 225mg
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薬剤: HR 18042 錠剤 175mg およびプラセボは塩酸トラマドール SR 錠剤と一致します。 投与頻度: 1 回投与。投与経路: 経口
薬剤: HR 18042 錠剤 225mg およびプラセボは塩酸トラマドール SR 錠剤に一致します。 投与頻度: 1 回投与。投与経路: 経口
薬剤: HR 18042 錠剤 275mg およびプラセボは塩酸トラマドール SR 錠剤と一致します。 投与頻度: 1 回投与。投与経路: 経口
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実験的：実験C: HR18042 275mg
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薬剤: HR 18042 錠剤 175mg およびプラセボは塩酸トラマドール SR 錠剤と一致します。 投与頻度: 1 回投与。投与経路: 経口
薬剤: HR 18042 錠剤 225mg およびプラセボは塩酸トラマドール SR 錠剤に一致します。 投与頻度: 1 回投与。投与経路: 経口
薬剤: HR 18042 錠剤 275mg およびプラセボは塩酸トラマドール SR 錠剤と一致します。 投与頻度: 1 回投与。投与経路: 経口
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アクティブコンパレータ：比較対照薬：トラマドール塩酸塩SR錠100mg
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薬剤: トラマドール塩酸塩 SR 錠 100mg およびプラセボは HR18042 錠剤と一致します 投与頻度: 単回投与。投与経路: 経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較: HR18042 およびトラマドール塩酸塩 SR 錠に対するプラセボの一致
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薬剤: HR18042 錠剤およびトラマドール塩酸塩 SR 錠剤に一致するプラセボ 投与頻度: 1 回投与。投与経路: 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物投与後 4 時間以内の数値評価スケール (NRS、0 ～ 10 の範囲、数字が大きいほど痛みが重度である) を使用した疼痛強度差の合計 (SPID)
時間枠：薬剤投与後0～4時間
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薬剤投与後0～4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物投与後の鎮痛スケール（PAR、0～4の範囲、数字が大きいほど鎮痛がより明らか）を使用した各評価時点での鎮痛度
時間枠：薬剤投与後0～12時間
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薬剤投与後0～12時間
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薬剤投与から最初のNRSスコアが3以下になるまでの時間
時間枠：薬剤投与後0～12時間
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薬剤投与後0～12時間
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薬剤投与から救急薬の最初の使用までの時間
時間枠：薬剤投与後0～12時間
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薬剤投与後0～12時間
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被験者満足度スケールを使用した治験薬の被験者の全体的な満足スコア（0〜10の範囲、数値が大きいほど満足度が高くなります）
時間枠：薬を投与してから12時間後
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薬を投与してから12時間後
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薬物投与後 6 時間、8 時間、12 時間以内の数値評価スケール (NRS、0 ～ 10 の範囲、数値が大きいほど痛みが重度になります) を使用した疼痛強度差の合計 (SPID)
時間枠：薬剤投与後0～6時間、8時間、12時間後
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薬剤投与後0～6時間、8時間、12時間後
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薬物投与後の数値評価スケール（NRS、0～10の範囲、数値が大きいほど痛みが重度）を使用した、各評価時点からベースラインまでの疼痛強度（PID）の差
時間枠：薬剤投与後0～12時間
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薬剤投与後0～12時間
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薬物投与後 4 時間、6 時間、8 時間、12 時間以内の鎮痛スケール (PAR、0 ～ 4 の範囲、数値が大きいほど明らかに鎮痛が顕著) を使用した鎮痛度の合計 (SPAR)
時間枠：薬剤投与後0～4時間、6時間、8時間、12時間後
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薬剤投与後0～4時間、6時間、8時間、12時間後
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各評価時点で数値評価スケール (NRS、0 ～ 10 の範囲、数値が大きいほど痛みが重度である) を使用して、ベースラインから痛みの強さが 50% 減少に達した被験者の割合
時間枠：薬剤投与後0～12時間
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薬剤投与後0～12時間
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治療期間中にレスキュー療法を受けた被験者の割合
時間枠：薬剤投与後0～12時間】
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薬剤投与後0～12時間】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月11日
一次修了 (実際)
2022年12月16日
研究の完了 (実際)
2022年12月16日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。