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매복 치아 제거 수술 후 수술 후 진통에 대한 HR18042 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.

2025년 6월 23일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

임팩트 치아 제거 수술 후 수술 후 진통제에 대한 HR18042 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 용량 찾기, 활성 약물 및 위약으로 병렬 제어, 제2상 임상 시험

이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 용량 발견, 활성 약물 및 위약으로 병행 제어되는 2상 임상 시험이며 연구의 목적은 매복 치아 제거 후 수술 후 진통에 대한 HR18042 정제의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 수술.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 영향을 받은 치아를 제거할 예정입니다.
  3. 모든 NRS 점수는 수술 후 4시간 이내에 포함 기준에 도달합니다.
  4. 연구 절차 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  5. 이 연구에 대해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 진통 효과가 있는 다른 약물을 사용한 적이 있는 피험자.
  2. 연구 약물의 효능 및 안전성에 영향을 미치는 임의의 약물을 사용한 피험자.
  3. 계획된 구강 수술 부위에 감염 또는 기타 합병증이 있는 피험자.
  4. 스크리닝 기간 동안 고혈압 또는 저혈압이 있는 피험자.
  5. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 피험자.
  6. 중증 위장병 환자.
  7. 호흡기 질환이 있는 피험자.
  8. 발작, 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 피험자.
  9. 심전도 결과가 현저하게 비정상인 피험자.
  10. 현저한 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자.
  11. 연구 약물 및 성분에 알레르기가 있는 피험자.
  12. 임신, 수유 또는 최근 임신 계획이 있는 경우.
  13. 본 연구에 참여하기 30일 전에 다른 임상 연구에 참여한 피험자.
  14. 연구 참여에 적합하지 않은 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 A: HR18042 175mg
의약품: HR18042 정제
약물: HR 18042 정제 175mg 및 위약은 Tramadol hydrochloride SR 정제와 일치합니다. 투약 빈도: 단일 용량; 투여 경로: 경구
의약품: HR18042 정제
약물: HR 18042 정제 225mg 및 위약은 Tramadol hydrochloride SR 정제와 일치합니다. 투약 빈도: 단일 용량; 투여 경로: 경구
의약품: HR18042 정제
약물: HR 18042 정제 275mg 및 위약은 Tramadol hydrochloride SR 정제와 일치합니다. 투약 빈도: 단일 용량; 투여 경로: 경구
실험적: 실험 B: HR18042 225mg
의약품: HR18042 정제
약물: HR 18042 정제 175mg 및 위약은 Tramadol hydrochloride SR 정제와 일치합니다. 투약 빈도: 단일 용량; 투여 경로: 경구
의약품: HR18042 정제
약물: HR 18042 정제 225mg 및 위약은 Tramadol hydrochloride SR 정제와 일치합니다. 투약 빈도: 단일 용량; 투여 경로: 경구
의약품: HR18042 정제
약물: HR 18042 정제 275mg 및 위약은 Tramadol hydrochloride SR 정제와 일치합니다. 투약 빈도: 단일 용량; 투여 경로: 경구
실험적: 실험 C: HR18042 275mg
의약품: HR18042 정제
약물: HR 18042 정제 175mg 및 위약은 Tramadol hydrochloride SR 정제와 일치합니다. 투약 빈도: 단일 용량; 투여 경로: 경구
의약품: HR18042 정제
약물: HR 18042 정제 225mg 및 위약은 Tramadol hydrochloride SR 정제와 일치합니다. 투약 빈도: 단일 용량; 투여 경로: 경구
의약품: HR18042 정제
약물: HR 18042 정제 275mg 및 위약은 Tramadol hydrochloride SR 정제와 일치합니다. 투약 빈도: 단일 용량; 투여 경로: 경구
활성 비교기: 활성 약물 비교제: 트라마돌 염산염 SR 정제 100mg
의약품: Tramadol 염산염 SR 정제
약물: Tramadol hydrochloride SR 정제 100mg 및 위약은 HR18042 정제와 일치합니다. 투약 빈도: 단일 용량; 투여 경로: 경구
위약 비교기: 위약 비교기: 위약은 HR18042 및 트라마돌 하이드로클로라이드 SR 정제와 일치합니다.
의약품: 위약
약물: 위약은 HR18042 정제 및 Tramadol hydrochloride SR 정제와 일치합니다. 투약 빈도: 단일 용량; 투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약물 투여 후 4시간 이내에 숫자 등급 척도(NRS, 0-10 범위, 숫자가 클수록 통증이 더 심함)를 사용한 통증 강도 차이의 합(Sum of Pain Intensity Difference, SPID)
기간: 약물 투여 후 0~4시간
약물 투여 후 0~4시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약물 투여 후 통증 완화 척도(PAR, 0-4 범위, 숫자가 클수록 통증 완화가 더 분명함)를 사용하여 각 평가 시점에서의 통증 완화 정도
기간: 약물 투여 후 0~12시간
약물 투여 후 0~12시간
약물 투여에서 첫 번째 NRS 점수≤3까지의 시간
기간: 약물 투여 후 0~12시간
약물 투여 후 0~12시간
투약에서 구조 약물의 첫 번째 사용까지의 시간
기간: 약물 투여 후 0~12시간
약물 투여 후 0~12시간
피험자 만족도 척도(0-10 범위, 숫자가 클수록 만족도가 높음)를 사용한 연구 약물에 대한 피험자의 전반적인 만족도 점수
기간: 약물 투여 12시간 후
약물 투여 12시간 후
약물 투여 후 6시간, 8시간 및 12시간 이내에 숫자 등급 척도(NRS, 0-10 범위, 숫자가 클수록 통증이 더 심함)를 사용한 통증 강도 차이의 합(Sum of Pain Intensity Difference, SPID)
기간: 투약 후 0~6시간, 8시간, 12시간
투약 후 0~6시간, 8시간, 12시간
약물 투여 후 수치 등급 척도(NRS, 0-10 범위, 숫자가 클수록 통증이 더 심함)를 사용하여 각 평가 시점에서 기준선까지의 통증 강도(PID)의 차이
기간: 약물 투여 후 0~12시간
약물 투여 후 0~12시간
약물 투여(SPAR) 후 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 이내의 통증 완화 척도(PAR, 0-4 범위, 숫자가 클수록 통증 완화가 더 분명함)를 사용한 통증 완화 정도의 합계(SPAR)
기간: 투약 후 0~4시간, 6시간, 8시간, 12시간
투약 후 0~4시간, 6시간, 8시간, 12시간
각 평가 시점에서 숫자 등급 척도(NRS, 0-10 범위, 숫자가 클수록 통증이 더 심함)를 사용하여 기준선에서 통증 강도의 50% 감소에 도달한 피험자의 비율
기간: 약물 투여 후 0~12시간
약물 투여 후 0~12시간
치료 기간 동안 구조 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 투약 후 0~12시간]
투약 후 0~12시간]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR18042-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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