Um estudo para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos HR18042 para analgesia pós-operatória após cirurgia de remoção de dentes inclusos.
23 de junho de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado em paralelo com medicamento ativo e placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos HR18042 para analgesia pós-operatória após cirurgia de remoção de dentes inclusos
Este é um ensaio clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado em paralelo com droga ativa e placebo, e o objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos HR18042 para analgesia pós-operatória após a remoção de dentes inclusos cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Programado para remover o dente impactado.
- Qualquer pontuação NRS atinge os critérios de inclusão dentro de 4 horas após a cirurgia.
- Disposto a cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para este estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que fizeram uso de outras drogas com efeito analgésico.
- Indivíduos que usaram qualquer medicamento que afete a eficácia e a segurança do medicamento do estudo.
- Indivíduos que apresentam infecção ou outras complicações no local cirúrgico oral planejado.
- Indivíduos com hipertensão ou hipotensão durante o período de triagem.
- Indivíduos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
- Indivíduos com doença gastrointestinal grave.
- Indivíduos com doenças respiratórias.
- Indivíduos com histórico de convulsão ou abuso de drogas ou álcool.
- Indivíduos com resultado de eletrocardiograma anormal significativo.
- Indivíduos com valor laboratorial anormal significativo.
- Indivíduo que era alérgico ao medicamento e ingredientes do estudo.
- Gravidez, lactação ou plano de gravidez recente.
- Indivíduos que participaram de outro estudo de pesquisa clínica 30 dias antes de entrar neste estudo.
- Outras condições inadequadas para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental A: HR18042 175mg
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Fármaco: HR 18042 comprimidos 175mg e placebos correspondem ao cloridrato de tramadol SR comprimidos Frequência de dosagem: dose única; Via de administração: oral
Medicamento: HR 18042 comprimidos 225mg e placebos correspondem aos comprimidos de cloridrato de tramadol SR Frequência de dosagem: dose única; Via de administração: oral
Medicamento: HR 18042 comprimidos 275mg e placebos correspondem ao cloridrato de tramadol SR comprimidos Frequência de dosagem: dose única; Via de administração: oral
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Experimental: Experimental B: HR18042 225mg
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Fármaco: HR 18042 comprimidos 175mg e placebos correspondem ao cloridrato de tramadol SR comprimidos Frequência de dosagem: dose única; Via de administração: oral
Medicamento: HR 18042 comprimidos 225mg e placebos correspondem aos comprimidos de cloridrato de tramadol SR Frequência de dosagem: dose única; Via de administração: oral
Medicamento: HR 18042 comprimidos 275mg e placebos correspondem ao cloridrato de tramadol SR comprimidos Frequência de dosagem: dose única; Via de administração: oral
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Experimental: Experimental C: HR18042 275mg
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Fármaco: HR 18042 comprimidos 175mg e placebos correspondem ao cloridrato de tramadol SR comprimidos Frequência de dosagem: dose única; Via de administração: oral
Medicamento: HR 18042 comprimidos 225mg e placebos correspondem aos comprimidos de cloridrato de tramadol SR Frequência de dosagem: dose única; Via de administração: oral
Medicamento: HR 18042 comprimidos 275mg e placebos correspondem ao cloridrato de tramadol SR comprimidos Frequência de dosagem: dose única; Via de administração: oral
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Comparador Ativo: Comparador de Medicamentos Ativos: Cloridrato de Tramadol SR Comprimidos 100mg
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Medicamento: Cloridrato de Tramadol SR Comprimidos 100mg e placebos correspondem aos comprimidos HR18042 Frequência de dosagem: dose única; Via de administração: oral
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo: Os placebos correspondem aos comprimidos HR18042 e cloridrato de tramadol SR
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Fármaco: Os placebos correspondem aos comprimidos HR18042 e aos comprimidos de cloridrato de tramadol SR Frequência de dosagem: dose única; Via de administração: oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a Soma das Diferenças de Intensidade da Dor (SPID) usando escala de classificação numérica (NRS, variando de 0 a 10, quanto maior o número, mais intensa a dor) dentro de 4 horas após a administração do medicamento
Prazo: 0-4 horas após a administração do medicamento
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0-4 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Grau de alívio da dor em cada ponto de avaliação usando a escala de alívio da dor (PAR, variando de 0 a 4, quanto maior o número, mais óbvio o alívio da dor) após a administração do medicamento
Prazo: 0-12 horas após a administração do medicamento
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0-12 horas após a administração do medicamento
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Tempo desde a administração do medicamento até a primeira pontuação NRS≤3
Prazo: 0-12 horas após a administração do medicamento
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0-12 horas após a administração do medicamento
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Tempo desde a administração do medicamento até o primeiro uso da medicação de resgate
Prazo: 0-12 horas após a administração do medicamento
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0-12 horas após a administração do medicamento
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Pontuação de satisfação geral do sujeito com a medicação do estudo usando a escala de satisfação do sujeito (variando de 0 a 10, quanto maior o número, maior a satisfação)
Prazo: 12 horas após a administração do medicamento
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12 horas após a administração do medicamento
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a Soma das Diferenças de Intensidade da Dor (SPID) usando escala de classificação numérica (NRS, variando de 0 a 10, quanto maior o número, mais intensa a dor) dentro de 6 horas, 8 horas e 12 horas após a administração do medicamento
Prazo: 0 - 6 horas, 8 horas e 12 horas após a administração do fármaco
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0 - 6 horas, 8 horas e 12 horas após a administração do fármaco
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as diferenças de intensidade da dor (PID) de cada ponto de tempo de avaliação até a linha de base usando escala de classificação numérica (NRS, variando de 0 a 10, quanto maior o número, mais intensa a dor) após a administração do medicamento
Prazo: 0-12 horas após a administração do medicamento
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0-12 horas após a administração do medicamento
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Soma do grau de alívio da dor usando a escala de alívio da dor (PAR, variando de 0-4, quanto maior o número, mais óbvio o alívio da dor) dentro de 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas após a administração do medicamento (SPAR)
Prazo: 0 - 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas após a administração do fármaco
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0 - 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas após a administração do fármaco
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Proporção de indivíduos que atingem uma redução de 50% na intensidade da dor a partir da linha de base usando escala de classificação numérica (NRS, variando de 0 a 10, quanto maior o número, mais intensa a dor) em cada ponto de tempo de avaliação
Prazo: 0-12 horas após a administração do medicamento
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0-12 horas após a administração do medicamento
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Proporção de indivíduos que recebem terapia de resgate durante o período de tratamento
Prazo: 0-12 horas após a administração do medicamento]
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0-12 horas após a administração do medicamento]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR18042-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .