Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet HR18042 pro pooperační analgezii po chirurgickém odstranění zasažených zubů.

23. června 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, vyhledávání dávky, paralelně kontrolované s aktivním lékem a placebem, fáze II klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet HR18042 pro pooperační analgezii po chirurgickém odstranění zasažených zubů

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávka, paralelně kontrolovaná s aktivním lékem a placebem, klinická studie fáze II a účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet HR18042 pro pooperační analgezii po odstranění postižených zubů chirurgická operace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Naplánováno odstranění zasaženého zubu.
  3. Jakékoli skóre NRS dosáhne kritérií pro zařazení do 4 hodin po operaci.
  4. Ochota dodržovat studijní postupy a požadavky.
  5. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas s touto studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které užívaly jiné léky, které mají analgetický účinek.
  2. Subjekty, které užily jakýkoli lék ovlivňující účinnost a bezpečnost studovaného léku.
  3. Subjekty, které mají infekci nebo jiné komplikace na plánovaném místě chirurgického zákroku v dutině ústní.
  4. Subjekty s hypertenzí nebo hypotenzí během období screeningu.
  5. Subjekty s těžkým kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním.
  6. Subjekty s těžkým gastrointestinálním onemocněním.
  7. Subjekty s respiračními chorobami.
  8. Subjekty s anamnézou záchvatů nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
  9. Subjekty s významným abnormálním výsledkem elektrokardiogramu.
  10. Subjekty s významnou abnormální laboratorní hodnotou.
  11. Subjekt, který byl alergický na studovaný lék a složky.
  12. Těhotenství, kojení nebo nedávný plán těhotenství.
  13. Subjekty, které se účastnily jiné klinické výzkumné studie 30 dní před vstupem do této studie.
  14. Jiné podmínky nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální A: HR18042 175 mg
Lék: HR18042 tablety
Lék: HR 18042 tablety 175 mg a placebo odpovídají tabletám Tramadol hydrochloridu SR Frekvence dávkování: jedna dávka; Způsob podání: orální
Lék: HR18042 tablety
Lék: HR 18042 tablety 225 mg a placebo odpovídají tabletám Tramadol hydrochloridu SR Frekvence dávkování: jedna dávka; Způsob podání: orální
Lék: HR18042 tablety
Lék: HR 18042 tablety 275 mg a placebo odpovídají tabletám Tramadol hydrochloridu SR Frekvence dávkování: jedna dávka; Způsob podání: orální
Experimentální: Experiment B: HR18042 225 mg
Lék: HR18042 tablety
Lék: HR 18042 tablety 175 mg a placebo odpovídají tabletám Tramadol hydrochloridu SR Frekvence dávkování: jedna dávka; Způsob podání: orální
Lék: HR18042 tablety
Lék: HR 18042 tablety 225 mg a placebo odpovídají tabletám Tramadol hydrochloridu SR Frekvence dávkování: jedna dávka; Způsob podání: orální
Lék: HR18042 tablety
Lék: HR 18042 tablety 275 mg a placebo odpovídají tabletám Tramadol hydrochloridu SR Frekvence dávkování: jedna dávka; Způsob podání: orální
Experimentální: Experimentální C: HR18042 275 mg
Lék: HR18042 tablety
Lék: HR 18042 tablety 175 mg a placebo odpovídají tabletám Tramadol hydrochloridu SR Frekvence dávkování: jedna dávka; Způsob podání: orální
Lék: HR18042 tablety
Lék: HR 18042 tablety 225 mg a placebo odpovídají tabletám Tramadol hydrochloridu SR Frekvence dávkování: jedna dávka; Způsob podání: orální
Lék: HR18042 tablety
Lék: HR 18042 tablety 275 mg a placebo odpovídají tabletám Tramadol hydrochloridu SR Frekvence dávkování: jedna dávka; Způsob podání: orální
Aktivní komparátor: Aktivní lékový komparátor: Tramadol hydrochlorid SR tablety 100 mg
Lék: Tablety tramadol hydrochloridu SR
Lék: Tramadol hydrochlorid SR tablety 100 mg a placebo odpovídají tabletám HR18042 Frekvence dávkování: jedna dávka; Způsob podání: orální
Komparátor placeba: Placebo Comparator: Placebo odpovídají tabletám HR18042 a Tramadol hydrochloridu SR
Lék: Placebo
Lék: Placebo odpovídají tabletám HR18042 a tabletám Tramadol hydrochlorid SR Frekvence dávkování: jedna dávka; Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sum of Pain Intensity Differences (SPID) s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS, v rozmezí 0-10, čím větší číslo, tím silnější je bolest) do 4 hodin po podání léku
Časové okno: 0-4 hodiny po podání léku
0-4 hodiny po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň úlevy od bolesti v každém hodnoceném časovém bodě pomocí stupnice úlevy od bolesti (PAR, v rozmezí 0-4, čím větší číslo, tím zřetelnější úleva od bolesti) po podání léku
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
0-12 hodin po podání léku
Doba od podání léku do prvního skóre NRS≤3
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
0-12 hodin po podání léku
Doba od podání léku do prvního použití záchranné medikace
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
0-12 hodin po podání léku
Celkové skóre spokojenosti subjektu se studovaným lékem pomocí stupnice spokojenosti subjektu (v rozmezí 0–10, čím větší číslo, tím vyšší spokojenost)
Časové okno: 12 hodin po podání léku
12 hodin po podání léku
Sum of Pain Intensity Differences (SPID) s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS, v rozmezí 0-10, čím větší číslo, tím závažnější bolest) během 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin po podání léku
Časové okno: 0 - 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin po podání léku
0 - 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin po podání léku
Rozdíly v intenzitě bolesti (PID) od každého hodnotícího časového bodu k výchozímu stavu pomocí numerické hodnotící škály (NRS, v rozmezí 0-10, čím větší číslo, tím závažnější bolest) po podání léku
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
0-12 hodin po podání léku
Součet stupně úlevy od bolesti pomocí stupnice úlevy od bolesti (PAR, v rozmezí 0-4, čím větší číslo, tím zřetelnější úleva od bolesti) během 4 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin po podání léku (SPAR)
Časové okno: 0 - 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin po podání léku
0 - 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin po podání léku
Podíl subjektů, které dosáhnou 50% snížení intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě pomocí číselné hodnotící škály (NRS, v rozmezí 0-10, čím větší číslo, tím závažnější bolest) v každém hodnoceném časovém bodě
Časové okno: 0-12 hodin po podání léku
0-12 hodin po podání léku
Podíl subjektů, které během léčebného období dostávají záchrannou terapii
Časové okno: 0–12 hodin po podání léku]
0–12 hodin po podání léku]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR18042-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na HR18042 tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit