一项评估 HR18042 片剂用于阻生牙拔除手术术后镇痛的疗效和安全性的研究。
2025年6月23日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、剂量发现、活性药物和安慰剂平行对照的 II 期临床试验，以评估 HR18042 片剂用于阻生牙拔除术后镇痛的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、剂量探索、活性药物和安慰剂平行对照的II期临床试验，研究目的是评价HR18042片用于阻生牙拔除术后镇痛的有效性和安全性外科手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 计划移除受影响的牙齿。
- 任何NRS评分在手术后4小时内达到纳入标准。
- 愿意遵守学习程序和要求。
- 愿意并能够为本研究提供书面知情同意书。
排除标准：
- 使用过具有镇痛作用的其他药物的受试者。
- 使用过任何影响研究药物疗效和安全性的药物的受试者。
- 在计划的口腔手术部位发生感染或其他并发症的受试者。
- 筛选期间患有高血压或低血压的受试者。
- 患有严重心脑血管疾病者。
- 患有严重胃肠道疾病的受试者。
- 患有呼吸系统疾病的受试者。
- 有癫痫发作史或药物或酒精滥用史的受试者。
- 心电图结果有明显异常的受试者。
- 具有显着异常实验室值的受试者。
- 对研究药物和成分过敏的受试者。
- 怀孕、哺乳或最近有怀孕计划。
- 在进入本研究前 30 天参加过其他临床研究的受试者。
- 其他不适合参加研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验 A：HR18042 175mg
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药物：HR 18042片175mg和安慰剂匹配盐酸曲马多SR片给药频率：单次给药；给药途径：口服
药物：HR 18042片225mg和安慰剂匹配盐酸曲马多SR片给药频率：单次给药；给药途径：口服
药物：HR 18042片275mg和安慰剂匹配盐酸曲马多SR片给药频率：单次给药；给药途径：口服
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实验性的：实验 B：HR18042 225mg
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药物：HR 18042片175mg和安慰剂匹配盐酸曲马多SR片给药频率：单次给药；给药途径：口服
药物：HR 18042片225mg和安慰剂匹配盐酸曲马多SR片给药频率：单次给药；给药途径：口服
药物：HR 18042片275mg和安慰剂匹配盐酸曲马多SR片给药频率：单次给药；给药途径：口服
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实验性的：实验 C：HR18042 275mg
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药物：HR 18042片175mg和安慰剂匹配盐酸曲马多SR片给药频率：单次给药；给药途径：口服
药物：HR 18042片225mg和安慰剂匹配盐酸曲马多SR片给药频率：单次给药；给药途径：口服
药物：HR 18042片275mg和安慰剂匹配盐酸曲马多SR片给药频率：单次给药；给药途径：口服
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有源比较器：对照品：盐酸曲马多SR片100mg
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药物：盐酸曲马多 SR 片 100mg 和安慰剂匹配 HR18042 片 给药频率：单次给药；给药途径：口服
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安慰剂比较：安慰剂对照品：安慰剂与 HR18042 和 Tramadol hydrochloride SR Tablets 匹配
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药物：安慰剂匹配HR18042片和盐酸曲马多SR片给药频率：单剂量；给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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给药后4小时内使用数字评定量表（NRS，范围从0-10，数字越大，疼痛越严重）的疼痛强度差异总和（SPID）
大体时间：给药后0-4小时
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给药后0-4小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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给药后各评价时间点疼痛缓解程度（PAR，范围为0-4，数字越大，疼痛缓解越明显）
大体时间：给药后0-12小时
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给药后0-12小时
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从给药到第一次NRS评分的时间≤3
大体时间：给药后0-12小时
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给药后0-12小时
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从给药到首次使用抢救药物的时间
大体时间：给药后0-12小时
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给药后0-12小时
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受试者使用受试者满意度量表对研究用药的总体满意度评分（范围为0-10，数字越大，满意度越高）
大体时间：给药后12小时
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给药后12小时
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在给药后6小时、8小时和12小时内使用数字评定量表（NRS，范围为0-10，数字越大，疼痛越严重）的疼痛强度差异总和（SPID）
大体时间：给药后0-6小时、8小时和12小时
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给药后0-6小时、8小时和12小时
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使用数字评定量表（NRS，范围从0-10，数字越大，疼痛越严重）给药后从每个评估时间点到基线的疼痛强度（PID）的差异
大体时间：给药后0-12小时
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给药后0-12小时
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给药后4小时、6小时、8小时、12小时用镇痛量表（PAR，范围为0-4，数字越大，镇痛越明显）镇痛程度总和（SPAR）
大体时间：给药后0-4小时、6小时、8小时和12小时
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给药后0-4小时、6小时、8小时和12小时
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使用数字评定量表（NRS，范围从 0-10，数字越大，疼痛越严重）在每个评估时间点疼痛强度从基线降低 50% 的受试者比例
大体时间：给药后0-12小时
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给药后0-12小时
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治疗期间接受抢救治疗的受试者比例
大体时间：给药后0-12小时]
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给药后0-12小时]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月11日
初级完成 (实际的)
2022年12月16日
研究完成 (实际的)
2022年12月16日
研究注册日期
首次提交
2022年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月20日
首次发布 (实际的)
2022年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月23日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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