En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HR18042-tabletter för postoperativ analgesi efter påverkad tandborttagningskirurgi.
23 juni 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dossökning, parallellkontrollerad med aktivt läkemedel och placebo, klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HR18042-tabletter för postoperativ analgesi efter påverkad tandborttagningskirurgi
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosupptäckt, parallellkontrollerad med aktivt läkemedel och placebo, klinisk fas II-studie, och syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HR18042-tabletter för postoperativ analgesi efter påverkad tandborttagning kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal.
- Planerad att ta bort den påverkade tanden.
- Varje NRS-poäng når inklusionskriterierna inom 4 timmar efter operationen.
- Villig att följa studieprocedurerna och kraven.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till denna studie.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har använt andra läkemedel som har den smärtstillande effekten.
- Försökspersoner som har använt något läkemedel som påverkar studieläkemedlets effektivitet och säkerhet.
- Försökspersoner som har infektion eller andra komplikationer på det planerade orala operationsstället.
- Patienter med hypertoni eller hypotoni under screeningperioden.
- Försökspersoner med allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar.
- Försökspersoner med allvarlig gastrointestinal sjukdom.
- Personer med luftvägssjukdomar.
- Försökspersoner med en historia av anfall eller drog- eller alkoholmissbruk.
- Försökspersoner med signifikanta onormala elektrokardiogramresultat.
- Försökspersoner med betydande onormalt laboratorievärde.
- Försöksperson som var allergisk mot studieläkemedlet och ingredienserna.
- Graviditet, amning eller nyligen planerad graviditet.
- Försökspersoner som deltog i andra kliniska forskningsstudier 30 dagar innan de gick in i denna studie.
- Andra förhållanden olämpliga för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experiment A: HR18042 175mg
|
Läkemedel: HR 18042 tabletter 175 mg och placebo matchar Tramadol hydrochloride SR Tabletter Doseringsfrekvens: enkeldos; Administreringssätt: oralt
Läkemedel: HR 18042 tabletter 225 mg och placebo matchar Tramadol hydrochloride SR Tabletter Doseringsfrekvens: enkeldos; Administreringssätt: oralt
Läkemedel: HR 18042 tabletter 275 mg och placebo matchar Tramadol hydrochloride SR Tabletter Doseringsfrekvens: enkeldos; Administreringssätt: oralt
|
|
Experimentell: Experiment B: HR18042 225mg
|
Läkemedel: HR 18042 tabletter 175 mg och placebo matchar Tramadol hydrochloride SR Tabletter Doseringsfrekvens: enkeldos; Administreringssätt: oralt
Läkemedel: HR 18042 tabletter 225 mg och placebo matchar Tramadol hydrochloride SR Tabletter Doseringsfrekvens: enkeldos; Administreringssätt: oralt
Läkemedel: HR 18042 tabletter 275 mg och placebo matchar Tramadol hydrochloride SR Tabletter Doseringsfrekvens: enkeldos; Administreringssätt: oralt
|
|
Experimentell: Experimentell C: HR18042 275 mg
|
Läkemedel: HR 18042 tabletter 175 mg och placebo matchar Tramadol hydrochloride SR Tabletter Doseringsfrekvens: enkeldos; Administreringssätt: oralt
Läkemedel: HR 18042 tabletter 225 mg och placebo matchar Tramadol hydrochloride SR Tabletter Doseringsfrekvens: enkeldos; Administreringssätt: oralt
Läkemedel: HR 18042 tabletter 275 mg och placebo matchar Tramadol hydrochloride SR Tabletter Doseringsfrekvens: enkeldos; Administreringssätt: oralt
|
|
Aktiv komparator: Active Drug Comparator: Tramadol hydrochloride SR tabletter 100mg
|
Läkemedel: Tramadol hydrochloride SR Tabletter 100mg och placebo matchar HR18042 tabletter Doseringsfrekvens: enkeldos; Administreringssätt: oralt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Comparator: Placebo matchar HR18042 och Tramadol hydrochloride SR tabletter
|
Läkemedel: Placebo matchar HR18042 tabletter och Tramadol hydrochloride SR tabletter Doseringsfrekvens: enkeldos; Administreringssätt: oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
summan av smärtintensitetsskillnader (SPID) med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS, som sträcker sig från 0-10, ju större antal, desto svårare smärta) inom 4 timmar efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 0-4 timmar efter läkemedelsadministrering
|
0-4 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtlindringsgrad vid varje utvärderingstidpunkt med hjälp av smärtlindringsskala (PAR, från 0-4, ju större antal, desto mer uppenbar smärtlindring) efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Tid från läkemedelsadministrering till första NRS-poäng≤3
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Tid från läkemedelsadministrering till första användningen av räddningsmedicin
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Försökspersonens totala tillfredsställelsepoäng för studieläkemedlet med hjälp av en skala för tillfredsställelse av försökspersoner (från 0-10, ju större antal, desto högre tillfredsställelse)
Tidsram: 12 timmar efter administrering av läkemedel
|
12 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
summan av smärtintensitetsskillnader (SPID) med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS, från 0-10, ju större antal, desto svårare smärta) inom 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 0 - 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
0 - 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
skillnaderna mellan smärtintensitet (PID) från varje utvärderingstidpunkt till baslinje med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS, från 0-10, ju större antal, desto svårare smärta) efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Summan av smärtlindringsgrad med hjälp av smärtlindringsskala (PAR, som sträcker sig från 0-4, ju större antal, desto mer uppenbar smärtlindring) inom 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar efter läkemedelsadministrering (SPAR)
Tidsram: 0 - 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
0 - 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Andel försökspersoner som når en 50 % minskning av smärtintensiteten från baslinjen med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS, som sträcker sig från 0-10, ju större antal, desto svårare smärta) vid varje utvärderingstidpunkt
Tidsram: 0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
0-12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Andel försökspersoner som får räddningsterapi under behandlingsperioden
Tidsram: 0-12 timmar efter administrering av läkemedel]
|
0-12 timmar efter administrering av läkemedel]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Första postat (Faktisk)
22 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR18042-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .