En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR18042-tabletter for postoperativ analgesi etter kirurgisk fjerning av tenner.
23. juni 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dosefinnende, parallellkontrollert med aktivt medikament og placebo, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR18042-tabletter for postoperativ analgesi etter påvirket tennerfjerningskirurgi
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dosefunn, parallellkontrollert med aktivt legemiddel og placebo, fase II klinisk studie, og formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR18042 tabletter for postoperativ analgesi etter påvirket tenner. kirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Planlagt å fjerne den påvirkede tannen.
- Enhver NRS-score når inklusjonskriteriene innen 4 timer etter operasjonen.
- Villig til å overholde studieprosedyrene og kravene.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har brukt andre legemidler som har den smertestillende effekten.
- Forsøkspersoner som har brukt noe medikament som påvirker effektiviteten og sikkerheten til studiemedikamentet.
- Personer som har infeksjon eller andre komplikasjoner på det planlagte orale operasjonsstedet.
- Personer med hypertensjon eller hypotensjon under screeningsperioden.
- Personer med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
- Personer med alvorlig gastrointestinal sykdom.
- Personer med luftveissykdommer.
- Personer med en historie med anfall, eller narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Personer med signifikant unormalt elektrokardiogramresultat.
- Personer med betydelig unormal laboratorieverdi.
- Person som var allergisk mot studiemedikamentet og ingrediensene.
- Graviditet, amming eller nylig gravid plan.
- Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før de gikk inn i denne studien.
- Andre forhold som er uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperiment A: HR18042 175mg
|
Legemiddel: HR 18042 tabletter 175mg og placebo samsvarer med Tramadol hydrochloride SR Tabletter Doseringsfrekvens: enkeltdose; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: HR 18042 tabletter 225mg og placebo samsvarer med Tramadol hydrochloride SR Tabletter Doseringsfrekvens: enkeltdose; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: HR 18042 tabletter 275mg og placebo samsvarer med Tramadol hydrochloride SR Tabletter Doseringsfrekvens: enkeltdose; Administrasjonsvei: oral
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell B: HR18042 225mg
|
Legemiddel: HR 18042 tabletter 175mg og placebo samsvarer med Tramadol hydrochloride SR Tabletter Doseringsfrekvens: enkeltdose; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: HR 18042 tabletter 225mg og placebo samsvarer med Tramadol hydrochloride SR Tabletter Doseringsfrekvens: enkeltdose; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: HR 18042 tabletter 275mg og placebo samsvarer med Tramadol hydrochloride SR Tabletter Doseringsfrekvens: enkeltdose; Administrasjonsvei: oral
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell C: HR18042 275mg
|
Legemiddel: HR 18042 tabletter 175mg og placebo samsvarer med Tramadol hydrochloride SR Tabletter Doseringsfrekvens: enkeltdose; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: HR 18042 tabletter 225mg og placebo samsvarer med Tramadol hydrochloride SR Tabletter Doseringsfrekvens: enkeltdose; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: HR 18042 tabletter 275mg og placebo samsvarer med Tramadol hydrochloride SR Tabletter Doseringsfrekvens: enkeltdose; Administrasjonsvei: oral
|
|
Aktiv komparator: Komparator for aktivt medikament: Tramadol hydroklorid SR tabletter 100 mg
|
Medikament: Tramadol hydrochloride SR Tabletter 100 mg og placebo samsvarer med HR18042 tabletter. Doseringsfrekvens: enkeltdose; Administrasjonsvei: oral
|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator: Placebo matcher med HR18042 og Tramadol hydrochloride SR tabletter
|
Legemiddel: Placebo passer til HR18042 tabletter og Tramadol hydrochloride SR tabletter. Doseringsfrekvens: enkeltdose; Administrasjonsvei: oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
summen av smerteintensitetsforskjeller (SPID) ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0-10, jo større tall, desto mer alvorlig smerte) innen 4 timer etter legemiddeladministrering
Tidsramme: 0-4 timer etter legemiddeladministrering
|
0-4 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertelindringsgrad ved hvert evalueringstidspunkt ved bruk av smertelindringsskala (PAR, som strekker seg fra 0-4, jo større antall, jo mer åpenbar er smertelindringen) etter legemiddeladministrering
Tidsramme: 0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tid fra legemiddeladministrasjon til første NRS-score≤3
Tidsramme: 0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tid fra legemiddeladministrasjon til første gangs bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Forsøkspersonens generelle tilfredshetsscore av studiemedisinen ved bruk av skalaen for tilfredshet (fra 0-10, jo større tall, jo høyere tilfredshet)
Tidsramme: 12 timer etter administrering av legemidlet
|
12 timer etter administrering av legemidlet
|
|
summen av smerteintensitetsforskjeller (SPID) ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0-10, jo større antall, desto mer alvorlig smerte) innen 6 timer, 8 timer og 12 timer etter legemiddeladministrering
Tidsramme: 0 - 6 timer, 8 timer og 12 timer etter legemiddeladministrering
|
0 - 6 timer, 8 timer og 12 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Forskjellene i smerteintensitet (PID) fra hvert evalueringstidspunkt til baseline ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0-10, jo større antall, desto mer alvorlig smerte) etter medikamentadministrering
Tidsramme: 0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Summen av smertelindringsgrad ved bruk av smertelindringsskala (PAR, fra 0-4, jo større tall, desto tydeligere er smertelindringen) innen 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter legemiddeladministrering (SPAR)
Tidsramme: 0 - 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter medikamentadministrasjon
|
0 - 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer etter medikamentadministrasjon
|
|
Andel av forsøkspersoner som når en 50 % reduksjon i smerteintensitet fra baseline ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS, fra 0-10, jo større antall, jo mer alvorlig smerte) ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: 0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
0-12 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Andel forsøkspersoner som mottar redningsterapi i behandlingsperioden
Tidsramme: 0-12 timer etter legemiddeladministrering]
|
0-12 timer etter legemiddeladministrering]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR18042-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .