Tutkimus HR18042-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä kivunlievityksessä hampaiden poistoleikkauksen jälkeen.
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen etsintä, rinnakkaisohjattu aktiivisen lääkkeen ja lumelääkkeen kanssa, vaiheen II kliininen tutkimus HR18042-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä kivunlievityksessä hampaiden poistoleikkauksen jälkeen
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoslöydös, rinnakkaiskontrolloitu aktiivisella lääkkeellä ja lumelääkkeellä, vaiheen II kliininen tutkimus, ja tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HR18042-tablettien tehoa ja turvallisuutta postoperatiiviseen analgesiaan hampaiden poiston jälkeen. leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Suunniteltu poistamaan vaurioitunut hammas.
- Kaikki NRS-pisteet saavuttavat sisällyttämiskriteerit 4 tunnin sisällä leikkauksesta.
- Halukas noudattamaan opintomenettelyjä ja -vaatimuksia.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet muita lääkkeitä, joilla on kipua lievittävä vaikutus.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, joka vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehoon ja turvallisuuteen.
- Potilaat, joilla on infektio tai muita komplikaatioita suunnitellulla suukirurgialla.
- Potilaat, joilla on verenpaine tai hypotensio seulontajakson aikana.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
- Potilaat, joilla on vakava maha-suolikanavan sairaus.
- Henkilöt, joilla on hengitystiesairauksia.
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia tai joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä poikkeava elektrokardiogrammitulos.
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
- Kohde, joka oli allerginen tutkimuslääkkeelle ja ainesosille.
- Raskaus, imetys tai äskettäinen raskaussuunnitelma.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Muut ehdot, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen A: HR18042 175 mg
|
Lääke: HR 18042 -tabletit 175 mg ja lumelääkkeet vastaavat Tramadol hydrochloride SR -tabletteja Annostelutiheys: kerta-annos; Antoreitti: suun kautta
Lääke: HR 18042 tabletit 225 mg ja lumelääkkeet vastaavat Tramadol hydrochloride SR -tabletteja Annostelutiheys: kerta-annos; Antoreitti: suun kautta
Lääke: HR 18042 tabletit 275 mg ja lumelääkkeet vastaavat Tramadol hydrochloride SR -tabletteja Annostelutiheys: kerta-annos; Antoreitti: suun kautta
|
|
Kokeellinen: Koe B: HR18042 225 mg
|
Lääke: HR 18042 -tabletit 175 mg ja lumelääkkeet vastaavat Tramadol hydrochloride SR -tabletteja Annostelutiheys: kerta-annos; Antoreitti: suun kautta
Lääke: HR 18042 tabletit 225 mg ja lumelääkkeet vastaavat Tramadol hydrochloride SR -tabletteja Annostelutiheys: kerta-annos; Antoreitti: suun kautta
Lääke: HR 18042 tabletit 275 mg ja lumelääkkeet vastaavat Tramadol hydrochloride SR -tabletteja Annostelutiheys: kerta-annos; Antoreitti: suun kautta
|
|
Kokeellinen: Koe C: HR18042 275 mg
|
Lääke: HR 18042 -tabletit 175 mg ja lumelääkkeet vastaavat Tramadol hydrochloride SR -tabletteja Annostelutiheys: kerta-annos; Antoreitti: suun kautta
Lääke: HR 18042 tabletit 225 mg ja lumelääkkeet vastaavat Tramadol hydrochloride SR -tabletteja Annostelutiheys: kerta-annos; Antoreitti: suun kautta
Lääke: HR 18042 tabletit 275 mg ja lumelääkkeet vastaavat Tramadol hydrochloride SR -tabletteja Annostelutiheys: kerta-annos; Antoreitti: suun kautta
|
|
Active Comparator: Aktiivinen lääkevertailija: Tramadol hydrochloride SR -tabletit 100 mg
|
Lääke: Tramadol hydrochloride SR -tabletit 100 mg ja lumelääkkeet vastaavat HR18042-tabletteja Annostustiheys: kerta-annos; Antoreitti: suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebovertailu: Placebot sopivat HR18042- ja Tramadol hydrochloride SR -tablettien kanssa
|
Lääke: Plasebo vastaa HR18042-tabletteja ja Tramadol hydrochloride SR -tabletteja Annostelutiheys: kerta-annos; Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun intensiteetin erojen summa (SPID) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10, mitä suurempi luku, sitä voimakkaampi kipu) 4 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 0-4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0-4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun lievitysaste kullakin arvioinnin aikapisteellä käyttämällä kivunlievitysasteikkoa (PAR, 0-4, mitä suurempi luku, sitä selvempi kivunlievitys) lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika lääkkeen antamisesta ensimmäiseen NRS-pisteeseen ≤3
Aikaikkuna: 0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika lääkkeen antamisesta pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: 0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Koehenkilön kokonaistyytyväisyyspisteet tutkimuslääkkeeseen koehenkilön tyytyväisyysasteikolla (vaihtelee 0-10, mitä suurempi luku, sitä korkeampi tyytyväisyys)
Aikaikkuna: 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetin erojen summa (SPID) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10, mitä suurempi luku, sitä voimakkaampi kipu) 6 tunnin, 8 tunnin ja 12 tunnin sisällä lääkkeen annosta
Aikaikkuna: 0 - 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0 - 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kivun intensiteetin (PID) erot kustakin arviointiajankohdasta lähtötasoon käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10, mitä suurempi luku, sitä vakavampi kipu) lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kivunlievitysasteen summa kivunlievitysasteikolla (PAR, 0-4, mitä suurempi luku, sitä selvempi kivunlievitys) 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin sisällä lääkkeen annosta (SPAR)
Aikaikkuna: 0 - 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0 - 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kivun voimakkuus vähenee 50 % lähtötasosta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10, mitä suurempi luku, sitä voimakkaampi kipu) kullakin arvioinnin aikapisteellä
Aikaikkuna: 0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
0-12 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat pelastushoitoa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 0-12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen]
|
0-12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR18042-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .