Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HR18042 per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico di rimozione dei denti inclusi.
29 agosto 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo con farmaco attivo e placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HR18042 per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico di rimozione dei denti inclusi
Si tratta di uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, dose-finding, controllato in parallelo con farmaco attivo e placebo, e lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HR18042 per l'analgesia postoperatoria dopo la rimozione dei denti inclusi chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qin Liu
- Numero di telefono: +0518-82342973
- Email: qin.liu@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
Investigatore principale:
- Bing Shi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Programmato per rimuovere il dente incluso.
- Qualsiasi punteggio NRS raggiunge i criteri di inclusione entro 4 ore dall'intervento.
- Disponibilità a rispettare le procedure e i requisiti dello studio.
- - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno usato altri farmaci che hanno l'effetto analgesico.
- - Soggetti che hanno utilizzato farmaci che influenzano l'efficacia e la sicurezza del farmaco oggetto dello studio.
- Soggetti che hanno infezioni o altre complicazioni nel sito chirurgico orale pianificato.
- Soggetti con ipertensione o ipotensione durante il periodo di screening.
- Soggetti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
- Soggetti con grave malattia gastrointestinale.
- Soggetti con malattie respiratorie.
- Soggetti con una storia di convulsioni o abuso di droghe o alcol.
- Soggetti con risultati elettrocardiografici anomali significativi.
- Soggetti con valori di laboratorio anomali significativi.
- Soggetto che era allergico al farmaco e agli ingredienti dello studio.
- Gravidanza, allattamento o piano di gravidanza recente.
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima di entrare in questo studio.
- Altre condizioni non idonee alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale A: HR18042 175mg
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Droga: HR 18042 compresse 175 mg e placebo corrispondono a Tramadol cloridrato SR compresse Frequenza di somministrazione: singola dose; Via di somministrazione: orale
Droga: HR 18042 compresse 225 mg e placebo corrispondono a Tramadol cloridrato SR compresse Frequenza di somministrazione: singola dose; Via di somministrazione: orale
Droga: HR 18042 compresse 275 mg e placebo corrispondono a Tramadol cloridrato SR compresse Frequenza di somministrazione: singola dose; Via di somministrazione: orale
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Sperimentale: Sperimentale B: HR18042 225 mg
|
Droga: HR 18042 compresse 175 mg e placebo corrispondono a Tramadol cloridrato SR compresse Frequenza di somministrazione: singola dose; Via di somministrazione: orale
Droga: HR 18042 compresse 225 mg e placebo corrispondono a Tramadol cloridrato SR compresse Frequenza di somministrazione: singola dose; Via di somministrazione: orale
Droga: HR 18042 compresse 275 mg e placebo corrispondono a Tramadol cloridrato SR compresse Frequenza di somministrazione: singola dose; Via di somministrazione: orale
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Sperimentale: Sperimentale C: HR18042 275 mg
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Droga: HR 18042 compresse 175 mg e placebo corrispondono a Tramadol cloridrato SR compresse Frequenza di somministrazione: singola dose; Via di somministrazione: orale
Droga: HR 18042 compresse 225 mg e placebo corrispondono a Tramadol cloridrato SR compresse Frequenza di somministrazione: singola dose; Via di somministrazione: orale
Droga: HR 18042 compresse 275 mg e placebo corrispondono a Tramadol cloridrato SR compresse Frequenza di somministrazione: singola dose; Via di somministrazione: orale
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Comparatore attivo: Comparatore di farmaci attivi：Tramadol cloridrato SR compresse 100 mg
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Droghe: Tramadol hydrochloride SR Tablets 100mg e placebo corrispondono alle compresse HR18042 Frequenza di somministrazione: singola dose; Via di somministrazione: orale
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Comparatore placebo: Comparatore Placebo: i placebo corrispondono a HR18042 e Tramadol hydrochloride SR Tablets
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Droga: i placebo corrispondono alle compresse HR18042 e alle compresse Tramadol cloridrato SR Frequenza di somministrazione: singola dose; Via di somministrazione: orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS, che va da 0 a 10, maggiore è il numero, più grave è il dolore) entro 4 ore dalla somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0-4 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Grado di sollievo dal dolore in ogni punto temporale di valutazione utilizzando la scala di sollievo dal dolore (PAR, che va da 0-4, maggiore è il numero, più evidente è il sollievo dal dolore) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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|
Tempo dalla somministrazione del farmaco al primo punteggio NRS≤3
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo dalla somministrazione del farmaco al primo utilizzo del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Punteggio di soddisfazione generale del soggetto del farmaco in studio utilizzando la scala di soddisfazione del soggetto (che va da 0 a 10, maggiore è il numero, maggiore è la soddisfazione)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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la somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS, che va da 0 a 10, maggiore è il numero, più grave è il dolore) entro 6 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0 - 6 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0 - 6 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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le differenze di intensità del dolore (PID) da ciascun punto temporale di valutazione al basale utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS, che va da 0 a 10, maggiore è il numero, più grave è il dolore) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Somma del grado di sollievo dal dolore utilizzando la scala di sollievo dal dolore (PAR, che va da 0-4, maggiore è il numero, più evidente è il sollievo dal dolore) entro 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore dopo la somministrazione del farmaco (SPAR)
Lasso di tempo: 0 - 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0 - 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Proporzione di soggetti che raggiungono una riduzione del 50% dell'intensità del dolore rispetto al basale utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS, che va da 0 a 10, maggiore è il numero, più grave è il dolore) in ogni momento di valutazione
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Proporzione di soggetti che ricevono terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco]
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0-12 ore dopo la somministrazione del farmaco]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR18042-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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