Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HR18042-tabletten voor postoperatieve analgesie na een operatie voor het verwijderen van geïmpacteerde tanden.
23 juni 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbepaling, parallel gecontroleerd met actief geneesmiddel en placebo, klinische fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HR18042-tabletten voor postoperatieve analgesie na geïmpacteerde tandverwijderingschirurgie
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbepaling, parallel gecontroleerd met actief geneesmiddel en placebo, fase II klinische studie, en het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van HR18042-tabletten voor postoperatieve analgesie na geïmpacteerde tandverwijdering chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Gepland om de geïmpacteerde tand te verwijderen.
- Elke NRS-score bereikt de inclusiecriteria binnen 4 uur na de operatie.
- Bereid om te voldoen aan de studieprocedures en -vereisten.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die andere medicijnen hebben gebruikt die een analgetisch effect hebben.
- Proefpersonen die een geneesmiddel hebben gebruikt dat de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt.
- Proefpersonen die een infectie of andere complicaties hebben op de geplande plaats van orale chirurgie.
- Proefpersonen met hypertensie of hypotensie tijdens de screeningperiode.
- Proefpersonen met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
- Proefpersonen met ernstige gastro-intestinale aandoeningen.
- Onderwerpen met luchtwegaandoeningen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of drugs- of alcoholmisbruik.
- Proefpersonen met een significant abnormaal resultaat op het elektrocardiogram.
- Proefpersonen met een significante abnormale laboratoriumwaarde.
- Proefpersoon die allergisch was voor het onderzoeksgeneesmiddel en de ingrediënten.
- Zwangerschap, borstvoeding of een recent zwanger plan.
- Proefpersonen die deelnamen aan ander klinisch onderzoek 30 dagen voordat ze aan dit onderzoek begonnen.
- Andere voorwaarden die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel A: HR18042 175 mg
|
Geneesmiddel: HR 18042-tabletten 175 mg en placebo's komen overeen met Tramadol hydrochloride SR-tabletten Doseringsfrequentie: enkele dosis; Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: HR 18042-tabletten 225 mg en placebo's komen overeen met Tramadol hydrochloride SR-tabletten Doseringsfrequentie: enkele dosis; Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: HR 18042-tabletten 275 mg en placebo's komen overeen met Tramadol hydrochloride SR-tabletten Doseringsfrequentie: enkele dosis; Toedieningsweg: oraal
|
|
Experimenteel: Experimenteel B: HR18042 225 mg
|
Geneesmiddel: HR 18042-tabletten 175 mg en placebo's komen overeen met Tramadol hydrochloride SR-tabletten Doseringsfrequentie: enkele dosis; Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: HR 18042-tabletten 225 mg en placebo's komen overeen met Tramadol hydrochloride SR-tabletten Doseringsfrequentie: enkele dosis; Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: HR 18042-tabletten 275 mg en placebo's komen overeen met Tramadol hydrochloride SR-tabletten Doseringsfrequentie: enkele dosis; Toedieningsweg: oraal
|
|
Experimenteel: Experimenteel C: HR18042 275 mg
|
Geneesmiddel: HR 18042-tabletten 175 mg en placebo's komen overeen met Tramadol hydrochloride SR-tabletten Doseringsfrequentie: enkele dosis; Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: HR 18042-tabletten 225 mg en placebo's komen overeen met Tramadol hydrochloride SR-tabletten Doseringsfrequentie: enkele dosis; Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: HR 18042-tabletten 275 mg en placebo's komen overeen met Tramadol hydrochloride SR-tabletten Doseringsfrequentie: enkele dosis; Toedieningsweg: oraal
|
|
Actieve vergelijker: Actieve geneesmiddelenvergelijker: Tramadol hydrochloride SR-tabletten 100 mg
|
Geneesmiddel: Tramadol hydrochloride SR-tabletten 100 mg en placebo's komen overeen met HR18042-tabletten Doseringsfrequentie: enkele dosis; Toedieningsweg: oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo's komen overeen met HR18042 en Tramadol hydrochloride SR-tabletten
|
Geneesmiddel: Placebo's komen overeen met HR18042-tabletten en Tramadol hydrochloride SR-tabletten Doseringsfrequentie: enkele dosis; Toedieningsweg: oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de som van pijnintensiteitsverschillen (SPID) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS, variërend van 0-10, hoe groter het getal, hoe ernstiger de pijn) binnen 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 0-4 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-4 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van pijnverlichting op elk evaluatiemoment met behulp van pijnverlichtingsschaal (PAR, variërend van 0-4, hoe groter het getal, hoe duidelijker de pijnverlichting) na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tijd vanaf medicijntoediening tot de eerste NRS-score≤3
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tijd vanaf medicijntoediening tot het eerste gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
De algemene tevredenheidsscore van de proefpersoon van de onderzoeksmedicatie met behulp van de tevredenheidsschaal van de proefpersoon (variërend van 0-10, hoe groter het getal, hoe hoger de tevredenheid)
Tijdsspanne: 12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
de som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS, variërend van 0-10, hoe groter het getal, hoe ernstiger de pijn) binnen 6 uur, 8 uur en 12 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 0 - 6 uur, 8 uur en 12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0 - 6 uur, 8 uur en 12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
de verschillen in pijnintensiteit (PID) van elk evaluerend tijdpunt tot basislijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS, variërend van 0-10, hoe groter het getal, hoe ernstiger de pijn) na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Som van pijnverlichtingsgraad met behulp van pijnverlichtingsschaal (PAR, variërend van 0-4, hoe groter het getal, hoe duidelijker de pijnverlichting) binnen 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur na medicijntoediening (SPAR)
Tijdsspanne: 0 - 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0 - 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Percentage proefpersonen dat een vermindering van 50% in pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS, variërend van 0-10, hoe groter het getal, hoe ernstiger de pijn) op elk evaluatietijdstip
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Percentage proefpersonen dat tijdens de behandelingsperiode reddingstherapie krijgt
Tijdsspanne: 0-12 uur na toediening van het geneesmiddel]
|
0-12 uur na toediening van het geneesmiddel]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR18042-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .