Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HR18042-Tabletten zur postoperativen Analgesie nach einer Zahnentfernungsoperation.
23. Juni 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Dosisfindung, parallel kontrollierte mit Wirkstoff und Placebo, klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HR18042-Tabletten für die postoperative Analgesie nach einer Zahnentfernungsoperation
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Dosisfindung mit Wirkstoff und Placebo, klinische Phase-II-Studie. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von HR18042-Tabletten zur postoperativen Analgesie nach der Entfernung retinierter Zähne zu bewerten Operation.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Geplant ist die Entfernung des betroffenen Zahns.
- Jeder NRS-Score erreicht die Einschlusskriterien innerhalb von 4 Stunden nach der Operation.
- Bereit, die Studienabläufe und -anforderungen einzuhalten.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die andere Medikamente mit analgetischer Wirkung eingenommen haben.
- Probanden, die Medikamente eingenommen haben, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen.
- Personen, die an der geplanten oralen Operationsstelle eine Infektion oder andere Komplikationen haben.
- Personen mit Bluthochdruck oder Hypotonie während des Screeningzeitraums.
- Personen mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen.
- Personen mit schwerer Magen-Darm-Erkrankung.
- Personen mit Atemwegserkrankungen.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Probanden mit signifikant abnormalem Elektrokardiogramm-Ergebnis.
- Probanden mit signifikant abnormalen Laborwerten.
- Proband, der gegen das Studienmedikament und die Inhaltsstoffe allergisch war.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder kürzlich geplante Schwangerschaft.
- Probanden, die 30 Tage vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
- Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experiment A: HR18042 175 mg
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Medikament: HR 18042 Tabletten 175 mg und Placebos passend zu Tramadolhydrochlorid SR-Tabletten Dosierungshäufigkeit: Einzeldosis; Verabreichungsweg: oral
Medikament: HR 18042 Tabletten 225 mg und Placebos passen zu Tramadolhydrochlorid SR-Tabletten. Dosierungshäufigkeit: Einzeldosis; Verabreichungsweg: oral
Medikament: HR 18042 Tabletten 275 mg und Placebos passend zu Tramadolhydrochlorid SR-Tabletten Dosierungshäufigkeit: Einzeldosis; Verabreichungsweg: oral
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Experimental: Experiment B: HR18042 225 mg
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Medikament: HR 18042 Tabletten 175 mg und Placebos passend zu Tramadolhydrochlorid SR-Tabletten Dosierungshäufigkeit: Einzeldosis; Verabreichungsweg: oral
Medikament: HR 18042 Tabletten 225 mg und Placebos passen zu Tramadolhydrochlorid SR-Tabletten. Dosierungshäufigkeit: Einzeldosis; Verabreichungsweg: oral
Medikament: HR 18042 Tabletten 275 mg und Placebos passend zu Tramadolhydrochlorid SR-Tabletten Dosierungshäufigkeit: Einzeldosis; Verabreichungsweg: oral
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Experimental: Experimentell C: HR18042 275 mg
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Medikament: HR 18042 Tabletten 175 mg und Placebos passend zu Tramadolhydrochlorid SR-Tabletten Dosierungshäufigkeit: Einzeldosis; Verabreichungsweg: oral
Medikament: HR 18042 Tabletten 225 mg und Placebos passen zu Tramadolhydrochlorid SR-Tabletten. Dosierungshäufigkeit: Einzeldosis; Verabreichungsweg: oral
Medikament: HR 18042 Tabletten 275 mg und Placebos passend zu Tramadolhydrochlorid SR-Tabletten Dosierungshäufigkeit: Einzeldosis; Verabreichungsweg: oral
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Aktiver Komparator: Wirkstoffvergleich: Tramadolhydrochlorid SR-Tabletten 100 mg
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Medikament: Tramadolhydrochlorid SR-Tabletten 100 mg und Placebos entsprechen HR18042-Tabletten. Dosierungshäufigkeit: Einzeldosis; Verabreichungsweg: oral
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Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Placebos entsprechen HR18042 und Tramadolhydrochlorid SR-Tabletten
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Medikament: Placebos passen zu HR18042-Tabletten und Tramadolhydrochlorid-SR-Tabletten. Dosierungshäufigkeit: Einzeldosis; Verabreichungsweg: oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, im Bereich von 0–10, je größer die Zahl, desto stärker der Schmerz) innerhalb von 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 0–4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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0–4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Grad der Schmerzlinderung zu jedem Bewertungszeitpunkt anhand der Schmerzlinderungsskala (PAR, von 0 bis 4, je größer die Zahl, desto deutlicher die Schmerzlinderung) nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: 0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Zeit von der Arzneimittelverabreichung bis zum ersten NRS-Score ≤ 3
Zeitfenster: 0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Zeit von der Arzneimittelverabreichung bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Gesamtzufriedenheitswert des Probanden mit der Studienmedikation anhand der Zufriedenheitsskala des Probanden (im Bereich von 0–10, je größer die Zahl, desto höher die Zufriedenheit)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, von 0 bis 10, je größer die Zahl, desto stärker der Schmerz) innerhalb von 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 0 - 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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0 - 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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die Unterschiede der Schmerzintensität (PID) von jedem Bewertungszeitpunkt bis zum Ausgangswert unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS, im Bereich von 0–10, je größer die Zahl, desto stärker der Schmerz) nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Summe des Ausmaßes der Schmerzlinderung anhand der Schmerzlinderungsskala (PAR, von 0 bis 4, je größer die Zahl, desto deutlicher die Schmerzlinderung) innerhalb von 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung (SPAR)
Zeitfenster: 0 - 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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0 - 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Anteil der Probanden, die zu jedem Bewertungszeitpunkt mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS, von 0 bis 10, je größer die Zahl, desto stärker der Schmerz) eine Verringerung der Schmerzintensität um 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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0–12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anteil der Probanden, die während des Behandlungszeitraums eine Notfalltherapie erhalten
Zeitfenster: 0–12 Stunden nach Arzneimittelverabreichung]
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0–12 Stunden nach Arzneimittelverabreichung]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR18042-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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