Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HR18042 pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie d'extraction des dents incluses.
23 juin 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de recherche de dose, contrôlé en parallèle avec un médicament actif et un placebo, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HR18042 pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie d'extraction des dents incluses
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de recherche de dose, contrôlé en parallèle avec un médicament actif et un placebo, de phase II, et le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HR18042 pour l'analgésie postopératoire après le retrait des dents incluses chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Prévu pour retirer la dent incluse.
- Tout score NRS atteint les critères d'inclusion dans les 4 heures suivant la chirurgie.
- Disposé à se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont utilisé d'autres médicaments ayant un effet analgésique.
- Sujets qui ont utilisé un médicament qui affecte l'efficacité et l'innocuité du médicament à l'étude.
- Sujets qui ont une infection ou d'autres complications sur le site de chirurgie buccale prévu.
- Sujets souffrant d'hypertension ou d'hypotension pendant la période de dépistage.
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
- Sujets atteints d'une maladie gastro-intestinale grave.
- Sujets atteints de maladies respiratoires.
- Sujets ayant des antécédents de crises d'épilepsie ou d'abus de drogues ou d'alcool.
- Sujets présentant un résultat d'électrocardiogramme anormal significatif.
- Sujets avec une valeur de laboratoire anormale significative.
- Sujet allergique au médicament et aux ingrédients de l'étude.
- Grossesse, allaitement ou ayant un plan de grossesse récent.
- - Sujets ayant participé à une autre étude de recherche clinique 30 jours avant d'entrer dans cette étude.
- Autres conditions inadaptées à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental A : HR18042 175 mg
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Médicament : HR 18042 comprimés 175 mg et placebos correspondent aux comprimés de chlorhydrate de tramadol SR Fréquence de dosage : dose unique ; Voie d'administration : orale
Médicament : HR 18042 comprimés 225 mg et placebos correspondent aux comprimés de chlorhydrate de tramadol SR Fréquence de dosage : dose unique ; Voie d'administration : orale
Médicament : HR 18042 comprimés 275 mg et placebos correspondent aux comprimés de chlorhydrate de tramadol SR Fréquence de dosage : dose unique ; Voie d'administration : orale
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Expérimental: Expérimental B : HR18042 225 mg
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Médicament : HR 18042 comprimés 175 mg et placebos correspondent aux comprimés de chlorhydrate de tramadol SR Fréquence de dosage : dose unique ; Voie d'administration : orale
Médicament : HR 18042 comprimés 225 mg et placebos correspondent aux comprimés de chlorhydrate de tramadol SR Fréquence de dosage : dose unique ; Voie d'administration : orale
Médicament : HR 18042 comprimés 275 mg et placebos correspondent aux comprimés de chlorhydrate de tramadol SR Fréquence de dosage : dose unique ; Voie d'administration : orale
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Expérimental: C expérimental : HR18042 275 mg
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Médicament : HR 18042 comprimés 175 mg et placebos correspondent aux comprimés de chlorhydrate de tramadol SR Fréquence de dosage : dose unique ; Voie d'administration : orale
Médicament : HR 18042 comprimés 225 mg et placebos correspondent aux comprimés de chlorhydrate de tramadol SR Fréquence de dosage : dose unique ; Voie d'administration : orale
Médicament : HR 18042 comprimés 275 mg et placebos correspondent aux comprimés de chlorhydrate de tramadol SR Fréquence de dosage : dose unique ; Voie d'administration : orale
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Comparateur actif: Comparateur de médicaments actifs : comprimés de chlorhydrate de tramadol SR 100 mg
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Médicament : les comprimés de chlorhydrate de tramadol SR à 100 mg et les placebos correspondent aux comprimés HR18042 Fréquence d'administration : dose unique ; Voie d'administration : orale
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Comparateur placebo: Comparateur de placebo : les placebos correspondent au HR18042 et aux comprimés de chlorhydrate de tramadol SR
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Médicament : Les placebos correspondent aux comprimés HR18042 et aux comprimés de chlorhydrate de tramadol SR Fréquence de dosage : dose unique ; Voie d'administration : orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS, allant de 0 à 10, plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense) dans les 4 heures suivant l'administration du médicament
Délai: 0-4 heures après l'administration du médicament
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0-4 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Degré de soulagement de la douleur à chaque point temporel d'évaluation à l'aide de l'échelle de soulagement de la douleur (PAR, allant de 0 à 4, plus le nombre est élevé, plus le soulagement de la douleur est évident) après l'administration du médicament
Délai: 0-12 heures après l'administration du médicament
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0-12 heures après l'administration du médicament
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Délai entre l'administration du médicament et le premier score NRS≤3
Délai: 0-12 heures après l'administration du médicament
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0-12 heures après l'administration du médicament
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Délai entre l'administration du médicament et la première utilisation du médicament de secours
Délai: 0-12 heures après l'administration du médicament
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0-12 heures après l'administration du médicament
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Score de satisfaction globale du sujet à l'égard du médicament à l'étude à l'aide de l'échelle de satisfaction du sujet (allant de 0 à 10, plus le nombre est élevé, plus la satisfaction est élevée)
Délai: 12 heures après l'administration du médicament
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12 heures après l'administration du médicament
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la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS, allant de 0 à 10, plus le nombre est grand, plus la douleur est intense) dans les 6 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du médicament
Délai: 0 - 6 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du médicament
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0 - 6 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du médicament
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les Différences d'Intensité de la Douleur (DIP) entre chaque point temporel d'évaluation et la ligne de base à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS, allant de 0 à 10, plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense) après l'administration du médicament
Délai: 0-12 heures après l'administration du médicament
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0-12 heures après l'administration du médicament
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Somme du degré de soulagement de la douleur à l'aide de l'échelle de soulagement de la douleur (PAR, allant de 0 à 4, plus le nombre est élevé, plus le soulagement de la douleur est évident) dans les 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du médicament (SPAR)
Délai: 0 - 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du médicament
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0 - 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du médicament
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Proportion de sujets qui atteignent une réduction de 50 % de l'intensité de la douleur par rapport au départ à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS, allant de 0 à 10, plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense) à chaque point temporel d'évaluation
Délai: 0-12 heures après l'administration du médicament
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0-12 heures après l'administration du médicament
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Proportion de sujets qui reçoivent une thérapie de sauvetage pendant la période de traitement
Délai: 0-12 heures après l'administration du médicament]
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0-12 heures après l'administration du médicament]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Première publication (Réel)
22 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR18042-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .