Исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток HR18042 для послеоперационного обезболивания после операции по удалению ретинированных зубов.
23 июня 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с определением дозы, параллельно контролируемое активным лекарственным средством и плацебо, клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности таблеток HR18042 для послеоперационной анальгезии после операции по удалению ретинированных зубов
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с определением дозы, параллельное контролируемое активным лекарственным средством и плацебо, клиническое исследование II фазы, целью которого является оценка эффективности и безопасности таблеток HR18042 для послеоперационного обезболивания после удаления ретинированных зубов. операция.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Назначено удаление ретенированного зуба.
- Любой показатель NRS достигает критериев включения в течение 4 часов после операции.
- Желание соблюдать процедуры и требования исследования.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на это исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые использовали другие препараты, обладающие обезболивающим эффектом.
- Субъекты, которые использовали какой-либо препарат, влияющий на эффективность и безопасность исследуемого препарата.
- Субъекты, у которых есть инфекция или другие осложнения в области запланированного хирургического вмешательства в ротовой полости.
- Субъекты с гипертонией или гипотонией во время периода скрининга.
- Субъекты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями.
- Субъекты с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями.
- Субъекты с респираторными заболеваниями.
- Субъекты с припадками в анамнезе, злоупотреблением наркотиками или алкоголем.
- Субъекты со значительным отклонением от нормы на электрокардиограмме.
- Субъекты со значительным аномальным лабораторным значением.
- Субъект с аллергией на исследуемый препарат и ингредиенты.
- Беременность, лактация или недавний план беременности.
- Субъекты, участвовавшие в другом клиническом исследовании за 30 дней до включения в это исследование.
- Другие условия, не подходящие для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный A: HR18042 175 мг
|
Препарат: таблетки HR 18042 по 175 мг и плацебо соответствуют таблеткам трамадола гидрохлорида SR Частота дозирования: разовая доза; Способ применения: пероральный
Препарат: таблетки HR 18042 по 225 мг и плацебо соответствуют трамадола гидрохлориду Таблетки SR Частота дозирования: разовая доза; Способ применения: пероральный
Препарат: таблетки HR 18042 по 275 мг и плацебо соответствуют таблеткам трамадола гидрохлорида SR. Частота дозирования: разовая доза; Способ применения: пероральный
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный B: HR18042 225 мг
|
Препарат: таблетки HR 18042 по 175 мг и плацебо соответствуют таблеткам трамадола гидрохлорида SR Частота дозирования: разовая доза; Способ применения: пероральный
Препарат: таблетки HR 18042 по 225 мг и плацебо соответствуют трамадола гидрохлориду Таблетки SR Частота дозирования: разовая доза; Способ применения: пероральный
Препарат: таблетки HR 18042 по 275 мг и плацебо соответствуют таблеткам трамадола гидрохлорида SR. Частота дозирования: разовая доза; Способ применения: пероральный
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный C: HR18042 275 мг
|
Препарат: таблетки HR 18042 по 175 мг и плацебо соответствуют таблеткам трамадола гидрохлорида SR Частота дозирования: разовая доза; Способ применения: пероральный
Препарат: таблетки HR 18042 по 225 мг и плацебо соответствуют трамадола гидрохлориду Таблетки SR Частота дозирования: разовая доза; Способ применения: пероральный
Препарат: таблетки HR 18042 по 275 мг и плацебо соответствуют таблеткам трамадола гидрохлорида SR. Частота дозирования: разовая доза; Способ применения: пероральный
|
|
Активный компаратор: Активный препарат сравнения: таблетки трамадола гидрохлорида SR 100 мг
|
Препарат: Трамадола гидрохлорид Таблетки SR 100 мг и плацебо соответствуют таблеткам HR18042 Частота дозирования: разовая доза; Способ применения: пероральный
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: плацебо соответствует таблеткам HR18042 и трамадола гидрохлорида SR.
|
Препарат: плацебо соответствуют таблеткам HR18042 и таблеткам трамадола гидрохлорида SR. Частота дозирования: разовая доза; Способ применения: пероральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сумма различий интенсивности боли (SPID) по числовой оценочной шкале (NRS, диапазон от 0 до 10, чем больше число, тем сильнее боль) в течение 4 часов после введения препарата
Временное ограничение: 0-4 часа после введения препарата
|
0-4 часа после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень облегчения боли в каждый момент времени оценки с использованием шкалы обезболивания (PAR, в диапазоне от 0 до 4, чем больше число, тем более очевидным является облегчение боли) после введения лекарственного средства
Временное ограничение: 0-12 часов после введения препарата
|
0-12 часов после введения препарата
|
|
Время от приема препарата до первого балла NRS ≤3
Временное ограничение: 0-12 часов после введения препарата
|
0-12 часов после введения препарата
|
|
Время от приема препарата до первого применения препарата неотложной помощи
Временное ограничение: 0-12 часов после введения препарата
|
0-12 часов после введения препарата
|
|
Общая оценка удовлетворенности субъекта исследуемым препаратом с использованием шкалы удовлетворенности субъекта (в диапазоне от 0 до 10, чем больше число, тем выше удовлетворенность)
Временное ограничение: Через 12 часов после введения препарата
|
Через 12 часов после введения препарата
|
|
сумма различий интенсивности боли (SPID) с использованием числовой оценочной шкалы (NRS, диапазон от 0 до 10, чем больше число, тем сильнее боль) в течение 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения препарата
Временное ограничение: 0 - 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения препарата
|
0 - 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения препарата
|
|
Различия интенсивности боли (PID) от каждого оцениваемого момента времени до исходного уровня с использованием числовой оценочной шкалы (NRS, в диапазоне от 0 до 10, чем больше число, тем сильнее боль) после введения препарата
Временное ограничение: 0-12 часов после введения препарата
|
0-12 часов после введения препарата
|
|
Сумма степени обезболивания по шкале обезболивания (PAR, от 0 до 4, чем больше цифра, тем более выражено обезболивание) через 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов после введения препарата (SPAR)
Временное ограничение: 0 - 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения препарата
|
0 - 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения препарата
|
|
Доля субъектов, достигших 50% снижения интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем с использованием числовой оценочной шкалы (NRS, в диапазоне от 0 до 10, чем больше число, тем сильнее боль) в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: 0-12 часов после введения препарата
|
0-12 часов после введения препарата
|
|
Доля субъектов, получающих неотложную терапию в течение периода лечения
Временное ограничение: 0-12 часов после введения препарата]
|
0-12 часов после введения препарата]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR18042-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .