Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas HR18042 para la analgesia posoperatoria después de la cirugía de extracción de dientes impactados.
23 de junio de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis, controlado en paralelo con fármaco activo y placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas HR18042 para la analgesia posoperatoria después de la cirugía de extracción de dientes impactados
Este es un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis, controlado en paralelo con el fármaco activo y el placebo, y el propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas HR18042 para la analgesia posoperatoria después de la extracción de dientes impactados. cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Programado para extraer el diente impactado.
- Cualquier puntaje NRS alcanza los criterios de inclusión dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía.
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han usado otras drogas que tienen el efecto analgésico.
- Sujetos que hayan usado cualquier fármaco que afecte la eficacia y seguridad del fármaco del estudio.
- Sujetos que tienen infección u otras complicaciones en el sitio quirúrgico oral planificado.
- Sujetos con hipertensión o hipotensión durante el período de selección.
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
- Sujetos con enfermedad gastrointestinal severa.
- Sujetos con enfermedades Respiratorias.
- Sujetos con antecedentes de convulsiones o abuso de drogas o alcohol.
- Sujetos con resultado de electrocardiograma anormal significativo.
- Sujetos con valor de laboratorio anormal significativo.
- Sujetos que eran alérgicos al fármaco y los ingredientes del estudio.
- Embarazo, lactancia o tener plan de embarazo reciente.
- Sujetos que participaron en otro estudio de investigación clínica 30 días antes de ingresar a este estudio.
- Otras condiciones no aptas para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba A: HR18042 175 mg
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Fármaco: HR 18042 comprimidos de 175 mg y placebos coinciden con Tramadol clorhidrato SR Comprimidos Frecuencia de dosificación: dosis única; Vía de administración: oral
Fármaco: HR 18042 comprimidos de 225 mg y placebos coinciden con Tramadol clorhidrato SR Comprimidos Frecuencia de dosificación: dosis única; Vía de administración: oral
Fármaco: HR 18042 comprimidos de 275 mg y placebos coinciden con Tramadol clorhidrato SR Comprimidos Frecuencia de dosificación: dosis única; Vía de administración: oral
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Experimental: Experimental B: HR18042 225 mg
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Fármaco: HR 18042 comprimidos de 175 mg y placebos coinciden con Tramadol clorhidrato SR Comprimidos Frecuencia de dosificación: dosis única; Vía de administración: oral
Fármaco: HR 18042 comprimidos de 225 mg y placebos coinciden con Tramadol clorhidrato SR Comprimidos Frecuencia de dosificación: dosis única; Vía de administración: oral
Fármaco: HR 18042 comprimidos de 275 mg y placebos coinciden con Tramadol clorhidrato SR Comprimidos Frecuencia de dosificación: dosis única; Vía de administración: oral
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Experimental: Prueba C: HR18042 275 mg
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Fármaco: HR 18042 comprimidos de 175 mg y placebos coinciden con Tramadol clorhidrato SR Comprimidos Frecuencia de dosificación: dosis única; Vía de administración: oral
Fármaco: HR 18042 comprimidos de 225 mg y placebos coinciden con Tramadol clorhidrato SR Comprimidos Frecuencia de dosificación: dosis única; Vía de administración: oral
Fármaco: HR 18042 comprimidos de 275 mg y placebos coinciden con Tramadol clorhidrato SR Comprimidos Frecuencia de dosificación: dosis única; Vía de administración: oral
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Comparador activo: Comparador de drogas activas: tabletas SR de clorhidrato de tramadol 100 mg
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Fármaco: Clorhidrato de Tramadol SR Comprimidos 100 mg y placebo coinciden con HR18042 comprimidos Frecuencia de dosificación: dosis única; Vía de administración: oral
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: los placebos coinciden con HR18042 y las tabletas SR de clorhidrato de tramadol
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Fármaco: los placebos coinciden con las tabletas HR18042 y las tabletas SR de clorhidrato de tramadol Frecuencia de dosificación: dosis única; Vía de administración: oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) utilizando una escala de calificación numérica (NRS, que va de 0 a 10, cuanto mayor es el número, más intenso es el dolor) dentro de las 4 horas posteriores a la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 0-4 horas después de la administración del fármaco
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0-4 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado de alivio del dolor en cada punto de evaluación utilizando la escala de alivio del dolor (PAR, que va de 0 a 4, cuanto mayor es el número, más evidente es el alivio del dolor) después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la administración del fármaco
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0-12 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo desde la administración del fármaco hasta la primera puntuación NRS≤3
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la administración del fármaco
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0-12 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo desde la administración del fármaco hasta el primer uso de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la administración del fármaco
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0-12 horas después de la administración del fármaco
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Puntaje de satisfacción general del sujeto con el medicamento del estudio usando la escala de satisfacción del sujeto (rango de 0 a 10, cuanto mayor sea el número, mayor será la satisfacción)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la administración del fármaco
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12 horas después de la administración del fármaco
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la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) utilizando una escala de calificación numérica (NRS, que va de 0 a 10, cuanto mayor es el número, más intenso es el dolor) dentro de las 6 horas, 8 horas y 12 horas después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 0 - 6 horas, 8 horas y 12 horas después de la administración del fármaco
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0 - 6 horas, 8 horas y 12 horas después de la administración del fármaco
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las diferencias de intensidad del dolor (PID) desde cada punto de tiempo de evaluación hasta el inicio utilizando una escala de calificación numérica (NRS, que va de 0 a 10, cuanto mayor es el número, más intenso es el dolor) después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la administración del fármaco
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0-12 horas después de la administración del fármaco
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Suma del grado de alivio del dolor utilizando la escala de alivio del dolor (PAR, que varía de 0 a 4; cuanto mayor es el número, más evidente es el alivio del dolor) dentro de las 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas después de la administración del fármaco (SPAR)
Periodo de tiempo: 0 - 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas después de la administración del fármaco
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0 - 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas después de la administración del fármaco
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Proporción de sujetos que alcanzan una reducción del 50 % en la intensidad del dolor desde el inicio utilizando una escala de calificación numérica (NRS, que va de 0 a 10, cuanto mayor es el número, más intenso es el dolor) en cada punto de evaluación
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la administración del fármaco
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0-12 horas después de la administración del fármaco
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Proporción de sujetos que reciben terapia de rescate durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la administración del fármaco]
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0-12 horas después de la administración del fármaco]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR18042-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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