健康な被験者におけるITI-333の単回経口投与後のPET研究
2025年9月3日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
健康な被験者におけるITI-333の単回経口投与後の脳受容体占有率、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検陽電子放出断層撮影法（PET）研究
これは、健康な男性と女性の被験者を対象とした、ITI-333 の最大 4 用量レベルの非盲検単回投与試験です。
各コホートには 6 人の被験者が登録されます。
被験者は、5-HT2A 受容体の占有率を特徴付けるために [14C]-MDL100907 を使用して、ベースライン PET/CT スキャンと投与後 PET/CT スキャンを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Clinical Site 2
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Clinical Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -18歳から45歳までの健康な男女の被験者（両端を含む）;
- 18.0-32.0 を含む BMI スクリーニング時の kg/m2 および最小重量 50 kg。
- -研究の入院期間中、臨床研究ユニットに限定されることをいとわない;
除外基準:
- -スクリーニングから2年以内の臨床的に重大な異常であり、治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果変数を妨害したりする可能性があります。これには、心臓、肝臓、腎臓、神経、胃腸（胃バイパスの病歴を含む）、肺、内分泌、血液、または免疫疾患の病歴または現在の病歴または悪性腫瘍の病歴が含まれますが、これらに限定されません。
- 血中酸素飽和度（SpO2）< 96%および呼吸数< 12回/分を含む、バイタルサイン評価における臨床的に重大な異常所見;
- -治験責任医師の意見では、研究への参加に有害である可能性がある精神医学的状態の病歴;
- -MRIまたはPET / CT検査を妨げる状態（例、埋め込み金属、閉所恐怖症、PET / CTまたはMRIスキャナーに適合できない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A1: ITI-333 2.25 mg
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ITI-333 経口液剤
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実験的：コホート A2: コホート A1 に基づいて決定される ITI-333 用量
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ITI-333 経口液剤
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実験的：コホート A3: コホート A1 および A2 に基づいて決定される ITI-333 用量
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ITI-333 経口液剤
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実験的：コホート A4: コホート A1、A2、および A3 に基づいて決定される ITI-333 用量
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ITI-333 経口液剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学：[11C] -MDL100907を使用した5-HT2A受容体占有（RO）
時間枠：ベースライン - 10日目から10日目までの間に90分間のペットスキャン、および投与後約1時間から始まる90分間のペットスキャン
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ベースライン - 10日目から10日目までの間に90分間のペットスキャン、および投与後約1時間から始まる90分間のペットスキャン
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薬物動態：AUC0-T
時間枠：投与後最大24時間までの複数のタイムポイントが事前に行われます
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ITI-333の濃度濃度の時間ゼロから最後の測定可能なプラズマ濃度時間曲線下の面積
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投与後最大24時間までの複数のタイムポイントが事前に行われます
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薬物動態：CMAX
時間枠：投与後最大24時間までの複数のタイムポイントが事前に行われます
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最大観察された血漿濃度
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投与後最大24時間までの複数のタイムポイントが事前に行われます
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薬物動態：tmax
時間枠：投与後最大24時間までの複数のタイムポイントが事前に行われます
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観察された最大血漿濃度に達する時間
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投与後最大24時間までの複数のタイムポイントが事前に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象が発生した被験者の割合
時間枠：最後の投与後30日まで
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最後の投与後30日まで
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収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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ECG QT間隔のベースラインからの変化
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月26日
一次修了 (実際)
2023年5月3日
研究の完了 (実際)
2023年5月3日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ITI-333-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。