En PET-studie etter en enkelt oral dose av ITI-333 hos friske personer
3. september 2025 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En åpen-label, positronemisjonstomografi (PET) studie for å evaluere hjernereseptorokkupasjon, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter orale enkeltdoser av ITI-333 hos friske personer
Dette er en åpen enkeltdosestudie med opptil 4 dosenivåer av ITI-333 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
Hver kohort vil registrere 6 fag.
Forsøkspersonene vil ha en baseline PET/CT-skanning og en postdose PET/CT-skanning med [14C]-MDL100907 for å karakterisere 5-HT2A-reseptorbelegg
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Clinical Site 2
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Clinical Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner mellom 18 og 45 år (inkludert);
- BMI inklusive 18,0-32,0 kg/m2 ved sikting og en minimumsvekt på 50 kg;
- Villig til å være begrenset til den kliniske forskningsenheten i løpet av den innlagte perioden av studien;
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant abnormitet innen 2 år etter screening som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre studieresultatvariabler; dette inkluderer, men er ikke begrenset til, historie med eller nåværende hjerte-, lever-, nyre-, nevrologisk, gastrointestinal (inkludert historie med gastrisk bypass), pulmonal, endokrinologisk, hematologisk eller immunologisk sykdom eller historie med malignitet;
- Klinisk signifikante unormale funn ved vurderinger av vitale tegn, inkludert oksygenmetning i blodet (SpO2) < 96 % og respirasjonsfrekvens < 12 åndedrag per min;
- Anamnese med psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan være skadelig for deltakelse i studien;
- Enhver tilstand som vil utelukke MR- eller PET/CT-undersøkelse (f.eks. implantert metall, klaustrofobi, ute av stand til å passe inn i PET/CT- eller MR-skannere).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A1: ITI-333 2,25 mg
|
ITI-333 mikstur
|
|
Eksperimentell: Kohort A2: ITI-333-dose skal bestemmes basert på kohort A1
|
ITI-333 mikstur
|
|
Eksperimentell: Kohort A3: ITI-333-dose skal bestemmes basert på kohort A1 og A2
|
ITI-333 mikstur
|
|
Eksperimentell: Kohort A4: ITI-333-dose skal bestemmes basert på kohort A1, A2 og A3
|
ITI-333 mikstur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamikk: 5-HT2A reseptor belegg (RO) ved bruk av [11c] -MDL100907
Tidsramme: Baseline 90 -minutters PET -skanning mellom dag -10 og dag -1, og en 90 -minutter
|
Baseline 90 -minutters PET -skanning mellom dag -10 og dag -1, og en 90 -minutter
|
|
|
Farmakokinetikk: AUC0-T
Tidsramme: Predose og flere tidspunkter opp til 24 timer etter dose
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til den siste målbar konsentrasjon av ITI-333
|
Predose og flere tidspunkter opp til 24 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: Predose og flere tidspunkter opp til 24 timer etter dose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Predose og flere tidspunkter opp til 24 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Tmax
Tidsramme: Predose og flere tidspunkter opp til 24 timer etter dose
|
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Predose og flere tidspunkter opp til 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose
|
opptil 30 dager etter siste dose
|
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Frem til dag 7
|
|
Endring fra baseline i EKG QT-intervall
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Frem til dag 7
|
|
Endring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Frem til dag 7
|
|
Endring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Frem til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ITI-333-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .