Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En PET-undersøgelse efter en enkelt oral dosis af ITI-333 i raske forsøgspersoner

3. september 2025 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En åben-label, positronemissionstomografi (PET) undersøgelse til evaluering af hjernereceptorbelægning, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter enkelt orale doser af ITI-333 hos raske forsøgspersoner

Dette er et åbent enkeltdosisstudie med op til 4 dosisniveauer af ITI-333 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Hver kohorte vil tilmelde 6 fag. Forsøgspersoner vil have en baseline PET/CT-scanning og en postdosis PET/CT-scanning ved hjælp af [14C]-MDL100907 til at karakterisere 5-HT2A-receptorbesættelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Clinical Site 2
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Clinical Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (inklusive);
  • BMI inklusive 18,0-32,0 kg/m2 ved screening og en minimumsvægt på 50 kg;
  • Villig til at være begrænset til den kliniske forskningsenhed i varigheden af ​​undersøgelsens indlæggelsesperiode;

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant abnormitet inden for 2 år efter screening, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare eller interferere med studieresultatvariabler; dette inkluderer, men er ikke begrænset til, historie med eller nuværende hjerte-, lever-, nyre-, neurologisk, gastrointestinal (inklusiv historie med gastrisk bypass), pulmonal, endokrinologisk, hæmatologisk eller immunologisk sygdom eller historie med malignitet;
  • Klinisk signifikante abnorme fund i vurderinger af vitale tegn, herunder iltmætning i blodet (SpO2) < 96 % og respirationsfrekvens < 12 vejrtrækninger pr.
  • Anamnese med psykiatrisk tilstand, der efter investigators mening kan være skadelig for deltagelse i undersøgelsen;
  • Enhver tilstand, der ville udelukke MR- eller PET/CT-undersøgelse (f.eks. implanteret metal, klaustrofobi, ude af stand til at passe ind i PET/CT- eller MR-scannere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A1: ITI-333 2,25 mg
Medicin: ITI-333
ITI-333 oral opløsning
Eksperimentel: Kohorte A2: ITI-333-dosis skal bestemmes baseret på kohorte A1
Medicin: ITI-333
ITI-333 oral opløsning
Eksperimentel: Kohorte A3: ITI-333 dosis skal bestemmes baseret på kohorte A1 og A2
Medicin: ITI-333
ITI-333 oral opløsning
Eksperimentel: Kohorte A4: ITI-333 dosis skal bestemmes baseret på kohorte A1, A2 og A3
Medicin: ITI-333
ITI-333 oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik: 5-HT2A receptorbelægning (RO) ved hjælp af [11C] -MDL100907
Tidsramme: Baseline 90 -minutters PET -scanning mellem dag -10 og dag -1 og en 90 -minutters PET -scanning, der starter på cirka 1 time efter dosering
Baseline 90 -minutters PET -scanning mellem dag -10 og dag -1 og en 90 -minutters PET -scanning, der starter på cirka 1 time efter dosering
Farmakokinetik: AUC0-T
Tidsramme: Predose og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til den sidste målbare af koncentration af ITI-333
Predose og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: Predose og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration
Predose og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Farmakokinetik: Tmax
Tidsramme: Predose og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration
Predose og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
op til 30 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til dag 7
Op til dag 7
Ændring fra baseline i EKG QT-interval
Tidsramme: Op til dag 7
Op til dag 7
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: Op til dag 7
Op til dag 7
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: Op til dag 7
Op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI-333-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ITI-333

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner