건강한 피험자에서 ITI-333의 단일 경구 투여 후 PET 연구
2025년 9월 3일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
건강한 피험자에서 ITI-333의 단일 경구 투여 후 뇌 수용체 점유, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구
이것은 건강한 남성 및 여성 피험자에서 ITI-333의 최대 4개 용량 수준에 대한 공개 라벨 단일 용량 연구입니다.
각 코호트는 6명의 피험자를 등록합니다.
피험자는 5-HT2A 수용체 점유율을 특성화하기 위해 [14C]-MDL100907을 사용하여 기본 PET/CT 스캔 및 투여 후 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Clinical Site 2
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Clinical Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남녀 피험자(포함);
- 18.0-32.0을 포함한 BMI 스크리닝 시 kg/m2 및 최소 체중 50kg;
- 연구의 입원 환자 기간 동안 임상 연구 단위에 국한될 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 변수를 방해할 수 있는 스크리닝 2년 이내에 임상적으로 유의미한 이상; 여기에는 심장, 간, 신장, 신경계, 위장관(위우회로 병력 포함), 폐, 내분비계, 혈액계 또는 면역계 질환 또는 악성 종양의 병력 또는 현재 병력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 혈중 산소 포화도(SpO2) < 96% 및 호흡수 < 12회/분을 포함하는 활력 징후 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견;
- 연구자의 의견으로는 연구 참여에 해로울 수 있는 정신 질환의 병력;
- MRI 또는 PET/CT 검사를 배제하는 모든 상태(예: 이식된 금속, 밀실 공포증, PET/CT 또는 MRI 스캐너에 맞지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A1: ITI-333 2.25mg
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ITI-333 구강 용액
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실험적: 코호트 A2: 코호트 A1에 기초하여 결정될 ITI-333 용량
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ITI-333 구강 용액
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실험적: 코호트 A3: 코호트 A1 및 A2에 기초하여 결정될 ITI-333 용량
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ITI-333 구강 용액
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실험적: 코호트 A4: 코호트 A1, A2 및 A3에 기초하여 결정될 ITI-333 용량
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ITI-333 구강 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학 : [11C] -MDL100907을 사용한 5-HT2A 수용체 점유 (RO)
기간: -10 일과 -1 일 사이의 기준 90 분 PET 스캔 및 약 1 시간 후에 시작하는 90 분 PET 스캔
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-10 일과 -1 일 사이의 기준 90 분 PET 스캔 및 약 1 시간 후에 시작하는 90 분 PET 스캔
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약동학 : AUC0-T
기간: 사전 24 시간 동안 발행 및 다중 시계
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역 시간 제로에서 마지막으로 측정 가능한 ITI-333의 농도로 측정 할 수 있습니다.
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사전 24 시간 동안 발행 및 다중 시계
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약동학 : Cmax
기간: 사전 24 시간 동안 발행 및 다중 시계
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최대 관찰 된 혈장 농도
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사전 24 시간 동안 발행 및 다중 시계
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약동학 : Tmax
기간: 사전 24 시간 동안 발행 및 다중 시계
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최대 관찰 된 혈장 농도에 도달하는 시간
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사전 24 시간 동안 발행 및 다중 시계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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마지막 투여 후 최대 30일
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기준선에서 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 7일차까지
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7일차까지
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ECG QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 7일차까지
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7일차까지
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아스파르트산 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차까지
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7일차까지
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알라닌 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차까지
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7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ITI-333-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ITI-333에 대한 임상 시험
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Intra-Cellular Therapies, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Intra-Cellular Therapies, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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TakedaIntra-Cellular Therapies, Inc.종료됨
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Intra-Cellular Therapies, Inc.모병
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Intra-Cellular Therapies, Inc.모병
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Intra-Cellular Therapies, Inc.완전한
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Intra-Cellular Therapies, Inc.Laureate Institute for Brain Research, Inc.완전한
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Intra-Cellular Therapies, Inc.모병