健康受试者单次口服 ITI-333 后的 PET 研究
2025年9月3日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
一项开放标签的正电子发射断层扫描 (PET) 研究，以评估健康受试者单次口服 ITI-333 后的脑受体占有率、安全性、耐受性和药代动力学
这是一项开放标签的单剂量研究，在健康的男性和女性受试者中使用多达 4 个剂量水平的 ITI-333。
每个队列将招收 6 名受试者。
受试者将使用 [14C]-MDL100907 进行基线 PET/CT 扫描和给药后 PET/CT 扫描，以表征 5-HT2A 受体占用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Clinical Site 2
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Clinical Site 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至45岁（含）之间的健康男性和女性受试者；
- BMI包括18.0-32.0 筛选时的 kg/m2，最小重量为 50 kg；
- 愿意在研究的住院期间被限制在临床研究单位；
排除标准：
- 筛选后 2 年内出现临床显着异常，研究者认为可能会使受试者处于危险之中或干扰研究结果变量；这包括但不限于心脏、肝脏、肾脏、神经系统、胃肠道（包括胃旁路手术史）、肺部、内分泌、血液学或免疫系统疾病的病史或当前的病史或恶性肿瘤病史；
- 生命体征评估中具有临床意义的异常发现，包括血氧饱和度 (SpO2) < 96% 和呼吸频率 < 12 次/分钟；
- 调查员认为可能不利于参与研究的精神病史；
- 任何会妨碍 MRI 或 PET/CT 检查的情况（例如，植入金属、幽闭恐惧症、无法放入 PET/CT 或 MRI 扫描仪）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 A1：ITI-333 2.25 毫克
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ITI-333口服液
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实验性的：队列 A2：ITI-333 剂量将根据队列 A1 确定
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ITI-333口服液
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实验性的：队列 A3：ITI-333 剂量将根据队列 A1 和 A2 确定
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ITI-333口服液
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实验性的：队列 A4：ITI-333 剂量将根据队列 A1、A2 和 A3 确定
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ITI-333口服液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学：使用[11C] -MDL100907的5-HT2A受体占用（RO）
大体时间：基线90分钟的PET扫描在第-10天和第1天之间，并从大约1小时开始的90分钟的PET扫描
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基线90分钟的PET扫描在第-10天和第1天之间，并从大约1小时开始的90分钟的PET扫描
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药代动力学：AUC0-T
大体时间：predose和多个时间点可长达24小时
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等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个ITI-333浓度的最新测量
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predose和多个时间点可长达24小时
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药代动力学：CMAX
大体时间：predose和多个时间点可长达24小时
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最大观察到的血浆浓度
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predose和多个时间点可长达24小时
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药代动力学：Tmax
大体时间：predose和多个时间点可长达24小时
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是时候达到最大观察到的血浆浓度
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predose和多个时间点可长达24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生治疗中出现的不良事件的受试者百分比
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：直到第 7 天
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直到第 7 天
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ECG QT 间期相对于基线的变化
大体时间：直到第 7 天
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直到第 7 天
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天冬氨酸转氨酶相对于基线的变化
大体时间：直到第 7 天
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直到第 7 天
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谷丙转氨酶相对于基线的变化
大体时间：直到第 7 天
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直到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月26日
初级完成 (实际的)
2023年5月3日
研究完成 (实际的)
2023年5月3日
研究注册日期
首次提交
2022年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月20日
首次发布 (实际的)
2022年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ITI-333-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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