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Uno studio PET a seguito di una singola dose orale di ITI-333 in soggetti sani

3 settembre 2025 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio in aperto con tomografia a emissione di positroni (PET) per valutare l'occupazione, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dei recettori cerebrali dopo singole dosi orali di ITI-333 in soggetti sani

Questo è uno studio in aperto a dose singola fino a 4 livelli di dose di ITI-333 in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Ogni coorte arruolerà 6 soggetti. I soggetti verranno sottoposti a una scansione PET/TC al basale e a una scansione PET/TC post-dose utilizzando [14C]-MDL100907 per caratterizzare l'occupazione del recettore 5-HT2A

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Clinical Site 2
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Clinical Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
  • BMI compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 alla vagliatura e un peso minimo di 50 kg;
  • Disponibilità a essere confinata nell'unità di ricerca clinica per la durata del periodo di ricovero dello studio;

Criteri di esclusione:

  • Anomalia clinicamente significativa entro 2 anni dallo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto o interferire con le variabili dei risultati dello studio; questo include, ma non è limitato a, storia o malattia cardiaca, epatica, renale, neurologica, gastrointestinale (inclusa storia di bypass gastrico), polmonare, endocrinologica, ematologica o immunologica o storia di malignità;
  • Reperti anomali clinicamente significativi nelle valutazioni dei segni vitali, tra cui saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) < 96% e frequenza respiratoria < 12 respiri al minuto;
  • Anamnesi di condizione psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe essere dannosa per la partecipazione allo studio;
  • Qualsiasi condizione che precluderebbe l'esame MRI o PET/TC (p. es., metallo impiantato, claustrofobia, incapacità di adattarsi agli scanner PET/TC o MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A1: ITI-333 2,25 mg
Droga: ITI-333
ITI-333 soluzione orale
Sperimentale: Coorte A2: dose ITI-333 da determinare in base alla coorte A1
Droga: ITI-333
ITI-333 soluzione orale
Sperimentale: Coorte A3: dose di ITI-333 da determinare in base alla coorte A1 e A2
Droga: ITI-333
ITI-333 soluzione orale
Sperimentale: Coorte A4: dose ITI-333 da determinare in base alla coorte A1, A2 e A3
Droga: ITI-333
ITI-333 soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica: occupazione del recettore 5-HT2A (RO) usando [11C] -MDL100907
Lasso di tempo: Scansione PET di 90 minuti di base tra il giorno -10 e il giorno -1 e una scansione PET di 90 minuti a partire da circa 1 ora dopo la dose
Scansione PET di 90 minuti di base tra il giorno -10 e il giorno -1 e una scansione PET di 90 minuti a partire da circa 1 ora dopo la dose
Farmacocinetica: AUC0-T
Lasso di tempo: Predose e più tempi fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo misurabile di concentrazione di ITI-333
Predose e più tempi fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica: CMAX
Lasso di tempo: Predose e più tempi fino a 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata
Predose e più tempi fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica: TMAX
Lasso di tempo: Predose e più tempi fino a 24 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
Predose e più tempi fino a 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT dell'ECG
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITI-333-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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