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Eine PET-Studie nach einer oralen Einzeldosis von ITI-333 bei gesunden Probanden

3. September 2025 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine offene Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie zur Bewertung der Hirnrezeptorbelegung, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach oraler Einzelgabe von ITI-333 bei gesunden Probanden

Dies ist eine unverblindete Einzeldosisstudie mit bis zu 4 Dosisstufen von ITI-333 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Jede Kohorte wird 6 Probanden einschreiben. Die Probanden erhalten einen Ausgangs-PET/CT-Scan und einen Postdose-PET/CT-Scan unter Verwendung von [14C]-MDL100907, um die 5-HT2A-Rezeptorbelegung zu charakterisieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Clinical Site 2
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Clinical Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich);
  • BMI einschließlich 18,0-32,0 kg/m2 beim Screening und einem Mindestgewicht von 50 kg;
  • Bereitschaft zur Unterbringung in der Klinischen Forschungseinheit für die Dauer der stationären Studienzeit;

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem Risiko aussetzen oder die Variablen des Studienergebnisses beeinträchtigen kann; dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Anamnese oder aktuelle kardiale, hepatische, renale, neurologische, gastrointestinale (einschließlich Magenbypass-Anamnese), pulmonale, endokrinologische, hämatologische oder immunologische Erkrankungen oder anamnestische bösartige Erkrankungen;
  • Klinisch signifikante anormale Befunde bei der Beurteilung der Vitalzeichen, einschließlich Blutsauerstoffsättigung (SpO2) < 96 % und Atemfrequenz < 12 Atemzüge pro Minute;
  • Vorgeschichte eines psychiatrischen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an der Studie nachteilig sein kann;
  • Jeder Zustand, der eine MRT- oder PET/CT-Untersuchung ausschließen würde (z. B. implantiertes Metall, Klaustrophobie, Unfähigkeit, in PET/CT- oder MRT-Scanner zu passen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A1: ITI-333 2,25 mg
Arzneimittel: ITI-333
ITI-333 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte A2: ITI-333-Dosis ist auf der Grundlage von Kohorte A1 zu bestimmen
Arzneimittel: ITI-333
ITI-333 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte A3: Die ITI-333-Dosis ist basierend auf den Kohorten A1 und A2 zu bestimmen
Arzneimittel: ITI-333
ITI-333 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte A4: Die ITI-333-Dosis ist basierend auf den Kohorten A1, A2 und A3 zu bestimmen
Arzneimittel: ITI-333
ITI-333 Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik: 5-HT2A-Rezeptorbelegung (RO) mit [11C] -MDL100907
Zeitfenster: Basis 90 -minütiger PET -Scan zwischen Tag bis 10 und Tag -1 und einem 90 -minütigen PET -Scan ab ca. 1 Stunde Postdose
Basis 90 -minütiger PET -Scan zwischen Tag bis 10 und Tag -1 und einem 90 -minütigen PET -Scan ab ca. 1 Stunde Postdose
Pharmakokinetik: AUC0-T
Zeitfenster: Prädose und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dose nach der Dose
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum letzten Messfier der Konzentration von ITI-333
Prädose und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dose nach der Dose
Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: Prädose und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dose nach der Dose
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Prädose und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dose nach der Dose
Pharmakokinetik: Tmax
Zeitfenster: Prädose und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dose nach der Dose
Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen
Prädose und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dose nach der Dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Änderung des EKG-QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Änderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-333-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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