Een PET-onderzoek na een enkele orale dosis ITI-333 bij gezonde proefpersonen
3 september 2025 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Een open-label, positronemissietomografie (PET)-onderzoek om de bezetting, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de hersenreceptor te evalueren na enkelvoudige orale doses ITI-333 bij gezonde proefpersonen
Dit is een open-label studie met een enkele dosis van maximaal 4 dosisniveaus van ITI-333 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Elk cohort zal 6 vakken inschrijven.
Proefpersonen krijgen een baseline PET/CT-scan en een postdosis PET/CT-scan met behulp van [14C]-MDL100907 om de bezetting van de 5-HT2A-receptor te karakteriseren
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Clinical Site 2
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Clinical Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar oud (inclusief);
- BMI inclusief 18.0-32.0 kg/m2 bij scherming en een minimaal gewicht van 50 kg;
- Bereid om beperkt te blijven tot de klinische onderzoekseenheid voor de duur van de intramurale periode van het onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante afwijking binnen 2 jaar na screening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of de variabelen van het studieresultaat kan verstoren; dit omvat, maar is niet beperkt tot, voorgeschiedenis van of huidige hart-, lever-, nier-, neurologische, gastro-intestinale (inclusief voorgeschiedenis van gastric bypass), pulmonaire, endocrinologische, hematologische of immunologische ziekte of voorgeschiedenis van maligniteit;
- Klinisch significante abnormale bevindingen bij beoordelingen van vitale functies, waaronder bloedzuurstofverzadiging (SpO2) < 96% en ademhalingsfrequentie < 12 ademhalingen per minuut;
- Geschiedenis van een psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker schadelijk kan zijn voor deelname aan het onderzoek;
- Elke aandoening die MRI- of PET/CT-onderzoek verhindert (bijv. geïmplanteerd metaal, claustrofobie, niet in PET/CT- of MRI-scanners passen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A1: ITI-333 2,25 mg
|
ITI-333 orale oplossing
|
|
Experimenteel: Cohort A2: ITI-333-dosis te bepalen op basis van cohort A1
|
ITI-333 orale oplossing
|
|
Experimenteel: Cohort A3: ITI-333-dosis te bepalen op basis van cohort A1 en A2
|
ITI-333 orale oplossing
|
|
Experimenteel: Cohort A4: ITI-333-dosis te bepalen op basis van cohort A1, A2 en A3
|
ITI-333 orale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamica: 5-HT2A-receptorbezetting (RO) met behulp van [11c] -MDL100907
Tijdsspanne: Baseline 90 minuten durende PET -scan tussen dag -10 en dag -1 en een PET -scan van 90 minuten vanaf ongeveer 1 uur na de dosis
|
Baseline 90 minuten durende PET -scan tussen dag -10 en dag -1 en een PET -scan van 90 minuten vanaf ongeveer 1 uur na de dosis
|
|
|
Farmacokinetiek: AUC0-T
Tijdsspanne: Predose en meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot het laatste meetbare concentratie van ITI-333
|
Predose en meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek: Cmax
Tijdsspanne: Predose en meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie
|
Predose en meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetiek: Tmax
Tijdsspanne: Predose en meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Tijd om maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken
|
Predose en meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis
|
tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Tot dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ECG QT-interval
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Tot dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Tot dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in alanineaminotransferase
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ITI-333-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .