PET-tutkimus yhden suun kautta annetun ITI-333-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Avoin, positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus aivoreseptoreiden käyttöasteen, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kerta-annosten ITI-333 jälkeen terveillä henkilöillä
Tämä on avoin kerta-annostutkimus, jossa on enintään 4 ITI-333-annostasoa terveillä miehillä ja naisilla.
Jokainen kohortti ilmoittaa 6 ainetta.
Koehenkilöille tehdään lähtötilanteen PET/CT-skannaus ja annoksen jälkeinen PET/CT-skannaus käyttäen [14C]-MDL100907:ää 5-HT2A-reseptorin läsnäolon karakterisoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Clinical Site 2
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Clinical Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien);
- BMI mukaan lukien 18,0-32,0 kg/m2 seulonnassa ja vähimmäispaino 50 kg;
- halukas olemaan kliinisen tutkimuksen yksikössä tutkimuksen laitosjakson ajan;
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus 2 vuoden sisällä seulonnasta, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimuksen tulosmuuttujia; tähän sisältyy, mutta ei rajoittuen, aiemmat tai nykyiset sydän-, maksa-, munuais-, neurologiset, maha-suolikanavat (mukaan lukien aiempi mahalaukun ohitus), keuhko-, endokrinologiset, hematologiset tai immunologiset sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet;
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset elintoimintojen arvioinneissa, mukaan lukien veren happisaturaatio (SpO2) < 96 % ja hengitystiheys < 12 hengitystä minuutissa;
- Aiempi psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä olla haitallista tutkimukseen osallistumiselle;
- Mikä tahansa tila, joka estää MRI- tai PET-/CT-tutkimuksen (esim. implantoitu metalli, klaustrofobia, ei mahdu PET/CT- tai MRI-skannereihin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1: ITI-333 2,25 mg
|
ITI-333 oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: Kohortti A2: ITI-333-annos määritetään kohortin A1 perusteella
|
ITI-333 oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: Kohortti A3: ITI-333-annos määritetään kohortin A1 ja A2 perusteella
|
ITI-333 oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: Kohortti A4: ITI-333-annos määritetään kohortin A1, A2 ja A3 perusteella
|
ITI-333 oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka: 5-HT2A-reseptorin käyttöaste (RO) käyttämällä [11C] -MDL100907
Aikaikkuna: Perustaso 90 minuutin PET -skannaus päivä -10 ja päivä -1 ja 90 minuutin PET -skannaus alkaen noin tunnin jälkeisestä annostuksesta
|
Perustaso 90 minuutin PET -skannaus päivä -10 ja päivä -1 ja 90 minuutin PET -skannaus alkaen noin tunnin jälkeisestä annostuksesta
|
|
|
Farmakokinetiikka: AUC0-T
Aikaikkuna: Ennalta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Pinta-ala plasman pitoisuuden aikakäyrän alla nollasta viimeiseen mitattaisiin ITI-333: n pitoisuuteen
|
Ennalta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Ennalta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Ennalta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: Ennalta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus
|
Ennalta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
EKG:n QT-ajan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
Alaniiniaminotransferaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-333-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .