En PET-studie efter en enstaka oral dos av ITI-333 hos friska försökspersoner
3 september 2025 uppdaterad av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En öppen etikett, positronemissionstomografi (PET)-studie för att utvärdera hjärnreceptorbeläggning, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter enstaka orala doser av ITI-333 hos friska försökspersoner
Detta är en öppen, enkeldosstudie med upp till 4 dosnivåer av ITI-333 på friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
Varje kohort kommer att registrera 6 ämnen.
Försökspersonerna kommer att genomgå en PET/CT-skanning vid baslinjen och en PET/CT-skanning efter dosering med [14C]-MDL100907 för att karakterisera 5-HT2A-receptorbeläggning
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Clinical Site 2
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Clinical Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år gamla (inklusive);
- BMI inklusive 18,0-32,0 kg/m2 vid sållning och en minimivikt på 50 kg;
- Villig att vara begränsad till den kliniska forskningsenheten under studiens slutenvårdsperiod;
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant avvikelse inom 2 år efter screening som enligt utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen för risk eller störa studieresultatvariabler; detta inkluderar, men är inte begränsat till, historia av eller aktuell hjärt-, lever-, njur-, neurologisk, gastrointestinal (inklusive historia av gastric bypass), pulmonell, endokrinologisk, hematologisk eller immunologisk sjukdom eller historia av malignitet;
- Kliniskt signifikanta onormala fynd vid bedömningar av vitala tecken, inklusive blodsyremättnad (SpO2) < 96 % och andningsfrekvens < 12 andetag per minut;
- Historik av psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan vara skadligt för deltagandet i studien;
- Alla tillstånd som skulle förhindra MRT- eller PET/CT-undersökning (t.ex. implanterad metall, klaustrofobi, oförmögen att passa i PET/CT- eller MRI-skannrar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A1: ITI-333 2,25 mg
|
ITI-333 oral lösning
|
|
Experimentell: Kohort A2: ITI-333-dos som ska bestämmas baserat på kohort A1
|
ITI-333 oral lösning
|
|
Experimentell: Kohort A3: ITI-333-dos som ska bestämmas baserat på kohort A1 och A2
|
ITI-333 oral lösning
|
|
Experimentell: Kohort A4: ITI-333-dos som ska bestämmas baserat på kohort A1, A2 och A3
|
ITI-333 oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik: 5-HT2A-receptorbeläggning (RO) med [11C] -MDL100907
Tidsram: Baslinjen 90 -minuters PET -skanning mellan dag -10 och dag -1 och en 90 -minuters PET -skanning som börjar vid ungefär 1 timmes postdos
|
Baslinjen 90 -minuters PET -skanning mellan dag -10 och dag -1 och en 90 -minuters PET -skanning som börjar vid ungefär 1 timmes postdos
|
|
|
Farmakokinetik: AUC0-T
Tidsram: Förutsäger och flera tidpunkter upp till 24 timmars postdos
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till den sista mätbara av koncentrationen av ITI-333
|
Förutsäger och flera tidpunkter upp till 24 timmars postdos
|
|
Farmakokinetik: Cmax
Tidsram: Förutsäger och flera tidpunkter upp till 24 timmars postdos
|
Maximal observerad plasmakoncentration
|
Förutsäger och flera tidpunkter upp till 24 timmars postdos
|
|
Farmakokinetik: Tmax
Tidsram: Förutsäger och flera tidpunkter upp till 24 timmars postdos
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration
|
Förutsäger och flera tidpunkter upp till 24 timmars postdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar efter sista dosen
|
upp till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Fram till dag 7
|
Fram till dag 7
|
|
Ändring från baslinjen i EKG QT-intervall
Tidsram: Fram till dag 7
|
Fram till dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i aspartataminotransferas
Tidsram: Fram till dag 7
|
Fram till dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas
Tidsram: Fram till dag 7
|
Fram till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Första postat (Faktisk)
22 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ITI-333-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .