Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET studie po jediné perorální dávce ITI-333 u zdravých subjektů

3. září 2025 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Otevřená studie pozitronové emisní tomografie (PET) k hodnocení obsazenosti mozkových receptorů, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jednotlivých perorálních dávkách ITI-333 u zdravých subjektů

Toto je otevřená studie s jednorázovou dávkou až 4 dávek ITI-333 u zdravých mužů a žen. Každá kohorta si zapíše 6 předmětů. Subjekty budou mít výchozí PET/CT sken a postdávkový PET/CT sken s použitím [14C]-MDL100907 k charakterizaci obsazenosti receptoru 5-HT2A

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Clinical Site 2
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Clinical Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně);
  • BMI včetně 18,0-32,0 kg/m2 při třídění a minimální hmotnosti 50 kg;
  • Ochota být omezena na jednotku klinického výzkumu po dobu hospitalizace studie;

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná abnormalita během 2 let od screeningu, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku nebo interferovat s proměnnými výsledku studie; to zahrnuje, ale není to omezením, anamnézu nebo současnou srdeční, jaterní, renální, neurologickou, gastrointestinální (včetně anamnézy žaludečního bypassu), plicní, endokrinologické, hematologické nebo imunologické onemocnění nebo anamnézu malignity;
  • Klinicky významné abnormální nálezy při hodnocení vitálních funkcí, včetně saturace krve kyslíkem (SpO2) < 96 % a dechové frekvence < 12 dechů za minutu;
  • Psychiatrický stav v anamnéze, který podle názoru zkoušejícího může být škodlivý pro účast ve studii;
  • Jakýkoli stav, který by vylučoval vyšetření MRI nebo PET/CT (např. implantovaný kov, klaustrofobie, neschopnost vejít se do skenerů PET/CT nebo MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta AI: ITI-333 2,25 mg
Lék: ITI-333
ITI-333 perorální roztok
Experimentální: Kohorta A2: dávka ITI-333, která má být stanovena na základě kohorty A1
Lék: ITI-333
ITI-333 perorální roztok
Experimentální: Kohorta A3: dávka ITI-333, která má být stanovena na základě kohorty A1 a A2
Lék: ITI-333
ITI-333 perorální roztok
Experimentální: Kohorta A4: dávka ITI-333, která se určí na základě kohorty A1, A2 a A3
Lék: ITI-333
ITI-333 perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika: Obsazení receptoru 5-HT2A (RO) pomocí [11C] -MDL100907
Časové okno: Základní hodnota 90minutového skenování PET mezi dnem -10 a dnem -1 a 90minutovým skenováním domácího mazlíčka počínaje přibližně 1 hodinu po daně podoby
Základní hodnota 90minutového skenování PET mezi dnem -10 a dnem -1 a 90minutovým skenováním domácího mazlíčka počínaje přibližně 1 hodinu po daně podoby
Farmakokinetika: AUC0-T
Časové okno: Předpovídat a více časových bodů až do 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace ITI-333
Předpovídat a více časových bodů až do 24 hodin po dávce
Farmakokinetika: CMAX
Časové okno: Předpovídat a více časových bodů až do 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace plazmy
Předpovídat a více časových bodů až do 24 hodin po dávce
Farmakokinetika: Tmax
Časové okno: Předpovídat a více časových bodů až do 24 hodin po dávce
Čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Předpovídat a více časových bodů až do 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce
do 30 dnů po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7
Změna od výchozí hodnoty v EKG QT intervalu
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7
Změna od výchozí hodnoty v aspartátaminotransferáze
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7
Změna alaninaminotransferázy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ITI-333-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ITI-333

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit