Um estudo PET após uma dose oral única de ITI-333 em indivíduos saudáveis
3 de setembro de 2025 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para avaliar a ocupação, segurança, tolerabilidade e farmacocinética dos receptores cerebrais após doses orais únicas de ITI-333 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo aberto de dose única de até 4 níveis de dose de ITI-333 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Cada coorte inscreverá 6 indivíduos.
Os indivíduos terão uma PET/CT basal e uma PET/CT pós-dose usando [14C]-MDL100907 para caracterizar a ocupação do receptor 5-HT2A
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Clinical Site 2
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Clinical Site 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino entre 18 e 45 anos (inclusive);
- IMC inclusive de 18,0-32,0 kg/m2 na triagem e peso mínimo de 50 kg;
- Disposto a ficar confinado à unidade de pesquisa clínica durante o período de internação do estudo;
Critério de exclusão:
- Anormalidade clinicamente significativa dentro de 2 anos da triagem que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco ou interferir nas variáveis de resultado do estudo; isso inclui, mas não está limitado a, história ou doença atual cardíaca, hepática, renal, neurológica, gastrointestinal (incluindo história de bypass gástrico), pulmonar, endocrinológica, hematológica ou imunológica ou história de malignidade;
- Achados anormais clinicamente significativos nas avaliações dos sinais vitais, incluindo saturação de oxigênio no sangue (SpO2) < 96% e frequência respiratória < 12 respirações por minuto;
- História de condição psiquiátrica que na opinião do Investigador pode ser prejudicial à participação no estudo;
- Qualquer condição que impeça o exame de ressonância magnética ou PET/CT (por exemplo, metal implantado, claustrofobia, incapaz de caber em scanners de PET/CT ou ressonância magnética).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A1: ITI-333 2,25 mg
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ITI-333 solução oral
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Experimental: Coorte A2: dose de ITI-333 a ser determinada com base na Coorte A1
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ITI-333 solução oral
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Experimental: Coorte A3: dose de ITI-333 a ser determinada com base na Coorte A1 e A2
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ITI-333 solução oral
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Experimental: Coorte A4: dose de ITI-333 a ser determinada com base na Coorte A1, A2 e A3
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ITI-333 solução oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacodinâmica: 5-HT2A Ocupação do receptor (RO) usando [11c] -mdl100907
Prazo: PET de 90 minutos de linha de base entre o dia -10 e o dia -1 e uma varredura de PET de 90 minutos a partir de aproximadamente 1 hora após a dose
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PET de 90 minutos de linha de base entre o dia -10 e o dia -1 e uma varredura de PET de 90 minutos a partir de aproximadamente 1 hora após a dose
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Farmacocinética: AUC0-T
Prazo: prevendo e vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao último mensurável da concentração de ITI-333
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prevendo e vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Farmacocinética: Cmax
Prazo: prevendo e vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada
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prevendo e vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Farmacocinética: Tmax
Prazo: prevendo e vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada
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prevendo e vários pontos de tempo até 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 30 dias após a última dose
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até 30 dias após a última dose
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Até o dia 7
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Até o dia 7
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Alteração da linha de base no intervalo QT do ECG
Prazo: Até o dia 7
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Até o dia 7
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Mudança da linha de base na aspartato aminotransferase
Prazo: Até o dia 7
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Até o dia 7
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Mudança da linha de base na alanina aminotransferase
Prazo: Até o dia 7
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Até o dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ITI-333-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .